Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Függőség serdülőkorban – patomechanizmusok és kezelés értékelése (MATRIX-A)

2019. március 29. frissítette: Technische Universität Dresden

Függőség és szerfüggőség serdülőkorban – Neurobiológiai patomechanizmusok és kezelés értékelése

A tanulmány célja a szerhasználati zavarokkal küzdő serdülőkorú szerhasználók szociodemográfiai hátterének, valamint pszichiátriai társbetegségeinek vizsgálata. A tanulmány egyidejűleg értékeli a stressz és a függőség biomarkereit, beleértve a hajmintákból származó hosszú távú kortizolszintet és a szerhasználattal kapcsolatos vérminták génmetilációját.

Tanulmányunk egy kiértékelt multimodális kezelési kézikönyvet is adaptál, kidolgoz és értékel, amelyet eredetileg stimuláns droghasználóknak szántak (MATRIX). Ezt a kézikönyvet olyan serdülők (MATRIX-A, A=serdülők) szükségleteihez és sajátosságaihoz alkalmazzuk, akik valamilyen szerhasználati zavarban szenvednek, beleértve a kannabiszt, a metamfetamint és az alkoholt is. A serdülők csoportos terápiát, egyéni terápiát és szükség esetén gyógyszeres kezelést, míg a szülők vagy a hivatásos gondozó csoportos foglalkozásokat kapnak. A terápia eredményeit a szülői szorongás és a szülői készségek mellett megvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az elmúlt néhány évben gyorsan nőtt a serdülőkorúak kábítószerrel való visszaélése, a fiatalok kábítószerrel való visszaélésével és függésével kapcsolatos kutatások új és létfontosságú szerepet töltöttek be az állami egészségügyi rendszerben. Emiatt kulcsfontosságú új módszereket találni a serdülőkorú betegek egészségügyi ellátórendszerbe való hatékony integrálására, valamint az e populáció sajátos kihívásaihoz és szükségleteihez szabott kezelési lehetőségekhez való hozzárendelésükhöz. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja (a) a szociodemográfiai hátteret és a pszichiátriai kísérőbetegségeket a serdülőkori szerhasználattal és -függőséggel kapcsolatban, hogy jobban megértsük a serdülőkorban kialakuló kábítószer-függőség epidemiológiai kockázati tényezőit, valamint a jövőbeni kezelési lehetőségeket.

Célja továbbá, hogy (b) a függőségi rendellenességek molekuláris és epigenetikai mechanizmusait vizsgálja serdülőkben a metilációs mintázat elemzésével, valamint a perifériás immunmarkerek proteomanalízisével. A kutató célja, hogy jobban megértse a fiatalok addikciós kockázatának/rezilienciájának multimodális biológiai hátterét molekuláris, sejtes és keringési szinten, különös tekintettel a stressz- és immunrendszerbeli változásokra a szenvedélybetegségben szenvedő betegek és családtagjaik esetében. .

A tanulmány másik kutatási területe (c) új, a serdülőkorú populációra szabott kezelési lehetőségek adaptálása és értékelése. Emiatt a vizsgálók célja egy olyan terápiás program adaptálása, megvalósítása és értékelése a MATRIX kézikönyv szerint a szerhasználat kezelésére, amely két csoportos terápiából áll a betegek és szüleik számára (Értékelési időpontok: T0, T1, és T2).

Végül ennek a tanulmánynak az a célja, hogy (d) értékelje a szülők stresszszintjét, a szülők kommunikációs készségeit és ismereteit a serdülők szerhasználatával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

450

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Serdülők:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12.00-17.99
  • Terápia / várólista csoport: aktuális szerhasználati zavar
  • Kontrollok: nincs kórtörténetében szerhasználati zavar

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő neurológiai betegségek
  • A központi idegrendszer betegségei vagy érintettsége
  • Intelligencia hányados (IQ) < 70
  • A mellékvese, az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz betegségei
  • Akut vírusos betegségek a T0, T1, T2 alatt

  • Vezérlők:

    • A központi idegrendszert moduláló gyógyszerbevitel
    • Főbb pszichiátriai rendellenességek
    • Jelenlegi szerhasználat

Szülők:

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy problémás kábítószer-fogyasztó gyermek/védett
  • Jelenleg nincs önmagukban kábítószerrel való visszaélés
  • Legalább egy szülőnek jogosultnak kell lennie a csoportban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi szerhasználat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Betegterápiás csoport
  • Szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők
  • A MATRIX-A terápia szerinti adaptált kezelésben részesül
Egyéb: adaptált kezelés a MATRIX-A terápia szerint
a kábítószerrel való visszaélés/függőségi problémák kognitív és viselkedési kezelése, valamint az ehhez kapcsolódó paraméterek
Aktív összehasonlító: Szülőterápiás csoport
  • A szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők szülei
  • A MATRIX-A terápia szerinti adaptált kezelésben részesül
Egyéb: adaptált kezelés a MATRIX-A terápia szerint
a kábítószerrel való visszaélés/függőségi problémák kognitív és viselkedési kezelése, valamint az ehhez kapcsolódó paraméterek
Nincs beavatkozás: Beteg várólistás csoport
  • Szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők
  • A MATRIX-A terápia várólistáján
Nincs beavatkozás: Szülői várólistás csoport
  • A szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők szülei
  • A MATRIX-A terápia várólistáján
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
  • Serdülők, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt szerhasználati zavar
  • egyéb pszichotróp anyagok, például pszichotróp gyógyszerek bevitele

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. cél: Szociodemográfiai háttér
Időkeret: T0

A szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők szociodemográfiai háttere saját készítésű elemeken keresztül:

  • életkor (években)
  • Neme férfi nő)
  • felsőfokú iskolai végzettség (általános iskola/ jelenleg középiskolás/ kimaradt az iskolából/ befejezte a tankötelezettséget/ befejezte a tanulószerződéses gyakorlati képzést/ jelenleg szakmunkástanuló)
  • migrációs háttér (nem/igen > specifikációt kér)
  • állampolgárság (német/egyéb > specifikációt kér)
  • kapcsolati állapot (hajadon/házas/ különél/elvált/özvegy/polgári élettársi kapcsolat/házastársi kapcsolat/egyéb > pontosítást kér)
T0
2. cél: Pszichiátriai társbetegségek – MINI-KID
Időkeret: T0, T1, T2
Jelenlegi pszichiátriai kísérőbetegségek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás szerint. (DSM-5) a Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescent (MINI KID) segítségével értékelték ki, egy strukturált diagnosztikai interjún. Egyetlen interjúkérdések értékelése (igen / nem). DSM-5 diagnózisok az elmúlt hónapra (vagy másra, ha meghatározott) a MINI-KID pontozási algoritmusok szerint.
T0, T1, T2
2. cél: Változás a szerhasználatban
Időkeret: T0, T1, T2
Változások az önbevallott szerhasználatban T0, T1, T2 között. A különböző anyagkategóriákra vonatkozó mennyiségi és gyakorisági kérdések alapján értékelték.
T0, T1, T2
3. cél: A szerhasználati zavarokkal kapcsolatos biomarkerek változása
Időkeret: T0, T1, T2
  • kumulatív stressz: haj kortizol szintje egyetlen hajmintában. ng/ml-ben mérve.
  • epigenetikai változások: metilációs mintázat egyetlen vérmintában. %-ban mérve.
  • immunológiai változások: immunmarker Interleukin-6 egyetlen vérmintában. ng/ml-ben mérve.
T0, T1, T2
4. cél: A szubjektív terápia eredményei
Időkeret: T0, T1, T2
  • A lehetséges terápiás hatások értékelése (pl. tudás, relapszus prevenciós készségek, érzelmek/hatások, fenntartó énhatékonyság, motiváció, stressztűrés) 5 pontos Likert lehetőségekkel (nem T0-nál).
  • Az anyaghasználat zavarának súlyosságát a kábítószer-használati zavarok azonosítási tesztje (DUDIT) segítségével értékelték. Tesztszemélyek pontozási számában mérve a DUDIT skálán. Változás a kiindulási DUDIT pontszámról a T1 és T2 DUDIT pontszámra.
T0, T1, T2
4. cél: Az objektív terápia eredményei
Időkeret: T0 és T1 között
- cél: Absztinencia/relapszus véletlenszerű kábítószer-vizeletvizsgálatok alapján tiltott szerhasználatra a terápiás alkalmak során.
T0 és T1 között
5. cél: Változás a szülői alapkészségekben
Időkeret: T0, T1
A szülői készségek (kommunikációs készségek) felmérése leíró önbeszámolókkal. Váltás T0-ról T1-re. A változás önbevallásos leírásában mérve.
T0, T1
5. cél: Változás a szülői stresszről szóló kiindulási jelentésekben – ESZA
Időkeret: T0, T1, T2
Változás az önbeszámolt alapszintű szülői stresszszintről a T1 és T2 szülői stresszszintre. Egy német kérdőív segítségével értékelték a szülői stressz mértékét (ESF). A mindennapi szülői élet stressztényezőit 38 tétel segítségével mérik, melyeket egy 0-tól (nem értek egyet) 3-ig (teljes mértékben egyetértésig) terjedő 4-fokú skálán pontoznak. Minden elem 4 különböző stresszterülethez rendelhető, ezek a szociális támogatás (7 elem, összpontszám 0-21 pont), a munkaterhelés és a korlátozások (7 elem, az összpontszám 0-21 pont), a szociális támogatás (7 elem, az összpontszám) 0-21 pont) és a kooperatív partnerség (7 tétel, összpontszám 0-21). A magas pontszámok magas stresszszintről számolnak be.
T0, T1, T2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serdülők érzelmi, viselkedési és szociális problémái – Önértékelés (YSR)
Időkeret: Alapadatgyűjtés
A szerhasználati zavarokkal küzdő serdülők érzelmi, viselkedési és szociális problémái: Adatgyűjtés érzelmi/viselkedési/szociális problémák meglétéről a Youth Self-Report (YSR) segítségével. 8 különböző skálán (szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, szabálysértő viselkedés, agresszív viselkedés) és összpontszámban mérve.
Alapadatgyűjtés
Serdülők érzelmi, viselkedési és szociális problémái – Szülői minősítés (CBCL)
Időkeret: T0, T1, T2
A szerhasználati zavarokkal küzdő serdülőkkel kapcsolatos érzelmi, viselkedési és szociális problémák: Adatgyűjtés érzelmi/viselkedési/szociális problémák létezéséről a Child Behavior Checklist (CBCL) segítségével. 8 különböző skálán (szorongó/depressziós, visszahúzódó/depressziós, szomatikus panaszok, szociális problémák, gondolkodási problémák, figyelemzavarok, szabálysértő viselkedés, agresszív viselkedés) és összpontszámban mérve.
T0, T1, T2
Serdülőkori depresszió - BDI-II
Időkeret: T0, T1, T2
Pszichiátriai társbetegségek szerhasználati zavarokkal küzdő serdülőkhöz: Adatgyűjtés a Beck Depression Inventory (BDI-II) segítségével. Egy tesztszemélyek pontozási számában mérve a skálán.
T0, T1, T2
Mentális szorongás – Rövid tünetellenőrző lista
Időkeret: T0, T1, T2
Pszichiátriai társbetegségek szerhasználati zavarokkal küzdő serdülőkhöz: Adatgyűjtés a Brief Symptom Checklist (BSCL) segítségével. A mentális szorongás jelenlegi mértékét egy személy numerikus globális súlyossági indexében mérik.
T0, T1, T2
A serdülők elégedettsége az élettel
Időkeret: T0, T1, T2
Pszichiátriai társbetegségek szerhasználati zavarokkal küzdő serdülőkhöz: Adatgyűjtés az élettel való elégedettség skála (SWLS) segítségével. A skála az élettel való elégedettség globális kognitív megítélésének mérésére szolgál 5 tétel segítségével egy 7 fokozatú skála segítségével, amely 7-től határozottan egyetértek 1-ig nem értek egyet. Pontozási mérce: rendkívül elégedetlen (5-9), elégedetlen (10-14), kissé elégedetlen (15-19), semleges (20), kissé elégedett (21-25), elégedett (26-30), rendkívül elégedett (31) -35).
T0, T1, T2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technische Universität Dresden

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MATRIX-A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel