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Adicción en la adolescencia: mecanismos patogénicos y evaluación del tratamiento (MATRIX-A)

29 de marzo de 2019 actualizado por: Technische Universität Dresden

Adicción y dependencia de sustancias en la adolescencia: mecanismos neurobiológicos y evaluación del tratamiento

Este estudio tiene como objetivo investigar los antecedentes sociodemográficos, así como las comorbilidades psiquiátricas de los adolescentes usuarios de sustancias con trastornos por uso de sustancias. El estudio evalúa simultáneamente biomarcadores de estrés y adicción, incluidos los niveles de cortisol a largo plazo de muestras de cabello y la metilación de genes en muestras de sangre asociadas con el uso de sustancias.

Nuestro estudio también adapta, implementa y evalúa un manual de tratamiento multimodal evaluado que originalmente estaba destinado a usuarios de drogas estimulantes (MATRIX). Adaptamos este manual a las necesidades y especificidades de los adolescentes (MATRIX-A, A=adolescentes) con trastornos por uso de sustancias de cualquier sustancia, incluidos el cannabis, la metanfetamina y el alcohol. Los adolescentes recibirán sesiones de terapia grupal, sesiones de terapia individual y medicamentos si es necesario, mientras que los padres o el cuidador profesional recibirán sesiones grupales. Los resultados de la terapia se examinarán además de la angustia de los padres y las habilidades de crianza.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dado que el número de adolescentes que abusan de las drogas ha crecido rápidamente en los últimos dos años, la investigación sobre el abuso y la dependencia de las drogas entre los jóvenes ha asumido un papel nuevo y vital dentro del sistema de salud pública. Por esta razón, es crucial encontrar nuevas formas de integrar de manera efectiva a los pacientes adolescentes en el sistema de atención de la salud, así como asignarles opciones de tratamiento adaptadas a los desafíos y necesidades específicos de esta población. Este estudio tiene como objetivo investigar (a) antecedentes sociodemográficos y comorbilidades psiquiátricas en relación con el abuso y la dependencia de sustancias en adolescentes para mejorar la comprensión de los factores de riesgo epidemiológicos para desarrollar dependencia de drogas en la adolescencia, así como beneficiar las opciones de tratamiento futuras.

Además, tiene como objetivo investigar (b) los mecanismos moleculares y epigenéticos de los trastornos de adicción en adolescentes mediante el análisis del patrón de metilación, así como el análisis del proteoma de los marcadores inmunitarios periféricos. El objetivo del investigador es una mejor comprensión de los fundamentos biológicos multimodales de riesgo/resiliencia para la adicción en los jóvenes a nivel molecular, celular y de circuito, con un enfoque especial en los cambios dentro del estrés y el sistema inmunológico en pacientes con trastornos de adicción y sus familiares. .

Otro interés de investigación de este estudio se refiere a (c) la adaptación y evaluación de nuevas opciones de tratamiento, hechas a medida para la población adolescente. Por esta razón, los investigadores tienen como objetivo adaptar, implementar y evaluar un programa terapéutico según el manual MATRIX para el tratamiento del abuso de sustancias, que consta de dos terapias grupales para pacientes, así como para sus padres (Puntos de tiempo de evaluación: T0, T1, y T2).

Por último, este estudio tiene como objetivo (d) evaluar los niveles de estrés de los padres, las habilidades de comunicación de los padres y el conocimiento en relación con el abuso de sustancias en los adolescentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Adolescentes:

Criterios de inclusión:

  • Edad 12.00-17.99
  • Grupo de terapia/lista de espera: trastorno actual por uso de sustancias
  • Controles: sin antecedentes de trastornos por uso de sustancias

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurológicas preexistentes
  • Enfermedades de o con afectación del sistema nervioso central
  • Cociente de inteligencia (CI) < 70
  • Enfermedades relacionadas con la glándula suprarrenal, la glándula pituitaria o el hipotálamo
  • Enfermedades virales agudas durante T0, T1, T2

  • Control S:

    • Ingesta de fármacos que modulan el sistema nervioso central
    • Principales trastornos psiquiátricos
    • Consumo actual de sustancias

Padres:

Criterios de inclusión:

  • Al menos un niño/protegido con abuso problemático de sustancias
  • Sin abuso de sustancias actual por cuenta propia
  • Al menos uno de los padres debe ser elegible para participar en el grupo.

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia de pacientes
  • Adolescentes con trastornos por consumo de sustancias
  • Recibir un tratamiento adaptado según la terapia MATRIX-A
Otro: tratamiento adaptado según la terapia MATRIX-A
tratamiento cognitivo y conductual de problemas de abuso/dependencia de drogas, así como parámetros relacionados
Comparador activo: Grupo de terapia para padres
  • Padres de adolescentes con trastornos por consumo de sustancias
  • Recibir un tratamiento adaptado según la terapia MATRIX-A
Otro: tratamiento adaptado según la terapia MATRIX-A
tratamiento cognitivo y conductual de problemas de abuso/dependencia de drogas, así como parámetros relacionados
Sin intervención: Grupo de lista de espera de pacientes
  • Adolescentes con trastornos por consumo de sustancias
  • En lista de espera para recibir una terapia MATRIX-A
Sin intervención: Grupo de lista de espera para padres
  • Padres de adolescentes con trastornos por consumo de sustancias
  • En lista de espera para recibir una terapia MATRIX-A
Sin intervención: grupo de control
  • Adolescentes sin antecedentes de trastornos por consumo de sustancias
  • ninguna otra ingesta de sustancias psicotrópicas como medicamentos psicotrópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Antecedentes sociodemográficos
Periodo de tiempo: T0

Antecedentes sociodemográficos de adolescentes con trastornos por uso de sustancias a través de ítems autoconstruidos:

  • edad en años)
  • Género Masculino Femenino)
  • educación más alta (escuela primaria/ actualmente en la escuela secundaria/ abandonó la escuela/ terminó la escuela obligatoria/ terminó el aprendizaje/ actualmente está realizando el aprendizaje)
  • antecedentes de migración (no/sí > pide especificación)
  • nacionalidad (alemana/ otra > pide especificación)
  • estado de la relación (soltero/ casado/ separado/ divorciado/ viudo/ unión civil/ pareja de hecho/ otro > pide especificación)
T0
Objetivo 2: Comorbilidades psiquiátricas - MINI-KID
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
Comorbilidades psiquiátricas actuales según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Ed. (DSM-5) evaluado a través de Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), una entrevista diagnóstica estructurada. Preguntas individuales de la entrevista valoradas (sí/no). Diagnósticos del DSM-5 del último mes (u otro si se especifica) de acuerdo con los algoritmos de puntuación de MINI-KID.
T0, T1, T2
Objetivo 2: Cambio en el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
Cambios en el uso de sustancias autoinformado entre T0, T1, T2. Evaluado a través de preguntas de cantidad y frecuencia para diferentes categorías de sustancias.
T0, T1, T2
Objetivo 3: Cambios en los biomarcadores relacionados con los trastornos por consumo de sustancias
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
  • estrés acumulativo: niveles de cortisol en el cabello en una sola muestra de cabello. Medido en ng/ml.
  • cambios epigenéticos: patrón de metilación en una sola muestra de sangre. Medido en %.
  • cambios inmunológicos: marcador inmunológico Interleukin-6 en una sola muestra de sangre. Medido en ng/ml.
T0, T1, T2
Objetivo 4: Resultados de la terapia subjetiva
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
  • Evaluación de los posibles efectos de la terapia (p. conocimiento, habilidades de prevención de recaídas, emociones/afectos, mantenimiento de la autoeficacia, motivación, tolerancia al estrés) con opciones tipo Likert de 5 puntos (no en T0).
  • Severidad del trastorno por uso de sustancias evaluada a través de la Prueba de identificación de trastornos por uso de drogas (DUDIT). Medido en el número de puntuación de una persona de prueba en la escala DUDIT. Cambio de la puntuación DUDIT inicial a las puntuaciones DUDIT T1 y T2.
T0, T1, T2
Objetivo 4: Resultados objetivos de la terapia
Periodo de tiempo: entre T0 y T1
- objetivo: Abstinencia/recaída basada en pruebas aleatorias de orina de drogas para el uso de sustancias ilícitas durante las sesiones de terapia.
entre T0 y T1
Objetivo 5: Cambio en las habilidades parentales de referencia
Periodo de tiempo: T0, T1
Evaluación de las habilidades parentales (habilidades de comunicación) a través de autoinformes descriptivos. Cambio de T0 a T1. Medido en la descripción autoinformada del cambio.
T0, T1
Objetivo 5: Cambio en los informes de estrés de los padres de referencia - ESF
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
Cambio del nivel de estrés de los padres de referencia autoinformado a los niveles de estrés de los padres T1 y T2. Evaluado a través de un cuestionario alemán que evalúa la cantidad de estrés de los padres (ESF). Los factores de estrés dentro de la vida cotidiana de los padres se miden con la ayuda de 38 elementos, que se califican en una escala de 4 puntos que va de 0 (en desacuerdo) a 3 (totalmente de acuerdo). Todos los ítems se pueden asignar a 4 áreas diferentes de estrés, siendo apoyo social (7 ítems, puntaje total 0-21 puntos), carga de trabajo y restricciones (7 ítems, puntaje total 0-21 puntos), apoyo social (7 ítems, puntaje total 0-21 puntos). 0-21 puntos) y sociedad cooperativa (7 ítems, puntuación total 0-21). Los puntajes altos reportan altos niveles de estrés.
T0, T1, T2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Problemas emocionales, conductuales y sociales de los adolescentes - Autoevaluación (YSR)
Periodo de tiempo: Recopilación de datos de referencia
Problemas emocionales, conductuales y sociales asociados a adolescentes con trastornos por uso de sustancias: Recopilación de datos de existencia de problemas emocionales/conductuales/sociales con ayuda del Autoinforme de la Juventud (YSR). Medido en la puntuación de una persona en 8 escalas diferentes (ansioso/deprimido, retraído/deprimido, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, comportamiento agresivo), así como un puntaje total.
Recopilación de datos de referencia
Problemas emocionales, conductuales y sociales de los adolescentes - Parental Rating (CBCL)
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
Problemas emocionales, conductuales y sociales asociados a adolescentes con trastornos por consumo de sustancias: Recogida de datos de existencia de problemas emocionales/conductuales/sociales con ayuda del Child Behavior Checklist (CBCL). Medido en la puntuación de una persona en 8 escalas diferentes (ansioso/deprimido, retraído/deprimido, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, comportamiento agresivo), así como un puntaje total.
T0, T1, T2
Depresividad adolescente - BDI-II
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
Comorbilidades psiquiátricas asociadas a adolescentes con trastornos por consumo de sustancias: Recogida de datos con ayuda del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II). Medido en el número de puntuación de una persona de prueba en la escala.
T0, T1, T2
Angustia mental: breve lista de verificación de síntomas
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
Comorbilidades psiquiátricas asociadas a adolescentes con trastornos por uso de sustancias: Recopilación de datos con la ayuda de la Lista breve de verificación de síntomas (BSCL). La cantidad actual de angustia mental se mide en el índice numérico de gravedad global de una persona.
T0, T1, T2
Satisfacción de los adolescentes con la vida.
Periodo de tiempo: T0, T1, T2
Comorbilidades psiquiátricas asociadas a adolescentes con trastornos por uso de sustancias: Recolección de datos con ayuda de la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS). La escala está diseñada para medir los juicios cognitivos globales de la propia satisfacción con la vida con la ayuda de 5 ítems utilizando una escala de 7 puntos que va desde 7 totalmente de acuerdo hasta 1 totalmente en desacuerdo. Puntos de referencia de puntuación: extremadamente insatisfecho (5-9), insatisfecho (10-14), ligeramente insatisfecho (15-19), neutral (20), ligeramente satisfecho (21-25), satisfecho (26-30), extremadamente satisfecho (31 -35).
T0, T1, T2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Director de estudio: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MATRIX-A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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