Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av två typer av transalveolär sinus golvhöjning

19 februari 2018 uppdaterad av: Xu Zhao, Peking University

Klinisk utvärdering av modifierad transalveolär sinus golvhöjd och osteotom sinus golvhöjd i bakre överkäken

Bakgrund: Implantatplacering i bakre överkäken besväras alltid av otillräcklig benvolym. Trans-alveolär sinus golvhöjd (TSFE) har visat sig vara ett förutsägbart kirurgiskt ingrepp för att öka benhöjden i den bakre överkäken. Frågor om nödvändigheten av bentransplantationen är dock nödvändig under sinuslyftet och kan TSFE utföras när den kvarvarande benhöjden är under 5 mm diskuteras fortfarande. Dessutom är högkvalitativa bevis för att jämföra det kliniska resultatet av transalveolär sinusgolvhöjd med osteotom och modifierad sinusgolvhöjd med crestal icke-skärande borrar begränsade.

Metoder/design: 120 vuxna patienter som uppfyller inklusionskriterierna rekryteras från den första kliniska avdelningen, School and Hospital of Peking University (Peking, Kina). Alla patienter delas in i fyra grupper enligt en tabell med slumptal. Deltagarna får 1) TSFE med användning av osteotomer med bentransplantation; 2) TSFE med användning av osteotomer utan bentransplantation; 3) modifierad TSFE med bentransplantation; och 4) modifierad TSFE utan bentransplantation. De kliniska operatörerna kommer att vara dolda med uppdraget fram till början av kirurgiska ingrepp. Under en uppföljningsperiod på ett år observeras och dokumenteras implantatöverlevnadsfrekvens, komplikationer, implantatstabilitet, benombyggnad runt implantatet och patientrapporterat utfall (visuell analog skala för intraoperativt obehag och postoperativ smärta). Implantatets stabilitet mäts av resonansfrekvensanalysen under 7 gånger (2, 4,8,12,16,26,52 veckor). Och benombyggnaden observeras och jämförs med datortomografi.

Diskussion: Resultatet av försöket kommer att stödja ett bättre beslutsfattande vid atrofi posterior maxilla när implantatplacering behövs. Om det är fördelaktigt, skulle användningen av den modifierade TSFE uppnå ett lika idealiskt resultat som den traditionella TSFE men med mindre trauma och postoperativa obehag. Dessutom kommer också att diskuteras om bentransplantatet är nödvändigt för TSFE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är mer än 18 år gamla;
  • patienter har tappat en enda tand eller flera tänder i det bakre området av överkäken, tanden har/har dragits ut i mer än tre månader;
  • Den återstående benhöjden var mellan 3 mm till 6 mm;
  • Bredden på den alveolära åsen kan innehålla implantatet med standarddiameter;
  • Patientens allmänna och lokala status är lämplig för implantatplacering och sinusgolvshöjd;
  • Patienten som är villig att skriva under det informerade samtycket och att följa de experimentella uppföljningsreglerna.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerade systemiska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck och så vidare;
  • Okontrollerade lokala sjukdomar som periodontal sjukdom eller slemhinnesjukdom;
  • Storrökare (mer än 10 cigaretter/dag)
  • Patienter som lider av rinit, bihåleinflammation; eller snarare stor cysta finns i sinus maxillaris
  • Bentätheten i den bakre överkäken är för dålig för att bibehålla implantatets initiala stabilitet
  • Målet för implantatstället fick en gång implantatbehandling eller bentransplantation
  • Patient med psykogeni eller oförmögen att förstå och lyda läkarnas instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TSFE med användning av osteotomer med bentransplantation
Patienterna i denna grupp kommer att få transalveolär sinusgolvhöjning med osteotomer och klubba. Bensubstitutet placeras i denna grupp. Ingreppen i armen är bentransplantation och TSFE kommer att utföras av osteotomer.
Enhet: traditionell TSFE
TSFE-proceduren utförs av osteotomer (Straumann AG, Basel, Schweiz) och klubba som de traditionella sätten.
Procedur: bentransplantationsmaterial
Benersättningen placeras i siuns under membranet innan implantatet placeras
Experimentell: TSFE använder osteotomer utan bentransplantation
Patienterna i denna grupp kommer att få transalveolär sinusgolvhöjning med osteotomer och klubba. Bensubstitutet kommer inte att placeras i denna grupp. Interventionen i armen är att TSFE kommer att utföras av osteotomer.
Enhet: traditionell TSFE
TSFE-proceduren utförs av osteotomer (Straumann AG, Basel, Schweiz) och klubba som de traditionella sätten.
Procedur: utan bentransplantationsmaterial
Benersättningen kommer inte att placeras i sinus före implantatplaceringen.
Experimentell: modifierad TSFE med bentransplantation
Patienterna i denna grupp kommer att få modifierad transalveolär sinusgolvhöjd med Dask-borrarna. Den kortikala plattan på sinusgolvet slipas eller tas bort av kupolen som borrar. Och membranet höjs av de kirurgiska instrumenten. Benersättningen placeras före implantatplaceringen. Interventioner i armen är bentransplantation och TSFE kommer att utföras med mörkerövningar.
Procedur: bentransplantationsmaterial
Benersättningen placeras i siuns under membranet innan implantatet placeras
Enhet: TSFE från DASK borrar
TSFE-proceduren utförs av DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) borrar (Dentium, Korea), den kvarvarande kortikala plattan på sinusgolvet slipas av borrarna.
Experimentell: modifierad TSFE utan bentransplantation
Patienterna i denna grupp kommer att få modifierad transalveolär sinusgolvhöjd med Dask-borrarna. Den kortikala plattan på sinusgolvet slipas eller tas bort av kupolen som borrar. Och membranet höjs av de kirurgiska instrumenten. Benersättningen kommer inte att placeras i denna grupp. Ingreppet i armen är att TSFE kommer att utföras med mörkerövningar.
Procedur: utan bentransplantationsmaterial
Benersättningen kommer inte att placeras i sinus före implantatplaceringen.
Enhet: TSFE från DASK borrar
TSFE-proceduren utförs av DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) borrar (Dentium, Korea), den kvarvarande kortikala plattan på sinusgolvet slipas av borrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatets överlevnadsgrad
Tidsram: implantatets status kommer att inspekteras och beräknas vid 1 års återbesök
om implantatet är osseointegrerat och fungerar
implantatets status kommer att inspekteras och beräknas vid 1 års återbesök
implantatets stabilitet
Tidsram: 2 veckor efter implantatplacering
implantatets stabilitet mäts av RFA (resonansfrekvensanalys)
2 veckor efter implantatplacering
implantatets stabilitet
Tidsram: 4 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet mäts av RFA (resonansfrekvensanalys)
4 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet
Tidsram: 8 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet mäts av RFA (resonansfrekvensanalys)
8 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet
Tidsram: 12 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet mäts av RFA (resonansfrekvensanalys)
12 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet
Tidsram: 16 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet mäts av RFA (resonansfrekvensanalys)
16 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet
Tidsram: 26 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet mäts av RFA (resonansfrekvensanalys)
26 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet
Tidsram: 52 veckor efter implantatplaceringen
implantatets stabilitet mäts av RFA (resonansfrekvensanalys)
52 veckor efter implantatplaceringen
marginell benomformning runt implantatet
Tidsram: 26 veckor efter implantatplaceringen
använd CBCT för att komma åt de marginella benförändringarna mellan de 26 veckorna efter implantatplaceringen och baslinjen (den dag då implantatet placeras).
26 veckor efter implantatplaceringen
marginell benomformning runt implantatet
Tidsram: 52 veckor efter implantatplaceringen
använd CBCT för att komma åt de marginella benförändringarna mellan de 52 veckorna efter implantatplaceringen och baslinjen (den dag då implantatet placeras).
52 veckor efter implantatplaceringen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 1 dag efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
1 dag efter operationen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
2 dagar efter operationen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
3 dagar efter operationen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
4 dagar efter operationen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
5 dagar efter operationen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 6 dagar efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
6 dagar efter operationen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
7 dagar efter operationen
postoperativ smärta som patienten kommer åt
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Den postoperativa smärtan nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen smärta" och "värsta tänkbara smärta". Patienten kommer att markera på linjen för att representera smärtintensiteten. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "no pain"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
14 dagar efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 1 dag efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
1 dag efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 2 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
2 dagar efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
3 dagar efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 4 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
4 dagar efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 5 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
5 dagar efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 6 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
6 dagar efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
7 dagar efter operationen
postoperativ svullnad som patienten kommer åt
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Den postoperativa svullnaden nås av patienten via visuella analoga skalor. VAS-enkätet består av ett 100 mm långt och två ankare, ett i varje ände. Ankarna är verbala "Ingen svullnad" och "värsta tänkbara svullnad". Patienten kommer att markera på linjen för att representera deras svullnadsintensitet. Med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen svullnad"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100.
14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sulcus blödning runt implantatet
Tidsram: 26 veckor efter implantatplaceringen
sulcus blödningsindex används för att mäta om det finns en blödning när tandprovet sätts in sulcus runt implantatstället
26 veckor efter implantatplaceringen
tandplack runt implantatet
Tidsram: 26 veckor efter implantatplaceringen
mäta om det finns tandplack runt implantatet
26 veckor efter implantatplaceringen
andra komplikationer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
inklusive postoperativ infektion, blödning i näsborren, hematom, täppt näsa och benign paroxysmal positionsyrsel
genom avslutad studie, upp till 1 år
sulcus blödning runt implantatet
Tidsram: 52 veckor efter implantatplaceringen
sulcus blödningsindex används för att mäta om det finns en blödning när tandprovet sätts in sulcus runt implantatstället
52 veckor efter implantatplaceringen
tandplack runt implantatet
Tidsram: 52 veckor efter implantatplaceringen
mäta om det finns tandplack runt implantatet
52 veckor efter implantatplaceringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Utredare

  • Studierektor: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

25 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • modified maxillary sinus lift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på traditionell TSFE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera