Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienia w okresie dojrzewania – patomechanizmy i ocena leczenia (MATRIX-A)

29 marca 2019 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Uzależnienie i uzależnienie od substancji psychoaktywnych w okresie dojrzewania – patomechanizmy neurobiologiczne i ocena leczenia

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tła socjodemograficznego, a także współwystępowania chorób psychicznych nastolatków używających substancji z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji. Badanie jednocześnie ocenia biomarkery stresu i uzależnienia, w tym długoterminowe poziomy kortyzolu z próbek włosów i metylację genów w próbkach krwi związanych z używaniem substancji.

Nasze badanie dostosowuje, rozwija i ocenia oceniony multimodalny podręcznik leczenia, który pierwotnie był przeznaczony dla osób zażywających narkotyki pobudzające (MATRIX). Dostosowujemy niniejszy podręcznik do potrzeb i specyfiki nastolatków (MATRIX-A, A = młodzież) z zaburzeniami związanymi z używaniem wszelkich substancji, w tym konopi indyjskich, metamfetaminy i alkoholu. Młodzież będzie uczestniczyć w sesjach terapii grupowej, sesjach terapii indywidualnej iw razie potrzeby lekach, podczas gdy rodzice lub profesjonalny opiekun otrzymają sesje grupowe. Wyniki terapii zostaną zbadane oprócz stresu rodziców i umiejętności rodzicielskich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ liczba nastolatków nadużywających narkotyków gwałtownie wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat, badania nad nadużywaniem narkotyków i uzależnieniami wśród młodzieży przyjęły nową i istotną rolę w publicznym systemie opieki zdrowotnej. Z tego powodu kluczowe jest znalezienie nowych sposobów skutecznego włączania młodocianych pacjentów do systemu opieki zdrowotnej, a także przydzielanie im opcji leczenia dostosowanych do konkretnych wyzwań i potrzeb tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie (a) tła socjodemograficznego i współistniejących chorób psychicznych w związku z nadużywaniem substancji i uzależnieniem przez młodzież w celu lepszego zrozumienia epidemiologicznych czynników ryzyka rozwoju uzależnienia od narkotyków w okresie dojrzewania, a także korzyści z przyszłych opcji leczenia.

Ponadto ma na celu zbadanie (b) molekularnych i epigenetycznych mechanizmów zaburzeń uzależnień u nastolatków poprzez analizę wzoru metylacji, a także analizę proteomu obwodowych markerów odpornościowych. Celem badacza jest lepsze zrozumienie multimodalnych biologicznych podstaw ryzyka/odporności na uzależnienie u młodzieży na poziomie molekularnym, komórkowym i obwodowym, ze szczególnym uwzględnieniem zmian w obrębie stresu i układu odpornościowego u pacjentów z zaburzeniami uzależnień i członków ich rodzin .

Inne zainteresowania badawcze tego badania dotyczą (c) adaptacji i oceny nowych opcji leczenia, dostosowanych do populacji nastolatków. Z tego powodu badacze dążą do adaptacji, wdrożenia i oceny programu terapeutycznego zgodnie z podręcznikiem MATRIX dotyczącym leczenia uzależnień, na który składają się dwie terapie grupowe dla pacjentów oraz ich rodziców (punkty czasowe oceny: T0, T1, i T2).

Wreszcie, badanie to ma na celu (d) ocenę poziomu stresu rodziców, umiejętności komunikacyjnych rodziców i wiedzy w związku z nadużywaniem substancji przez nastolatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

młodzież:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12.00-17.99
  • Terapia / grupa oczekujących: obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Kontrola: brak historii zaburzeń związanych z używaniem substancji

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej choroby neurologiczne
  • Choroby lub z udziałem ośrodkowego układu nerwowego
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 70
  • Choroby dotyczące nadnerczy, przysadki mózgowej lub podwzgórza
  • Ostre choroby wirusowe w T0, T1, T2

  • Sterownica:

    • Przyjmowanie leków modulujących ośrodkowy układ nerwowy
    • Główne zaburzenia psychiczne
    • Bieżące używanie substancji

Rodzice:

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedno dziecko/protegowany z problematycznym nadużywaniem substancji
  • Żadne obecne nadużywanie substancji na własną rękę
  • Przynajmniej jeden rodzic musi być uprawniony do udziału w grupie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii pacjenta
  • Młodzież z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
  • Otrzymanie dostosowanego leczenia zgodnie z terapią MATRIX-A
Inny: leczenie dostosowane zgodnie z terapią MATRIX-A
poznawcze i behawioralne leczenie problemów związanych z nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków, a także powiązane parametry
Aktywny komparator: Grupa terapii rodzicielskiej
  • Rodzice nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
  • Otrzymanie dostosowanego leczenia zgodnie z terapią MATRIX-A
Inny: leczenie dostosowane zgodnie z terapią MATRIX-A
poznawcze i behawioralne leczenie problemów związanych z nadużywaniem/uzależnieniem od narkotyków, a także powiązane parametry
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących pacjentów
  • Młodzież z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
  • Na liście oczekujących na terapię MATRIX-A
Brak interwencji: Grupa oczekujących rodziców
  • Rodzice nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
  • Na liście oczekujących na terapię MATRIX-A
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  • Młodzież bez historii zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • żadnego innego przyjmowania substancji psychotropowych, takich jak leki psychotropowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Tło socjodemograficzne
Ramy czasowe: T0

Tło socjodemograficzne nastolatków z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji za pomocą samodzielnie skonstruowanych pozycji:

  • wiek (w latach)
  • Płeć Mężczyzna Kobieta)
  • wykształcenie wyższe (szkoła podstawowa/ obecnie w szkole średniej/ porzuciła szkołę/ ukończyła szkołę podstawową/ zakończyła praktykę/ aktualnie odbywa praktykę)
  • pochodzenie migracyjne (nie/tak > prosi o specyfikację)
  • narodowość (niemiecka/inna > prosi o podanie)
  • status w związku (panny/żonaty/w separacji/rozwiedziony/wdowa/związek partnerski/konkubinat/inny > prosi o określenie)
T0
Cel 2: Współistniejące choroby psychiczne - MINI-KID
Ramy czasowe: T0, T1, T2
Aktualne współistniejące choroby psychiczne zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wyd. (DSM-5) oceniano za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego dla Dzieci i Młodzieży (MINI KID), ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego. Pojedyncze pytania do wywiadu oceniane (tak/nie). Diagnozy DSM-5 za ostatni miesiąc (lub inny, jeśli określono) zgodnie z algorytmami punktacji MINI-KID.
T0, T1, T2
Cel 2: Zmiana w używaniu substancji
Ramy czasowe: T0, T1, T2
Zmiany w zgłaszanym przez siebie używaniu substancji między T0, T1, T2. Oceniane za pomocą pytań dotyczących ilości i częstotliwości dla różnych kategorii substancji.
T0, T1, T2
Cel 3: Zmiany biomarkerów związanych z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji
Ramy czasowe: T0, T1, T2
  • skumulowany stres: poziomy kortyzolu we włosach w pojedynczej próbce włosów. Mierzone w ng/ml.
  • zmiany epigenetyczne: wzorzec metylacji w pojedynczej próbce krwi. Mierzone w %.
  • zmiany immunologiczne: marker immunologiczny Interleukina-6 w pojedynczej próbce krwi. Mierzone w ng/ml.
T0, T1, T2
Cel 4: Subiektywne wyniki terapii
Ramy czasowe: T0, T1, T2
  • Ocena możliwych efektów terapii (m.in. wiedza, umiejętności zapobiegania nawrotom, emocje/afekty, poczucie własnej skuteczności w utrzymaniu, motywacja, tolerancja na stres) z 5-punktowymi opcjami Likerta (nie w T0).
  • Nasilenie zaburzeń związanych z używaniem substancji oceniane za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT). Mierzona liczbą punktową osoby testowej w skali DUDIT. Zmiana z wyjściowego wyniku DUDIT na wyniki T1 i T2 DUDIT.
T0, T1, T2
Cel 4: Obiektywne wyniki terapii
Ramy czasowe: między T0 a T1
- cel: Abstynencja / nawrót na podstawie losowych testów moczu pod kątem używania nielegalnych substancji podczas sesji terapeutycznych.
między T0 a T1
Cel 5: Zmiana podstawowych umiejętności rodzicielskich
Ramy czasowe: T0, T1
Ocena umiejętności rodzicielskich (umiejętności komunikacyjnych) za pomocą opisowych samoopisów. Zmiana z T0 na T1. Mierzone w samoopisowym opisie zmiany.
T0, T1
Cel 5: Zmiana w wyjściowych raportach dotyczących stresu rodziców – EFS
Ramy czasowe: T0, T1, T2
Zmiana od zgłaszanego przez rodziców podstawowego poziomu stresu do poziomów stresu rodziców T1 i T2. Oceniane za pomocą niemieckiego kwestionariusza oceniającego poziom stresu rodzicielskiego (ESF). Czynniki stresogenne w codziennym życiu rodziców mierzone są za pomocą 38 pozycji, które oceniane są na 4-stopniowej skali od 0 (nie zgadzam się) do 3 (całkowicie się zgadzam). Wszystkie pozycje można przypisać do 4 różnych obszarów stresu, tj. wsparcie społeczne (7 pozycji, łączna ocena 0-21 pkt), obciążenie pracą i ograniczenia (7 pozycji, łączna ocena 0-21 pkt), wsparcie społeczne (7 pozycji, łączna ocena 0-21 pkt.) 0-21 pkt) i partnerstwa spółdzielczego (7 pozycji, łączna punktacja 0-21). Wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom stresu.
T0, T1, T2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy emocjonalne, behawioralne i społeczne młodzieży - Samoocena (YSR)
Ramy czasowe: Zbieranie danych bazowych
Emocjonalne, behawioralne i społeczne problemy związane z nastolatkami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: Zbieranie danych o istnieniu problemów emocjonalnych/behawioralnych/społecznych za pomocą samoopisu młodzieży (YSR). Mierzone na podstawie punktacji danej osoby na 8 różnych skalach (lęk/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowanie łamiące zasady, zachowanie agresywne), a także całkowity wynik.
Zbieranie danych bazowych
Emocjonalne, behawioralne i społeczne problemy młodzieży - ocena rodzicielska (CBCL)
Ramy czasowe: T0, T1, T2
Emocjonalne, behawioralne i społeczne problemy związane z nastolatkami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: Zbieranie danych o istnieniu problemów emocjonalnych / behawioralnych / społecznych za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL). Mierzone na podstawie punktacji danej osoby na 8 różnych skalach (lęk/depresja, wycofanie/depresja, dolegliwości somatyczne, problemy społeczne, problemy z myśleniem, problemy z uwagą, zachowanie łamiące zasady, zachowanie agresywne), a także całkowity wynik.
T0, T1, T2
Depresja młodzieńcza - BDI-II
Ramy czasowe: T0, T1, T2
Współistniejące choroby psychiczne związane z nastolatkami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: gromadzenie danych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II). Mierzone w liczbie punktowej osoby testowej na skali.
T0, T1, T2
Zaburzenia psychiczne — krótka lista kontrolna objawów
Ramy czasowe: T0, T1, T2
Współistniejące choroby psychiczne związane z nastolatkami z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: gromadzenie danych za pomocą krótkiej listy kontrolnej objawów (BSCL). Obecna ilość cierpienia psychicznego jest mierzona w numerycznym globalnym wskaźniku dotkliwości danej osoby.
T0, T1, T2
Zadowolenie z życia młodzieży
Ramy czasowe: T0, T1, T2
Współistniejące choroby psychiczne związane z młodzieżą z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji: gromadzenie danych za pomocą skali satysfakcji z życia (SWLS). Skala przeznaczona jest do pomiaru globalnych poznawczych ocen zadowolenia z życia za pomocą 5 pozycji przy użyciu 7-stopniowej skali, która waha się od 7 zdecydowanie się zgadzam do 1 zdecydowanie się nie zgadzam. Punkty odniesienia: skrajnie niezadowolony (5-9), niezadowolony (10-14), nieco niezadowolony (15-19), neutralny (20), nieco zadowolony (21-25), zadowolony (26-30), bardzo zadowolony (31 -35).
T0, T1, T2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MATRIX-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj