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Evaluación clínica de dos tipos de elevación del suelo del seno transalveolar

19 de febrero de 2018 actualizado por: Xu Zhao, Peking University

Evaluación clínica de la elevación del piso del seno transalveolar modificada y la elevación del piso del seno con osteotomo en el maxilar posterior

Antecedentes: La colocación de implantes en la parte posterior del maxilar siempre es problemática por el volumen óseo insuficiente. Se ha demostrado que la elevación del piso del seno transalveolar (TSFE) es un procedimiento quirúrgico predecible para aumentar la altura del hueso en el maxilar posterior. Sin embargo, aún se están debatiendo cuestiones como la necesidad del injerto óseo durante la elevación del seno y si la TSFE se puede realizar cuando la altura del hueso residual es inferior a 5 mm. Además, la evidencia de alta calidad sobre la comparación del resultado clínico de la elevación del suelo del seno transalveolar con osteótomo y la elevación del suelo del seno modificada con fresas no cortantes crestales es limitada.

Métodos/Diseño: 120 pacientes adultos que cumplen los criterios de inclusión están siendo reclutados de la primera división clínica, Escuela y Hospital de la Universidad de Pekín (Beijing, China). Todos los pacientes se asignan en cuatro grupos según una tabla de números aleatorios. Los participantes reciben 1) TSFE utilizando osteótomos con injerto óseo; 2) TSFE utilizando osteótomos sin injerto óseo; 3) TSFE modificado con injerto óseo; y 4) TSFE modificado sin injerto óseo. Los operadores clínicos se ocultarán con la asignación hasta el inicio de los procedimientos quirúrgicos. En un período de seguimiento de un año, se observan y documentan las tasas de supervivencia del implante, las complicaciones, la estabilidad del implante, la remodelación ósea alrededor del implante y el resultado informado por el paciente (escala analógica visual para el malestar intraoperatorio y el dolor posoperatorio). La estabilidad del implante se mide mediante el análisis de frecuencia de resonancia durante 7 veces (2, 4, 8, 12, 16, 26, 52 semanas). Y la remodelación ósea se observa y compara mediante tomografía computarizada.

Discusión: El resultado del ensayo apoyará una mejor toma de decisiones en caso de atrofia del maxilar posterior cuando se requiera la colocación de implantes. Si es favorable, el uso del TSFE modificado lograría un resultado ideal como el TSFE tradicional pero con menos traumatismos y molestias posoperatorias. Además, también se discutirá si el procedimiento de injerto óseo es necesario para el TSFE.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años;
  • los pacientes han perdido un solo diente o varios dientes en la zona posterior del maxilar, el diente ha sido extraído durante más de tres meses;
  • La altura del hueso residual estaba entre 3 mm y 6 mm;
  • El ancho del reborde alveolar podría contener el implante con diámetro estándar;
  • El estado general y local del paciente es adecuado para la colocación de implantes y la elevación del piso del seno;
  • El paciente que esté dispuesto a firmar el consentimiento informado y seguir las reglas de seguimiento experimental.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas no controladas como diabetes, hipertensión, etc.;
  • Enfermedades locales no controladas como enfermedad periodontal o enfermedad mucocutánea;
  • Fumador empedernido (más de 10 cigarrillos/día)
  • Pacientes que sufren rinitis, sinusitis; o se encuentra un quiste bastante grande en el seno maxilar
  • La densidad ósea de la región maxilar posterior es demasiado pobre para mantener la estabilidad inicial del implante
  • El objetivo del sitio del implante una vez que recibió la terapia de implante o el injerto óseo
  • Paciente con psicogenia o incapaz de comprender y obedecer las instrucciones de los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TSFE utilizando osteótomos con injerto óseo
Los pacientes de este grupo recibirán elevación transalveolar del suelo del seno con osteótomos y mazo. En este grupo se sitúa el sustituto óseo. Las intervenciones en el brazo son de injerto óseo y el TSFE se realizará mediante osteótomos.
Dispositivo: TSFE tradicional
El procedimiento TSFE se realiza con osteótomos (Straumann AG, Basel, Switzland) y mazo como las formas tradicionales.
Procedimiento: materiales de injerto óseo
El sustituto óseo se coloca en los siuns debajo de la membrana antes de la colocación del implante.
Experimental: TSFE utilizando osteótomos sin injerto óseo
Los pacientes de este grupo recibirán elevación transalveolar del suelo del seno con osteótomos y mazo. El sustituto óseo no se colocará en este grupo. La intervención en el brazo es el TSFE se realizará mediante osteótomos.
Dispositivo: TSFE tradicional
El procedimiento TSFE se realiza con osteótomos (Straumann AG, Basel, Switzland) y mazo como las formas tradicionales.
Procedimiento: sin materiales de injerto óseo
El sustituto óseo no se colocará en el seno antes de la colocación del implante.
Experimental: TSFE modificado con injerto óseo
Los pacientes de este grupo recibirán una elevación del suelo del seno transalveolar modificada con las fresas Dask. La placa cortical del piso del seno es pulida o removida por la cúpula como taladros. Y la membrana es elevada por los instrumentos quirúrgicos. El sustituto óseo se coloca antes de la colocación del implante. Las intervenciones en el brazo son injertos óseos y el TSFE se realizará mediante fresas dask.
Procedimiento: materiales de injerto óseo
El sustituto óseo se coloca en los siuns debajo de la membrana antes de la colocación del implante.
Dispositivo: Taladros TSFE de DASK
El procedimiento TSFE se realiza con fresas DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Corea), la placa cortical residual del piso del seno es amolada por las fresas.
Experimental: TSFE modificado sin injerto óseo
Los pacientes de este grupo recibirán una elevación del suelo del seno transalveolar modificada con las fresas Dask. La placa cortical del piso del seno es pulida o removida por la cúpula como taladros. Y la membrana es elevada por los instrumentos quirúrgicos. El sustituto óseo no se colocará en este grupo. La intervención en el brazo es el TSFE se realizará mediante fresas dask.
Procedimiento: sin materiales de injerto óseo
El sustituto óseo no se colocará en el seno antes de la colocación del implante.
Dispositivo: Taladros TSFE de DASK
El procedimiento TSFE se realiza con fresas DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Corea), la placa cortical residual del piso del seno es amolada por las fresas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: el estado del implante será inspeccionado y calculado en la revisión de 1 año
si el implante se ha osteointegrado y funcional
el estado del implante será inspeccionado y calculado en la revisión de 1 año
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la colocación del implante
la estabilidad del implante se mide por el RFA (análisis de frecuencia de resonancia)
2 semanas después de la colocación del implante
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la colocación del implante
la estabilidad del implante se mide por el RFA (análisis de frecuencia de resonancia)
4 semanas después de la colocación del implante
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la colocación del implante
la estabilidad del implante se mide por el RFA (análisis de frecuencia de resonancia)
8 semanas después de la colocación del implante
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la colocación del implante
la estabilidad del implante se mide por el RFA (análisis de frecuencia de resonancia)
12 semanas después de la colocación del implante
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 16 semanas después de la colocación del implante
la estabilidad del implante se mide por el RFA (análisis de frecuencia de resonancia)
16 semanas después de la colocación del implante
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la colocación del implante
la estabilidad del implante se mide por el RFA (análisis de frecuencia de resonancia)
26 semanas después de la colocación del implante
estabilidad del implante
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
la estabilidad del implante se mide por el RFA (análisis de frecuencia de resonancia)
52 semanas después de la colocación del implante
remodelación del hueso marginal alrededor del implante
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la colocación del implante
use CBCT para acceder a los cambios en el hueso marginal entre las 26 semanas posteriores a la colocación del implante y la línea de base (el día en que se coloca el implante).
26 semanas después de la colocación del implante
remodelación del hueso marginal alrededor del implante
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
use CBCT para acceder a los cambios en el hueso marginal entre las 52 semanas posteriores a la colocación del implante y la línea de base (el día en que se coloca el implante).
52 semanas después de la colocación del implante
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
1 día después de la cirugía
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
2 días después de la cirugía
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
3 días después de la cirugía
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
4 días después de la cirugía
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
5 días después de la cirugía
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
6 días después de la cirugía
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
7 días después de la cirugía
dolor post operatorio accedido por el paciente
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El dolor postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin dolor" y "el peor dolor imaginable". El paciente marcará en la línea para representar la intensidad de su dolor. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
14 días después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
1 día después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 2 días después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
2 días después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
3 días después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
4 días después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 5 días después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
5 días después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 6 días después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
6 días después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
7 días después de la cirugía
hinchazón postoperatoria a la que accede el paciente
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
El edema postoperatorio es accesible por el paciente a través de escalas analógicas visuales. El cuestionario EVA consiste en un cuestionario de 100 mm de largo y dos anclas, una en cada extremo. Las anclas son verbales "Sin hinchazón" y "peor hinchazón imaginable". El paciente marcará en la línea para representar su intensidad de hinchazón. Con una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin hinchazón" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado del surco alrededor del implante
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la colocación del implante
el índice de sangrado del surco se usa para medir si hay sangrado cuando se inserta el sonda dental en el surco alrededor del sitio del implante
26 semanas después de la colocación del implante
placa dental alrededor del implante
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la colocación del implante
medir si hay placa dental alrededor del implante
26 semanas después de la colocación del implante
otras complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
incluyendo infección postoperatoria, sangrado en la fosa nasal, hematoma, congestión nasal y vértigo posicional paroxístico benigno
hasta la finalización de los estudios, hasta 1 año
sangrado del surco alrededor del implante
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
el índice de sangrado del surco se usa para medir si hay sangrado cuando se inserta el sonda dental en el surco alrededor del sitio del implante
52 semanas después de la colocación del implante
placa dental alrededor del implante
Periodo de tiempo: 52 semanas después de la colocación del implante
medir si hay placa dental alrededor del implante
52 semanas después de la colocación del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University

Investigadores

  • Director de estudio: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • modified maxillary sinus lift

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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