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Avaliação clínica de dois tipos de elevação transalveolar do assoalho do seio

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Xu Zhao, Peking University

Avaliação Clínica da Elevação do Seio Transalveolar Modificada e da Elevação do Seio com Osteótomo na Maxila Posterior

Introdução: A colocação de implantes na maxila posterior é sempre prejudicada pelo volume ósseo insuficiente. A elevação transalveolar do assoalho do seio (TSFE) provou ser um procedimento cirúrgico previsível para aumentar a altura óssea na maxila posterior. No entanto, questões como a necessidade de enxerto ósseo durante a elevação do seio e se o TSFE pode ser realizado quando a altura óssea residual é inferior a 5 mm ainda estão sendo debatidas. Além disso, evidências de alta qualidade comparando o resultado clínico da elevação transalveolar do assoalho do seio com osteótomo e elevação modificada do assoalho do seio com brocas crestais não cortantes são limitadas.

Métodos/Desenho: 120 pacientes adultos que se enquadram nos critérios de inclusão estão sendo recrutados na primeira divisão clínica, Escola e Hospital da Universidade de Pequim (Pequim, China). Todos os pacientes são divididos em quatro grupos de acordo com uma tabela de números aleatórios. Os participantes recebem 1) TSFE usando osteótomos com enxerto ósseo; 2) TSFE usando osteótomos sem enxerto ósseo; 3) TSFE modificado com enxerto ósseo; e 4) TSFE modificado sem enxerto ósseo. Os operadores clínicos ficarão ocultos com a atribuição até o início dos procedimentos cirúrgicos. Em um período de acompanhamento de um ano, as taxas de sobrevivência do implante, complicações, estabilidade do implante, remodelação óssea ao redor do implante e resultado relatado pelo paciente (escala visual analógica para desconforto intraoperatório e dor pós-operatória) são observados e documentados. A estabilidade do implante é medida pela análise de frequência de ressonância por 7 vezes (2, 4,8,12,16,26,52 semanas). E a remodelação óssea é observada e comparada pela tomografia computadorizada.

Discussão: O resultado do estudo irá apoiar uma melhor tomada de decisão na atrofia da maxila posterior quando a colocação do implante é necessária. Se favorável, o uso do TSFE modificado alcançaria um resultado tão ideal quanto o TSFE tradicional, mas com menos trauma e desconforto pós-operatório. Além disso, também será discutido se o procedimento de enxerto ósseo é necessário para o TSFE.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 anos;
  • os pacientes perderam um único dente ou vários dentes na região posterior da maxila, o dente foi extraído por mais de três meses;
  • A altura óssea residual estava entre 3mm a 6mm;
  • A largura do rebordo alveolar poderia conter o implante com diâmetro padrão;
  • O estado geral e local do paciente são adequados para a colocação do implante e elevação do seio maxilar;
  • O paciente que está disposto a assinar o consentimento informado e seguir as regras de acompanhamento experimental.

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas descontroladas como diabetes, hipertensão e outras;
  • Doenças locais não controladas como doença periodontal ou doença mucocutânea;
  • Fumante pesado (mais de 10 cigarros/dia)
  • Pacientes que sofrem de rinite, sinusite; ou melhor, cisto grande é encontrado no seio maxilar
  • A densidade óssea da região posterior da maxila é muito pobre para manter a estabilidade inicial do implante
  • O alvo do local do implante uma vez recebeu terapia de implante ou enxerto ósseo
  • Paciente com psicogenia ou incapaz de entender e obedecer às instruções dos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TSFE usando osteótomos com enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar do assoalho do seio com osteótomos e marreta. O substituto ósseo é colocado neste grupo. As intervenções no braço são enxertia óssea e o TSFE será realizado por osteótomos.
O procedimento TSFE é realizado por osteótomos (Straumann AG, Basel, Suíça) e marreta como as formas tradicionais.
O substituto ósseo é colocado nos seios sob a membrana antes da colocação do implante
Experimental: TSFE usando osteótomos sem enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar do assoalho do seio com osteótomos e marreta. O substituto ósseo não será colocado neste grupo. A intervenção no braço é a TSFE será realizada por osteótomos.
O procedimento TSFE é realizado por osteótomos (Straumann AG, Basel, Suíça) e marreta como as formas tradicionais.
O substituto ósseo não será colocado no seio antes da colocação do implante.
Experimental: TSFE modificado com enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar modificada do assoalho do seio com as brocas Dask. A placa cortical do assoalho do seio é triturada ou removida pelas brocas semelhantes a cúpulas. E a membrana é elevada pelos instrumentos cirúrgicos. O substituto ósseo é colocado antes da colocação do implante. As intervenções no braço são enxertia óssea e o TSFE será realizado por brocas dask.
O substituto ósseo é colocado nos seios sob a membrana antes da colocação do implante
O procedimento TSFE é realizado por brocas DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Coréia), a placa cortical residual do assoalho do seio é retificada pelas brocas.
Experimental: TSFE modificado sem enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar modificada do assoalho do seio com as brocas Dask. A placa cortical do assoalho do seio é triturada ou removida pelas brocas semelhantes a cúpulas. E a membrana é elevada pelos instrumentos cirúrgicos. O substituto ósseo não será colocado neste grupo. A intervenção no braço é o TSFE será realizado por brocas dask.
O substituto ósseo não será colocado no seio antes da colocação do implante.
O procedimento TSFE é realizado por brocas DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Coréia), a placa cortical residual do assoalho do seio é retificada pelas brocas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência do implante
Prazo: o status do implante será inspecionado e calculado na revisita de 1 ano
se o implante está osseointegrado e funcional
o status do implante será inspecionado e calculado na revisita de 1 ano
estabilidade do implante
Prazo: 2 semanas após a colocação do implante
a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
2 semanas após a colocação do implante
estabilidade do implante
Prazo: 4 semanas após a colocação do implante
a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
4 semanas após a colocação do implante
estabilidade do implante
Prazo: 8 semanas após a colocação do implante
a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
8 semanas após a colocação do implante
estabilidade do implante
Prazo: 12 semanas após a colocação do implante
a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
12 semanas após a colocação do implante
estabilidade do implante
Prazo: 16 semanas após a colocação do implante
a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
16 semanas após a colocação do implante
estabilidade do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
26 semanas após a colocação do implante
estabilidade do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
52 semanas após a colocação do implante
remodelação óssea marginal ao redor do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
use a CBCT para acessar as alterações ósseas marginais entre as 26 semanas após a colocação do implante e a linha de base (o dia em que o implante é colocado).
26 semanas após a colocação do implante
remodelação óssea marginal ao redor do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
use a CBCT para acessar as alterações ósseas marginais entre as 52 semanas após a colocação do implante e a linha de base (o dia em que o implante é colocado).
52 semanas após a colocação do implante
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 1 dia após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
1 dia após a cirurgia
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 2 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
2 dias após a cirurgia
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 3 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
3 dias após a cirurgia
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 4 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
4 dias após a cirurgia
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 5 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
5 dias após a cirurgia
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 6 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
6 dias após a cirurgia
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
7 dias após a cirurgia
dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 14 dias após a cirurgia
A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
14 dias após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 1 dia após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
1 dia após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 2 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
2 dias após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 3 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
3 dias após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 4 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
4 dias após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 5 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
5 dias após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 6 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
6 dias após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
7 dias após a cirurgia
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 14 dias após a cirurgia
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais. O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade. As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável". O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço. Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
14 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sulco sangrando ao redor do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
o índice de sangramento do sulco é usado para medir se há sangramento quando a sonda dentária é inserida no sulco ao redor do local do implante
26 semanas após a colocação do implante
placa dental ao redor do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
medir se há placa dentária ao redor do implante
26 semanas após a colocação do implante
outras complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
incluindo infecção pós-operatória, sangramento na narina, hematoma, nariz entupido e vertigem posicional paroxística benigna
até a conclusão do estudo, até 1 ano
sulco sangrando ao redor do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
o índice de sangramento do sulco é usado para medir se há sangramento quando a sonda dentária é inserida no sulco ao redor do local do implante
52 semanas após a colocação do implante
placa dental ao redor do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
medir se há placa dentária ao redor do implante
52 semanas após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • modified maxillary sinus lift

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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