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青春期成瘾 - 发病机制和治疗评估 (MATRIX-A)

2019年3月29日 更新者：Technische Universität Dresden

青春期成瘾和物质依赖 - 神经生物学病理机制和治疗评估

本研究旨在调查患有物质使用障碍的青少年物质使用者的社会人口学背景以及精神合并症。 该研究同时评估压力和成瘾的生物标志物，包括头发样本中的长期皮质醇水平和血液样本中与物质使用相关的基因甲基化。

我们的研究还改编、推出和评估了一份经过评估的多模式治疗手册，该手册最初是为兴奋剂吸毒者设计的 (MATRIX)。 我们采用本手册来满足青少年（MATRIX-A，A=青少年）对任何物质（包括大麻、甲基苯丙胺和酒精）的物质使用障碍的需求和具体情况。 青少年将接受团体治疗、个人治疗和药物治疗（如果需要），而父母或专业看护人将接受团体治疗。 除了父母的痛苦和养育技巧外，还将检查治疗结果。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

随着青少年药物滥用的数量在过去几年中迅速增长，对青少年药物滥用和依赖的研究在公共医疗保健系统中发挥了新的重要作用。 出于这个原因，至关重要的是找到新的方法将青少年患者有效地纳入医疗保健系统，并为他们分配针对该人群的特定挑战和需求量身定制的治疗方案。 本研究旨在调查 (a) 与青少年药物滥用和依赖相关的社会人口学背景和精神合并症，以加强对青春期药物依赖的流行病学风险因素的理解，并有益于未来的治疗选择。

它还旨在通过分析甲基化模式以及外周免疫标记物的蛋白质组分析来研究 (b) 青少年成瘾障碍的分子和表观遗传机制。 研究人员的目标是在分子、细胞和回路水平上更好地了解青少年成瘾风险/复原力的多模态生物学基础，特别关注成瘾障碍患者及其家庭成员的压力和免疫系统内的变化.

本研究的另一个研究兴趣涉及 (c) 适应和评估为青少年人群量身定制的新治疗方案。 出于这个原因，研究人员旨在根据 MA​​TRIX 药物滥用治疗手册调整、实施和评估治疗方案，该方案包括针对患者及其父母的两组治疗（评估时间点：T0、T1、和 T2)。

最后，本研究旨在 (d) 评估与青少年药物滥用有关的父母压力水平、父母沟通技巧和知识。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital C.G.Carus
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

青少年：

纳入标准：

  • 年龄 12.00-17.99
  • 治疗/候补名单组：当前物质使用障碍
  • 控制：没有物质使用障碍史

排除标准：

  • 先前存在的神经系统疾病
  • 中枢神经系统疾病或受累
  • 智商 (IQ) < 70
  • 与肾上腺、垂体或下丘脑有关的疾病
  • T0、T1、T2期间的急性病毒性疾病

  • 控制：

    • 药物摄入调节中枢神经系统
    • 主要精神障碍
    • 当前物质使用

父母：

纳入标准：

  • 至少一名有药物滥用问题的儿童/门生
  • 目前没有自己滥用药物
  • 至少一位家长必须有资格参加该小组

排除标准：

  • 目前滥用药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：患者治疗组
  • 有物质使用障碍的青少年
  • 根据 MA​​TRIX-A 疗法接受适合的治疗
其他：根据 MA​​TRIX-A 疗法进行适应性治疗
药物滥用/依赖问题的认知和行为治疗，以及相关参数
有源比较器：家长治疗组
  • 有物质使用障碍青少年的父母
  • 根据 MA​​TRIX-A 疗法接受适合的治疗
其他：根据 MA​​TRIX-A 疗法进行适应性治疗
药物滥用/依赖问题的认知和行为治疗，以及相关参数
无干预：病人等候名单组
  • 有物质使用障碍的青少年
  • 在等待接受 MATRIX-A 疗法的名单上
无干预：家长等候名单组
  • 有物质使用障碍青少年的父母
  • 在等待接受 MATRIX-A 疗法的名单上
无干预：控制组
  • 没有物质使用障碍史的青少年
  • 没有摄入其他精神药物，例如精神药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标 1：社会人口背景
大体时间：T0

通过自建项目患有物质使用障碍的青少年的社会人口学背景：

  • 年龄（岁）
  • 性别（男/女）
  • 最高学历（小学/在读高中/辍学/完成义务教育/完成学徒制/正在学徒制）
  • 迁移背景（否/是 > 要求说明）
  • 国籍（德国/其他 > 要求说明）
  • 关系状况（单身/已婚/分居/离婚/丧偶/民事结合/同居伴侣/其他 > 要求说明）
T0
目标 2：精神病合并症 - MINI-KID
大体时间：T0, T1, T2
根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版，当前的精神疾病合并症。 (DSM-5) 通过针对儿童和青少年的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI KID) 进行评估，这是一种结构化诊断访谈。 单个面试问题评分（是/否）。 DSM-5 根据 MINI-KID 评分算法对过去一个月（或其他指定时间）进行诊断。
T0, T1, T2
目标 2：物质使用的变化
大体时间：T0, T1, T2
T0、T1、T2 之间自我报告物质使用的变化。 通过针对不同物质类别的数量和频率问题进行评估。
T0, T1, T2
目标 3：与物质使用障碍相关的生物标志物的变化
大体时间：T0, T1, T2
  • 累积压力：单个头发样本中的头发皮质醇水平。 以纳克/毫升为单位测量。
  • 表观遗传变化：单个血液样本中的甲基化模式。 以 % 衡量。
  • 免疫学变化：单个血液样本中的免疫标记物 Interleukin-6。 以纳克/毫升为单位测量。
T0, T1, T2
目标 4：主观治疗结果
大体时间：T0, T1, T2
  • 评估可能的治疗效果（例如 知识、复发预防技能、情绪/影响、维持自我效能、动机、压力耐受性）和 5 点李克特选项（不在 T0）。
  • 通过药物使用障碍鉴定测试 (DUDIT) 评估的物质使用障碍严重程度。 以测试人员在 DUDIT 量表上的分数来衡量。 从基线 DUDIT 分数更改为 T1 和 T2 DUDIT 分数。
T0, T1, T2
目标 4：客观治疗结果
大体时间：T0 和 T1 之间
- 目标：根据治疗期间使用非法物质的随机药物尿液测试戒断/复发。
T0 和 T1 之间
目标 5：基线育儿技能的改变
大体时间：T0, T1
通过描述性自我报告评估育儿技巧（沟通技巧）。 从 T0 更改为 T1。在自我报告的变化描述中衡量。
T0, T1
目标 5：基线父母压力报告的​​变化 - ESF
大体时间：T0, T1, T2
从自我报告的基线父母压力水平到 T1 和 T2 父母压力水平的变化。 通过评估父母压力 (ESF) 量的德国问卷进行评估。 父母日常生活中的压力因素正在 38 个项目的帮助下进行测量，这些项目以 4 分制评分，范围从 0（不同意）到 3（完全同意）。 所有项目都可以分配到4个不同的压力领域，分别是社会支持（7个项目，总分0-21分），工作量和限制（7个项目，总分0-21分），社会支持（7个项目，总分0-21分）和合作伙伴关系（7项，总分0-21分）。 高分表示压力水平高。
T0, T1, T2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
青少年的情绪、行为和社会问题 - 自评 (YSR)
大体时间：基线数据收集
与患有物质使用障碍的青少年相关的情绪、行为和社会问题：在青年自我报告 (YSR) 的帮助下收集情绪/行为/社会问题存在的数据。 以一个人在 8 个不同量表（焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、身体不适、社交问题、思维问题、注意力问题、违规行为、攻击行为）以及总分上的得分来衡量。
基线数据收集
青少年的情绪、行为和社会问题 - 父母评级 (CBCL)
大体时间：T0, T1, T2
与患有物质使用障碍的青少年相关的情绪、行为和社会问题：在儿童行为检查表 (CBCL) 的帮助下收集存在的情绪/行为/社会问题的数据。 以一个人在 8 个不同量表（焦虑/抑郁、孤僻/抑郁、身体不适、社交问题、思维问题、注意力问题、违规行为、攻击行为）以及总分上的得分来衡量。
T0, T1, T2
青少年抑郁症 - BDI-II
大体时间：T0, T1, T2
与患有物质使用障碍的青少年相关的精神疾病：借助贝克抑郁量表 (BDI-II) 收集数据。 衡量被测者在量表上的得分数。
T0, T1, T2
精神困扰 - 简要症状检查表
大体时间：T0, T1, T2
与患有物质使用障碍的青少年相关的精神疾病：借助简明症状清单 (BSCL) 收集数据。 当前的精神痛苦程度是用一个人的数字全球严重程度指数来衡量的。
T0, T1, T2
青少年对生活的满意度
大体时间：T0, T1, T2
与患有物质使用障碍的青少年相关的精神疾病：借助生活满意度量表 (SWLS) 收集数据。 该量表旨在使用 7 分制量表，在 5 个项目的帮助下衡量一个人对生活满意度的总体认知判断，范围从 7 分非常同意到 1 分非常不同意。 评分基准：非常不满意（5-9）、不满意（10-14）、稍不满意（15-19）、一般（20）、比较满意（21-25）、满意（26-30）、非常满意（31） -35).
T0, T1, T2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technische Universität Dresden

调查人员

  • 研究主任：Veit Roessner, Prof. Dr.、Technische Universität Dresden, Universitätsklinikum C.G.C. Dresden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年2月28日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月19日

首次发布 (实际的)

2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MATRIX-A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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