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Transalveolar sinus floor 상승의 두 가지 유형에 대한 임상적 평가

2018년 2월 19일 업데이트: Xu Zhao, Peking University

후상악골의 수정된 Transalveolar Sinus floor 거상 및 Osteotome Sinus floor 거상에 대한 임상적 평가

연구 배경: 상악 구치부 임플란트 식립은 뼈의 양이 부족하여 늘 고민이다. TSFE(Trans-alveolar sinus floor elevation)는 상악 후방의 뼈 높이를 증가시키는 예측 가능한 수술 절차로 입증되었습니다. 그러나 상악동거상술 시 골이식의 필요성과 잔존골 높이가 5mm 이하일 때 TSFE를 시행할 수 있는지에 대해서는 여전히 논란이 되고 있다. 게다가 경치조동저거상술과 오스테오톰을 이용한 경치조동저거상술, 수정동저거상술과 크레스탈 비절단 드릴로 임상적 결과를 비교한 고품질 근거는 제한적이다.

방법/설계: 포함 기준에 맞는 120명의 성인 환자를 북경 대학의 학교 및 병원(중국 베이징)의 첫 번째 임상 부서에서 모집하고 있습니다. 모든 환자는 난수표에 따라 4개의 그룹으로 배정됩니다. 참가자는 1) 뼈 이식과 함께 절골술을 사용하는 TSFE를 받습니다. 2) 뼈 이식 없이 절골술을 이용한 TSFE; 3) 뼈 이식으로 변형된 TSFE; 및 4) 뼈 이식 없이 변형된 TSFE. 임상 운영자는 수술 절차가 시작될 때까지 할당된 상태로 숨겨집니다. 1년의 추적 기간 동안 임플란트 생존율, 합병증, 임플란트 안정성, 임플란트 주위의 뼈 리모델링 및 환자가 보고한 결과(수술 중 불편감 및 수술 후 통증에 대한 시각적 아날로그 척도)를 관찰하고 문서화합니다. 7회(2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 26주, 52주)의 공명주파수 분석으로 임플란트의 안정성을 측정하였다. 그리고 뼈의 재형성을 관찰하고 CT 스캔으로 비교합니다.

토론: 시험 결과는 임플란트 식립이 필요할 때 위축된 상악 후방 위축에서 더 나은 의사 결정을 지원합니다. 유리한 경우 수정된 TSFE를 사용하면 기존 TSFE만큼 이상적인 결과를 얻을 수 있지만 외상과 수술 후 불편함이 적습니다. 또한 TSFE에 골 이식술이 필요한지 여부에 대해서도 논의합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 환자가 상악 구치부에서 하나 또는 여러 개의 치아를 상실한 경우, 치아를 발치한지 3개월 이상 된 경우;
  • 잔여 골 높이는 3mm에서 6mm 사이였습니다.
  • 치조 융기부의 너비는 표준 직경의 임플란트를 포함할 수 있습니다.
  • 환자의 일반 및 국소 상태가 임플란트 식립 및 상악동저 거상에 적합합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 실험적 후속 조치 규칙을 따를 의향이 있는 환자.

제외 기준:

  • 당뇨병, 고혈압 등과 같은 조절되지 않는 전신 질환;
  • 치주질환 또는 피부점막질환과 같은 조절되지 않는 국소질환;
  • 심한 흡연자(10개비/일 이상)
  • 비염, 축농증을 앓고 있는 환자; 또는 오히려 큰 낭종이 상악동에서 발견됩니다.
  • 상악 구치부의 골밀도가 너무 낮아 임플란트의 초기 안정성을 유지할 수 없습니다.
  • 임플란트 시술이나 골이식을 한 번 받은 임플란트 부위의 대상
  • 정신병이 있거나 의사의 지시를 이해하고 따르지 못하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골이식과 함께 골절단술을 이용한 TSFE
이 그룹의 환자들은 절골술과 말렛을 사용하여 경치조동 바닥 거상술을 받게 됩니다. 뼈 대체물이 이 그룹에 배치됩니다. 팔의 개입은 뼈 이식이며 TSFE는 절골술에 의해 수행됩니다.
TSFE 시술은 전통적인 방법으로 절골술(Straumann AG, Basel, Switzland)과 망치를 사용하여 시행합니다.
뼈 대체물은 임플란트 식립 전에 멤브레인 아래의 시운에 배치됩니다.
실험적: 골이식 없이 골절단술을 이용한 TSFE
이 그룹의 환자들은 절골술과 말렛을 사용하여 경치조동 바닥 거상술을 받게 됩니다. 뼈 대체물은 이 그룹에 배치되지 않습니다. 팔의 개입은 절골술에 의해 TSFE가 수행됩니다.
TSFE 시술은 전통적인 방법으로 절골술(Straumann AG, Basel, Switzland)과 망치를 사용하여 시행합니다.
뼈 대체물은 임플란트 배치 전에 부비동에 배치되지 않습니다.
실험적: 뼈 이식으로 변형된 TSFE
이 그룹의 환자들은 Dask 드릴로 수정된 transalveolar sinus floor 거상을 받게 됩니다. 부비강 바닥의 피질판은 드릴과 같은 돔에 의해 갈리거나 제거됩니다. 그리고 막은 수술 도구에 의해 들어 올려집니다. 뼈 대체물은 임플란트 식립 전에 식립합니다. 팔의 개입은 뼈 이식이며 TSFE는 dask 드릴로 수행됩니다.
뼈 대체물은 임플란트 식립 전에 멤브레인 아래의 시운에 배치됩니다.
TSFE 시술은 DASK(Dentium Advanced Surgical Kits) 드릴(Dentium, Korea)을 이용하여 상악동저의 잔여 피질판을 연마합니다.
실험적: 골이식 없이 변형된 TSFE
이 그룹의 환자들은 Dask 드릴로 수정된 transalveolar sinus floor 거상을 받게 됩니다. 부비강 바닥의 피질판은 드릴과 같은 돔에 의해 갈리거나 제거됩니다. 그리고 막은 수술 도구에 의해 들어 올려집니다. 뼈 대체물은 이 그룹에 배치되지 않습니다. 팔의 개입은 TSFE가 dask 드릴로 수행됩니다.
뼈 대체물은 임플란트 배치 전에 부비동에 배치되지 않습니다.
TSFE 시술은 DASK(Dentium Advanced Surgical Kits) 드릴(Dentium, Korea)을 이용하여 상악동저의 잔여 피질판을 연마합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존율
기간: 1년 재방문시 임플란트 상태를 검사하여 계산합니다.
임플란트가 골융합 및 기능성을 가지고 있는지 여부
1년 재방문시 임플란트 상태를 검사하여 계산합니다.
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 2주
임플란트의 안정성은 RFA(공진 주파수 분석)에 의해 측정됩니다.
임플란트 식립 후 2주
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 4주
임플란트의 안정성은 RFA(공진 주파수 분석)에 의해 측정됩니다.
임플란트 식립 후 4주
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 8주 후
임플란트의 안정성은 RFA(공진 주파수 분석)에 의해 측정됩니다.
임플란트 식립 8주 후
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 12주
임플란트의 안정성은 RFA(공진 주파수 분석)에 의해 측정됩니다.
임플란트 식립 후 12주
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 16주
임플란트의 안정성은 RFA(공진 주파수 분석)에 의해 측정됩니다.
임플란트 식립 후 16주
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 26주
임플란트의 안정성은 RFA(공진 주파수 분석)에 의해 측정됩니다.
임플란트 식립 후 26주
임플란트 안정성
기간: 임플란트 식립 후 52주
임플란트의 안정성은 RFA(공진 주파수 분석)에 의해 측정됩니다.
임플란트 식립 후 52주
임플란트 주변 변연골 리모델링
기간: 임플란트 식립 후 26주
CBCT를 사용하여 임플란트 식립 후 26주와 기준선(임플란트 식립일) 사이의 변연골 변화에 액세스합니다.
임플란트 식립 후 26주
임플란트 주변 변연골 리모델링
기간: 임플란트 식립 후 52주
CBCT를 사용하여 임플란트 식립 후 52주와 기준선(임플란트 식립일) 사이의 변연골 변화에 액세스합니다.
임플란트 식립 후 52주
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 후 1일
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 2일 후
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 2일 후
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 후 3일
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 후 3일
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 4일 후
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 4일 후
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 5일 후
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 5일 후
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 6일 후
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 6일 후
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 7일 후
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 7일 후
환자가 접근하는 수술 후 통증
기간: 수술 14일 후
수술 후 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 앵커는 구두로 "고통 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 고통"입니다. 환자는 통증 강도를 표시하기 위해 선에 표시합니다. 자를 사용하여 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 0-100 범위의 점수를 제공합니다.
수술 14일 후
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 후 1일
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 후 1일
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 2일 후
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 2일 후
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 후 3일
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 후 3일
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 4일 후
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 4일 후
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 5일 후
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 5일 후
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 6일 후
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 6일 후
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 7일 후
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 7일 후
환자가 접한 수술 후 붓기
기간: 수술 14일 후
수술 후 부종은 시각적 아날로그 척도를 통해 환자가 접근할 수 있습니다. VAS 설문지는 길이 100mm와 각 끝에 하나씩 두 개의 앵커로 구성됩니다. 닻은 "부기 없음"과 "상상할 수 있는 최악의 부기"라는 구두입니다. 환자는 붓기 강도를 나타내는 선에 표시를 합니다. 눈금자를 사용하여 "부기 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 점수를 결정하며 점수 범위는 0-100입니다.
수술 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 주변의 고랑 출혈
기간: 임플란트 식립 후 26주
sulcus 출혈 지수는 dental prob이 임플란트 부위 주변의 sulcus를 삽입할 때 출혈이 있는지 측정하는 데 사용됩니다.
임플란트 식립 후 26주
임플란트 주변 치석
기간: 임플란트 식립 후 26주
임플란트 주위에 치태가 있는지 측정
임플란트 식립 후 26주
다른 합병증
기간: 연구 완료를 통해 최대 1년
수술 후 감염, 콧 구멍 출혈, 혈종, 코 막힘 및 양성 발작성 체위 현기증을 포함합니다.
연구 완료를 통해 최대 1년
임플란트 주변의 고랑 출혈
기간: 임플란트 식립 후 52주
sulcus 출혈 지수는 dental prob이 임플란트 부위 주변의 sulcus를 삽입할 때 출혈이 있는지 측정하는 데 사용됩니다.
임플란트 식립 후 52주
임플란트 주변 치석
기간: 임플란트 식립 후 52주
임플란트 주위에 치태가 있는지 측정
임플란트 식립 후 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 25일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • modified maxillary sinus lift

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치과 임플란트에 대한 임상 시험

전통적인 TSFE에 대한 임상 시험

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