思春期の中毒 - 病因と治療の評価 (MATRIX-A)
2019年3月29日 更新者：Technische Universität Dresden
思春期における中毒と物質依存 - 神経生物学的病因と治療評価
この研究は、社会人口学的背景と、物質使用障害を持つ思春期の物質使用者の精神医学的合併症を調査することを目的としています。 この研究では、ストレスと中毒のバイオマーカーを同時に評価します。これには、毛髪サンプルからの長期的なコルチゾールレベルや、物質使用に関連する血液サンプルの遺伝子メチル化が含まれます。
私たちの研究はまた、もともと覚せい剤使用者を対象とした評価済みのマルチモーダル治療マニュアル（MATRIX）を適応させ、展開し、評価しています。 このマニュアルは、大麻、メタンフェタミン、アルコールなど、あらゆる物質の物質使用障害を持つ青年 (MATRIX-A、A=青年) のニーズと仕様に合わせて採用されています。 青少年は、グループ療法セッション、個別療法セッション、および必要に応じて投薬を受け、親または専門の介護者はグループ療法を受けます。 親の苦痛と子育てのスキルに加えて、治療の結果が検討されます。
調査の概要
詳細な説明
ここ数年で青少年の薬物乱用が急速に増加しているため、若者の薬物乱用と依存に関する研究は、公的医療制度の中で新たな重要な役割を担っています。 このため、思春期の患者をヘルスケアシステムに効果的に統合する新しい方法を見つけ、この集団の特定の課題とニーズに合わせて作成された治療オプションに割り当てることが重要です。 この研究の目的は、（a）青年期の薬物乱用と依存に関連する社会人口学的背景と精神医学的併存疾患を調査して、青年期に薬物依存症を発症する疫学的危険因子の理解を深め、将来の治療オプションに利益をもたらすことです。
さらに、(b) メチル化パターンの分析と末梢免疫マーカーのプロテオーム分析により、思春期の中毒障害の分子的およびエピジェネティックなメカニズムを調査することを目的としています。 研究者の目的は、依存症患者とその家族のストレスと免疫システム内の変化に特に焦点を当て、分子レベル、細胞レベル、回路レベルで若者の依存症のリスク/回復力の多様な生物学的基盤をよりよく理解することです。 .
この研究のもう 1 つの研究対象は、(c) 思春期の人口に合わせて作成された新しい治療オプションの適応と評価です。 このため、研究者は、物質乱用の治療のための MATRIX マニュアルに従って治療プログラムを適応、実施、評価することを目指しています。これは、患者とその親のための 2 つのグループ療法で構成されています (評価時点: T0、T1、および T2)。
最後に、この研究は (d) 親のストレス レベル、親のコミュニケーション スキル、思春期の薬物乱用に関する知識を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- 募集
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
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コンタクト：
- Sören Kuitunen-Paul, Dipl.-Psych.
- 電話番号：+49 (0)351 458-7601
- メール：soeren.kuitunen-paul@ukdd.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
青少年:
包含基準:
- 年齢 12.00-17.99
- 治療/待機リストグループ: 現在の物質使用障害
- コントロール: 物質使用障害の病歴なし
除外基準:
- 既存の神経疾患
- 中枢神経系の疾患または関与する疾患
- 知能指数 (IQ) < 70
- 副腎、脳下垂体または視床下部に関する疾患
- T0、T1、T2 における急性ウイルス性疾患
コントロール:
- 中枢神経系を調節する薬物摂取
- 主な精神疾患
- 現在の物質使用
両親：
包含基準:
- 薬物乱用に問題のある子供/保護者が少なくとも 1 人いる
- 現在、単独での薬物乱用はありません
- 少なくとも 1 人の保護者がグループに参加する資格がある必要があります
除外基準:
- 現在の薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：患者治療グループ
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薬物乱用/依存の問題、および関連するパラメーターの認知的および行動的治療
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アクティブコンパレータ：ペアレンタルセラピーグループ
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薬物乱用/依存の問題、および関連するパラメーターの認知的および行動的治療
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介入なし：待機患者グループ
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介入なし：保護者待機グループ
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介入なし：対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目的 1: 社会人口学的背景
時間枠：T0
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自己構成アイテムによる物質使用障害を持つ青年の社会人口学的背景:
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T0
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目標 2: 精神疾患の併存疾患 - MINI-KID
時間枠：T0、T1、T2
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精神障害の診断および統計マニュアル、第5版による現在の精神医学的併存疾患。 (DSM-5) は、構造化された診断面接である Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID) によって評価されました。
評価された単一のインタビューの質問 (はい/いいえ)。
MINI-KID スコアリング アルゴリズムに従って、過去 1 か月 (指定されている場合はその他) の DSM-5 診断。
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T0、T1、T2
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目標 2: 物質使用の変更
時間枠：T0、T1、T2
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T0、T1、T2 間の自己申告による物質使用の変化。
さまざまな物質カテゴリの量と頻度の質問によって評価されます。
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T0、T1、T2
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目的 3: 物質使用障害に関連するバイオマーカーの変化
時間枠：T0、T1、T2
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T0、T1、T2
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目標 4: 主観的な治療結果
時間枠：T0、T1、T2
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T0、T1、T2
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目標 4: 客観的な治療結果
時間枠：T0とT1の間
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- 目的: 治療セッション中の違法物質使用に関する無作為の薬物尿検査に基づく禁欲/再発。
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T0とT1の間
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目標 5: ベースラインの子育てスキルの変化
時間枠：T0、T1
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記述的自己報告による子育てスキル（コミュニケーションスキル）の評価。
T0 から T1 に変更します。自己申告による変化の説明で測定。
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T0、T1
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目標 5: ベースラインの親のストレス レポートの変更 - ESF
時間枠：T0、T1、T2
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自己申告ベースライン親ストレスレベルからT1およびT2親ストレスレベルへの変化。
親のストレス (ESF) の量を評価するドイツのアンケートによって評価されます。
親の日常生活におけるストレス要因を 38 項目で測定し、0（そう思わない）から 3（まったくそう思う）までの 4 段階で採点します。
すべての項目は、ソーシャル サポート (7 項目、合計スコア 0 ～ 21 点)、仕事量と制限 (7 項目、合計スコア 0 ～ 21 点)、ソーシャル サポート (7 項目、合計スコア) の 4 つの異なるストレス領域に割り当てることができます。 0-21 点) と協力パートナーシップ (7 項目、合計点 0-21)。
ハイスコアは、高いストレスレベルを報告します。
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T0、T1、T2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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青少年の感情的、行動的、社会的問題 - 自己評価 (YSR)
時間枠：ベースラインデータ収集
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物質使用障害のある青少年に関連する情緒的、行動的、社会的問題: Youth Self-Report (YSR) を利用した情緒的/行動的/社会的問題の存在に関するデータ収集。
8 つの異なるスケール (不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的不平、社会的問題、思考の問題、注意力の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動) および合計スコアで測定されます。
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ベースラインデータ収集
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青少年の感情的、行動的、社会的問題 - Parental Rating (CBCL)
時間枠：T0、T1、T2
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薬物使用障害のある青少年に関連する感情的、行動的、社会的問題: 児童行動チェックリスト (CBCL) を利用した、感情的/行動的/社会的問題の存在のデータ収集。
8 つの異なるスケール (不安/抑うつ、引きこもり/抑うつ、身体的不平、社会的問題、思考の問題、注意力の問題、規則違反の行動、攻撃的な行動) および合計スコアで測定されます。
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T0、T1、T2
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思春期のうつ病 - BDI-II
時間枠：T0、T1、T2
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薬物使用障害のある青年に関連する精神医学的併存症: Beck Depression Inventory (BDI-II) を利用したデータ収集。
試験者の採点数をスケールで測定。
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T0、T1、T2
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精神的苦痛 - 簡単な症状チェックリスト
時間枠：T0、T1、T2
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物質使用障害のある青少年に関連する精神医学的併存症: 簡単な症状チェックリスト (BSCL) を利用したデータ収集。
現在の精神的苦痛の量は、個人の数値的なグローバル重症度指数で測定されます。
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T0、T1、T2
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思春期の生活満足度
時間枠：T0、T1、T2
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物質使用障害のある青少年に関連する精神医学的併存症：生活満足度尺度（SWLS）を利用したデータ収集。
このスケールは、7 が強く同意するから 1 が強く同意しないまでの 7 段階のスケールを使用して、5 項目の助けを借りて、自分の人生の満足度に関する全体的な認知的判断を測定するように設計されています。
採点基準: 非常に不満 (5-9)、不満 (10-14)、やや不満 (15-19)、どちらでもない (20)、やや満足 (21-25)、満足 (26-30)、非常に満足 (31) -35)。
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T0、T1、T2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Veit Roessner, Prof. Dr.、Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Zweben JE, Cohen JB, Christian D, Galloway GP, Salinardi M, Parent D, Iguchi M; Methamphetamine Treatment Project. Psychiatric symptoms in methamphetamine users. Am J Addict. 2004 Mar-Apr;13(2):181-90. doi: 10.1080/10550490490436055.
- Warden D, Sanchez K, Greer T, Carmody T, Walker R, Dela Cruz A, Toups M, Rethorst C, Trivedi MH. Demographic and clinical characteristics of current comorbid psychiatric disorders in a randomized clinical trial for adults with stimulant use disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:136-141. doi: 10.1016/j.psychres.2016.09.007. Epub 2016 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年2月28日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。