Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závislost v dospívání - patomechanismy a hodnocení léčby (MATRIX-A)

29. března 2019 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Závislost a látková závislost v dospívání - neurobiologické patomechanismy a hodnocení léčby

Tato studie si klade za cíl prozkoumat sociodemografické pozadí a také psychiatrické komorbidity dospívajících uživatelů návykových látek s poruchami užívání návykových látek. Studie současně hodnotí biomarkery stresu a závislosti, včetně dlouhodobých hladin kortizolu ze vzorků vlasů a metylace genů ve vzorcích krve spojené s užíváním návykových látek.

Naše studie také upravuje, zavádí a vyhodnocuje vyhodnocený manuál multimodální léčby, který byl původně určen pro uživatele stimulačních drog (MATRIX). Tuto příručku přizpůsobujeme potřebám a specifikům dospívajících (MATRIX-A, A=dospívající) s poruchami užívání jakékoli látky, včetně konopí, metamfetaminu a alkoholu. Adolescenti dostanou skupinová terapeutická sezení, individuální terapeutická sezení a v případě potřeby léky, zatímco rodiče nebo profesionální pečovatelé dostanou skupinová sezení. Kromě rodičovské tísně a rodičovských dovedností budou zkoumány výsledky terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že počet drogově závislých mladistvých v posledních několika letech rychle narostl, výzkum zneužívání drog a závislosti mládeže nabyl v systému veřejného zdravotnictví novou a zásadní roli. Z tohoto důvodu je klíčové najít nové způsoby, jak efektivně integrovat dospívající pacienty do systému zdravotní péče, a také jim přiřadit možnosti léčby šité na míru specifickým výzvám a potřebám této populace. Tato studie si klade za cíl prozkoumat (a) sociodemografické pozadí a psychiatrické komorbidity v souvislosti se zneužíváním návykových látek a závislostí u adolescentů s cílem zlepšit porozumění epidemiologickým rizikovým faktorům pro rozvoj drogové závislosti v dospívání, jakož i přínosy budoucích možností léčby.

Dále si klade za cíl prozkoumat (b) molekulární a epigenetické mechanismy závislostních poruch u adolescentů pomocí analýzy metylačního vzorce a také proteomové analýzy periferních imunitních markerů. Cílem výzkumníka je lépe porozumět multimodálním biologickým základům rizika/odolnosti pro závislost v mládí na molekulární, buněčné a okruhové úrovni se zvláštním zaměřením na změny v rámci stresu a imunitního systému u pacientů s poruchami závislosti a jejich rodinných příslušníků. .

Další výzkumný zájem této studie se týká (c) přizpůsobení a vyhodnocení nových možností léčby, šitých na míru dospívající populaci. Z tohoto důvodu se výzkumníci zaměřují na přizpůsobení, implementaci a vyhodnocení terapeutického programu podle MATRIX manuálu pro léčbu zneužívání návykových látek, který se skládá ze dvou skupinových terapií pro pacienty i jejich rodiče (časové body hodnocení: T0, T1, a T2).

Nakonec si tato studie klade za cíl (d) zhodnotit úroveň rodičovského stresu, komunikační dovednosti a znalosti rodičů v souvislosti se zneužíváním návykových látek adolescenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Dospívající:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12,00-17,99
  • Skupina terapie/čekací listiny: aktuální porucha užívání návykových látek
  • Kontroly: žádné poruchy užívání látek v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující neurologická onemocnění
  • Onemocnění centrálního nervového systému nebo s postižením centrálního nervového systému
  • Inteligenční kvocient (IQ) < 70
  • Nemoci týkající se nadledvinek, hypofýzy nebo hypotalamu
  • Akutní virová onemocnění během T0, T1, T2

  • Řízení:

    • Příjem léků modulující centrální nervový systém
    • Hlavní psychiatrické poruchy
    • Současné užívání látek

Rodiče:

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedno dítě/chráněnec s problematickým užíváním návykových látek
  • Žádné současné zneužívání návykových látek samy o sobě
  • Alespoň jeden rodič musí být způsobilý k účasti ve skupině

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina terapie pacientů
  • Adolescenti s poruchami užívání návykových látek
  • Přijetí přizpůsobené léčby podle terapie MATRIX-A
Jiný: přizpůsobená léčba podle terapie MATRIX-A
kognitivní a behaviorální léčba problémů se zneužíváním drog/závislosti, jakož i související parametry
Aktivní komparátor: Skupina rodičovské terapie
  • Rodiče dospívajících s poruchami užívání návykových látek
  • Přijetí přizpůsobené léčby podle terapie MATRIX-A
Jiný: přizpůsobená léčba podle terapie MATRIX-A
kognitivní a behaviorální léčba problémů se zneužíváním drog/závislosti, jakož i související parametry
Žádný zásah: Skupina čekacích listin pacientů
  • Adolescenti s poruchami užívání návykových látek
  • Na čekací listině pro přijetí terapie MATRIX-A
Žádný zásah: Rodičovská čekací skupina
  • Rodiče dospívajících s poruchami užívání návykových látek
  • Na čekací listině pro přijetí terapie MATRIX-A
Žádný zásah: kontrolní skupina
  • Adolescenti bez anamnézy poruch užívání návykových látek
  • žádný další příjem psychotropních látek, jako jsou psychotropní léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Sociodemografické pozadí
Časové okno: T0

Sociodemografické pozadí adolescentů s poruchami užívání návykových látek prostřednictvím položek, které si sami vytvořili:

  • věk (v letech)
  • pohlaví muž žena)
  • nejvyšší vzdělání (základní škola/ v současné době na střední škole/ předčasně ukončena školní docházka/ ukončená povinná školní docházka/ ukončené vyučení/ v současné době vykonává učňovskou školu)
  • pozadí migrace (ne/ano > požádá o upřesnění)
  • státní příslušnost (německá/jiná > žádá upřesnění)
  • stav vztahu (svobodný/vdaná/odloučená/rozvedená/vdova/občanský svazek/domácí partnerství/jiné > žádá upřesnění)
T0
Cíl 2: Psychiatrické komorbidity - MINI-KID
Časové okno: T0, T1, T2
Současné psychiatrické komorbidity podle Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5th Ed. (DSM-5) hodnoceno prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), strukturovaného diagnostického rozhovoru. Otázky na jeden pohovor hodnocené (ano / ne). Diagnostika DSM-5 za poslední měsíc (nebo jiný, pokud je specifikován) v souladu s algoritmy hodnocení MINI-KID.
T0, T1, T2
Cíl 2: Změna v užívání látek
Časové okno: T0, T1, T2
Změny v užívání látek, které sami uvedli, mezi T0, T1, T2. Posuzováno pomocí otázek týkajících se množství a frekvence pro různé kategorie látek.
T0, T1, T2
Cíl 3: Změny biomarkerů souvisejících s poruchami užívání návykových látek
Časové okno: T0, T1, T2
  • kumulativní stres: hladiny vlasového kortizolu v jediném vzorku vlasů. Měřeno v ng/ml.
  • epigenetické změny: metylační vzor v jediném vzorku krve. Měřeno v %.
  • imunologické změny: imunitní marker Interleukin-6 v jediném vzorku krve. Měřeno v ng/ml.
T0, T1, T2
Cíl 4: Subjektivní výsledky terapie
Časové okno: T0, T1, T2
  • Vyhodnocení možných účinků terapie (např. znalosti, dovednosti prevence relapsu, emoce/afekty, udržování sebeúčinnosti, motivace, tolerance stresu) s 5-bodovými Likertovými možnostmi (ne na T0).
  • Závažnost poruchy užívání návykových látek hodnocená pomocí testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT). Měřeno ve skóre testovaných osob na stupnici DUDIT. Změna ze základního skóre DUDIT na skóre T1 a T2 DUDIT.
T0, T1, T2
Cíl 4: Objektivní výsledky terapie
Časové okno: mezi T0 a T1
- cíl: Abstinence / relaps na základě náhodných testů moči na drogy na užívání nelegálních látek během terapeutických sezení.
mezi T0 a T1
Cíl 5: Změna základních rodičovských dovedností
Časové okno: T0, T1
Hodnocení rodičovských dovedností (komunikačních dovedností) prostřednictvím deskriptivních sebereportáží. Změna z T0 na T1. Měřeno ve vlastním popisu změny.
T0, T1
Cíl 5: Změna ve výchozích zprávách o rodičovském stresu – ESF
Časové okno: T0, T1, T2
Změna z výchozí úrovně rodičovského stresu, kterou sami uvedli, na úroveň rodičovského stresu T1 a T2. Hodnoceno prostřednictvím německého dotazníku hodnotícího míru rodičovského stresu (ESF). Stresové faktory v každodenním životě rodičů jsou měřeny pomocí 38 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové škále v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím). Všechny položky lze přiřadit ke 4 různým oblastem stresu, kterými jsou sociální podpora (7 položek, celkové skóre 0-21 bodů), pracovní zátěž a omezení (7 položek, celkové skóre 0-21 bodů), sociální podpora (7 položek, celkové skóre 0-21 bodů) a kooperativní partnerství (7 položek, celkové skóre 0-21). Vysoké skóre hlásí vysokou úroveň stresu.
T0, T1, T2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální, behaviorální a sociální problémy adolescentů - Sebehodnocení (YSR)
Časové okno: Sběr výchozích dat
Emocionální, behaviorální a sociální problémy spojené s adolescenty s poruchami užívání návykových látek: Sběr dat o existenci emocionálních/behaviorálních/sociálních problémů s pomocí Youth Self-Report (YSR). Měřeno ve skóre osoby na 8 různých škálách (úzkost/deprese, uzavřenost/deprese, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování) a také celkové skóre.
Sběr výchozích dat
Emocionální, behaviorální a sociální problémy adolescentů - Parental Rating (CBCL)
Časové okno: T0, T1, T2
Emocionální, behaviorální a sociální problémy spojené s adolescenty s poruchami užívání návykových látek: Sběr dat o existenci emocionálních/behaviorálních/sociálních problémů pomocí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist (CBCL). Měřeno ve skóre osoby na 8 různých škálách (úzkost/deprese, uzavřenost/deprese, somatické stížnosti, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování) a také celkové skóre.
T0, T1, T2
Adolescentní deprese - BDI-II
Časové okno: T0, T1, T2
Psychiatrické komorbidity spojené s adolescenty s poruchami užívání návykových látek: Sběr dat s pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II). Měřeno v testovacím počtu osob na stupnici.
T0, T1, T2
Duševní tíseň - Stručný kontrolní seznam příznaků
Časové okno: T0, T1, T2
Psychiatrické komorbidity spojené s adolescenty s poruchami užívání návykových látek: Sběr dat s pomocí Brief Symptom Checklist (BSCL). Aktuální míra duševního utrpení se měří v číselném globálním indexu závažnosti člověka.
T0, T1, T2
Dospívající spokojenost se životem
Časové okno: T0, T1, T2
Psychiatrické komorbidity spojené s adolescenty s poruchami užívání návykových látek: Sběr dat pomocí škály Satisfaction With Life Scale (SWLS). Škála je navržena k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti pomocí 5 položek pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 silně souhlasím do 1 zcela nesouhlasím. Hodnotící kritéria: extrémně nespokojen (5-9), nespokojen (10-14), mírně nespokojen (15-19), neutrální (20), mírně spokojen (21-25), spokojen (26-30), extrémně spokojen (31 -35).
T0, T1, T2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MATRIX-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit