Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av to typer transalveolær sinusgulvhøyde

19. februar 2018 oppdatert av: Xu Zhao, Peking University

Klinisk evaluering av modifisert transalveolær sinus gulvhøyde og osteotome sinus gulvhøyde i posterior maxillae

Bakgrunn: Implantatplassering i bakre maxilla er alltid plaget av utilstrekkelig benvolum. Trans-alveolar sinus gulv elevasjon (TSFE) har vist seg å være en forutsigbar kirurgisk prosedyre for å øke benhøyden i bakre maxilla. Spørsmål om nødvendigheten av beintransplantasjonen er imidlertid nødvendig under sinusløftet og kan TSFE utføres når den gjenværende beinhøyden er under 5 mm, diskuteres fortsatt. Dessuten er bevis av høy kvalitet på å sammenligne det kliniske resultatet av transalveolær sinusgulvhøyde med osteotom og modifisert sinusgulvhøyde med crestal ikke-skjærende øvelser begrenset.

Metoder/design: 120 voksne pasienter som passer inklusjonskriteriene rekrutteres fra den første kliniske avdelingen, School and Hospital of Peking University (Beijing, Kina). Alle pasientene er delt inn i fire grupper i henhold til en tabell med tilfeldige tall. Deltakerne mottar 1) TSFE ved bruk av osteotomer med beintransplantasjon; 2) TSFE ved bruk av osteotomer uten beintransplantasjon; 3) modifisert TSFE med beintransplantasjon; og 4) modifisert TSFE uten beintransplantasjon. De kliniske operatørene vil bli skjult med oppdraget frem til begynnelsen av kirurgiske prosedyrer. I løpet av ett års oppfølgingsperiode blir implantatoverlevelsesrater, komplikasjoner, implantatstabilitet, beinremodellering rundt implantatet og pasientrapportert utfall (visuell analog skala for intraoperativt ubehag og postoperativ smerte) observert og dokumentert. Implantatets stabilitet måles av resonansfrekvensanalysen i 7 ganger (2, 4,8,12,16,26,52 uker). Og beinremodelleringen blir observert og sammenlignet ved CT-skanning.

Diskusjon: Resultatet av forsøket vil støtte en bedre beslutningstaking ved atrofi bak overkjeven når implantatplassering er nødvendig. Hvis det er gunstig, vil bruken av den modifiserte TSFE oppnå like ideelt resultat som den tradisjonelle TSFE, men med mindre traumer og postoperative ubehag. Dessuten vil det også bli diskutert hvorvidt bentransplantasjonsprosedyren er nødvendig for TSFE.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som er over 18 år;
  • pasienter har mistet en enkelt tann eller flere tenner i det bakre området av maxilla, tannen har/har vært trukket ut i mer enn tre måneder;
  • Den gjenværende benhøyden var mellom 3 mm til 6 mm;
  • Bredden på den alveolære ryggen kan inneholde implantatet med standard diameter;
  • Den generelle og lokale statusen til pasienten er egnet for implantatplassering og sinusgulvhøyde;
  • Pasienten som er villig til å signere det informerte samtykket og å følge de eksperimentelle oppfølgingsreglene.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerte systemiske sykdommer som diabetes, hypertensjon og så videre;
  • Ukontrollerte lokale sykdommer som periodontal sykdom eller slimhinnesykdom;
  • Storrøyker (mer enn 10 sigaretter/dag)
  • Pasienter som lider av rhinitt, bihulebetennelse; eller rettere sagt stor cyste finnes i sinus maxillaris
  • Bentettheten i den bakre maksillære regionen er for dårlig til å opprettholde den initiale stabiliteten til implantatet
  • Målet for implantasjonsstedet mottok en gang implantatbehandling eller beintransplantasjon
  • Pasient med psykogeni eller ute av stand til å forstå og adlyde legenes instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TSFE ved bruk av osteotomer med beintransplantasjon
Pasientene i denne gruppen vil få transalveolær sinusgulvhøyde med osteotomer og klubbe. Benerstatningen er plassert i denne gruppen. Intervensjonene i armen er beintransplantasjon og TSFE vil bli utført av osteotomer.
TSFE-prosedyren utføres av osteotomer (Straumann AG, Basel, Sveits) og klubbe som de tradisjonelle måtene.
Benerstatningen plasseres i siunene under membranen før implantatplasseringen
Eksperimentell: TSFE ved bruk av osteotomer uten beintransplantasjon
Pasientene i denne gruppen vil få transalveolær sinusgulvhøyde med osteotomer og klubbe. Benerstatningen vil ikke bli plassert i denne gruppen. Intervensjonen i armen er at TSFE vil bli utført av osteotomer.
TSFE-prosedyren utføres av osteotomer (Straumann AG, Basel, Sveits) og klubbe som de tradisjonelle måtene.
Benerstatningen vil ikke plasseres i sinus før implantatplasseringen.
Eksperimentell: modifisert TSFE med beintransplantasjon
Pasientene i denne gruppen vil motta modifisert transalveolær sinus gulvhøyde med Dask-øvelsene. Den kortikale platen i sinusgulvet slipes eller fjernes av kuppelen som bor. Og membranen heves av de kirurgiske instrumentene. Benerstatningen plasseres før implantatplasseringen. Intervensjoner i armen er beintransplantasjon og TSFE vil bli utført ved skumøvelser.
Benerstatningen plasseres i siunene under membranen før implantatplasseringen
TSFE-prosedyren utføres av DASK(Dentium Advanced Surgical Kits) øvelser (Dentium, Korea), den gjenværende kortikale platen i sinusgulvet slipes av borene.
Eksperimentell: modifisert TSFE uten beintransplantasjon
Pasientene i denne gruppen vil motta modifisert transalveolær sinus gulvhøyde med Dask-øvelsene. Den kortikale platen i sinusgulvet slipes eller fjernes av kuppelen som bor. Og membranen heves av de kirurgiske instrumentene. Benerstatningen vil ikke bli plassert i denne gruppen. Intervensjonen i armen er at TSFE vil bli utført ved skumøvelser.
Benerstatningen vil ikke plasseres i sinus før implantatplasseringen.
TSFE-prosedyren utføres av DASK(Dentium Advanced Surgical Kits) øvelser (Dentium, Korea), den gjenværende kortikale platen i sinusgulvet slipes av borene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: implantatstatusen vil bli inspisert og beregnet ved 1 års gjenbesøk
om implantatet har osseointegrert og funksjonelt
implantatstatusen vil bli inspisert og beregnet ved 1 års gjenbesøk
implantatets stabilitet
Tidsramme: 2 uker etter implantatplassering
Implantatets stabilitet måles av RFA (resonansfrekvensanalyse)
2 uker etter implantatplassering
implantatets stabilitet
Tidsramme: 4 uker etter implantatplasseringen
Implantatets stabilitet måles av RFA (resonansfrekvensanalyse)
4 uker etter implantatplasseringen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 8 uker etter implantatplasseringen
Implantatets stabilitet måles av RFA (resonansfrekvensanalyse)
8 uker etter implantatplasseringen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 12 uker etter implantatplasseringen
Implantatets stabilitet måles av RFA (resonansfrekvensanalyse)
12 uker etter implantatplasseringen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 16 uker etter implantatplasseringen
Implantatets stabilitet måles av RFA (resonansfrekvensanalyse)
16 uker etter implantatplasseringen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 26 uker etter implantatplasseringen
Implantatets stabilitet måles av RFA (resonansfrekvensanalyse)
26 uker etter implantatplasseringen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 52 uker etter implantatplasseringen
Implantatets stabilitet måles av RFA (resonansfrekvensanalyse)
52 uker etter implantatplasseringen
marginal benremodellering rundt implantatet
Tidsramme: 26 uker etter implantatplasseringen
bruk CBCT for å få tilgang til de marginale beinforandringene mellom de 26 ukene etter implantatplasseringen og baseline (dagen implantatet er plassert).
26 uker etter implantatplasseringen
marginal benremodellering rundt implantatet
Tidsramme: 52 uker etter implantatplasseringen
bruk CBCT for å få tilgang til de marginale benendringene mellom de 52 ukene etter implantatplasseringen og baseline (dagen implantatet er plassert).
52 uker etter implantatplasseringen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
1 dag etter operasjonen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
2 dager etter operasjonen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
3 dager etter operasjonen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
4 dager etter operasjonen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
5 dager etter operasjonen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
6 dager etter operasjonen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
7 dager etter operasjonen
postoperativ smerte som pasienten har tilgang til
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Den postoperative smerten er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale «Ingen smerte» og «verst tenkelige smerte». Pasienten vil markere på linjen for å representere smerteintensiteten. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, noe som gir et poengområde fra 0-100.
14 dager etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
1 dag etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 2 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
2 dager etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
3 dager etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
4 dager etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
5 dager etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
6 dager etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
7 dager etter operasjonen
postoperativ hevelse tilgjengelig for pasienten
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
Den postoperative hevelsen er tilgjengelig for pasienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørreskjemaet består av et 100 mm langt og to ankere, ett i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hevelse" og "verst tenkelige hevelse". Pasienten vil markere på linjen for å representere hevelsens intensitet. Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen svelling"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100.
14 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sulcus blødning rundt implantatet
Tidsramme: 26 uker etter implantatplasseringen
sulcus blødningsindeks brukes til å måle om det er blødning når tannprøven settes inn sulcus rundt implantasjonsstedet
26 uker etter implantatplasseringen
tannplakk rundt implantatet
Tidsramme: 26 uker etter implantatplasseringen
måle om det er tannplakk rundt implantatet
26 uker etter implantatplasseringen
andre komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
inkludert postoperativ infeksjon, blødning i neseboret, hematom, tett nese og godartet paroksysmal posisjonsvertigo
gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år
sulcus blødning rundt implantatet
Tidsramme: 52 uker etter implantatplasseringen
sulcus blødningsindeks brukes til å måle om det er blødning når tannprøven settes inn sulcus rundt implantasjonsstedet
52 uker etter implantatplasseringen
tannplakk rundt implantatet
Tidsramme: 52 uker etter implantatplasseringen
måle om det er tannplakk rundt implantatet
52 uker etter implantatplasseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • modified maxillary sinus lift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på tradisjonelle TSFE

Abonnere