- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03444974
Avhengighet i ungdomsårene - Patomekanismer og behandlingsevaluering (MATRIX-A)
Avhengighet og rusavhengighet i ungdomsårene - Nevrobiologiske patomekanismer og behandlingsevaluering
Denne studien tar sikte på å undersøke den sosiodemografiske bakgrunnen samt psykiatriske komorbiditeter til unge rusbrukere med ruslidelser. Studien evaluerer samtidig biomarkører for stress og avhengighet, inkludert langsiktige kortisolnivåer fra hårprøver og genmetylering i blodprøver assosiert med rusmiddelbruk.
Vår studie tilpasser, ruller ut og evaluerer også en evaluert multimodal behandlingsmanual som opprinnelig var beregnet på sentralstimulerende stoffbrukere (MATRIX). Vi tilpasser denne håndboken til behovene og spesifikasjonene til ungdom (MATRIX-A, A=ungdom) med rusforstyrrelser av ethvert stoff, inkludert cannabis, metamfetamin og alkohol. Ungdom vil motta gruppeterapitimer, individuelle terapiøkter og medisiner om nødvendig, mens foreldre eller profesjonell vaktmester vil motta gruppeøkter. Terapiresultater vil bli undersøkt i tillegg til foreldrenes plager og foreldreferdigheter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom antallet unges rusmisbruk har vokst raskt i løpet av de siste par årene, har forskning på unges rusmisbruk og avhengighet fått en ny og viktig rolle i det offentlige helsevesenet. Av denne grunn er det avgjørende å finne nye måter å effektivt integrere ungdomspasienter i helsevesenet, samt å tildele dem behandlingsalternativer som er skreddersydd for de spesifikke utfordringene og behovene til denne befolkningen. Denne studien tar sikte på å undersøke (a) sosiodemografisk bakgrunn og psykiatriske komorbiditeter i forbindelse med ungdoms rusmisbruk og avhengighet for å øke forståelsen av epidemiologiske risikofaktorer for utvikling av rusmiddelavhengighet i ungdomsårene, samt fordele fremtidige behandlingsalternativer.
Det tar videre sikte på å undersøke (b) molekylære og epigenetiske mekanismer for avhengighetsforstyrrelser hos ungdom ved å analysere metyleringsmønster, samt proteomanalyse av perifere immunmarkører. Etterforskerens mål er en bedre forståelse av de multimodale biologiske grunnlagene for risiko/resiliens for avhengighet hos ungdom på molekylært, celle- og kretsnivå med et spesielt fokus på endringene i stress og immunsystem hos pasienter med avhengighetsforstyrrelser og deres familiemedlemmer. .
En annen forskningsinteresse i denne studien dreier seg om (c) tilpasning og evaluering av nye behandlingsalternativer, skreddersydd for ungdomspopulasjonen. Av denne grunn tar etterforskerne sikte på å tilpasse, implementere og evaluere et terapeutisk program i henhold til MATRIX-manualen for behandling av rusmisbruk, som består av to gruppeterapier for pasienter, så vel som deres foreldre (Evalueringstidspunkter: T0, T1, og T2).
Til slutt har denne studien som mål å (d) evaluere foreldrenes stressnivåer, foreldrenes kommunikasjonsevner og kunnskap i forbindelse med ungdoms rusmisbruk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
-
Ta kontakt med:
- Sören Kuitunen-Paul, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: +49 (0)351 458-7601
- E-post: soeren.kuitunen-paul@ukdd.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Ungdom:
Inklusjonskriterier:
- Alder 12.00-17.99
- Terapi/ventelistegruppe: nåværende rusforstyrrelse
- Kontroller: ingen historie med rusforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevrologiske sykdommer
- Sykdommer i eller med involvering av sentralnervesystemet
- Intelligenskvotient (IQ) < 70
- Sykdommer i binyrene, hypofysen eller hypothalamus
- Akutte virussykdommer under T0, T1, T2
Kontroller:
- Legemiddelinntak som modulerer sentralnervesystemet
- Hovedpsykiatriske lidelser
- Nåværende stoffbruk
Foreldre:
Inklusjonskriterier:
- Minst ett barn/protégé med problematisk rusmisbruk
- Ingen nåværende rusmisbruk alene
- Minst én forelder må være kvalifisert for å delta i gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende rusmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientterapigruppe
|
kognitiv og atferdsmessig behandling av rusmisbruk/avhengighetsproblemer, samt tilknyttede parametere
|
|
Aktiv komparator: Foreldreterapigruppe
|
kognitiv og atferdsmessig behandling av rusmisbruk/avhengighetsproblemer, samt tilknyttede parametere
|
|
Ingen inngripen: Pasientventelistegruppe
|
|
|
Ingen inngripen: Foreldres ventelistegruppe
|
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 1: Sosiodemografisk bakgrunn
Tidsramme: T0
|
Sosiodemografisk bakgrunn for ungdom med rusforstyrrelser via egenkonstruerte gjenstander:
|
T0
|
|
Mål 2: Psykiatriske komorbiditeter - MINI-KID
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Aktuelle psykiatriske komorbiditeter i henhold til Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders, 5. utg. (DSM-5) vurdert via Mini International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents (MINI KID), et strukturert diagnostisk intervju.
Enkeltintervjuspørsmål vurdert (ja/nei).
DSM-5-diagnoser for siste måned (eller andre hvis spesifisert) i samsvar med MINI-KID-scoringsalgoritmer.
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 2: Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Endringer i egenrapportert rusmiddelbruk mellom T0, T1, T2.
Vurdert via mengde- og frekvensspørsmål for ulike stoffkategorier.
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 3: Endringer i biomarkører knyttet til rusforstyrrelser
Tidsramme: T0, T1, T2
|
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 4: Subjektive terapiresultater
Tidsramme: T0, T1, T2
|
|
T0, T1, T2
|
|
Mål 4: Objektive terapiresultater
Tidsramme: mellom T0 og T1
|
- mål: Avholdenhet/tilbakefall basert på tilfeldige medikamenturinprøver for bruk av ulovlige stoffer under terapisesjoner.
|
mellom T0 og T1
|
|
Mål 5: Endring i grunnleggende foreldreferdigheter
Tidsramme: T0, T1
|
Vurdering av foreldreferdigheter (kommunikasjonsferdigheter) via beskrivende egenrapporter.
Bytt fra T0 til T1. Målt i egenrapportert beskrivelse av endring.
|
T0, T1
|
|
Mål 5: Endring i baseline foreldrestressrapporter - ESF
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Endre fra selvrapportert baseline foreldrestressnivå til T1 og T2 foreldrestressnivåer.
Vurdert via et tysk spørreskjema som vurderer mengden av foreldrestress (ESF).
Stressfaktorer i hverdagen for foreldre måles ved hjelp av 38 elementer, som skåres på en 4-punkts skala som går fra 0 (uenig) til 3 (helt enig).
Alle elementer kan tilordnes 4 ulike områder av stress, være sosial støtte (7 elementer, total poengsum 0-21 poeng), arbeidsmengde og begrensninger (7 elementer, total poengsum 0-21 poeng), sosial støtte (7 elementer, total poengsum) 0-21 poeng) og samarbeidspartnerskap (7 elementer, totalscore 0-21).
Høye skårer rapporterer høyt stressnivå.
|
T0, T1, T2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer hos ungdom – selvvurdering (YSR)
Tidsramme: Baseline datainnsamling
|
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer knyttet til ungdom med ruslidelser: Datainnsamling av eksistensen av emosjonelle/atferdsmessige/sosiale problemer ved hjelp av Youth Self-Report (YSR).
Målt i en persons skåring på 8 ulike skalaer (angstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd) samt en totalskåre.
|
Baseline datainnsamling
|
|
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer hos ungdom - Foreldrevurdering (CBCL)
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Emosjonelle, atferdsmessige og sosiale problemer knyttet til ungdom med ruslidelser: Datainnsamling av eksistensen av emosjonelle/atferdsmessige/sosiale problemer ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL).
Målt i en persons skåring på 8 ulike skalaer (angstelig/deprimert, tilbaketrukket/deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd) samt en totalskåre.
|
T0, T1, T2
|
|
Ungdomsdepressivitet - BDI-II
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Psykiatriske komorbiditeter assosiert med ungdom med ruslidelser: Datainnsamling ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
Målt i en testpersons skåringstall på skalaen.
|
T0, T1, T2
|
|
Psykisk plage - Kort symptomsjekkliste
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Psykiatriske komorbiditeter assosiert med ungdom med ruslidelser: Datainnsamling ved hjelp av Brief Symptom Checklist (BSCL).
Nåværende mengde psykiske plager måles i en persons numeriske globale alvorlighetsindeks.
|
T0, T1, T2
|
|
Ungdoms tilfredshet med livet
Tidsramme: T0, T1, T2
|
Psykiatriske komorbiditeter assosiert med ungdom med ruslidelser: Datainnsamling ved hjelp av Satisfaction With Life Scale (SWLS).
Skalaen er designet for å måle globale kognitive vurderinger av ens livstilfredshet ved hjelp av 5 elementer ved å bruke en 7-punkts skala som varierer fra 7 helt enig til 1 helt uenig.
Referansemål: ekstremt misfornøyd (5-9), misfornøyd (10-14), litt misfornøyd (15-19), nøytral (20), litt fornøyd (21-25), fornøyd (26-30), ekstremt fornøyd (31) -35).
|
T0, T1, T2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Veit Roessner, Prof. Dr., Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rawson RA, Marinelli-Casey P, Anglin MD, Dickow A, Frazier Y, Gallagher C, Galloway GP, Herrell J, Huber A, McCann MJ, Obert J, Pennell S, Reiber C, Vandersloot D, Zweben J; Methamphetamine Treatment Project Corporate Authors. A multi-site comparison of psychosocial approaches for the treatment of methamphetamine dependence. Addiction. 2004 Jun;99(6):708-17. doi: 10.1111/j.1360-0443.2004.00707.x.
- Zweben JE, Cohen JB, Christian D, Galloway GP, Salinardi M, Parent D, Iguchi M; Methamphetamine Treatment Project. Psychiatric symptoms in methamphetamine users. Am J Addict. 2004 Mar-Apr;13(2):181-90. doi: 10.1080/10550490490436055.
- Warden D, Sanchez K, Greer T, Carmody T, Walker R, Dela Cruz A, Toups M, Rethorst C, Trivedi MH. Demographic and clinical characteristics of current comorbid psychiatric disorders in a randomized clinical trial for adults with stimulant use disorders. Psychiatry Res. 2016 Dec 30;246:136-141. doi: 10.1016/j.psychres.2016.09.007. Epub 2016 Sep 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MATRIX-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .