Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beroende i tonåren - Patomekanismer och behandlingsutvärdering (MATRIX-A)

29 mars 2019 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Beroende och substansberoende i tonåren - neurobiologiska patomekanismer och behandlingsutvärdering

Denna studie syftar till att undersöka den sociodemografiska bakgrunden samt psykiatriska komorbiditeter hos ungdomars missbrukare med missbruksstörningar. Studien utvärderar samtidigt biomarkörer för stress och beroende, inklusive långtidskortisolnivåer från hårprover och genmetylering i blodprover associerade med substansanvändning.

Vår studie anpassar, rullar ut och utvärderar också en utvärderad multimodal behandlingsmanual som ursprungligen var avsedd för drogmissbrukare (MATRIX). Vi anpassar denna handbok till behoven och specifikationerna hos ungdomar (MATRIX-A, A=ungdomar) med missbruksstörningar av något ämne, inklusive cannabis, metamfetamin och alkohol. Ungdomar kommer att få gruppterapisessioner, individuella terapisessioner och medicinering vid behov, medan föräldrar eller professionell vaktmästare kommer att få gruppsessioner. Terapiresultat kommer att undersökas utöver föräldrarnas nöd och föräldrafärdigheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Eftersom antalet ungdomars drogmissbruk har ökat snabbt under de senaste åren, har forskning om ungdomars drogmissbruk och -beroende fått en ny och viktig roll inom den offentliga hälso- och sjukvården. Av denna anledning är det avgörande att hitta nya sätt att effektivt integrera tonårspatienter i hälso- och sjukvården, samt att tilldela dem behandlingsalternativ som är skräddarsydda för de specifika utmaningarna och behoven hos denna befolkning. Denna studie syftar till att undersöka (a) sociodemografisk bakgrund och psykiatriska komorbiditeter i samband med ungdomars missbruk och beroende för att öka förståelsen för epidemiologiska riskfaktorer för att utveckla drogberoende i tonåren, samt gynna framtida behandlingsalternativ.

Det syftar vidare till att undersöka (b) molekylära och epigenetiska mekanismer för beroendestörningar hos ungdomar genom att analysera metyleringsmönster, såväl som proteomanalys av perifera immunmarkörer. Utredarens syfte är en bättre förståelse av den multimodala biologiska grunden för risk/resiliens för missbruk hos ungdomar på molekyl-, cell- och kretsnivå med särskilt fokus på förändringar inom stress och immunförsvar hos patienter med beroendesjukdomar och deras familjemedlemmar. .

Ett annat forskningsintresse för denna studie är (c) att anpassa och utvärdera nya behandlingsalternativ, skräddarsydda för den unga befolkningen. Av denna anledning strävar utredarna efter att anpassa, implementera och utvärdera ett terapeutiskt program enligt MATRIX-manualen för behandling av missbruk, som består av två gruppterapier för patienter, såväl som deras föräldrar (Utvärderingstidpunkter: T0, T1, och T2).

Slutligen syftar denna studie till att (d) utvärdera föräldrarnas stressnivåer, föräldrarnas kommunikationsförmåga och kunskap i samband med ungdomars missbruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Tonåringar:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12.00-17.99
  • Terapi-/väntelistagrupp: aktuell missbruksstörning
  • Kontroller: ingen historia av missbruksrubbningar

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande neurologiska sjukdomar
  • Sjukdomar i eller med inblandning av det centrala nervsystemet
  • Intelligenskvot (IQ) < 70
  • Sjukdomar som rör binjuren, hypofysen eller hypotalamus
  • Akuta virussjukdomar under T0, T1, T2
  • Kontroller:

    • Läkemedelsintag som modulerar det centrala nervsystemet
    • Huvudsakliga psykiatriska störningar
    • Aktuell substansanvändning

Föräldrar:

Inklusionskriterier:

  • Minst ett barn/skyddsling med problematiskt missbruk
  • Inget aktuellt missbruk på egen hand
  • Minst en förälder måste vara berättigad att delta i gruppen

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patientterapigrupp
  • Ungdomar med missbruksproblem
  • Att få en anpassad behandling enligt MATRIX-A-terapin
kognitiv och beteendemässig behandling av drogmissbruk/beroendefrågor, samt kopplade parametrar
Aktiv komparator: Föräldraterapigrupp
  • Föräldrar till ungdomar med missbruksproblem
  • Att få en anpassad behandling enligt MATRIX-A-terapin
kognitiv och beteendemässig behandling av drogmissbruk/beroendefrågor, samt kopplade parametrar
Inget ingripande: Patient väntelista grupp
  • Ungdomar med missbruksproblem
  • På väntelistan för att få en MATRIX-A-terapi
Inget ingripande: Föräldrarnas väntelista
  • Föräldrar till ungdomar med missbruksproblem
  • På väntelistan för att få en MATRIX-A-terapi
Inget ingripande: kontrollgrupp
  • Ungdomar utan historia av missbruksstörningar
  • inget annat intag av psykotropa ämnen som psykotropa läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1: Sociodemografisk bakgrund
Tidsram: T0

Sociodemografisk bakgrund för ungdomar med missbruksstörningar via egenkonstruerade föremål:

  • ålder i år)
  • Kön Man Kvinna)
  • högsta utbildning (grundskola/ går för närvarande på gymnasiet/ hoppade av skolan/ slutfört grundskolan/ slutfört lärlingsutbildning/ håller på med lärlingsutbildning)
  • migrationsbakgrund (nej/ja > frågar efter specifikation)
  • nationalitet (tysk/annan > frågar efter specifikation)
  • relationsstatus (singel/ gift/ separerad/ skild/ änka/ civil union/ inhemskt partnerskap/ annat > frågar efter specifikation)
T0
Mål 2: Psykiatriska komorbiditeter - MINI-KID
Tidsram: TO, T1, T2
Aktuella psykiatriska komorbiditeter enligt Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) bedömd via Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), en strukturerad diagnostisk intervju. Enstaka intervjufrågor betygsatta (ja/nej). DSM-5-diagnoser för senaste månaden (eller annan om specificerad) i enlighet med MINI-KID-poängalgoritmer.
TO, T1, T2
Mål 2: Förändring av substansanvändning
Tidsram: TO, T1, T2
Förändringar i självrapporterad droganvändning mellan T0, T1, T2. Bedöms via kvantitets- och frekvensfrågor för olika ämneskategorier.
TO, T1, T2
Mål 3: Förändringar i biomarkörer relaterade till missbruksstörningar
Tidsram: TO, T1, T2
  • kumulativ stress: hårkortisolnivåer i ett enda hårprov. Mätt i ng/ml.
  • epigenetiska förändringar: metyleringsmönster i ett enda blodprov. Mätt i %.
  • immunologiska förändringar: immunmarkör Interleukin-6 i ett enda blodprov. Mätt i ng/ml.
TO, T1, T2
Mål 4: Resultat av subjektiv terapi
Tidsram: TO, T1, T2
  • Utvärdering av möjliga terapieffekter (t.ex. kunskap, återfallsförebyggande färdigheter, känslor/påverkan, upprätthållande av själveffektivitet, motivation, stresstolerans) med 5-punkts Likert-alternativ (ej vid T0).
  • Svårighetsgrad av missbruksstörningar bedömd via Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Mätt i en testpersons poängtal på DUDIT-skalan. Ändra från baslinje DUDIT-poäng till T1 och T2 DUDIT-poäng.
TO, T1, T2
Mål 4: Objektiva terapiresultat
Tidsram: mellan T0 och T1
- mål: Avhållsamhet/återfall baserat på slumpmässiga drogurintest för olaglig substansanvändning under terapisessioner.
mellan T0 och T1
Mål 5: Förändring av grundläggande föräldraskapsförmåga
Tidsram: T0, T1
Bedömning av föräldraförmåga (kommunikationsförmåga) via beskrivande självrapporter. Ändra från T0 till T1. Mätt i självrapporterad beskrivning av förändring.
T0, T1
Mål 5: Förändring i baslinjerapporter för föräldrars stress - ESF
Tidsram: TO, T1, T2
Ändring från självrapporterad baslinje förälders stressnivå till T1 och T2 förälders stressnivåer. Bedömd via ett tyskt frågeformulär som bedömer mängden föräldrastress (ESF). Stressfaktorer i vardagen för föräldern mäts med hjälp av 38 punkter, som poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (helt instämmer). Alla objekt kan tilldelas 4 olika områden av stress, att vara socialt stöd (7 poster, totalpoäng 0-21 poäng), arbetsbelastning och restriktioner (7 poster, totalpoäng 0-21 poäng), socialt stöd (7 poster, totalpoäng 0-21 poäng) och kooperativt partnerskap (7 poster, totalpoäng 0-21). Höga poäng rapporterar höga stressnivåer.
TO, T1, T2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem hos ungdomar - Självbetyg (YSR)
Tidsram: Baslinjedatainsamling
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem förknippade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling av förekomsten av emotionella/beteende/sociala problem med hjälp av Youth Self-Report (YSR). Mätt i en persons poängsättning på 8 olika skalor (orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressivt beteende) samt en totalpoäng.
Baslinjedatainsamling
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem hos ungdomar - Parental Rating (CBCL)
Tidsram: TO, T1, T2
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem förknippade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling av förekomsten av emotionella/beteende/sociala problem med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL). Mätt i en persons poängsättning på 8 olika skalor (orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressivt beteende) samt en totalpoäng.
TO, T1, T2
Ungdomsdepressivitet - BDI-II
Tidsram: TO, T1, T2
Psykiatriska komorbiditeter associerade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II). Mätt i en testpersons poängtal på skalan.
TO, T1, T2
Psykisk ångest - Kort symtomchecklista
Tidsram: TO, T1, T2
Psykiatriska komorbiditeter associerade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling med hjälp av Brief Symptom Checklist (BSCL). Den aktuella mängden psykisk ångest mäts i en persons numeriska globala svårighetsgradsindex.
TO, T1, T2
Ungdomars tillfredsställelse med livet
Tidsram: TO, T1, T2
Psykiatriska komorbiditeter associerade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS). Skalan är utformad för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse med hjälp av 5 punkter med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 håller helt med till 1 håller helt med. Målsättning: extremt missnöjd (5-9), missnöjd (10-14), något missnöjd (15-19), neutral (20), något nöjd (21-25), nöjd (26-30), extremt nöjd (31) -35).
TO, T1, T2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansmissbruk

3
Prenumerera