2 種類の経肺胞洞床上昇の臨床評価
2018年2月19日 更新者：Xu Zhao、Peking University
後上顎骨における修正された経歯槽床挙上およびオステオトーム洞床挙上の臨床評価
背景：上顎後方へのインプラント埋入は、骨量不足に常に悩まされています。 経歯槽洞床挙上 (TSFE) は、後上顎骨の骨の高さを増加させる予測可能な外科的処置であることが証明されています。 しかし、サイナスリフト中には骨移植が必要であり、残存骨の高さが 5mm 未満の場合に TSFE を実施できるかどうかについては、まだ議論が続いています。 さらに、オステオトームによる経肺胞洞床挙上および歯槽頂非切削ドリルによる修正洞床挙上の臨床転帰を比較した質の高いエビデンスは限られている。
方法/デザイン: 選択基準に適合する 120 人の成人患者が、北京大学 (中国、北京) の第一臨床部門である学校と病院から募集されています。 すべての患者は、乱数の表に従って 4 つのグループに割り当てられます。 参加者は、1) 骨移植を伴うオステオトームを使用した TSFE を受け取ります。 2) 骨移植なしでオステオトームを使用する TSFE。 3) 骨移植を伴う変更された TSFE。および 4) 骨移植なしで変更された TSFE。 臨床オペレーターは、外科的処置が開始されるまで割り当てによって隠蔽されます。 1 年間のフォローアップ期間で、インプラントの生存率、合併症、インプラントの安定性、インプラント周囲の骨のリモデリング、および患者から報告された結果 (術中の不快感と術後の痛みのビジュアル アナログ スケール) が観察され、文書化されます。 インプラントの安定性は、共振周波数分析によって 7 回 (2、4、8、12、16、26、52 週間) 測定されます。 そして骨のリモデリングをCTスキャンで観察・比較します。
考察: この試験の結果は、インプラント埋入が必要な場合に上顎骨の萎縮に対してより適切な意思決定を行うことをサポートします。 変更された TSFE を使用すると、従来の TSFE と同じくらい理想的な結果が得られますが、外傷や術後の不快感が少なくなります。 また、TSFE に骨移植術が必要かどうかについても説明します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
-
コンタクト：
- Feng Liu
- メール：Dentistliufeng@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 患者は、上顎骨の後方領域で 1 本または数本の歯を失っており、その歯は 3 か月以上抜かれています。
- 残存骨の高さは 3mm から 6mm でした。
- 歯槽堤の幅には、標準直径のインプラントが含まれる可能性があります。
- 患者の一般的および局所的な状態が、インプラント埋入および副鼻腔床挙上に適している。
- -インフォームドコンセントに署名し、実験的なフォローアップ規則に従うことをいとわない患者。
除外基準:
- 糖尿病、高血圧などの制御されていない全身性疾患;
- 歯周病や皮膚粘膜疾患などの制御されていない局所疾患;
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- 鼻炎、副鼻腔炎に苦しんでいる患者;またはむしろ大きな嚢胞が上顎洞に見られる
- 上顎後方領域の骨密度が低すぎて、インプラントの初期安定性を維持できない
- インプラント治療または骨移植を受けたインプラント部位のターゲット
- 心因性疾患または医師の指示を理解して従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨移植を伴うオステオトームを使用した TSFE
このグループの患者は、オステオトームとマレットを使用して経肺胞洞床挙上術を受けます。
代用骨はこのグループに配置されます。腕への介入は骨移植であり、TSFE はオステオトームによって行われます。
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TSFE の手順は、伝統的な方法としてオステオトーム (Straumann AG、バーゼル、スイス) とマレットによって実行されます。
代用骨は、インプラント埋入前に膜の下のシウンに配置されます。
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実験的：骨移植なしのオステオトームを使用した TSFE
このグループの患者は、オステオトームとマレットを使用して経肺胞洞床挙上術を受けます。
代用骨はこのグループには配置されません。腕への介入は TSFE であり、オステオトームによって行われます。
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TSFE の手順は、伝統的な方法としてオステオトーム (Straumann AG、バーゼル、スイス) とマレットによって実行されます。
代用骨は、インプラント埋入前に洞内に留置されません。
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実験的：骨移植を伴う改変TSFE
このグループの患者は、Dask ドリルを使用して変更された経肺胞洞床挙上を行います。
副鼻腔床の皮質板は、ドリルのようなドームによって研削または除去されます。
そして膜は外科器具によって持ち上げられる。
代用骨は、インプラント埋入前に配置されます。腕への介入は骨移植であり、TSFE はダスク ドリルによって実行されます。
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代用骨は、インプラント埋入前に膜の下のシウンに配置されます。
TSFE 手順は DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) ドリル (Dentium、韓国) によって実行され、副鼻腔床の残存皮質板はドリルによって研磨されます。
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実験的：骨移植なしの改変TSFE
このグループの患者は、Dask ドリルを使用して変更された経肺胞洞床挙上を行います。
副鼻腔床の皮質板は、ドリルのようなドームによって研削または除去されます。
そして膜は外科器具によって持ち上げられる。
代用骨はこのグループには配置されません。腕への介入は TSFE であり、ダスク ドリルによって実行されます。
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代用骨は、インプラント埋入前に洞内に留置されません。
TSFE 手順は DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) ドリル (Dentium、韓国) によって実行され、副鼻腔床の残存皮質板はドリルによって研磨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存率
時間枠：インプラントの状態は、1 年後の再診時に検査および計算されます。
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インプラントがオッセオインテグレーションされ、機能しているかどうか
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インプラントの状態は、1 年後の再診時に検査および計算されます。
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後2週間
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インプラントの安定性は、RFA（共鳴周波数分析）によって測定されます
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インプラント埋入後2週間
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入から4週間後
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インプラントの安定性は、RFA（共鳴周波数分析）によって測定されます
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インプラント埋入から4週間後
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入から8週間後
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インプラントの安定性は、RFA（共鳴周波数分析）によって測定されます
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インプラント埋入から8週間後
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後12週間
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インプラントの安定性は、RFA（共鳴周波数分析）によって測定されます
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インプラント埋入後12週間
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後16週間
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インプラントの安定性は、RFA（共鳴周波数分析）によって測定されます
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インプラント埋入後16週間
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後26週間
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インプラントの安定性は、RFA（共鳴周波数分析）によって測定されます
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インプラント埋入後26週間
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インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入後52週間
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インプラントの安定性は、RFA（共鳴周波数分析）によって測定されます
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インプラント埋入後52週間
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インプラント周囲の辺縁骨のリモデリング
時間枠：インプラント埋入後26週間
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CBCT を使用して、インプラント埋入後 26 週間とベースライン (インプラントが埋入された日) の間の辺縁骨の変化にアクセスします。
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インプラント埋入後26週間
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インプラント周囲の辺縁骨のリモデリング
時間枠：インプラント埋入後52週間
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CBCT を使用して、インプラント埋入後 52 週間とベースライン (インプラント埋入日) の間の辺縁骨の変化にアクセスします。
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インプラント埋入後52週間
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術後1日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後1日
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術から2日後
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術から2日後
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術後3日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後3日
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術後4日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後4日
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術5日後
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術5日後
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術後6日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後6日
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術後7日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後7日
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患者がアクセスした術後の痛み
時間枠：手術後14日
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術後の痛みは、ビジュアル アナログ スケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは口頭による「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
患者は、痛みの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、スコアは、「痛みのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによって決定され、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後14日
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術後1日
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後1日
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術から2日後
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術から2日後
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術後3日
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後3日
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術後4日
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後4日
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術5日後
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術5日後
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術後6日
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後6日
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術後7日
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後7日
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患者がアクセスした術後の腫れ
時間枠：手術後14日
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術後の腫れは、視覚的なアナログスケールを介して患者がアクセスできます。
VAS アンケートは、長さ 100 mm で、両端に 1 つずつ、2 つのアンカーで構成されています。
アンカーは言葉による「腫れなし」と「想像できる最悪の腫れ」です。
患者は、腫れの強さを表す線に印を付けます。
定規を使用して、「腫れのない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。
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手術後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント周囲の溝出血
時間枠：インプラント埋入後26週間
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溝出血指数は、歯科用プローブがインプラント部位の周りの溝に挿入されるときに出血があるかどうかを測定するために使用されます
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インプラント埋入後26週間
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インプラント周囲の歯垢
時間枠：インプラント埋入後26週間
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インプラント周囲の歯垢の有無を測定
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インプラント埋入後26週間
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その他の合併症
時間枠：研究完了まで、最長1年間
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術後感染、鼻出血、血腫、鼻づまり、良性発作性頭位めまいなど
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研究完了まで、最長1年間
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インプラント周囲の溝出血
時間枠：インプラント埋入後52週間
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溝出血指数は、歯科用プローブがインプラント部位の周りの溝に挿入されるときに出血があるかどうかを測定するために使用されます
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インプラント埋入後52週間
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インプラント周囲の歯垢
時間枠：インプラント埋入後52週間
|
インプラント周囲の歯垢の有無を測定
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インプラント埋入後52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Feng Liu, Dr、Peking University hospital of stomatology, the first clinical division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Lozada JL, Goodacre C, Al-Ardah AJ, Garbacea A. Lateral and crestal bone planing antrostomy: a simplified surgical procedure to reduce the incidence of membrane perforation during maxillary sinus augmentation procedures. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):147-53. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60020-6.
- French D, Nadji N, Shariati B, Hatzimanolakis P, Larjava H. Survival and Success Rates of Dental Implants Placed Using Osteotome Sinus Floor Elevation Without Added Bone Grafting: A Retrospective Study with a Follow-up of up to 10 Years. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016;36 Suppl:s89-97. doi: 10.11607/prd.2191.
- Tan WC, Lang NP, Zwahlen M, Pjetursson BE. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. Part II: transalveolar technique. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):241-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01273.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Markovic A, Misic T, Calvo-Guirado JL, Delgado-Ruiz RA, Janjic B, Abboud M. Two-Center Prospective, Randomized, Clinical, and Radiographic Study Comparing Osteotome Sinus Floor Elevation with or without Bone Graft and Simultaneous Implant Placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Oct;18(5):873-882. doi: 10.1111/cid.12373. Epub 2015 Aug 28.
- Caban J, Fermergard R, Abtahi J. Long-term evaluation of osteotome sinus floor elevation and simultaneous placement of implants without bone grafts: 10-Year radiographic and clinical follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Dec;19(6):1023-1033. doi: 10.1111/cid.12530. Epub 2017 Aug 29.
- Zhao X, Gao W, Liu F. Clinical evaluation of modified transalveolar sinus floor elevation and osteotome sinus floor elevation in posterior maxillae: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 14;19(1):489. doi: 10.1186/s13063-018-2879-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月2日
一次修了 (予想される)
2019年12月25日
研究の完了 (予想される)
2020年12月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月19日
最初の投稿 (実際)
2018年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- modified maxillary sinus lift
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。