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Dipendenza in adolescenza - Meccanismi patologici e valutazione del trattamento (MATRIX-A)

29 marzo 2019 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Dipendenza e dipendenza da sostanze nell'adolescenza - Meccanismi patologici neurobiologici e valutazione del trattamento

Questo studio si propone di indagare il background sociodemografico e le comorbilità psichiatriche dei consumatori di sostanze adolescenti con disturbi da uso di sostanze. Lo studio valuta simultaneamente i biomarcatori di stress e dipendenza, inclusi i livelli di cortisolo a lungo termine da campioni di capelli e la metilazione genica in campioni di sangue associati all'uso di sostanze.

Il nostro studio adatta, lancia e valuta anche un manuale di trattamento multimodale valutato originariamente destinato ai consumatori di droghe stimolanti (MATRIX). Adottiamo questo manuale per le esigenze e le specificità degli adolescenti (MATRIX-A, A=adolescenti) con disturbi da uso di sostanze di qualsiasi sostanza, tra cui cannabis, metanfetamine e alcol. Gli adolescenti riceveranno sessioni di terapia di gruppo, sessioni di terapia individuale e farmaci se necessario, mentre i genitori o il tutore professionale riceveranno sessioni di gruppo. I risultati della terapia saranno esaminati oltre al disagio dei genitori e alle capacità genitoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché il numero di tossicodipendenti adolescenziali è cresciuto rapidamente negli ultimi due anni, la ricerca sull'abuso di droghe e sulla dipendenza da parte dei giovani ha assunto un ruolo nuovo e vitale all'interno del sistema sanitario pubblico. Per questo motivo, è fondamentale trovare nuovi modi per integrare efficacemente i pazienti adolescenti nel sistema sanitario, nonché assegnarli a opzioni di trattamento su misura per le sfide e le esigenze specifiche di questa popolazione. Questo studio mira a indagare (a) il background sociodemografico e le comorbidità psichiatriche in relazione all'abuso di sostanze e alla dipendenza adolescenziale per migliorare la comprensione dei fattori di rischio epidemiologici per lo sviluppo della tossicodipendenza nell'adolescenza, nonché per beneficiare delle future opzioni di trattamento.

Mira inoltre a indagare (b) i meccanismi molecolari ed epigenetici dei disturbi da dipendenza negli adolescenti analizzando il modello di metilazione, nonché l'analisi del proteoma dei marcatori immunitari periferici. L'obiettivo del ricercatore è una migliore comprensione delle basi biologiche multimodali del rischio/resilienza per la dipendenza nei giovani a livello molecolare, cellulare e di circuito con un'attenzione particolare ai cambiamenti all'interno dello stress e del sistema immunitario nei pazienti con disturbi da dipendenza e nei loro familiari .

Un altro interesse di ricerca di questo studio riguarda (c) l'adattamento e la valutazione di nuove opzioni terapeutiche, fatte su misura per la popolazione adolescenziale. Per questo motivo gli investigatori mirano ad adattare, implementare e valutare un programma terapeutico secondo il manuale MATRIX per il trattamento dell'abuso di sostanze, che consiste in due terapie di gruppo per i pazienti, così come i loro genitori (Punti temporali di valutazione: T0, T1, e T2).

Infine, questo studio mira a (d) valutare i livelli di stress dei genitori, le capacità di comunicazione dei genitori e le conoscenze in relazione all'abuso di sostanze adolescenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Adolescenti:

Criterio di inclusione:

  • Età 12.00-17.99
  • Terapia / gruppo in lista d'attesa: disturbo da uso di sostanze attuale
  • Controlli: nessuna storia di disturbi da uso di sostanze

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche preesistenti
  • Malattie del o con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Quoziente di intelligenza (QI) < 70
  • Malattie riguardanti la ghiandola surrenale, la ghiandola pituitaria o l'ipotalamo
  • Malattie virali acute durante T0, T1, T2

  • Controlli:

    • Assunzione di farmaci che modulano il sistema nervoso centrale
    • Principali disturbi psichiatrici
    • Uso attuale di sostanze

Genitori:

Criterio di inclusione:

  • Almeno un bambino/protetto con abuso problematico di sostanze
  • Nessun abuso di sostanze in corso da solo
  • Almeno un genitore deve essere idoneo a partecipare al gruppo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia del paziente
  • Adolescenti con disturbi da uso di sostanze
  • Ricevere un trattamento adeguato secondo la terapia MATRIX-A
Altro: trattamento adattato secondo la terapia MATRIX-A
trattamento cognitivo e comportamentale delle problematiche di abuso/dipendenza da sostanze stupefacenti, nonché dei parametri connessi
Comparatore attivo: Gruppo di terapia parentale
  • Genitori di adolescenti con disturbi da uso di sostanze
  • Ricevere un trattamento adeguato secondo la terapia MATRIX-A
Altro: trattamento adattato secondo la terapia MATRIX-A
trattamento cognitivo e comportamentale delle problematiche di abuso/dipendenza da sostanze stupefacenti, nonché dei parametri connessi
Nessun intervento: Gruppo della lista d'attesa dei pazienti
  • Adolescenti con disturbi da uso di sostanze
  • In lista d'attesa per ricevere una terapia MATRIX-A
Nessun intervento: Gruppo della lista d'attesa dei genitori
  • Genitori di adolescenti con disturbi da uso di sostanze
  • In lista d'attesa per ricevere una terapia MATRIX-A
Nessun intervento: gruppo di controllo
  • Adolescenti senza storia di disturbi da uso di sostanze
  • nessun'altra assunzione di sostanze psicotrope come farmaci psicotropi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Contesto sociodemografico
Lasso di tempo: T0

Background sociodemografico degli adolescenti con disturbi da uso di sostanze tramite item autocostruiti:

  • Età in anni)
  • Sesso Maschio Femmina)
  • istruzione superiore (scuola primaria/ attualmente al liceo/ abbandono scolastico/ terminata la scuola dell'obbligo/ terminato l'apprendistato/ attualmente in apprendistato)
  • background migratorio (no/sì > richiede specifica)
  • nazionalità (tedesco/altro > richiede specificazione)
  • stato civile (celibe/ coniugato/ separato/ divorziato/ vedovo/ unione civile/ convivenza/ altro > chiede specificazione)
T0
Obiettivo 2: Comorbidità psichiatriche - MINI-KID
Lasso di tempo: T0, T1, T2
Attuali comorbidità psichiatriche secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a ed. (DSM-5) valutato tramite Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), un colloquio diagnostico strutturato. Domande del colloquio singolo valutate (sì/no). Diagnosi DSM-5 per il mese passato (o altro se specificato) in conformità con gli algoritmi di punteggio MINI-KID.
T0, T1, T2
Obiettivo 2: cambiamento nell'uso della sostanza
Lasso di tempo: T0, T1, T2
Cambiamenti nel consumo di sostanze autodichiarato tra T0, T1, T2. Valutato tramite domande sulla quantità e sulla frequenza per diverse categorie di sostanze.
T0, T1, T2
Obiettivo 3: Cambiamenti nei biomarcatori correlati ai disturbi da uso di sostanze
Lasso di tempo: T0, T1, T2
  • stress cumulativo: livelli di cortisolo nei capelli in un singolo campione di capelli. Misurato in ng/ml.
  • cambiamenti epigenetici: modello di metilazione in un singolo campione di sangue. Misurato in %.
  • cambiamenti immunologici: marcatore immunitario Interleuchina-6 in un singolo campione di sangue. Misurato in ng/ml.
T0, T1, T2
Obiettivo 4: Risultati soggettivi della terapia
Lasso di tempo: T0, T1, T2
  • Valutazione dei possibili effetti della terapia (ad es. conoscenze, capacità di prevenzione delle ricadute, emozioni/affetti, autoefficacia di mantenimento, motivazione, tolleranza allo stress) con opzioni Likert a 5 punti (non a T0).
  • Gravità del disturbo da uso di sostanze valutata tramite DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test). Misurato in numero di punteggio di una persona di prova sulla scala DUDIT. Passaggio dal punteggio DUDIT di base ai punteggi DUDIT T1 e T2.
T0, T1, T2
Obiettivo 4: Risultati oggettivi della terapia
Lasso di tempo: tra T0 e T1
- obiettivo: astinenza/ricaduta sulla base di test casuali sulle urine di droghe per l'uso di sostanze illecite durante le sessioni di terapia.
tra T0 e T1
Obiettivo 5: cambiamento delle abilità genitoriali di base
Lasso di tempo: T0, T1
Valutazione delle capacità genitoriali (capacità di comunicazione) tramite self-report descrittivi. Passaggio da T0 a T1. Misurato nella descrizione auto-riportata del cambiamento.
T0, T1
Obiettivo 5: Modifica dei rapporti sullo stress dei genitori di base - ESF
Lasso di tempo: T0, T1, T2
Passaggio dal livello di stress dei genitori di base auto-riferito ai livelli di stress dei genitori T1 e T2. Valutato tramite un questionario tedesco che valuta la quantità di stress dei genitori (ESF). I fattori di stress all'interno della vita quotidiana dei genitori vengono misurati con l'aiuto di 38 elementi, che vengono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 (disaccordo) a 3 (completamente d'accordo). Tutti gli item possono essere assegnati a 4 diverse aree di stress, ovvero supporto sociale (7 item, punteggio totale 0-21 punti), carico di lavoro e restrizioni (7 item, punteggio totale 0-21 punti), supporto sociale (7 item, punteggio totale 0-21 punti) e partenariato cooperativo (7 item, punteggio totale 0-21). Punteggi alti segnalano alti livelli di stress.
T0, T1, T2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi emotivi, comportamentali e sociali degli adolescenti - Self-Rating (YSR)
Lasso di tempo: Raccolta dei dati di base
Problemi emotivi, comportamentali e sociali associati ad adolescenti con disturbi da uso di sostanze: raccolta di dati sull'esistenza di problemi emotivi/comportamentali/sociali con l'aiuto dello Youth Self-Report (YSR). Misurato nel punteggio di una persona su 8 diverse scale (ansia/depressione, ritiro/depressione, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, comportamento aggressivo) e un punteggio totale.
Raccolta dei dati di base
Problemi emotivi, comportamentali e sociali degli adolescenti - Parental Rating (CBCL)
Lasso di tempo: T0, T1, T2
Problemi emotivi, comportamentali e sociali associati ad adolescenti con disturbi da uso di sostanze: raccolta di dati sull'esistenza di problemi emotivi/comportamentali/sociali con l'aiuto della Child Behaviour Checklist (CBCL). Misurato nel punteggio di una persona su 8 diverse scale (ansia/depressione, ritiro/depressione, disturbi somatici, problemi sociali, problemi di pensiero, problemi di attenzione, comportamento trasgressivo, comportamento aggressivo) e un punteggio totale.
T0, T1, T2
Depressione adolescenziale - BDI-II
Lasso di tempo: T0, T1, T2
Comorbidità psichiatriche associate ad adolescenti con disturbi da uso di sostanze: raccolta di dati con l'aiuto del Beck Depression Inventory (BDI-II). Misurato in numero di punteggio di una persona di prova sulla scala.
T0, T1, T2
Disagio mentale - Breve lista di controllo dei sintomi
Lasso di tempo: T0, T1, T2
Comorbidità psichiatriche associate ad adolescenti con disturbi da uso di sostanze: raccolta di dati con l'aiuto della Brief Symptom Checklist (BSCL). La quantità attuale di disagio mentale è misurata nell'indice di gravità globale numerico di una persona.
T0, T1, T2
Adolescente soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: T0, T1, T2
Comorbidità psichiatriche associate ad adolescenti con disturbi da uso di sostanze: raccolta di dati con l'aiuto della Satisfaction With Life Scale (SWLS). La scala è progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita con l'aiuto di 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo. Punteggio benchmark: estremamente insoddisfatto (5-9), insoddisfatto (10-14), leggermente insoddisfatto (15-19), neutrale (20), leggermente soddisfatto (21-25), soddisfatto (26-30), estremamente soddisfatto (31 -35).
T0, T1, T2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MATRIX-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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