Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení dvou typů elevace dna transalveolárního sinusu

19. února 2018 aktualizováno: Xu Zhao, Peking University

Klinické hodnocení modifikované elevace transalveolárního sinusového dna a elevace osteotomického sinusového dna u zadních maxil

Východiska: Umístění implantátu do zadní maxily je vždy problematické kvůli nedostatečnému objemu kosti. Transalveolární elevace sinusového dna (TSFE) se ukázala jako předvídatelný chirurgický postup ke zvýšení výšky kosti v zadní maxile. Stále se však diskutuje o otázkách, zda je potřeba kostního štěpu během sinus liftu a zda je možné provést TSFE, když je zbytková výška kosti pod 5 mm. Kromě toho jsou vysoce kvalitní důkazy o srovnávání klinického výsledku elevace transalveolárního sinusového dna s osteotomem a modifikovaného elevace sinusového dna pomocí vrtáků bez řezu křečové kosti omezené.

Metody/design: 120 dospělých pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, se rekrutuje z první klinické divize, School and Hospital of Peking University (Peking, Čína). Všichni pacienti jsou rozděleni do čtyř skupin podle tabulky náhodných čísel. Účastníci obdrží 1) TSFE pomocí osteotomů s kostním štěpem; 2) TSFE s použitím osteotomů bez kostního štěpu; 3) modifikovaný TSFE s kostním štěpem; a 4) modifikovaný TSFE bez kostního štěpu. Kliničtí operátoři budou až do začátku operačních výkonů skryti se zadáním. V období jednoho roku sledování jsou sledovány a dokumentovány míry přežití implantátu, komplikace, stabilita implantátu, kostní remodelace kolem implantátu a pacientem hlášený výsledek (vizuální analogová stupnice pro intraoperační diskomfort a pooperační bolest). Stabilita implantátu se měří analýzou rezonanční frekvence 7krát (2, 4, 8, 12, 16, 26, 52 týdnů). A kostní remodelace je pozorována a porovnávána pomocí CT.

Diskuse: Výsledek studie podpoří lepší rozhodování při atrofii zadní maxily, kdy je nutné zavedení implantátu. Pokud je to příznivé, použití modifikovaného TSFE by dosáhlo stejně ideálního výsledku jako tradičního TSFE, ale s menším traumatem a pooperačními obtížemi. Kromě toho bude také diskutováno, zda je pro TSFE nezbytný postup kostního štěpu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří jsou starší 18 let;
  • pacienti ztratili jeden zub nebo několik zubů v zadní oblasti maxily, zub byl/byli extrahován déle než tři měsíce;
  • Zbytková výška kosti byla mezi 3 mm až 6 mm;
  • Šířka alveolárního výběžku by mohla obsahovat implantát se standardním průměrem;
  • Celkový a místní stav pacienta je vhodný pro umístění implantátu a elevaci sinusového dna;
  • Pacient, který je ochoten podepsat informovaný souhlas a řídit se pravidly experimentálního sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes, hypertenze a tak dále;
  • Nekontrolovaná lokální onemocnění jako periodontální onemocnění nebo mukokutánní onemocnění;
  • Silný kuřák (více než 10 cigaret/den)
  • Pacienti, kteří trpí rýmou, sinusitidou; nebo spíše velká cysta se nachází v maxilárním sinu
  • Hustota kosti v maxilární zadní oblasti je příliš nízká na udržení počáteční stability implantátu
  • Cílové místo implantátu po implantaci terapie nebo kostního štěpu
  • Pacient s psychogenií nebo neschopný porozumět pokynům lékařů a uposlechnout je.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSFE pomocí osteotomů s kostním štěpem
Pacienti v této skupině dostanou transalveolární elevaci sinusového dna pomocí osteotomů a paličky. Do této skupiny je zařazena kostní náhrada. Zákroky na paži jsou kostní štěpy a TSFE bude prováděno osteotomy.
Přístroj: tradiční TSFE
Postup TSFE se provádí tradičním způsobem osteotomy (Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) a paličkou.
Postup: materiály pro kostní štěpování
Kostní náhrada se umístí do dutin pod membránou před umístěním implantátu
Experimentální: TSFE pomocí osteotomů bez kostního štěpu
Pacienti v této skupině dostanou transalveolární elevaci sinusového dna pomocí osteotomů a paličky. Kostní náhrada nebude zařazena do této skupiny. Intervence na paži je TSFE bude provedena osteotomy.
Přístroj: tradiční TSFE
Postup TSFE se provádí tradičním způsobem osteotomy (Straumann AG, Basilej, Švýcarsko) a paličkou.
Postup: bez materiálů pro štěpování kostí
Kostní náhrada nebude umístěna do sinu před zavedením implantátu.
Experimentální: modifikovaný TSFE s kostním štěpem
Pacienti v této skupině obdrží modifikovanou elevaci dna transalveolárního sinu pomocí vrtáků Dask. Kortikální deska sinusového dna je obroušena nebo odstraněna kopulí jako vrtáky. A membrána je zvednuta chirurgickými nástroji. Kostní náhrada se umístí před umístěním implantátu. Zákroky na paži jsou kostní štěpy a TSFE bude prováděno vrtačkami za studena.
Postup: materiály pro kostní štěpování
Kostní náhrada se umístí do dutin pod membránou před umístěním implantátu
Přístroj: Vrtáky TSFE by DASK
Procedura TSFE je prováděna vrtáky DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Korea), zbytková kortikální ploténka dna sinusu je vrtačkami broušena.
Experimentální: modifikovaný TSFE bez kostního štěpu
Pacienti v této skupině obdrží modifikovanou elevaci dna transalveolárního sinu pomocí vrtáků Dask. Kortikální deska sinusového dna je obroušena nebo odstraněna kopulí jako vrtáky. A membrána je zvednuta chirurgickými nástroji. Kostní náhrada nebude do této skupiny zařazena. Zásah do paže je TSFE proveden vrtačkami za studena.
Postup: bez materiálů pro štěpování kostí
Kostní náhrada nebude umístěna do sinu před zavedením implantátu.
Přístroj: Vrtáky TSFE by DASK
Procedura TSFE je prováděna vrtáky DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Korea), zbytková kortikální ploténka dna sinusu je vrtačkami broušena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití implantátu
Časové okno: stav implantátu bude zkontrolován a vypočítán při opakované návštěvě po 1 roce
zda je implantát oseointegrovaný a funkční
stav implantátu bude zkontrolován a vypočítán při opakované návštěvě po 1 roce
stabilita implantátu
Časové okno: 2 týdny po zavedení implantátu
Stabilita implantátu je měřena pomocí RFA (analýza rezonanční frekvence)
2 týdny po zavedení implantátu
stabilita implantátu
Časové okno: 4 týdny po zavedení implantátu
Stabilita implantátu je měřena pomocí RFA (analýza rezonanční frekvence)
4 týdny po zavedení implantátu
stabilita implantátu
Časové okno: 8 týdnů po zavedení implantátu
Stabilita implantátu je měřena pomocí RFA (analýza rezonanční frekvence)
8 týdnů po zavedení implantátu
stabilita implantátu
Časové okno: 12 týdnů po zavedení implantátu
Stabilita implantátu je měřena pomocí RFA (analýza rezonanční frekvence)
12 týdnů po zavedení implantátu
stabilita implantátu
Časové okno: 16 týdnů po zavedení implantátu
Stabilita implantátu je měřena pomocí RFA (analýza rezonanční frekvence)
16 týdnů po zavedení implantátu
stabilita implantátu
Časové okno: 26 týdnů po zavedení implantátu
Stabilita implantátu je měřena pomocí RFA (analýza rezonanční frekvence)
26 týdnů po zavedení implantátu
stabilita implantátu
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
Stabilita implantátu je měřena pomocí RFA (analýza rezonanční frekvence)
52 týdnů po zavedení implantátu
marginální kostní remodelace kolem implantátu
Časové okno: 26 týdnů po zavedení implantátu
použijte CBCT k přístupu k okrajovým kostním změnám mezi 26. týdnem po zavedení implantátu a výchozí hodnotou (dnem zavedení implantátu).
26 týdnů po zavedení implantátu
marginální kostní remodelace kolem implantátu
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
použijte CBCT k přístupu k okrajovým kostním změnám mezi 52. týdnem po zavedení implantátu a výchozí hodnotou (dnem zavedení implantátu).
52 týdnů po zavedení implantátu
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
1 den po operaci
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 2 dny po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
2 dny po operaci
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
3 dny po operaci
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 4 dny po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
4 dny po operaci
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 5 dní po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
5 dní po operaci
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 6 dní po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
6 dní po operaci
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
7 dní po operaci
pooperační bolesti přístupné pacientovi
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační bolest je přístupná pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální „Žádná bolest“ a „nejhorší představitelná bolest“. Pacient si na čáru označí intenzitu bolesti. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
14 dní po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
1 den po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 2 dny po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
2 dny po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 3 dny po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
3 dny po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 4 dny po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
4 dny po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 5 dní po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
5 dní po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 6 dní po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
6 dní po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 7 dní po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
7 dní po operaci
pooperační otok, ke kterému má pacient přístup
Časové okno: 14 dní po operaci
Pooperační otok je přístupný pacientem prostřednictvím vizuálních analogových vah. Dotazník VAS se skládá ze 100 mm dlouhého a dvou kotev, jedné na každém konci. Kotvy jsou verbální "Žádné otoky" a "nejhorší představitelné otoky". Pacient si na čáru označí intenzitu otoku. Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bobtnání“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácení sulcus kolem implantátu
Časové okno: 26 týdnů po zavedení implantátu
index krvácení sulcus se používá k měření, zda dochází ke krvácení, když je dentální sonda vložena sulcus kolem místa implantátu
26 týdnů po zavedení implantátu
zubního plaku kolem implantátu
Časové okno: 26 týdnů po zavedení implantátu
změřte, zda je kolem implantátu zubní plak
26 týdnů po zavedení implantátu
jiné komplikace
Časové okno: ukončením studia až 1 rok
včetně pooperační infekce, krvácení do nosní dírky, hematomu, ucpaného nosu a benigního paroxysmálního polohového vertiga
ukončením studia až 1 rok
krvácení sulcus kolem implantátu
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
index krvácení sulcus se používá k měření, zda dochází ke krvácení, když je dentální sonda vložena sulcus kolem místa implantátu
52 týdnů po zavedení implantátu
zubního plaku kolem implantátu
Časové okno: 52 týdnů po zavedení implantátu
změřte, zda je kolem implantátu zubní plak
52 týdnů po zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

25. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • modified maxillary sinus lift

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na tradiční TSFE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit