Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avhengighet i ungdomsårene - Patomekanismer og behandlingsevaluering (MATRIX-A)

29. mars 2019 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Avhengighet og rusavhengighet i ungdomsårene - Nevrobiologiske patomekanismer og behandlingsevaluering

Denne studien tar sikte på å undersøke den sosiodemografiske bakgrunnen samt psykiatriske komorbiditeter til unge rusbrukere med ruslidelser. Studien evaluerer samtidig biomarkører for stress og avhengighet, inkludert langsiktige kortisolnivåer fra hårprøver og genmetylering i blodprøver assosiert med rusmiddelbruk.

Vår studie tilpasser, ruller ut og evaluerer også en evaluert multimodal behandlingsmanual som opprinnelig var beregnet på sentralstimulerende stoffbrukere (MATRIX). Vi tilpasser denne håndboken til behovene og spesifikasjonene til ungdom (MATRIX-A, A=ungdom) med rusforstyrrelser av ethvert stoff, inkludert cannabis, metamfetamin og alkohol. Ungdom vil motta gruppeterapitimer, individuelle terapiøkter og medisiner om nødvendig, mens foreldre eller profesjonell vaktmester vil motta gruppeøkter. Terapiresultater vil bli undersøkt i tillegg til foreldrenes plager og foreldreferdigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ettersom antallet unges rusmisbruk har vokst raskt i løpet av de siste par årene, har forskning på unges rusmisbruk og avhengighet fått en ny og viktig rolle i det offentlige helsevesenet. Av denne grunn er det avgjørende å finne nye måter å effektivt integrere ungdomspasienter i helsevesenet, samt å tildele dem behandlingsalternativer som er skreddersydd for de spesifikke utfordringene og behovene til denne befolkningen. Denne studien tar sikte på å undersøke (a) sosiodemografisk bakgrunn og psykiatriske komorbiditeter i forbindelse med ungdoms rusmisbruk og avhengighet for å øke forståelsen av epidemiologiske risikofaktorer for utvikling av rusmiddelavhengighet i ungdomsårene, samt fordele fremtidige behandlingsalternativer.

Det tar videre sikte på å undersøke (b) molekylære og epigenetiske mekanismer for avhengighetsforstyrrelser hos ungdom ved å analysere metyleringsmønster, samt proteomanalyse av perifere immunmarkører. Etterforskerens mål er en bedre forståelse av de multimodale biologiske grunnlagene for risiko/resiliens for avhengighet hos ungdom på molekylært, celle- og kretsnivå med et spesielt fokus på endringene i stress og immunsystem hos pasienter med avhengighetsforstyrrelser og deres familiemedlemmer. .

En annen forskningsinteresse i denne studien dreier seg om (c) tilpasning og evaluering av nye behandlingsalternativer, skreddersydd for ungdomspopulasjonen. Av denne grunn tar etterforskerne sikte på å tilpasse, implementere og evaluere et terapeutisk program i henhold til MATRIX-manualen for behandling av rusmisbruk, som består av to gruppeterapier for pasienter, så vel som deres foreldre (Evalueringstidspunkter: T0, T1, og T2).

Til slutt har denne studien som mål å (d) evaluere foreldrenes stressnivåer, foreldrenes kommunikasjonsevner og kunnskap i forbindelse med ungdoms rusmisbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Ungdom:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12.00-17.99
  • Terapi/ventelistegruppe: nåværende rusforstyrrelse
  • Kontroller: ingen historie med rusforstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevrologiske sykdommer
  • Sykdommer i eller med involvering av sentralnervesystemet
  • Intelligenskvotient (IQ) < 70
  • Sykdommer i binyrene, hypofysen eller hypothalamus
  • Akutte virussykdommer under T0, T1, T2
  • Kontroller:

    • Legemiddelinntak som modulerer sentralnervesystemet
    • Hovedpsykiatriske lidelser
    • Nåværende stoffbruk

Foreldre:

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett barn/protégé med problematisk rusmisbruk
  • Ingen nåværende rusmisbruk alene
  • Minst én forelder må være kvalifisert for å delta i gruppen

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientterapigruppe
  • Ungdom med ruslidelser
  • Får tilpasset behandling i henhold til MATRIX-A terapien
kognitiv og atferdsmessig behandling av rusmisbruk/avhengighetsproblemer, samt tilknyttede parametere
Aktiv komparator: Foreldreterapigruppe
  • Foreldre til ungdom med ruslidelser
  • Får tilpasset behandling i henhold til MATRIX-A terapien
kognitiv og atferdsmessig behandling av rusmisbruk/avhengighetsproblemer, samt tilknyttede parametere
Ingen inngripen: Pasientventelistegruppe
  • Ungdom med ruslidelser
  • På venteliste for å få MATRIX-A terapi
Ingen inngripen: Foreldres ventelistegruppe
  • Foreldre til ungdom med ruslidelser
  • På venteliste for å få MATRIX-A terapi
Ingen inngripen: kontrollgruppe
  • Ungdom uten historie med rusforstyrrelser
  • ikke annet inntak av psykotrope stoffer som psykotrope medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Sosiodemografisk bakgrunn
Tidsramme: T0

Sosiodemografisk bakgrunn for ungdom med rusforstyrrelser via egenkonstruerte gjenstander:

  • alder (i år)
  • Kjønn Mann Kvinne)
  • høyeste utdanning (grunnskole/ går for tiden på videregående/ droppet ut av skolen/ fullførte grunnskolen/ ferdig læretid/ i lære)
  • migrasjonsbakgrunn (nei/ja > ber om spesifikasjon)
  • nasjonalitet (tysk/annet > ber om spesifikasjon)
  • forholdsstatus (enkelt/ gift/ separert/ skilt/ enke/ sivil union/ partnerskap/ annet > ber om spesifikasjon)
T0
Mål 2: Psykiatriske komorbiditeter - MINI-KID
Tidsramme: T0, T1, T2
Aktuelle psykiatriske komorbiditeter i henhold til Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. utg. (DSM-5) vurdert via Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), et strukturert diagnostisk intervju. Enkeltintervjuspørsmål vurdert (ja/nei). DSM-5-diagnoser for siste måned (eller andre hvis spesifisert) i samsvar med MINI-KID-scoringsalgoritmer.
T0, T1, T2
Mål 2: Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: T0, T1, T2
Endringer i egenrapportert rusmiddelbruk mellom T0, T1, T2. Vurdert via mengde- og frekvensspørsmål for ulike stoffkategorier.
T0, T1, T2
Mål 3: Endringer i biomarkører knyttet til rusforstyrrelser
Tidsramme: T0, T1, T2
  • kumulativt stress: hårkortisolnivåer i en enkelt hårprøve. Målt i ng/ml.
  • epigenetiske endringer: metyleringsmønster i en enkelt blodprøve. Målt i %.
  • immunologiske endringer: immunmarkør Interleukin-6 i en enkelt blodprøve. Målt i ng/ml.
T0, T1, T2
Mål 4: Subjektive terapiresultater
Tidsramme: T0, T1, T2
  • Evaluering av mulige terapieffekter (f.eks. kunnskap, tilbakefallsforebyggende ferdigheter, følelser/påvirkninger, vedlikehold av selveffektivitet, motivasjon, stresstoleranse) med 5-punkts Likert-alternativer (ikke ved T0).
  • Alvorlighetsgrad av rusmisbruksforstyrrelser vurdert via Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Målt i en testpersons skåringstall på DUDIT-skalaen. Endre fra baseline DUDIT-score til T1 og T2 DUDIT-score.
T0, T1, T2
Mål 4: Objektive terapiresultater
Tidsramme: mellom T0 og T1
- mål: Avholdenhet/tilbakefall basert på tilfeldige medikamenturinprøver for bruk av ulovlige stoffer under terapisesjoner.
mellom T0 og T1
Mål 5: Endring i grunnleggende foreldreferdigheter
Tidsramme: T0, T1
Vurdering av foreldreferdigheter (kommunikasjonsferdigheter) via beskrivende egenrapporter. Bytt fra T0 til T1. Målt i egenrapportert beskrivelse av endring.
T0, T1
Mål 5: Endring i baseline foreldrestressrapporter - ESF
Tidsramme: T0, T1, T2
Endre fra selvrapportert baseline foreldrestressnivå til T1 og T2 foreldrestressnivåer. Vurdert via et tysk spørreskjema som vurderer mengden av foreldrestress (ESF). Stressfaktorer i hverdagen for foreldre måles ved hjelp av 38 elementer, som skåres på en 4-punkts skala som går fra 0 (uenig) til 3 (helt enig). Alle elementer kan tilordnes 4 ulike områder av stress, være sosial støtte (7 elementer, total poengsum 0-21 poeng), arbeidsmengde og begrensninger (7 elementer, total poengsum 0-21 poeng), sosial støtte (7 elementer, total poengsum) 0-21 poeng) og samarbeidspartnerskap (7 elementer, totalscore 0-21). Høye skårer rapporterer høyt stressnivå.
T0, T1, T2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer hos ungdom – selvvurdering (YSR)
Tidsramme: Baseline datainnsamling
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer knyttet til ungdom med ruslidelser: Datainnsamling av eksistensen av emosjonelle/atferdsmessige/sosiale problemer ved hjelp av Youth Self-Report (YSR). Målt i en persons skåring på 8 ulike skalaer (angstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd) samt en totalskåre.
Baseline datainnsamling
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer hos ungdom - Foreldrevurdering (CBCL)
Tidsramme: T0, T1, T2
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer knyttet til ungdom med ruslidelser: Datainnsamling av eksistensen av emosjonelle/atferdsmessige/sosiale problemer ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL). Målt i en persons skåring på 8 ulike skalaer (angstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd) samt en totalskåre.
T0, T1, T2
Ungdomsdepressivitet - BDI-II
Tidsramme: T0, T1, T2
Psykiatriske komorbiditeter assosiert med ungdom med ruslidelser: Datainnsamling ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II). Målt i en testpersons skåringstall på skalaen.
T0, T1, T2
Psykisk plage - Kort symptomsjekkliste
Tidsramme: T0, T1, T2
Psykiatriske komorbiditeter assosiert med ungdom med ruslidelser: Datainnsamling ved hjelp av Brief Symptom Checklist (BSCL). Nåværende mengde psykiske plager måles i en persons numeriske globale alvorlighetsindeks.
T0, T1, T2
Ungdoms tilfredshet med livet
Tidsramme: T0, T1, T2
Psykiatriske komorbiditeter assosiert med ungdom med ruslidelser: Datainnsamling ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS). Skalaen er designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet ved hjelp av 5 elementer ved å bruke en 7-punkts skala som varierer fra 7 helt enig til 1 helt uenig. Referansemål: ekstremt misfornøyd (5-9), misfornøyd (10-14), litt misfornøyd (15-19), nøytral (20), litt fornøyd (21-25), fornøyd (26-30), ekstremt fornøyd (31) -35).
T0, T1, T2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere