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Un estudio clínico de EUS-RFA para el adenocarcinoma ductal pancreático inoperable (EUS-RFA)

20 de abril de 2026 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Un estudio clínico aleatorizado prospectivo de fase II de ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) para el adenocarcinoma ductal pancreático inoperable

Evaluar si la aplicación de ablación por radiofrecuencia guiada por ecografía endoscópica en pacientes con cáncer de páncreas inoperable confiere un beneficio de supervivencia en comparación con los pacientes que reciben atención médica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supervivencia a cinco años para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) es inferior al 5 % a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer en las últimas décadas. La aplicación endobiliar de radiofrecuencia (RF) ha sido desarrollada y utilizada en pacientes con conducto biliar inoperable y adenocarcinomas de cabeza de páncreas que presentan obstrucción biliar. (1, 2) Se ha demostrado que la ablación por radiofrecuencia (RFA) con ultrasonido endoscópico (USE) de las neoplasias pancreáticas es bien tolerada y segura, lo que induce una reducción significativa del tamaño del tumor (3). Se han descrito varias técnicas de ablación tumoral guiada por USE, incluida la ablación por radiofrecuencia, la terapia fotodinámica, la ablación con láser y la inyección de etanol (4). Kahaleh et al. han demostrado que la ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (EUS-RFA) de la cabeza del páncreas utilizando un catéter Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, Reino Unido) a través de una aguja de calibre 19 fue bien tolerada en 5 cerdos de Yucatán y con una cantidad mínima de pancreatitis (5 ). En un estudio clínico piloto, Pai et al mostraron una respuesta completa o al menos una reducción del 50 % en los tumores después de la aplicación de ablación por radiofrecuencia con el dispositivo Habib™ EUS-RFA en un grupo de ocho pacientes con cáncer de páncreas (3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Un diagnóstico citológico/histológico de PDAC inoperable basado en una revisión multidisciplinaria de imágenes transversales y resultados citológicos/histológicos.
  • Los pacientes deben estar lo suficientemente en forma para ser considerados para el estudio (estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2)
  • Los pacientes que han comenzado la quimioterapia no están excluidos del estudio.
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento informado
  • Prueba de embarazo en sangre negativa para mujeres en edad fértil
  • Voluntad y capacidad para cumplir con todos los requisitos del protocolo, incluidas las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional ECOG 3 o 4
  • Esperanza de vida inferior a 3 meses (incluidas metástasis hepáticas, carcinomatosis)
  • Medicamentos en investigación anteriores en los últimos 30 días
  • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 3 procedimientos de ablación por radiofrecuencia
El sujeto se someterá a 3 procedimientos de ablación por radiofrecuencia a intervalos de 1 mes (EUS-RFA usando Habib Tm como sonda)
Dispositivo: EUS-RFA utilizando Habib Tm como sonda
3 intervenciones EUS-RFA a intervalos de 1 mes
Comparador activo: atención médica estándar
El sujeto recibirá atención médica estándar, incluidos medicamentos para aliviar el dolor.
Procedimiento: USE
Intervención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la supervivencia
1 mes
Supervivencia
Periodo de tiempo: en el momento de la muerte en promedio 10 meses
Duración de la supervivencia
en el momento de la muerte en promedio 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (SALUD, INTERACCIONES SOCIALES, ACTIVIDADES DIARIAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de calidad de vida DDQ15
1 mes
Calidad de vida (SALUD, INTERACCIONES SOCIALES, ACTIVIDADES DIARIAS)
Periodo de tiempo: Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Cuestionario de calidad de vida DDQ15
Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala Likert
1 mes
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Escala Likert
Tiempo de muerte en promedio 10 meses
Seguimiento de reacciones adversas
Periodo de tiempo: En el momento de la muerte en promedio 10 meses
Se registrará el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
En el momento de la muerte en promedio 10 meses
Tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 4 meses
Medidas durante EUS de seguimiento
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE 17.215

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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