Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зависимость в подростковом возрасте – патомеханизмы и оценка лечения (MATRIX-A)

29 марта 2019 г. обновлено: Technische Universität Dresden

Наркомания и зависимость от психоактивных веществ в подростковом возрасте - нейробиологические патомеханизмы и оценка лечения

Это исследование направлено на изучение социально-демографического фона, а также психических сопутствующих заболеваний подростков, употребляющих психоактивные вещества, с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ. В исследовании одновременно оцениваются биомаркеры стресса и зависимости, в том числе долгосрочные уровни кортизола в образцах волос и метилирование генов в образцах крови, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Наше исследование также адаптирует, внедряет и оценивает проверенное руководство по мультимодальному лечению, которое изначально предназначалось для потребителей стимуляторов (MATRIX). Мы адаптируем это руководство к потребностям и особенностям подростков (MATRIX-A, A=подростки) с расстройствами, связанными с употреблением любого вещества, включая каннабис, метамфетамин и алкоголь. Подростки будут получать сеансы групповой терапии, индивидуальные сеансы терапии и лекарства, если это необходимо, в то время как родители или профессиональный опекун будут проводить групповые занятия. Результаты терапии будут изучены в дополнение к родительскому стрессу и родительским навыкам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку за последние пару лет число подростков, злоупотребляющих наркотиками, быстро выросло, исследования злоупотребления наркотиками и зависимости среди молодежи приобрели новую и жизненно важную роль в системе общественного здравоохранения. По этой причине крайне важно найти новые способы эффективной интеграции пациентов-подростков в систему здравоохранения, а также назначать им варианты лечения, адаптированные к конкретным проблемам и потребностям этой группы населения. Это исследование направлено на изучение (а) социально-демографического фона и сопутствующих психиатрических заболеваний в связи со злоупотреблением психоактивными веществами и зависимостью у подростков, чтобы улучшить понимание эпидемиологических факторов риска развития наркозависимости в подростковом возрасте, а также улучшить будущие варианты лечения.

Кроме того, он направлен на исследование (б) молекулярных и эпигенетических механизмов расстройств зависимости у подростков путем анализа паттерна метилирования, а также протеомного анализа периферических иммунных маркеров. Целью исследователя является лучшее понимание мультимодальных биологических основ риска/устойчивости к зависимости у молодежи на молекулярном, клеточном и контурном уровнях с особым вниманием к изменениям в стрессовой и иммунной системе у пациентов с расстройствами зависимости и членов их семей. .

Другой исследовательский интерес этого исследования касается (c) адаптации и оценки новых вариантов лечения, специально разработанных для подростков. По этой причине исследователи стремятся адаптировать, внедрить и оценить терапевтическую программу в соответствии с руководством MATRIX по лечению злоупотребления психоактивными веществами, которая состоит из двух групповых терапий для пациентов, а также их родителей (моменты оценки: T0, T1, и Т2).

Наконец, это исследование направлено на (d) оценку уровня родительского стресса, родительских навыков общения и знаний в связи со злоупотреблением психоактивными веществами в подростковом возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Контакт:
          • Sören Kuitunen-Paul, Dipl.-Psych.
          • Номер телефона: +49 (0)351 458-7601
          • Электронная почта: soeren.kuitunen-paul@ukdd.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Подростки:

Критерии включения:

  • Возраст 12.00-17.99
  • Терапия / группа ожидания: текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Контрольная группа: отсутствие в анамнезе расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Критерий исключения:

  • Предшествующие неврологические заболевания
  • Заболевания или с поражением центральной нервной системы
  • Коэффициент интеллекта (IQ) < 70
  • Заболевания надпочечников, гипофиза или гипоталамуса
  • Острые вирусные заболевания в период Т0, Т1, Т2

  • Элементы управления:

    • Прием лекарств, модулирующих центральную нервную систему
    • Основные психические расстройства
    • Текущее употребление психоактивных веществ

Родители:

Критерии включения:

  • По крайней мере, один ребенок/протеже с проблемным злоупотреблением психоактивными веществами
  • Нет текущего злоупотребления психоактивными веществами самостоятельно
  • Хотя бы один из родителей должен иметь право участвовать в группе

Критерий исключения:

  • Текущее злоупотребление психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа терапии пациентов
  • Подростки с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
  • Получение адаптированного лечения по терапии МАТРИКС-А
Другой: адаптированное лечение по терапии MATRIX-A
когнитивное и поведенческое лечение проблем со злоупотреблением наркотиками/зависимостью, а также сопутствующие параметры
Активный компаратор: Группа родительской терапии.
  • Родители подростков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
  • Получение адаптированного лечения по терапии МАТРИКС-А
Другой: адаптированное лечение по терапии MATRIX-A
когнитивное и поведенческое лечение проблем со злоупотреблением наркотиками/зависимостью, а также сопутствующие параметры
Без вмешательства: Группа листа ожидания пациентов
  • Подростки с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
  • В листе ожидания на получение терапии MATRIX-A
Без вмешательства: Группа родительского листа ожидания
  • Родители подростков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
  • В листе ожидания на получение терапии MATRIX-A
Без вмешательства: контрольная группа
  • Подростки без истории расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
  • никакого другого приема психотропных веществ, таких как психотропные препараты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Социально-демографический фон
Временное ограничение: Т0

Социально-демографический фон подростков с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, посредством самодельных предметов:

  • возраст (в годах)
  • Пол Мужской Женский)
  • высшее образование (начальная школа/в настоящее время учится в старшей школе/бросил школу/закончил обязательную школу/закончил ученичество/в настоящее время проходит ученичество)
  • миграционный фон (нет/да > запрашивает уточнение)
  • национальность (немецкий/другой > уточняйте)
  • семейный статус (не замужем/замужем/разведен/разведен/вдовец/гражданский союз/домашнее партнерство/другое > требует уточнения)
Т0
Цель 2: сопутствующие психические заболевания - MINI-KID
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
Текущие психические сопутствующие заболевания согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е изд. (DSM-5) оценивается с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью для детей и подростков (MINI KID), структурированного диагностического интервью. Отдельные вопросы интервью оцениваются (да / нет). Диагнозы DSM-5 за последний месяц (или другой, если указано) в соответствии с алгоритмами оценки MINI-KID.
Т0, Т1, Т2
Цель 2: Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
Изменения в самооценке употребления психоактивных веществ между T0, T1, T2. Оценивается с помощью вопросов о количестве и частоте для различных категорий веществ.
Т0, Т1, Т2
Цель 3: Изменения в биомаркерах, связанных с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
  • кумулятивный стресс: уровень кортизола в одном образце волос. Измеряется в нг/мл.
  • эпигенетические изменения: характер метилирования в единичном образце крови. Измеряется в %.
  • иммунологические изменения: иммуномаркер интерлейкин-6 в единичной пробе крови. Измеряется в нг/мл.
Т0, Т1, Т2
Цель 4: Субъективные результаты терапии
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
  • Оценка возможных эффектов терапии (например, знания, навыки предотвращения рецидивов, эмоции/аффекты, поддержание самоэффективности, мотивация, стрессоустойчивость) с 5-балльной шкалой Лайкерта (не в Т0).
  • Тяжесть расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, оценивалась с помощью теста идентификации расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT). Измеряется числом баллов испытуемых по шкале DUDIT. Изменение исходного показателя DUDIT на показатели T1 и T2 DUDIT.
Т0, Т1, Т2
Цель 4: Объективные результаты терапии
Временное ограничение: между Т0 и Т1
- цель: абстиненция/рецидив на основе случайных анализов мочи на употребление запрещенных веществ во время сеансов терапии.
между Т0 и Т1
Цель 5: Изменение базовых родительских навыков
Временное ограничение: Т0, Т1
Оценка родительских навыков (коммуникативных навыков) посредством описательных самоотчетов. Переключитесь с T0 на T1. Измеряется по самооценке описания изменений.
Т0, Т1
Цель 5: Изменение исходных отчетов родителей о стрессе — ESF
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
Изменение исходного уровня стресса родителей, о котором сообщают сами, на уровни родительского стресса T1 и T2. Оценено с помощью немецкого опросника, оценивающего количество родительского стресса (ESF). Факторы стресса в повседневной жизни родителей измеряются с помощью 38 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале от 0 (не согласен) до 3 (полностью согласен). Все пункты могут быть отнесены к 4 различным областям стресса: социальная поддержка (7 пунктов, общий балл 0-21 балл), рабочая нагрузка и ограничения (7 пунктов, общий балл 0-21 балл), социальная поддержка (7 пунктов, общий балл 0-21 балл) и кооперативное партнерство (7 пунктов, сумма баллов 0-21). Высокие баллы сообщают о высоком уровне стресса.
Т0, Т1, Т2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональные, поведенческие и социальные проблемы подростков - Самооценка (YSR)
Временное ограничение: Сбор исходных данных
Эмоциональные, поведенческие и социальные проблемы, связанные с подростками с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ: сбор данных о наличии эмоциональных/поведенческих/социальных проблем с помощью Самоотчета молодежи (YSR). Измеряется в баллах человека по 8 различным шкалам (тревожность/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение), а также общий балл.
Сбор исходных данных
Эмоциональные, поведенческие и социальные проблемы подростков - Родительский рейтинг (CBCL)
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
Эмоциональные, поведенческие и социальные проблемы, связанные с подростками с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ: сбор данных о наличии эмоциональных/поведенческих/социальных проблем с помощью контрольного списка поведения ребенка (CBCL). Измеряется в баллах человека по 8 различным шкалам (тревожность/депрессия, замкнутость/депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение), а также общий балл.
Т0, Т1, Т2
Подростковая депрессия - BDI-II
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
Психические сопутствующие заболевания, связанные с подростками с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ: сбор данных с помощью опросника депрессии Бека (BDI-II). Измеряется в баллах испытуемых по шкале.
Т0, Т1, Т2
Психическое расстройство — краткий контрольный список симптомов
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
Психические сопутствующие заболевания, связанные с подростками с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ: сбор данных с помощью краткого контрольного списка симптомов (BSCL). Текущее количество психических расстройств измеряется числовым глобальным индексом серьезности человека.
Т0, Т1, Т2
Подростковая удовлетворенность жизнью.
Временное ограничение: Т0, Т1, Т2
Психические сопутствующие заболевания, связанные с подростками с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ: сбор данных с помощью шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS). Шкала предназначена для измерения глобальных когнитивных суждений об удовлетворенности жизнью с помощью 5 пунктов с использованием 7-балльной шкалы, которая варьируется от 7 полностью согласен до 1 категорически не согласен. Критерии оценки: крайне неудовлетворен (5-9), неудовлетворен (10-14), слегка неудовлетворен (15-19), нейтрально (20), слегка удовлетворен (21-25), удовлетворен (26-30), крайне удовлетворен (31). -35).
Т0, Т1, Т2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technische Universität Dresden

Следователи

  • Директор по исследованиям: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MATRIX-A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться