Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af EUS-RFA for inoperabel pancreas ductal adenocarcinom (EUS-RFA)

20. april 2026 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Et fase II prospektivt randomiseret klinisk studie af endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation (EUS-RFA) for inoperabelt pancreatisk ductalt adenokarcinom

At vurdere, om anvendelse af endoskopisk ultralydsstyret radiofrekvensablation hos patienter med inoperabel bugspytkirtelkræft giver overlevelsesfordele sammenlignet med patienter, der modtager standard medicinsk behandling.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den femårige overlevelse for bugspytkirtel duktalt adenokarcinom (PDAC) er mindre end 5% på trods af fremskridtene i behandlingen af ​​cancere i de sidste par årtier. Endobilær applikation af radiofrekvens (RF) er blevet udviklet og brugt til patienter med inoperable galdegange og adenokarcinomer i bugspytkirtelhovedet med biliær obstruktion. (1, 2) Endoskopisk ultralyd (EUS) radiofrekvensablation (RFA) af pancreas neoplasmer har vist sig at være veltolereret og sikker, hvilket inducerer en signifikant reduktion i tumorstørrelse (3). Forskellige teknikker til EUS-guidet tumorablation er blevet beskrevet, herunder RF-ablation, fotodynamisk terapi, laserablation og ethanolinjektion (4). Kahaleh et al. har vist, at endoskopisk ultralydsstyret RF-ablation (EUS-RFA) af bugspytkirtelhovedet ved hjælp af Habib EUS-RFA-kateter (EMcision Ltd, UK) gennem en 19-gauge nål var veltolereret hos 5 Yucatan-grise og med minimal mængde pancreatitis (5 ). I et klinisk pilotstudie viste Pai et al. enten et fuldstændigt respons eller mindst en 50 % reduktion i tumorer efter anvendelse af radiofrekvensablation med Habib™ EUS-RFA-enheden i en gruppe på otte patienter med kræft i bugspytkirtlen (3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • En cytologisk / histologisk diagnose af inoperabel PDAC baseret på tværfaglig gennemgang af tværsnitsbilleddannelse og cytologi / histologiske resultater.
  • Patienter bør være i form nok til at komme i betragtning til undersøgelsen (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus 0, 1 eller 2)
  • Patienter, der er påbegyndt kemoterapi, er ikke udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke
  • Negativ blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Vilje og evne til at overholde alle protokolkrav, herunder planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • ECOG ydeevne status 3 eller 4
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder (inklusive levermetastaser, carcinomatose)
  • Forudgående lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3 radiofrekvensablationsprocedurer
Forsøgspersonen vil gennemgå 3 radiofrekvensablationsprocedurer med 1 måneds intervaller (EUS-RFA bruger Habib Tm som en sonde)
Enhed: EUS-RFA ved hjælp af Habib Tm som en sonde
3 EUS-RFA interventioner med 1 måneds interval
Aktiv komparator: standard medicinsk behandling
Forsøgspersonen vil modtage standard medicinsk behandling, herunder smertestillende medicin
Procedure: EUS
Standard indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 1 måned
Varighed af overlevelse
1 måned
Overlevelse
Tidsramme: ved dødstidspunktet i gennemsnit 10 måneder
Varighed af overlevelse
ved dødstidspunktet i gennemsnit 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (SUNDHED, SOCIALE INTERAKTIONER, DAGLIGE AKTIVITETER)
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema om livskvalitet DDQ15
1 måned
Livskvalitet (SUNDHED, SOCIALE INTERAKTIONER, DAGLIGE AKTIVITETER)
Tidsramme: Dødstidspunkt i gennemsnit 10 måneder
Spørgeskema om livskvalitet DDQ15
Dødstidspunkt i gennemsnit 10 måneder
Smertereduktion
Tidsramme: 1 måned
Likert skala
1 måned
Smertereduktion
Tidsramme: Dødstidspunkt i gennemsnit 10 måneder
Likert skala
Dødstidspunkt i gennemsnit 10 måneder
Overvågning af bivirkninger
Tidsramme: Ved dødstidspunktet i gennemsnit 10 måneder
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive registreret
Ved dødstidspunktet i gennemsnit 10 måneder
Tumour Size
Tidsramme: 4 måneder
Foranstaltninger under opfølgende EUS
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 17.215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner