Een klinische studie van EUS-RFA voor inoperabel pancreas ductaal adenocarcinoom (EUS-RFA)
20 april 2026 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Een prospectieve gerandomiseerde klinische fase II-studie van endoscopische echogeleide radiofrequente ablatie (EUS-RFA) voor inoperabel ductaal adenocarcinoom van de pancreas
Om te beoordelen of endoscopische echogeleide radiofrequente ablatietoepassing bij patiënten met niet-operabele alvleesklierkanker overlevingsvoordeel oplevert in vergelijking met patiënten die standaard medische zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vijfjaarsoverleving voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) is minder dan 5%, ondanks de vooruitgang in de behandeling van kankers in de afgelopen decennia.
Endobiliaire toepassing van radiofrequentie (RF) is ontwikkeld en wordt gebruikt bij patiënten met inoperabele adenocarcinomen van de galwegen en de pancreaskop die zich presenteren met galwegobstructie.
(1, 2) Endoscopische echografie (EUS) radiofrequente ablatie (RFA) van pancreasneoplasmata is bewezen goed verdragen en veilig, en leidt tot een significante vermindering van de tumorgrootte (3).
Verschillende technieken van EUS-geleide tumorablatie zijn beschreven, waaronder RF-ablatie, fotodynamische therapie, laserablatie en ethanolinjectie (4).
Kahaleh et al. hebben aangetoond dat endoscopische echogeleide RF-ablatie (EUS-RFA) van de pancreaskop met behulp van Habib EUS-RFA-katheter (EMcision Ltd, VK) door een 19-gauge naald goed werd verdragen door 5 Yucatan-varkens en met een minimale hoeveelheid pancreatitis (5 ).
In een klinische pilotstudie toonden Pai et al. een volledige respons of een vermindering van het aantal tumoren met ten minste 50% na toepassing van radiofrequente ablatie met het Habib™ EUS-RFA-apparaat bij een groep van acht patiënten met alvleesklierkanker (3).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Een cytologische / histologische diagnose van inoperabele PDAC op basis van multidisciplinaire beoordeling van cross-sectionele beeldvorming en cytologie / histologieresultaten.
- Patiënten moeten fit genoeg zijn om in aanmerking te komen voor de studie (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus 0, 1 of 2)
- Patiënten die met chemotherapie zijn begonnen, worden niet uitgesloten van de studie
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Negatieve bloedzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan alle protocolvereisten, inclusief geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- ECOG prestatiestatus 3 of 4
- Levensverwachting korter dan 3 maanden (inclusief levermetastasen, carcinomatose)
- Eerdere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 radiofrequente ablatieprocedures
Proefpersoon ondergaat 3 radiofrequente ablatieprocedures met tussenpozen van 1 maand (EUS-RFA met Habib Tm als sonde)
|
3 EUS-RFA-interventies met een interval van 1 maand
|
|
Actieve vergelijker: standaard medische zorg
De proefpersoon krijgt standaard medische zorg, inclusief pijnstillers
|
Standaard tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
Duur van overleving
|
1 maand
|
|
Overleving
Tijdsspanne: bij overlijden gemiddeld 10 maanden
|
Duur van overleving
|
bij overlijden gemiddeld 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (GEZONDHEID, SOCIALE INTERACTIES, DAGELIJKSE ACTIVITEITEN)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vragenlijst kwaliteit van leven DDQ15
|
1 maand
|
|
Kwaliteit van leven (GEZONDHEID, SOCIALE INTERACTIES, DAGELIJKSE ACTIVITEITEN)
Tijdsspanne: Tijdstip van overlijden gemiddeld 10 maanden
|
Vragenlijst kwaliteit van leven DDQ15
|
Tijdstip van overlijden gemiddeld 10 maanden
|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 1 maand
|
Likert-schaal
|
1 maand
|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: Tijdstip van overlijden gemiddeld 10 maanden
|
Likert-schaal
|
Tijdstip van overlijden gemiddeld 10 maanden
|
|
Monitoring van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij overlijden gemiddeld 10 maanden
|
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen wordt geregistreerd
|
Bij overlijden gemiddeld 10 maanden
|
|
Tumorgrootte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Metingen tijdens de follow-up EUS
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 17.215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten