Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EUS-RFA klinikai vizsgálata inoperábilis hasnyálmirigy-ductalis adenokarcinómára (EUS-RFA)

2026. április 20. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Endoszkópos ultrahangos irányított rádiófrekvenciás abláció (EUS-RFA) II. fázisú prospektív randomizált klinikai vizsgálata inoperábilis hasnyálmirigy duktális adenokarcinómára

Annak felmérése, hogy az endoszkópos ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás abláció inoperábilis hasnyálmirigyrákos betegeknél javítja-e a túlélést a szokásos orvosi ellátásban részesülő betegekkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ductalis hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC) ötéves túlélése kevesebb, mint 5%, annak ellenére, hogy az elmúlt néhány évtizedben előrehaladt a rákkezelés. A rádiófrekvenciás (RF) endobiliáris alkalmazását inoperábilis epevezeték és hasnyálmirigy-fej adenokarcinómáiban szenvedő betegeknél fejlesztették ki, amelyek epeúti elzáródást mutatnak. (1, 2) A hasnyálmirigy-daganatok endoszkópos ultrahangos (EUS) rádiófrekvenciás ablációja (RFA) jól tolerálhatónak és biztonságosnak bizonyult, ami a tumor méretének jelentős csökkenését idézi elő (3). Az EUS által irányított tumorabláció különféle technikáit leírták, beleértve a rádiófrekvenciás ablációt, a fotodinamikus terápiát, a lézeres ablációt és az etanol injekciót (4). Kahaleh et al. kimutatták, hogy a hasnyálmirigyfej endoszkópos ultrahangos RF ablációja (EUS-RFA) Habib EUS-RFA katéterrel (EMcision Ltd, Egyesült Királyság) egy 19-es tűn keresztül jól tolerálható volt 5 Yucatan sertésnél és minimális hasnyálmirigy-gyulladással (5) ). Egy kísérleti klinikai vizsgálatban Pai és munkatársai vagy teljes választ, vagy legalább 50%-os daganatcsökkenést mutattak ki a Habib™ EUS-RFA készülékkel végzett rádiófrekvenciás ablációt követően nyolc hasnyálmirigyrákos betegcsoportban (3).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Az inoperábilis PDAC citológiai / szövettani diagnózisa a keresztmetszeti képalkotás és a citológiai / szövettani eredmények multidiszciplináris áttekintése alapján.
  • A betegeknek elég alkalmasnak kell lenniük ahhoz, hogy figyelembe vegyék őket a vizsgálatban (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2)
  • Azokat a betegeket, akik megkezdték a kemoterápiát, nem zárják ki a vizsgálatból
  • Betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
  • Negatív vér terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Hajlandóság és képesség a protokoll összes követelményének való megfelelésre, beleértve a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • ECOG teljesítmény állapota 3 vagy 4
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap (beleértve a májmetasztázisokat, karcinomatózist)
  • Korábbi vizsgált gyógyszerek az elmúlt 30 napban
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 rádiófrekvenciás ablációs eljárás
Az alany 3 rádiófrekvenciás ablációs eljáráson esik át 1 hónapos időközönként (EUS-RFA Habib Tm szondaként)
Eszköz: EUS-RFA Habib Tm szondaként
3 EUS-RFA beavatkozás 1 hónapos időközönként
Aktív összehasonlító: szokásos orvosi ellátás
Az alany szokásos orvosi ellátásban részesül, beleértve a fájdalomcsillapító gyógyszereket is
Eljárás: EUS
Standard beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 1 hónap
A túlélés időtartama
1 hónap
Túlélés
Időkeret: a halál időpontjában átlagosan 10 hónap
A túlélés időtartama
a halál időpontjában átlagosan 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (EGÉSZSÉGÜGY, TÁRSADALMI INTERAKCIÓK, NAPI TEVÉKENYSÉGEK)
Időkeret: 1 hónap
Életminőség kérdőív DDQ15
1 hónap
Életminőség (EGÉSZSÉGÜGY, TÁRSADALMI INTERAKCIÓK, NAPI TEVÉKENYSÉGEK)
Időkeret: Elhalálozási idő átlagosan 10 hónap
Életminőség kérdőív DDQ15
Elhalálozási idő átlagosan 10 hónap
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 1 hónap
Likert-skála
1 hónap
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: A halálozási idő átlagosan 10 hónap
Likert-skála
A halálozási idő átlagosan 10 hónap
A mellékhatások monitorozása
Időkeret: A halál időpontjában átlagosan 10 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevő résztvevők számát rögzítjük
A halál időpontjában átlagosan 10 hónap
Daganat mérete
Időkeret: 4 hónap
Mérések a követéses EUS során
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 17.215

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel