Uno studio clinico di EUS-RFA per adenocarcinoma duttale pancreatico inoperabile (EUS-RFA)
17 ottobre 2023 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase II sull'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) per l'adenocarcinoma duttale pancreatico inoperabile
Valutare se l'applicazione dell'ablazione endoscopica con radiofrequenza guidata da ultrasuoni in pazienti con carcinoma pancreatico inoperabile conferisce un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto ai pazienti che ricevono cure mediche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza a cinque anni per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è inferiore al 5% nonostante i progressi nella gestione dei tumori negli ultimi decenni.
L'applicazione endobiliare della radiofrequenza (RF) è stata sviluppata e utilizzata in pazienti con dotto biliare inoperabile e adenocarcinomi della testa pancreatica che presentano ostruzione biliare.
(1, 2) È stato dimostrato che l'ablazione con radiofrequenza (RFA) mediante ultrasuoni endoscopici (EUS) delle neoplasie pancreatiche è ben tollerata e sicura, inducendo una significativa riduzione delle dimensioni del tumore (3).
Sono state descritte varie tecniche di ablazione del tumore guidata da EUS, tra cui l'ablazione RF, la terapia fotodinamica, l'ablazione laser e l'iniezione di etanolo (4).
Kahalah et al. hanno dimostrato che l'ablazione RF endoscopica guidata da ultrasuoni (EUS-RFA) della testa pancreatica utilizzando il catetere Habib EUS-RFA (EMcision Ltd, UK) attraverso un ago di calibro 19 era ben tollerata in 5 maiali dello Yucatan e con una quantità minima di pancreatite (5 ).
In uno studio clinico pilota, Pai et al hanno mostrato una risposta completa o almeno una riduzione del 50% dei tumori in seguito all'applicazione dell'ablazione a radiofrequenza con il dispositivo Habib™ EUS-RFA in un gruppo di otto pazienti con tumori pancreatici (3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Una diagnosi citologica/istologica di PDAC inoperabile basata sulla revisione multidisciplinare dell'imaging trasversale e dei risultati citologici/istologici.
- I pazienti devono essere sufficientemente idonei per essere presi in considerazione per lo studio (stato di prestazione ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2)
- I pazienti che hanno iniziato la chemioterapia non sono esclusi dallo studio
- Pazienti in grado di dare il consenso informato
- Test di gravidanza ematico negativo per donne in età fertile
- Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti del protocollo, comprese visite programmate, piani di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Performance status ECOG 3 o 4
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi (incluse metastasi epatiche, carcinomatosi)
- Precedenti farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 3 procedure di ablazione con radiofrequenza
Il soggetto sarà sottoposto a 3 procedure di ablazione con radiofrequenza a intervalli di 1 mese (EUS-RFA utilizzando Habib Tm come sonda)
|
3 interventi EUS-RFA ad intervallo di 1 mese
|
|
Comparatore attivo: cure mediche standard
Il soggetto riceverà cure mediche standard, inclusi farmaci antidolorifici
|
Intervento standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Durata della sopravvivenza
|
1 mese
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: al momento della morte in media 10 mesi
|
Durata della sopravvivenza
|
al momento della morte in media 10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (SALUTE, INTERAZIONI SOCIALI, ATTIVITÀ QUOTIDIANE)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario sulla qualità della vita DDQ15
|
1 mese
|
|
Qualità della vita (SALUTE, INTERAZIONI SOCIALI, ATTIVITÀ QUOTIDIANE)
Lasso di tempo: Tempo di morte in media 10 mesi
|
Questionario sulla qualità della vita DDQ15
|
Tempo di morte in media 10 mesi
|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
|
Scala Likert
|
1 mese
|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: Ora del decesso in media 10 mesi
|
Scala Likert
|
Ora del decesso in media 10 mesi
|
|
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misure durante il follow-upEUS
|
4 mesi
|
|
Monitoraggio delle reazioni avverse
Lasso di tempo: Al momento della morte in media 10 mesi
|
Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
|
Al momento della morte in media 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 17.215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .