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Évaluation clinique de deux types d'élévation transalvéolaire du plancher sinusien

19 février 2018 mis à jour par: Xu Zhao, Peking University

Évaluation clinique de l'élévation modifiée du plancher sinusal transalvéolaire et de l'élévation du plancher sinusal de l'ostéotome dans les maxillaires postérieurs

Contexte : La pose d'implants dans le maxillaire postérieur est toujours gênée par le volume osseux insuffisant. L'élévation transalvéolaire du plancher sinusal (TSFE) s'est avérée être une intervention chirurgicale prévisible pour augmenter la hauteur osseuse dans le maxillaire postérieur. Cependant, les questions telles que la nécessité de la greffe osseuse est nécessaire lors du sinus lift et si le TSFE peut être réalisé lorsque la hauteur osseuse résiduelle est inférieure à 5 mm sont encore débattues. En outre, les preuves de haute qualité sur la comparaison des résultats cliniques de l'élévation transalvéolaire du plancher sinusien avec l'ostéotome et l'élévation modifiée du plancher sinusien avec des forets crestaux non coupants sont limitées.

Méthodes/Conception : 120 patients adultes répondant aux critères d'inclusion sont recrutés dans la première division clinique, l'École et l'Hôpital de l'Université de Pékin (Pékin, Chine). Tous les patients sont répartis en quatre groupes selon un tableau de nombres aléatoires. Les participants reçoivent 1) TSFE utilisant des ostéotomes avec greffe osseuse ; 2) TSFE utilisant des ostéotomes sans greffe osseuse ; 3) TSFE modifié avec greffe osseuse ; et 4) TSFE modifié sans greffe osseuse. Les opérateurs cliniques seront dévolus à l'affectation jusqu'au début des interventions chirurgicales. Au cours d'une période de suivi d'un an, les taux de survie de l'implant, les complications, la stabilité de l'implant, le remodelage osseux autour de l'implant et les résultats rapportés par le patient (échelle visuelle analogique pour l'inconfort peropératoire et la douleur postopératoire) sont observés et documentés. La stabilité de l'implant est évaluée par l'analyse de la fréquence de résonance pendant 7 fois (2, 4, 8, 12, 16, 26, 52 semaines). Et le remodelage osseux est observé et comparé par scanner.

Discussion : Le résultat de l'essai soutiendra une meilleure prise de décision dans l'atrophie du maxillaire postérieur lorsque la pose d'implant est nécessaire. Si elle est favorable, l'utilisation du TSFE modifié permettrait d'obtenir des résultats aussi idéaux que le TSFE traditionnel, mais avec moins de traumatismes et d'inconforts postopératoires. En outre, la question de savoir si la procédure de greffe osseuse est nécessaire pour le TSFE sera également discutée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans ;
  • les patients ont perdu une seule dent ou plusieurs dents dans la zone postérieure du maxillaire, la dent a/ont été extraite depuis plus de trois mois ;
  • La hauteur osseuse résiduelle était comprise entre 3 mm et 6 mm ;
  • La largeur de la crête alvéolaire pourrait contenir l'implant de diamètre standard ;
  • L'état général et local du patient convient à la pose d'implants et à l'élévation du plancher sinusien ;
  • Le patient qui accepte de signer le consentement éclairé et de suivre les règles de suivi expérimental.

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques non contrôlées comme le diabète, l'hypertension et ainsi de suite ;
  • Maladies locales incontrôlées telles que maladie parodontale ou maladie cutanéo-muqueuse ;
  • Gros fumeur (plus de 10 cigarettes/jour)
  • Patients souffrant de rhinite, de sinusite ; ou plutôt gros kyste se trouve dans le sinus maxillaire
  • La densité osseuse de la région maxillaire postérieure est trop faible pour maintenir la stabilité initiale de l'implant
  • La cible du site d'implantation a déjà reçu un traitement implantaire ou une greffe osseuse
  • Patient atteint de psychogénie ou incapable de comprendre et d'obéir aux instructions des médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSFE utilisant des ostéotomes avec greffe osseuse
Les patients de ce groupe recevront une élévation transalvéolaire du plancher sinusal avec des ostéotomes et un maillet. Le substitut osseux est placé dans ce groupe. Les interventions au niveau du bras sont des greffes osseuses et le TSFE sera réalisé par des ostéotomes.
Dispositif: TSFE traditionnel
La procédure TSFE est réalisée par des ostéotomes (Straumann AG, Bâle, Suisse) et un maillet comme les méthodes traditionnelles.
Procédure: matériaux de greffe osseuse
Le substitut osseux est placé dans les siuns sous la membrane avant la pose de l'implant
Expérimental: TSFE utilisant des ostéotomes sans greffe osseuse
Les patients de ce groupe recevront une élévation transalvéolaire du plancher sinusal avec des ostéotomes et un maillet. Le substitut osseux ne sera pas placé dans ce groupe. L'intervention dans le bras est le TSFE sera réalisée par des ostéotomes.
Dispositif: TSFE traditionnel
La procédure TSFE est réalisée par des ostéotomes (Straumann AG, Bâle, Suisse) et un maillet comme les méthodes traditionnelles.
Procédure: sans matériaux de greffe osseuse
Le substitut osseux ne sera pas placé dans le sinus avant la pose de l'implant.
Expérimental: TSFE modifié avec greffe osseuse
Les patients de ce groupe recevront une élévation transalvéolaire modifiée du plancher sinusien avec les forets Dask. La plaque corticale du plancher sinusal est broyée ou enlevée par le dôme comme des forets. Et la membrane est élevée par les instruments chirurgicaux. Le substitut osseux est posé avant la pose de l'implant. Les interventions au niveau du bras sont des greffes osseuses et le TSFE sera réalisé par dask drills.
Procédure: matériaux de greffe osseuse
Le substitut osseux est placé dans les siuns sous la membrane avant la pose de l'implant
Dispositif: Forets TSFE de DASK
La procédure TSFE est réalisée par des forets DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Corée), la plaque corticale résiduelle du plancher sinusien est broyée par les forets.
Expérimental: TSFE modifié sans greffe osseuse
Les patients de ce groupe recevront une élévation transalvéolaire modifiée du plancher sinusien avec les forets Dask. La plaque corticale du plancher sinusal est broyée ou enlevée par le dôme comme des forets. Et la membrane est élevée par les instruments chirurgicaux. Le substitut osseux ne sera pas placé dans ce groupe. L'intervention au niveau du bras est le TSFE sera réalisée par dask drills.
Procédure: sans matériaux de greffe osseuse
Le substitut osseux ne sera pas placé dans le sinus avant la pose de l'implant.
Dispositif: Forets TSFE de DASK
La procédure TSFE est réalisée par des forets DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Corée), la plaque corticale résiduelle du plancher sinusien est broyée par les forets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie des implants
Délai: le statut de l'implant sera inspecté et calculé lors d'une nouvelle visite d'un an
si l'implant est ostéointégré et fonctionnel
le statut de l'implant sera inspecté et calculé lors d'une nouvelle visite d'un an
stabilité des implants
Délai: 2 semaines après la pose de l'implant
la stabilité de l'implant est évaluée par la RFA (analyse de la fréquence de résonance)
2 semaines après la pose de l'implant
stabilité des implants
Délai: 4 semaines après la pose de l'implant
la stabilité de l'implant est évaluée par la RFA (analyse de la fréquence de résonance)
4 semaines après la pose de l'implant
stabilité des implants
Délai: 8 semaines après la pose de l'implant
la stabilité de l'implant est évaluée par la RFA (analyse de la fréquence de résonance)
8 semaines après la pose de l'implant
stabilité des implants
Délai: 12 semaines après la pose de l'implant
la stabilité de l'implant est évaluée par la RFA (analyse de la fréquence de résonance)
12 semaines après la pose de l'implant
stabilité des implants
Délai: 16 semaines après la pose de l'implant
la stabilité de l'implant est évaluée par la RFA (analyse de la fréquence de résonance)
16 semaines après la pose de l'implant
stabilité des implants
Délai: 26 semaines après la pose de l'implant
la stabilité de l'implant est évaluée par la RFA (analyse de la fréquence de résonance)
26 semaines après la pose de l'implant
stabilité des implants
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
la stabilité de l'implant est évaluée par la RFA (analyse de la fréquence de résonance)
52 semaines après la pose de l'implant
remodelage de l'os marginal autour de l'implant
Délai: 26 semaines après la pose de l'implant
utiliser le CBCT pour accéder aux modifications de l'os marginal entre les 26 semaines après la pose de l'implant et la ligne de base (le jour où l'implant est placé).
26 semaines après la pose de l'implant
remodelage de l'os marginal autour de l'implant
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
utiliser le CBCT pour accéder aux modifications de l'os marginal entre les 52 semaines suivant la pose de l'implant et la ligne de base (le jour de la pose de l'implant).
52 semaines après la pose de l'implant
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 1 jour après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
1 jour après la chirurgie
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 2 jours après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
2 jours après la chirurgie
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 3 jours après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
3 jours après la chirurgie
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 4 jours après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
4 jours après la chirurgie
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 5 jours après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
5 jours après la chirurgie
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 6 jours après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
6 jours après la chirurgie
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 7 jours après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
7 jours après la chirurgie
douleur post-opératoire accessible par le patient
Délai: 14 jours après la chirurgie
La douleur post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de douleur" et "Pire douleur imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter l'intensité de sa douleur. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100.
14 jours après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 1 jour après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
1 jour après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 2 jours après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
2 jours après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 3 jours après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
3 jours après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 4 jours après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
4 jours après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 5 jours après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
5 jours après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 6 jours après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
6 jours après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 7 jours après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
7 jours après la chirurgie
gonflement postopératoire accessible par le patient
Délai: 14 jours après la chirurgie
La tuméfaction post opératoire est accessible par le patient via des échelles visuelles analogiques. Le questionnaire VAS se compose d'un 100 mm de long et de deux ancres, une à chaque extrémité. Les ancres sont verbales "Pas de gonflement" et "Pire gonflement imaginable". Le patient marquera sur la ligne pour représenter son intensité de gonflement. À l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "sans gonflement" et la marque du patient, fournissant une plage de scores de 0 à 100.
14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement du sulcus autour de l'implant
Délai: 26 semaines après la pose de l'implant
l'indice de saignement du sulcus est utilisé pour mesurer s'il y a un saignement lorsque la sonde dentaire est insérée dans le sulcus autour du site de l'implant
26 semaines après la pose de l'implant
plaque dentaire autour de l'implant
Délai: 26 semaines après la pose de l'implant
mesurer s'il y a de la plaque dentaire autour de l'implant
26 semaines après la pose de l'implant
autres complications
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
y compris infection post-opératoire, saignement dans la narine, hématome, nez bouché et vertige positionnel paroxystique bénin
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an
saignement du sulcus autour de l'implant
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
l'indice de saignement du sulcus est utilisé pour mesurer s'il y a un saignement lorsque la sonde dentaire est insérée dans le sulcus autour du site de l'implant
52 semaines après la pose de l'implant
plaque dentaire autour de l'implant
Délai: 52 semaines après la pose de l'implant
mesurer s'il y a de la plaque dentaire autour de l'implant
52 semaines après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • modified maxillary sinus lift

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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