Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av EUS-RFA för inoperabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinom (EUS-RFA)

20 april 2026 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

En fas II prospektiv randomiserad klinisk studie av endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation (EUS-RFA) för inoperabel pankreatisk duktal adenokarcinom

Att bedöma om endoskopisk ultraljudsstyrd radiofrekvensablation hos patienter med inoperabel pankreascancer ger överlevnadsfördelar jämfört med patienter som får vanlig medicinsk vård.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femårsöverlevnaden för duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln (PDAC) är mindre än 5 % trots framstegen i behandlingen av cancer under de senaste decennierna. Endobiliär applicering av radiofrekvens (RF) har utvecklats och använts hos patienter med inoperabla gallgångs- och pankreashuvudadenokarcinom med gallvägsobstruktion. (1, 2) Endoskopisk ultraljud (EUS) radiofrekvensablation (RFA) av pankreatiska neoplasmer har visat sig vara väl tolererad och säker, vilket inducerar en signifikant minskning av tumörstorleken (3). Olika tekniker för EUS-styrd tumörablation har beskrivits, inklusive RF-ablation, fotodynamisk terapi, laserablation och etanolinjektion (4). Kahaleh et al. har visat att endoskopisk ultraljudsstyrd RF-ablation (EUS-RFA) av pankreashuvudet med Habib EUS-RFA-kateter (EMcision Ltd, Storbritannien) genom en 19-gauge nål tolererades väl hos 5 Yucatan-grisar och med minsta möjliga pankreatit (5 ). I en klinisk pilotstudie visade Pai et al antingen ett fullständigt svar eller en minst 50 % minskning av tumörerna efter applicering av radiofrekvensablation med Habib™ EUS-RFA-enheten i en grupp om åtta patienter med cancer i bukspottkörteln (3).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år.
  • En cytologisk / histologisk diagnos av inoperabel PDAC baserad på multidisciplinär granskning av tvärsnittsavbildning och cytologi / histologiska resultat.
  • Patienter bör vara tillräckligt vältränade för att komma i fråga för studien (ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus 0, 1 eller 2)
  • Patienter som har påbörjat kemoterapi utesluts inte från studien
  • Patienter som kan ge informerat samtycke
  • Negativt blodgraviditetstest för fertila kvinnor
  • Vilja och förmåga att följa alla protokollkrav inklusive schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • ECOG prestandastatus 3 eller 4
  • Förväntad livslängd mindre än 3 månader (inklusive levermetastaser, karcinomatos)
  • Tidigare prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 radiofrekvensablationsprocedurer
Försökspersonen kommer att genomgå 3 radiofrekvensablationsprocedurer med 1 månads intervall (EUS-RFA använder Habib Tm som en sond)
Enhet: EUS-RFA använder Habib Tm som en sond
3 EUS-RFA-insatser med 1 månads intervall
Aktiv komparator: vanlig sjukvård
Försökspersonen kommer att få vanlig medicinsk vård, inklusive smärtstillande läkemedel
Procedur: EUS
Standardingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 1 månad
Varaktighet av överlevnad
1 månad
Överlevnad
Tidsram: vid tidpunkten för dödsfallet i genomsnitt 10 månader
Varaktighet av överlevnad
vid tidpunkten för dödsfallet i genomsnitt 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (HÄLSA, SOCIALA INTERAKTIONER, DAGLIGA AKTIVITETER)
Tidsram: 1 månad
Enkät om livskvalitet DDQ15
1 månad
Livskvalitet (HÄLSA, SOCIALA INTERAKTIONER, DAGLIGA AKTIVITETER)
Tidsram: Dödstid i genomsnitt 10 månader
Enkät om livskvalitet DDQ15
Dödstid i genomsnitt 10 månader
Smärtminskning
Tidsram: 1 månad
Likert skala
1 månad
Smärtminskning
Tidsram: Dödstid i genomsnitt 10 månader
Likert skala
Dödstid i genomsnitt 10 månader
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Vid tidpunkten för dödsfallet i genomsnitt 10 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att registreras
Vid tidpunkten för dödsfallet i genomsnitt 10 månader
Tumörstorlek
Tidsram: 4 månader
Åtgärder under uppföljning EUS
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: ANAND V SAHAI, MD, Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 17.215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera