两种经肺泡窦底抬高术的临床评价
2018年2月19日 更新者：Xu Zhao、Peking University
上颌后牙改良经牙槽窦底抬高术和骨刀窦底抬高术的临床评价
背景：上颌后牙种植体植入一直受到骨量不足的困扰。 经牙槽窦底抬高术 (TSFE) 已被证明是一种可预测的外科手术，可增加上颌后牙骨的高度。 然而，在上颌窦提升过程中是否需要植骨以及当残余骨高度低于5mm时是否可以进行TSFE等问题仍在争论中。 此外，关于比较经牙槽窦底抬高与骨凿和改良窦底抬高与牙槽嵴非切割钻的临床结果的高质量证据是有限的。
方法/设计：120 名符合纳入标准的成年患者从北京大学学院和医院（中国北京）第一临床部招募。 根据随机数字表将所有患者分为四组。 参加者接受 1) 使用带有骨移植的骨凿的 TSFE； 2) TSFE 使用没有植骨的骨凿； 3) 改良 TSFE 植骨；和 4) 没有植骨的改良 TSFE。 在外科手术开始之前，临床操作员将被隐藏在任务中。 在一年的随访期内，观察并记录植入物存活率、并发症、植入物稳定性、植入物周围的骨重塑和患者报告的结果（术中不适和术后疼痛的视觉模拟量表）。 通过共振频率分析 7 次（2、4、8、12、16、26、52 周）来衡量种植体的稳定性。 并通过CT扫描观察和比较骨改建情况。
讨论：该试验的结果将支持在需要植入种植体时对萎缩的上颌后牙做出更好的决策。 如果有利，使用改良的 TSFE 将达到与传统 TSFE 一样理想的结果，但创伤和术后不适更少。 此外，还将讨论 TSFE 是否需要植骨手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
-
接触：
- Feng Liu
- 邮箱：Dentistliufeng@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者；
- 上颌后牙区单颗或数颗牙齿缺失，拔牙时间超过三个月；
- 残余骨高度在3mm到6mm之间；
- 牙槽嵴宽度可容纳标准直径的种植体；
- 患者的全身和局部状况适合种植体植入和上颌窦底抬高；
- 愿意签署知情同意书并遵守实验随访规则的患者。
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病，如糖尿病、高血压等；
- 不受控制的局部疾病，如牙周病或粘膜皮肤病；
- 重度吸烟者（10支以上/天）
- 患有鼻炎、鼻窦炎的患者；或者在上颌窦发现大囊肿
- 上颌后牙区骨密度太差，无法维持种植体的初始稳定性
- 植入部位的目标曾经接受过植入治疗或植骨
- 患有精神分裂症或无法理解和服从医嘱的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TSFE 使用带骨移植的骨凿
该组患者将接受用骨凿和木槌进行的经牙槽窦底抬高术。
骨替代物放置在该组中。手臂的干预是植骨，TSFE 将通过骨凿进行。
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TSFE 程序由骨凿（Straumann AG，巴塞尔，瑞士）和木槌作为传统方式执行。
在植入植入物之前，骨替代物被放置在膜下的伤口中
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实验性的：TSFE 使用骨凿而不植骨
该组患者将接受用骨凿和木槌进行的经牙槽窦底抬高术。
骨替代物不会放置在这个组中。手臂的干预是 TSFE 将由骨凿进行。
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TSFE 程序由骨凿（Straumann AG，巴塞尔，瑞士）和木槌作为传统方式执行。
在植入种植体之前，不会将骨替代物放入鼻窦中。
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实验性的：改良 TSFE 植骨
该组中的患者将使用 Dask 钻进行改良的经肺泡窦底抬高术。
窦底的皮质板被圆顶状钻磨或去除。
并且膜被手术器械抬高。
骨替代物在植入物放置之前放置。手臂的干预是植骨，TSFE 将通过快速钻头进行。
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在植入植入物之前，骨替代物被放置在膜下的伤口中
TSFE手术由DASK(Dentium Advanced Surgical Kits)钻头(Dentium, Korea)进行，通过钻头研磨窦底残留的皮质板。
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实验性的：改良 TSFE 无植骨
该组中的患者将使用 Dask 钻进行改良的经肺泡窦底抬高术。
窦底的皮质板被圆顶状钻磨或去除。
并且膜被手术器械抬高。
骨替代物不会放置在这个组中。手臂的干预是 TSFE 将通过 dask 演习进行。
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在植入种植体之前，不会将骨替代物放入鼻窦中。
TSFE手术由DASK(Dentium Advanced Surgical Kits)钻头(Dentium, Korea)进行，通过钻头研磨窦底残留的皮质板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体成活率
大体时间：种植体状态将在 1 年复诊时进行检查和计算
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种植体是否已骨整合并发挥功能
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种植体状态将在 1 年复诊时进行检查和计算
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 2 周
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种植体稳定性通过RFA（共振频率分析）来衡量
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种植体植入后 2 周
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 4 周
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种植体稳定性通过RFA（共振频率分析）来衡量
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种植体植入后 4 周
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 8 周
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种植体稳定性通过RFA（共振频率分析）来衡量
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种植体植入后 8 周
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 12 周
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种植体稳定性通过RFA（共振频率分析）来衡量
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种植体植入后 12 周
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 16 周
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种植体稳定性通过RFA（共振频率分析）来衡量
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种植体植入后 16 周
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 26 周
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种植体稳定性通过RFA（共振频率分析）来衡量
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种植体植入后 26 周
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后 52 周
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种植体稳定性通过RFA（共振频率分析）来衡量
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种植体植入后 52 周
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种植体周围的边缘骨重塑
大体时间：种植体植入后 26 周
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使用 CBCT 获取种植体植入后 26 周与基线（植入体植入当天）之间的边缘骨变化。
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种植体植入后 26 周
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种植体周围的边缘骨重塑
大体时间：种植体植入后 52 周
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使用 CBCT 获取种植体植入后 52 周与基线（植入体植入当天）之间的边缘骨变化。
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种植体植入后 52 周
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：手术后1天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后1天
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：手术后2天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后2天
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：手术后3天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后3天
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：手术后4天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后4天
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：手术后5天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后5天
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：手术后6天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后6天
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：术后7天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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术后7天
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患者感受到的术后疼痛
大体时间：手术后14天
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患者通过视觉模拟量表评估术后疼痛。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
锚是口头上的“没有痛苦”和“最糟糕的想象痛苦”。
患者将在线上标记以表示他们的疼痛强度。
使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后14天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：手术后1天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后1天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：手术后2天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后2天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：手术后3天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后3天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：手术后4天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后4天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：手术后5天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后5天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：手术后6天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后6天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：术后7天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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术后7天
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患者接触到的术后肿胀
大体时间：手术后14天
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术后肿胀由患者通过视觉模拟量表评估。
VAS 问卷由一个 100 毫米长的锚和两个锚组成，两端各一个。
主播是口头上的“没有肿胀”和“最严重的肿胀”。
患者将在线上标记以表示他们的肿胀强度。
使用尺子，通过测量“无肿胀”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定分数，提供 0-100 的分数范围。
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手术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围的沟出血
大体时间：种植体植入后 26 周
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牙龈出血指数用于衡量牙体探针插入种植体周围牙龈沟时是否出血
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种植体植入后 26 周
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植入物周围的牙菌斑
大体时间：种植体植入后 26 周
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测量种植体周围是否有牙菌斑
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种植体植入后 26 周
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其他并发症
大体时间：通过学习完成，最长 1 年
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包括术后感染、鼻孔出血、血肿、鼻塞和良性阵发性位置性眩晕
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通过学习完成，最长 1 年
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种植体周围的沟出血
大体时间：种植体植入后 52 周
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牙龈出血指数用于衡量牙体探针插入种植体周围牙龈沟时是否出血
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种植体植入后 52 周
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植入物周围的牙菌斑
大体时间：种植体植入后 52 周
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测量种植体周围是否有牙菌斑
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种植体植入后 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Feng Liu, Dr、Peking University hospital of stomatology, the first clinical division
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Lozada JL, Goodacre C, Al-Ardah AJ, Garbacea A. Lateral and crestal bone planing antrostomy: a simplified surgical procedure to reduce the incidence of membrane perforation during maxillary sinus augmentation procedures. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):147-53. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60020-6.
- French D, Nadji N, Shariati B, Hatzimanolakis P, Larjava H. Survival and Success Rates of Dental Implants Placed Using Osteotome Sinus Floor Elevation Without Added Bone Grafting: A Retrospective Study with a Follow-up of up to 10 Years. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016;36 Suppl:s89-97. doi: 10.11607/prd.2191.
- Tan WC, Lang NP, Zwahlen M, Pjetursson BE. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. Part II: transalveolar technique. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):241-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01273.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Markovic A, Misic T, Calvo-Guirado JL, Delgado-Ruiz RA, Janjic B, Abboud M. Two-Center Prospective, Randomized, Clinical, and Radiographic Study Comparing Osteotome Sinus Floor Elevation with or without Bone Graft and Simultaneous Implant Placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Oct;18(5):873-882. doi: 10.1111/cid.12373. Epub 2015 Aug 28.
- Caban J, Fermergard R, Abtahi J. Long-term evaluation of osteotome sinus floor elevation and simultaneous placement of implants without bone grafts: 10-Year radiographic and clinical follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Dec;19(6):1023-1033. doi: 10.1111/cid.12530. Epub 2017 Aug 29.
- Zhao X, Gao W, Liu F. Clinical evaluation of modified transalveolar sinus floor elevation and osteotome sinus floor elevation in posterior maxillae: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 14;19(1):489. doi: 10.1186/s13063-018-2879-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月2日
初级完成 (预期的)
2019年12月25日
研究完成 (预期的)
2020年12月25日
研究注册日期
首次提交
2018年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月19日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- modified maxillary sinus lift
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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