Eine klinische Studie von EUS-RFA für inoperables duktales Adenokarzinom des Pankreas (EUS-RFA)
20. April 2026 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur endoskopischen ultraschallgeführten Hochfrequenzablation (EUS-RFA) bei inoperablem duktalen Adenokarzinom des Pankreas
Bewertung, ob die Anwendung der endoskopischen ultraschallgeführten Hochfrequenzablation bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs einen Überlebensvorteil im Vergleich zu Patienten mit medizinischer Standardversorgung bietet.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das 5-Jahres-Überleben für das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) beträgt weniger als 5 %, trotz der Fortschritte in der Krebsbehandlung in den letzten Jahrzehnten.
Die endobiliäre Anwendung von Hochfrequenz (RF) wurde entwickelt und bei Patienten mit inoperablem Gallengang und Bauchspeicheldrüsenkopf-Adenokarzinomen mit biliärer Obstruktion eingesetzt.
(1, 2) Die Radiofrequenzablation (RFA) mit endoskopischem Ultraschall (EUS) von Pankreasneoplasmen hat sich als gut verträglich und sicher erwiesen und führte zu einer signifikanten Verringerung der Tumorgröße (3).
Es wurden verschiedene Techniken der EUS-gesteuerten Tumorablation beschrieben, darunter HF-Ablation, photodynamische Therapie, Laserablation und Ethanolinjektion (4).
Kahaleh et al. haben gezeigt, dass die endoskopische ultraschallgeführte HF-Ablation (EUS-RFA) des Pankreaskopfes mit einem Habib EUS-RFA-Katheter (EMcision Ltd, UK) durch eine 19-Gauge-Nadel bei 5 Yucatan-Schweinen gut vertragen wurde und bei minimalem Ausmaß an Pankreatitis (5 ).
In einer klinischen Pilotstudie zeigten Pai et al. bei einer Gruppe von acht Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs entweder ein vollständiges Ansprechen oder eine mindestens 50 %ige Reduktion der Tumore nach Anwendung der Hochfrequenzablation mit dem Habib™ EUS-RFA-Gerät (3).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Eine zytologische/histologische Diagnose eines inoperablen PDAC basierend auf einer multidisziplinären Überprüfung von Querschnittsbildgebung und zytologischen/histologischen Ergebnissen.
- Die Patienten sollten fit genug sein, um für die Studie berücksichtigt zu werden (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Leistungsstatus 0, 1 oder 2)
- Patienten, die eine Chemotherapie begonnen haben, sind nicht von der Studie ausgeschlossen
- Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
- Negativer Blutschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich geplanter Besuche, Behandlungspläne, Labortests und anderer Studienverfahren.
Ausschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 3 oder 4
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate (einschließlich Lebermetastasen, Karzinomatose)
- Frühere Prüfpräparate innerhalb der letzten 30 Tage
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 3 Radiofrequenzablationsverfahren
Das Subjekt wird 3 Hochfrequenzablationsverfahren in Abständen von 1 Monat unterzogen (EUS-RFA mit Habib Tm als Sonde)
|
3 EUS-RFA-Interventionen im Abstand von 1 Monat
|
|
Aktiver Komparator: medizinische Standardversorgung
Das Subjekt erhält eine medizinische Standardversorgung, einschließlich Schmerzmitteln
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Standardintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
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Dauer des Überlebens
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1 Monat
|
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Überleben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Todes im Durchschnitt 10 Monate
|
Dauer des Überlebens
|
zum Zeitpunkt des Todes im Durchschnitt 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (GESUNDHEIT, SOZIALE INTERAKTIONEN, TÄGLICHE AKTIVITÄTEN)
Zeitfenster: 1 Monat
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Fragebogen zur Lebensqualität DDQ15
|
1 Monat
|
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Lebensqualität (GESUNDHEIT, SOZIALE INTERAKTIONEN, TÄGLICHE AKTIVITÄTEN)
Zeitfenster: Todeszeitpunkt im Durchschnitt 10 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität DDQ15
|
Todeszeitpunkt im Durchschnitt 10 Monate
|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Likert-Skala
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1 Monat
|
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: Zeitpunkt des Todes im Durchschnitt 10 Monate
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Likert-Skala
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Zeitpunkt des Todes im Durchschnitt 10 Monate
|
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Überwachung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes im Durchschnitt 10 Monate
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird erfasst
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Zum Zeitpunkt des Todes im Durchschnitt 10 Monate
|
|
Tumorgröße
Zeitfenster: 4 Monate
|
Maßnahmen während der EUS-Nachbeobachtung
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 17.215
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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