Klinická studie EUS-RFA pro inoperabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní (EUS-RFA)
20. dubna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II endoskopické ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) pro inoperabilní duktální adenokarcinom pankreatu
Posoudit, zda aplikace endoskopické ultrazvukem naváděné radiofrekvenční ablace u pacientů s inoperabilním karcinomem pankreatu přináší výhodu přežití ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pětileté přežití u pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) je méně než 5 % navzdory pokrokům v léčbě rakoviny v posledních několika desetiletích.
Endobiliární aplikace radiofrekvence (RF) byla vyvinuta a používána u pacientů s inoperabilními adenokarcinomy žlučovodu a hlavy pankreatu s obstrukcí žlučových cest.
(1, 2) Bylo prokázáno, že endoskopická ultrazvuková (EUS) radiofrekvenční ablace (RFA) pankreatických novotvarů je dobře tolerována a bezpečná, což vede k významné redukci velikosti nádoru (3).
Byly popsány různé techniky EUS řízené ablace tumoru, včetně RF ablace, fotodynamické terapie, laserové ablace a injekce etanolu (4).
Kahaleh a kol. prokázali, že endoskopická ultrazvukem naváděná RF ablace (EUS-RFA) pankreatické hlavy za použití katétru Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, UK) pomocí jehly 19G byla dobře tolerována u 5 yucatanských prasat as minimálním množstvím pankreatitidy (5 ).
V pilotní klinické studii Pai et al prokázali buď kompletní odpověď, nebo alespoň 50% redukci nádorů po aplikaci radiofrekvenční ablace přístrojem Habib™ EUS-RFA u skupiny osmi pacientů s rakovinou slinivky (3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let.
- Cytologická / histologická diagnostika inoperabilního PDAC založená na multidisciplinárním přehledu průřezového zobrazení a výsledků cytologie / histologie.
- Pacienti by měli být dostatečně fit, aby mohli být zvažováni pro studii (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0, 1 nebo 2)
- Pacienti, kteří zahájili chemoterapii, nejsou ze studie vyloučeni
- Pacienti schopní dát informovaný souhlas
- Negativní krevní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
- Ochota a schopnost splnit všechny požadavky protokolu včetně plánovaných návštěv, plánů léčby, laboratorních testů a dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4
- Očekávaná délka života méně než 3 měsíce (včetně jaterních metastáz, karcinomatózy)
- Předchozí zkoušené léky za posledních 30 dní
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3 procedury radiofrekvenční ablace
Subjekt podstoupí 3 procedury radiofrekvenční ablace v 1měsíčních intervalech (EUS-RFA s použitím Habib Tm jako sondy)
|
3 intervence EUS-RFA v intervalu 1 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: standardní lékařskou péči
Subjekt dostane standardní lékařskou péči, včetně léků proti bolesti
|
Standardní zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 1 měsíc
|
Délka přežití
|
1 měsíc
|
|
Přežití
Časové okno: v době smrti v průměru 10 měsíců
|
Délka přežití
|
v době smrti v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (ZDRAVÍ, SOCIÁLNÍ INTERAKCE, KAŽDODENNÍ AKTIVITY)
Časové okno: 1 měsíc
|
Dotazník kvality života DDQ15
|
1 měsíc
|
|
Kvalita života (ZDRAVÍ, SOCIÁLNÍ INTERAKCE, KAŽDODENNÍ AKTIVITY)
Časové okno: Doba úmrtí v průměru 10 měsíců
|
Dotazník kvality života DDQ15
|
Doba úmrtí v průměru 10 měsíců
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Likertově stupnici
|
1 měsíc
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: Průměrná doba úmrtí 10 měsíců
|
Likertově stupnici
|
Průměrná doba úmrtí 10 měsíců
|
|
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: V době smrti v průměru 10 měsíců
|
Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
V době smrti v průměru 10 měsíců
|
|
Velikost nádoru
Časové okno: 4 měsíce
|
Opatření během následné EUS
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 17.215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .