EUS-RFA治疗不能手术的胰腺导管腺癌的临床研究 (EUS-RFA)
2026年4月20日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
内镜超声引导射频消融术 (EUS-RFA) 治疗不能手术的胰腺导管腺癌的 II 期前瞻性随机临床研究
评估与接受标准医疗护理的患者相比，内镜超声引导射频消融术对不能手术的胰腺癌患者的应用是否带来生存益处。
研究概览
详细说明
尽管过去几十年癌症管理取得了进步，但胰腺导管腺癌 (PDAC) 的五年生存率仍低于 5%。
射频 (RF) 的胆内应用已经开发出来并用于无法手术的胆管和胰头腺癌并伴有胆道梗阻的患者。
(1, 2) 胰腺肿瘤的内窥镜超声 (EUS) 射频消融术 (RFA) 已被证明具有良好的耐受性和安全性，可显着减小肿瘤大小 (3)。
已经描述了 EUS 引导的肿瘤消融的各种技术，包括射频消融、光动力疗法、激光消融和乙醇注射 (4)。
卡哈莱等人。已经证明，使用 Habib EUS-RFA 导管（英国 EMcision Ltd，英国）通过 19 号针对胰头进行内窥镜超声引导射频消融术 (EUS-RFA) 在 5 头尤卡坦半岛猪中耐受性良好，并且胰腺炎的发生率最低 (5 ).
在一项初步临床研究中，Pai 等人在一组 8 名胰腺癌患者中显示，在使用 Habib™ EUS-RFA 装置进行射频消融后，肿瘤出现完全缓解或至少减少 50% (3)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 基于横断面成像和细胞学/组织学结果的多学科审查，对不能手术的 PDAC 进行细胞学/组织学诊断。
- 患者应该足够健康以考虑参加研究（ECOG（东部合作肿瘤学组）表现状态 0、1 或 2）
- 已开始化疗的患者未被排除在研究之外
- 能够给予知情同意的患者
- 育龄妇女血妊娠试验阴性
- 愿意并有能力遵守所有协议要求，包括预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- ECOG 体能状态 3 或 4
- 预期寿命少于 3 个月（包括肝转移、癌变）
- 最近 30 天内的先前研究药物
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3 射频消融手术
受试者将每隔 1 个月接受 3 次射频消融手术（使用 Habib Tm 作为探针的 EUS-RFA）
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每隔 1 个月进行 3 次 EUS-RFA 干预
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有源比较器：标准医疗
受试者将接受标准医疗护理，包括止痛药
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标准干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：1个月
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存活时间
|
1个月
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生存
大体时间：死亡时平均 10 个月
|
存活时间
|
死亡时平均 10 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（健康、社会交往、日常活动）
大体时间：1个月
|
生活质量问卷 DDQ15
|
1个月
|
|
生活质量（健康、社会交往、日常活动）
大体时间：死亡时间平均10个月
|
生活质量问卷 DDQ15
|
死亡时间平均10个月
|
|
减轻疼痛
大体时间：1个月
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利开特式量表
|
1个月
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|
减轻疼痛
大体时间：死亡时间平均10个月
|
利开特式量表
|
死亡时间平均10个月
|
|
不良反应监测
大体时间：死亡时平均 10 个月
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将记录发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
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死亡时平均 10 个月
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肿瘤大小
大体时间：4个月
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随访EUS期间的预防措施
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANAND V SAHAI, MD、Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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