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Um estudo clínico de EUS-RFA para adenocarcinoma ductal pancreático inoperável (EUS-RFA)

20 de abril de 2026 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Um estudo clínico randomizado prospectivo de fase II de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) para adenocarcinoma ductal pancreático inoperável

Avaliar se a aplicação de ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico em pacientes com câncer pancreático inoperável confere benefício de sobrevida quando comparado a pacientes que recebem cuidados médicos padrão.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sobrevida em cinco anos para o adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) é inferior a 5%, apesar dos avanços no manejo do câncer nas últimas décadas. A aplicação endobiliar de radiofrequência (RF) foi desenvolvida e utilizada em pacientes com ducto biliar inoperável e adenocarcinomas da cabeça do pâncreas apresentando obstrução biliar. (1, 2) A ablação por radiofrequência (RFA) por ultrassom endoscópico (EUS) de neoplasias pancreáticas provou ser bem tolerada e segura, induzindo uma redução significativa no tamanho do tumor (3). Várias técnicas de ablação tumoral guiada por EUS foram descritas, incluindo ablação por RF, terapia fotodinâmica, ablação a laser e injeção de etanol (4). Kahaleh et ai. demonstraram que a ablação por RF guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) da cabeça do pâncreas usando o cateter Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, Reino Unido) através de uma agulha de calibre 19 foi bem tolerada em 5 porcos de Yucatan e com quantidade mínima de pancreatite (5 ). Em um estudo clínico piloto, Pai et al mostraram uma resposta completa ou pelo menos uma redução de 50% nos tumores após a aplicação de ablação por radiofrequência com o dispositivo Habib™ EUS-RFA em um grupo de oito pacientes com câncer pancreático (3).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos de idade.
  • Um diagnóstico citológico/histológico de PDAC inoperável com base na revisão multidisciplinar de imagens transversais e resultados de citologia/histologia.
  • Os pacientes devem estar aptos o suficiente para serem considerados para o estudo (estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 ou 2)
  • Os pacientes que iniciaram a quimioterapia não são excluídos do estudo
  • Pacientes capazes de dar consentimento informado
  • Teste de gravidez de sangue negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Vontade e capacidade de cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  • Status de desempenho ECOG 3 ou 4
  • Expectativa de vida inferior a 3 meses (incluindo metástases hepáticas, carcinomatose)
  • Medicamentos em investigação anteriores nos últimos 30 dias
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 3 procedimentos de ablação por radiofrequência
O sujeito será submetido a 3 procedimentos de ablação por radiofrequência em intervalos de 1 mês (EUS-RFA usando Habib Tm como sonda)
Dispositivo: EUS-RFA usando Habib Tm como sonda
3 intervenções EUS-RFA no intervalo de 1 mês
Comparador Ativo: atendimento médico padrão
O sujeito receberá cuidados médicos padrão, incluindo medicamentos para alívio da dor
Procedimento: EUS
Intervenção padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 1 mês
Duração da sobrevivência
1 mês
Sobrevivência
Prazo: no momento da morte em média 10 meses
Duração da sobrevivência
no momento da morte em média 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (SAÚDE, INTERAÇÕES SOCIAIS, ATIVIDADES DIÁRIAS)
Prazo: 1 mês
Questionário de qualidade de vida DDQ15
1 mês
Qualidade de vida (SAÚDE, INTERAÇÕES SOCIAIS, ATIVIDADES DIÁRIAS)
Prazo: Tempo de óbito em média 10 meses
Questionário de qualidade de vida DDQ15
Tempo de óbito em média 10 meses
Redução da dor
Prazo: 1 mês
Escala de Likert
1 mês
Redução da dor
Prazo: Tempo de morte em média 10 meses
Escala de Likert
Tempo de morte em média 10 meses
Monitoramento de reações adversas
Prazo: No momento da morte em média 10 meses
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será registrado
No momento da morte em média 10 meses
Tamanho do Tumor
Prazo: 4 meses
Medidas durante o EUS de acompanhamento
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 17.215

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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