- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03444974
Beroende i tonåren - Patomekanismer och behandlingsutvärdering (MATRIX-A)
Beroende och substansberoende i tonåren - neurobiologiska patomekanismer och behandlingsutvärdering
Denna studie syftar till att undersöka den sociodemografiska bakgrunden samt psykiatriska komorbiditeter hos ungdomars missbrukare med missbruksstörningar. Studien utvärderar samtidigt biomarkörer för stress och beroende, inklusive långtidskortisolnivåer från hårprover och genmetylering i blodprover associerade med substansanvändning.
Vår studie anpassar, rullar ut och utvärderar också en utvärderad multimodal behandlingsmanual som ursprungligen var avsedd för drogmissbrukare (MATRIX). Vi anpassar denna handbok till behoven och specifikationerna hos ungdomar (MATRIX-A, A=ungdomar) med missbruksstörningar av något ämne, inklusive cannabis, metamfetamin och alkohol. Ungdomar kommer att få gruppterapisessioner, individuella terapisessioner och medicinering vid behov, medan föräldrar eller professionell vaktmästare kommer att få gruppsessioner. Terapiresultat kommer att undersökas utöver föräldrarnas nöd och föräldrafärdigheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom antalet ungdomars drogmissbruk har ökat snabbt under de senaste åren, har forskning om ungdomars drogmissbruk och -beroende fått en ny och viktig roll inom den offentliga hälso- och sjukvården. Av denna anledning är det avgörande att hitta nya sätt att effektivt integrera tonårspatienter i hälso- och sjukvården, samt att tilldela dem behandlingsalternativ som är skräddarsydda för de specifika utmaningarna och behoven hos denna befolkning. Denna studie syftar till att undersöka (a) sociodemografisk bakgrund och psykiatriska komorbiditeter i samband med ungdomars missbruk och beroende för att öka förståelsen för epidemiologiska riskfaktorer för att utveckla drogberoende i tonåren, samt gynna framtida behandlingsalternativ.
Det syftar vidare till att undersöka (b) molekylära och epigenetiska mekanismer för beroendestörningar hos ungdomar genom att analysera metyleringsmönster, såväl som proteomanalys av perifera immunmarkörer. Utredarens syfte är en bättre förståelse av den multimodala biologiska grunden för risk/resiliens för missbruk hos ungdomar på molekyl-, cell- och kretsnivå med särskilt fokus på förändringar inom stress och immunförsvar hos patienter med beroendesjukdomar och deras familjemedlemmar. .
Ett annat forskningsintresse för denna studie är (c) att anpassa och utvärdera nya behandlingsalternativ, skräddarsydda för den unga befolkningen. Av denna anledning strävar utredarna efter att anpassa, implementera och utvärdera ett terapeutiskt program enligt MATRIX-manualen för behandling av missbruk, som består av två gruppterapier för patienter, såväl som deras föräldrar (Utvärderingstidpunkter: T0, T1, och T2).
Slutligen syftar denna studie till att (d) utvärdera föräldrarnas stressnivåer, föräldrarnas kommunikationsförmåga och kunskap i samband med ungdomars missbruk.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
-
Kontakt:
- Sören Kuitunen-Paul, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458-7601
- E-post: soeren.kuitunen-paul@ukdd.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Tonåringar:
Inklusionskriterier:
- Ålder 12.00-17.99
- Terapi-/väntelistagrupp: aktuell missbruksstörning
- Kontroller: ingen historia av missbruksrubbningar
Exklusions kriterier:
- Redan existerande neurologiska sjukdomar
- Sjukdomar i eller med inblandning av det centrala nervsystemet
- Intelligenskvot (IQ) < 70
- Sjukdomar som rör binjuren, hypofysen eller hypotalamus
- Akuta virussjukdomar under T0, T1, T2
Kontroller:
- Läkemedelsintag som modulerar det centrala nervsystemet
- Huvudsakliga psykiatriska störningar
- Aktuell substansanvändning
Föräldrar:
Inklusionskriterier:
- Minst ett barn/skyddsling med problematiskt missbruk
- Inget aktuellt missbruk på egen hand
- Minst en förälder måste vara berättigad att delta i gruppen
Exklusions kriterier:
- Aktuellt missbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Patientterapigrupp
|
kognitiv och beteendemässig behandling av drogmissbruk/beroendefrågor, samt kopplade parametrar
|
Aktiv komparator: Föräldraterapigrupp
|
kognitiv och beteendemässig behandling av drogmissbruk/beroendefrågor, samt kopplade parametrar
|
Inget ingripande: Patient väntelista grupp
|
|
Inget ingripande: Föräldrarnas väntelista
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mål 1: Sociodemografisk bakgrund
Tidsram: T0
|
Sociodemografisk bakgrund för ungdomar med missbruksstörningar via egenkonstruerade föremål:
|
T0
|
Mål 2: Psykiatriska komorbiditeter - MINI-KID
Tidsram: TO, T1, T2
|
Aktuella psykiatriska komorbiditeter enligt Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) bedömd via Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), en strukturerad diagnostisk intervju.
Enstaka intervjufrågor betygsatta (ja/nej).
DSM-5-diagnoser för senaste månaden (eller annan om specificerad) i enlighet med MINI-KID-poängalgoritmer.
|
TO, T1, T2
|
Mål 2: Förändring av substansanvändning
Tidsram: TO, T1, T2
|
Förändringar i självrapporterad droganvändning mellan T0, T1, T2.
Bedöms via kvantitets- och frekvensfrågor för olika ämneskategorier.
|
TO, T1, T2
|
Mål 3: Förändringar i biomarkörer relaterade till missbruksstörningar
Tidsram: TO, T1, T2
|
|
TO, T1, T2
|
Mål 4: Resultat av subjektiv terapi
Tidsram: TO, T1, T2
|
|
TO, T1, T2
|
Mål 4: Objektiva terapiresultat
Tidsram: mellan T0 och T1
|
- mål: Avhållsamhet/återfall baserat på slumpmässiga drogurintest för olaglig substansanvändning under terapisessioner.
|
mellan T0 och T1
|
Mål 5: Förändring av grundläggande föräldraskapsförmåga
Tidsram: T0, T1
|
Bedömning av föräldraförmåga (kommunikationsförmåga) via beskrivande självrapporter.
Ändra från T0 till T1. Mätt i självrapporterad beskrivning av förändring.
|
T0, T1
|
Mål 5: Förändring i baslinjerapporter för föräldrars stress - ESF
Tidsram: TO, T1, T2
|
Ändring från självrapporterad baslinje förälders stressnivå till T1 och T2 förälders stressnivåer.
Bedömd via ett tyskt frågeformulär som bedömer mängden föräldrastress (ESF).
Stressfaktorer i vardagen för föräldern mäts med hjälp av 38 punkter, som poängsätts på en 4-gradig skala som sträcker sig från 0 (håller inte med) till 3 (helt instämmer).
Alla objekt kan tilldelas 4 olika områden av stress, att vara socialt stöd (7 poster, totalpoäng 0-21 poäng), arbetsbelastning och restriktioner (7 poster, totalpoäng 0-21 poäng), socialt stöd (7 poster, totalpoäng 0-21 poäng) och kooperativt partnerskap (7 poster, totalpoäng 0-21).
Höga poäng rapporterar höga stressnivåer.
|
TO, T1, T2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem hos ungdomar - Självbetyg (YSR)
Tidsram: Baslinjedatainsamling
|
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem förknippade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling av förekomsten av emotionella/beteende/sociala problem med hjälp av Youth Self-Report (YSR).
Mätt i en persons poängsättning på 8 olika skalor (orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressivt beteende) samt en totalpoäng.
|
Baslinjedatainsamling
|
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem hos ungdomar - Parental Rating (CBCL)
Tidsram: TO, T1, T2
|
Emotionella, beteendemässiga och sociala problem förknippade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling av förekomsten av emotionella/beteende/sociala problem med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL).
Mätt i en persons poängsättning på 8 olika skalor (orolig/deprimerad, tillbakadragen/deprimerad, somatiska besvär, sociala problem, tankeproblem, uppmärksamhetsproblem, regelbrytande beteende, aggressivt beteende) samt en totalpoäng.
|
TO, T1, T2
|
Ungdomsdepressivitet - BDI-II
Tidsram: TO, T1, T2
|
Psykiatriska komorbiditeter associerade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
Mätt i en testpersons poängtal på skalan.
|
TO, T1, T2
|
Psykisk ångest - Kort symtomchecklista
Tidsram: TO, T1, T2
|
Psykiatriska komorbiditeter associerade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling med hjälp av Brief Symptom Checklist (BSCL).
Den aktuella mängden psykisk ångest mäts i en persons numeriska globala svårighetsgradsindex.
|
TO, T1, T2
|
Ungdomars tillfredsställelse med livet
Tidsram: TO, T1, T2
|
Psykiatriska komorbiditeter associerade med ungdomar med missbruksstörningar: Datainsamling med hjälp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Skalan är utformad för att mäta globala kognitiva bedömningar av ens livstillfredsställelse med hjälp av 5 punkter med hjälp av en 7-gradig skala som sträcker sig från 7 håller helt med till 1 håller helt med.
Målsättning: extremt missnöjd (5-9), missnöjd (10-14), något missnöjd (15-19), neutral (20), något nöjd (21-25), nöjd (26-30), extremt nöjd (31) -35).
|
TO, T1, T2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Zweben JE, Cohen JB, Christian D, Galloway GP, Salinardi M, Parent D, Iguchi M; Methamphetamine Treatment Project. Psychiatric symptoms in methamphetamine users. Am J Addict. 2004 Mar-Apr;13(2):181-90. doi: 10.1080/10550490490436055.
- Warden D, Sanchez K, Greer T, Carmody T, Walker R, Dela Cruz A, Toups M, Rethorst C, Trivedi MH. Demographic and clinical characteristics of current comorbid psychiatric disorders in a randomized clinical trial for adults with stimulant use disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:136-141. doi: 10.1016/j.psychres.2016.09.007. Epub 2016 Sep 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MATRIX-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad