- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03445039
Avaliação clínica de dois tipos de elevação transalveolar do assoalho do seio
Avaliação Clínica da Elevação do Seio Transalveolar Modificada e da Elevação do Seio com Osteótomo na Maxila Posterior
Introdução: A colocação de implantes na maxila posterior é sempre prejudicada pelo volume ósseo insuficiente. A elevação transalveolar do assoalho do seio (TSFE) provou ser um procedimento cirúrgico previsível para aumentar a altura óssea na maxila posterior. No entanto, questões como a necessidade de enxerto ósseo durante a elevação do seio e se o TSFE pode ser realizado quando a altura óssea residual é inferior a 5 mm ainda estão sendo debatidas. Além disso, evidências de alta qualidade comparando o resultado clínico da elevação transalveolar do assoalho do seio com osteótomo e elevação modificada do assoalho do seio com brocas crestais não cortantes são limitadas.
Métodos/Desenho: 120 pacientes adultos que se enquadram nos critérios de inclusão estão sendo recrutados na primeira divisão clínica, Escola e Hospital da Universidade de Pequim (Pequim, China). Todos os pacientes são divididos em quatro grupos de acordo com uma tabela de números aleatórios. Os participantes recebem 1) TSFE usando osteótomos com enxerto ósseo; 2) TSFE usando osteótomos sem enxerto ósseo; 3) TSFE modificado com enxerto ósseo; e 4) TSFE modificado sem enxerto ósseo. Os operadores clínicos ficarão ocultos com a atribuição até o início dos procedimentos cirúrgicos. Em um período de acompanhamento de um ano, as taxas de sobrevivência do implante, complicações, estabilidade do implante, remodelação óssea ao redor do implante e resultado relatado pelo paciente (escala visual analógica para desconforto intraoperatório e dor pós-operatória) são observados e documentados. A estabilidade do implante é medida pela análise de frequência de ressonância por 7 vezes (2, 4,8,12,16,26,52 semanas). E a remodelação óssea é observada e comparada pela tomografia computadorizada.
Discussão: O resultado do estudo irá apoiar uma melhor tomada de decisão na atrofia da maxila posterior quando a colocação do implante é necessária. Se favorável, o uso do TSFE modificado alcançaria um resultado tão ideal quanto o TSFE tradicional, mas com menos trauma e desconforto pós-operatório. Além disso, também será discutido se o procedimento de enxerto ósseo é necessário para o TSFE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
-
Contato:
- Feng Liu
- E-mail: Dentistliufeng@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com mais de 18 anos;
- os pacientes perderam um único dente ou vários dentes na região posterior da maxila, o dente foi extraído por mais de três meses;
- A altura óssea residual estava entre 3mm a 6mm;
- A largura do rebordo alveolar poderia conter o implante com diâmetro padrão;
- O estado geral e local do paciente são adequados para a colocação do implante e elevação do seio maxilar;
- O paciente que está disposto a assinar o consentimento informado e seguir as regras de acompanhamento experimental.
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas descontroladas como diabetes, hipertensão e outras;
- Doenças locais não controladas como doença periodontal ou doença mucocutânea;
- Fumante pesado (mais de 10 cigarros/dia)
- Pacientes que sofrem de rinite, sinusite; ou melhor, cisto grande é encontrado no seio maxilar
- A densidade óssea da região posterior da maxila é muito pobre para manter a estabilidade inicial do implante
- O alvo do local do implante uma vez recebeu terapia de implante ou enxerto ósseo
- Paciente com psicogenia ou incapaz de entender e obedecer às instruções dos médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TSFE usando osteótomos com enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar do assoalho do seio com osteótomos e marreta.
O substituto ósseo é colocado neste grupo. As intervenções no braço são enxertia óssea e o TSFE será realizado por osteótomos.
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O procedimento TSFE é realizado por osteótomos (Straumann AG, Basel, Suíça) e marreta como as formas tradicionais.
O substituto ósseo é colocado nos seios sob a membrana antes da colocação do implante
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Experimental: TSFE usando osteótomos sem enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar do assoalho do seio com osteótomos e marreta.
O substituto ósseo não será colocado neste grupo. A intervenção no braço é a TSFE será realizada por osteótomos.
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O procedimento TSFE é realizado por osteótomos (Straumann AG, Basel, Suíça) e marreta como as formas tradicionais.
O substituto ósseo não será colocado no seio antes da colocação do implante.
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Experimental: TSFE modificado com enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar modificada do assoalho do seio com as brocas Dask.
A placa cortical do assoalho do seio é triturada ou removida pelas brocas semelhantes a cúpulas.
E a membrana é elevada pelos instrumentos cirúrgicos.
O substituto ósseo é colocado antes da colocação do implante. As intervenções no braço são enxertia óssea e o TSFE será realizado por brocas dask.
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O substituto ósseo é colocado nos seios sob a membrana antes da colocação do implante
O procedimento TSFE é realizado por brocas DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Coréia), a placa cortical residual do assoalho do seio é retificada pelas brocas.
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Experimental: TSFE modificado sem enxerto ósseo
Os pacientes deste grupo receberão elevação transalveolar modificada do assoalho do seio com as brocas Dask.
A placa cortical do assoalho do seio é triturada ou removida pelas brocas semelhantes a cúpulas.
E a membrana é elevada pelos instrumentos cirúrgicos.
O substituto ósseo não será colocado neste grupo. A intervenção no braço é o TSFE será realizado por brocas dask.
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O substituto ósseo não será colocado no seio antes da colocação do implante.
O procedimento TSFE é realizado por brocas DASK (Dentium Advanced Surgical Kits) (Dentium, Coréia), a placa cortical residual do assoalho do seio é retificada pelas brocas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevivência do implante
Prazo: o status do implante será inspecionado e calculado na revisita de 1 ano
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se o implante está osseointegrado e funcional
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o status do implante será inspecionado e calculado na revisita de 1 ano
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estabilidade do implante
Prazo: 2 semanas após a colocação do implante
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a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
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2 semanas após a colocação do implante
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estabilidade do implante
Prazo: 4 semanas após a colocação do implante
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a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
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4 semanas após a colocação do implante
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estabilidade do implante
Prazo: 8 semanas após a colocação do implante
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a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
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8 semanas após a colocação do implante
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estabilidade do implante
Prazo: 12 semanas após a colocação do implante
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a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
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12 semanas após a colocação do implante
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estabilidade do implante
Prazo: 16 semanas após a colocação do implante
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a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
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16 semanas após a colocação do implante
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estabilidade do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
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a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
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26 semanas após a colocação do implante
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estabilidade do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
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a estabilidade do implante é medida pelo RFA (análise de frequência de ressonância)
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52 semanas após a colocação do implante
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remodelação óssea marginal ao redor do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
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use a CBCT para acessar as alterações ósseas marginais entre as 26 semanas após a colocação do implante e a linha de base (o dia em que o implante é colocado).
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26 semanas após a colocação do implante
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remodelação óssea marginal ao redor do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
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use a CBCT para acessar as alterações ósseas marginais entre as 52 semanas após a colocação do implante e a linha de base (o dia em que o implante é colocado).
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52 semanas após a colocação do implante
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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1 dia após a cirurgia
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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2 dias após a cirurgia
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 3 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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3 dias após a cirurgia
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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4 dias após a cirurgia
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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5 dias após a cirurgia
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 6 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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6 dias após a cirurgia
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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7 dias após a cirurgia
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dor pós-operatória acessada pelo paciente
Prazo: 14 dias após a cirurgia
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A dor pós-operatória é acessada pelo paciente através de escalas visuais analógicas.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem dor" e "pior dor imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade de sua dor.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 100.
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14 dias após a cirurgia
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inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
1 dia após a cirurgia
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inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 2 dias após a cirurgia
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O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
2 dias após a cirurgia
|
|
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 3 dias após a cirurgia
|
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
3 dias após a cirurgia
|
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inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 4 dias após a cirurgia
|
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
4 dias após a cirurgia
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inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 5 dias após a cirurgia
|
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
5 dias após a cirurgia
|
|
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 6 dias após a cirurgia
|
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
6 dias após a cirurgia
|
|
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
7 dias após a cirurgia
|
|
inchaço pós-operatório acessado pelo paciente
Prazo: 14 dias após a cirurgia
|
O inchaço pós-operatório é acessado pelo paciente através de escalas analógicas visuais.
O questionário VAS consiste em um comprimento de 100mm e duas âncoras, uma em cada extremidade.
As âncoras são verbais "Sem inchaço" e "pior inchaço imaginável".
O paciente marcará na linha para representar a intensidade do inchaço.
Usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem inchaço" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100.
|
14 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sulco sangrando ao redor do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
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o índice de sangramento do sulco é usado para medir se há sangramento quando a sonda dentária é inserida no sulco ao redor do local do implante
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26 semanas após a colocação do implante
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placa dental ao redor do implante
Prazo: 26 semanas após a colocação do implante
|
medir se há placa dentária ao redor do implante
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26 semanas após a colocação do implante
|
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outras complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, até 1 ano
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incluindo infecção pós-operatória, sangramento na narina, hematoma, nariz entupido e vertigem posicional paroxística benigna
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até a conclusão do estudo, até 1 ano
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sulco sangrando ao redor do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
|
o índice de sangramento do sulco é usado para medir se há sangramento quando a sonda dentária é inserida no sulco ao redor do local do implante
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52 semanas após a colocação do implante
|
|
placa dental ao redor do implante
Prazo: 52 semanas após a colocação do implante
|
medir se há placa dentária ao redor do implante
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52 semanas após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tatum H Jr. Maxillary and sinus implant reconstructions. Dent Clin North Am. 1986 Apr;30(2):207-29.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Lozada JL, Goodacre C, Al-Ardah AJ, Garbacea A. Lateral and crestal bone planing antrostomy: a simplified surgical procedure to reduce the incidence of membrane perforation during maxillary sinus augmentation procedures. J Prosthet Dent. 2011 Mar;105(3):147-53. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60020-6.
- French D, Nadji N, Shariati B, Hatzimanolakis P, Larjava H. Survival and Success Rates of Dental Implants Placed Using Osteotome Sinus Floor Elevation Without Added Bone Grafting: A Retrospective Study with a Follow-up of up to 10 Years. Int J Periodontics Restorative Dent. 2016;36 Suppl:s89-97. doi: 10.11607/prd.2191.
- Tan WC, Lang NP, Zwahlen M, Pjetursson BE. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. Part II: transalveolar technique. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):241-54. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01273.x.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Markovic A, Misic T, Calvo-Guirado JL, Delgado-Ruiz RA, Janjic B, Abboud M. Two-Center Prospective, Randomized, Clinical, and Radiographic Study Comparing Osteotome Sinus Floor Elevation with or without Bone Graft and Simultaneous Implant Placement. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Oct;18(5):873-882. doi: 10.1111/cid.12373. Epub 2015 Aug 28.
- Caban J, Fermergard R, Abtahi J. Long-term evaluation of osteotome sinus floor elevation and simultaneous placement of implants without bone grafts: 10-Year radiographic and clinical follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Dec;19(6):1023-1033. doi: 10.1111/cid.12530. Epub 2017 Aug 29.
- Zhao X, Gao W, Liu F. Clinical evaluation of modified transalveolar sinus floor elevation and osteotome sinus floor elevation in posterior maxillae: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Sep 14;19(1):489. doi: 10.1186/s13063-018-2879-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- modified maxillary sinus lift
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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