Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af to typer transalveolær sinusgulvhøjde

19. februar 2018 opdateret af: Xu Zhao, Peking University

Klinisk evaluering af modificeret transalveolær sinus gulvhøjde og osteotom sinus gulvhøjde i posterior maxillae

Baggrund: Implantatplacering i den posteriore maxilla er altid generet af det utilstrækkelige knoglevolumen. Trans-alveolær sinus gulv elevation (TSFE) har vist sig at være en forudsigelig kirurgisk procedure til at øge knoglehøjden i den posteriore maxilla. Spørgsmål, da nødvendigheden af ​​knogletransplantationen er nødvendig under sinusløftet og kunne TSFE udføres, når den resterende knoglehøjde er under 5 mm, diskuteres dog stadig. Desuden er evidens af høj kvalitet på sammenligning af det kliniske resultat af transalveolær sinus-elevation med osteotom og modificeret sinus-gulvhøjde med crestal ikke-skærende bor begrænset.

Metoder/design: 120 voksne patienter, der passer til inklusionskriterierne, rekrutteres fra den første kliniske afdeling, School and Hospital of Peking University (Beijing, Kina). Alle patienter er opdelt i fire grupper i henhold til en tabel med tilfældige tal. Deltagerne modtager 1) TSFE ved hjælp af osteotomer med knogletransplantation; 2) TSFE ved anvendelse af osteotomer uden knogletransplantation; 3) modificeret TSFE med knogletransplantation; og 4) modificeret TSFE uden knogletransplantation. De kliniske operatører vil blive skjult med opgaven indtil begyndelsen af ​​kirurgiske indgreb. I en etårig opfølgningsperiode observeres og dokumenteres implantatoverlevelsesrater, komplikationer, implantatstabilitet, knogleombygning omkring implantatet og patientrapporteret udfald (visuel analog skala for intraoperativt ubehag og postoperativ smerte). Implantatets stabilitet måles af resonansfrekvensanalysen i 7 gange (2, 4,8,12,16,26,52 uger). Og knogleombygningen observeres og sammenlignes ved CT-scanning.

Diskussion: Resultatet af forsøget vil understøtte en bedre beslutningstagning i atrofi posterior maxilla, når implantatplacering er nødvendig. Hvis det er gunstigt, vil brugen af ​​den modificerede TSFE opnå et lige så ideelt resultat som den traditionelle TSFE, men med færre traumer og postoperative gener. Desuden vil det også blive diskuteret, hvorvidt knogletransplantationsproceduren er nødvendig for TSFE.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University, Hospital of stomatology, the first clinical division
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er mere end 18 år gamle;
  • patienter har mistet en enkelt tand eller flere tænder i det bagerste område af maxilla, tanden er/har været trukket ud i mere end tre måneder;
  • Den resterende knoglehøjde var mellem 3 mm og 6 mm;
  • Bredden af ​​den alveolære højderyg kunne indeholde implantatet med standarddiameter;
  • Patientens generelle og lokale status er velegnet til implantatplacering og sinusgulvhøjde;
  • Patienten, der er villig til at underskrive det informerede samtykke og til at følge de eksperimentelle opfølgningsregler.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede systemiske sygdomme som diabetes, hypertension og så videre;
  • Ukontrollerede lokale sygdomme som periodontal sygdom eller slimhindesygdom;
  • Storryger (mere end 10 cigaretter/dag)
  • Patienter, der lider rhinitis, bihulebetændelse; eller rettere stor cyste findes i sinus maxillaris
  • Knogletætheden i den maksillære posteriore region er for dårlig til at opretholde implantatets initiale stabilitet
  • Målet for implantationsstedet modtog en gang implantatbehandling eller knogletransplantation
  • Patient med psykogeni eller ude af stand til at forstå og adlyde lægernes anvisninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSFE ved hjælp af osteotomer med knogletransplantation
Patienterne i denne gruppe vil modtage transalveolær sinus gulvhøjde med osteotomer og hammer. Knogleerstatningen placeres i denne gruppe. Indgrebene i armen er knogletransplantation, og TSFE vil blive udført af osteotomer.
TSFE-proceduren udføres af osteotomer (Straumann AG, Basel, Schweiz) og hammer som de traditionelle måder.
Knogleerstatningen placeres i siunerne under membranen før implantatplaceringen
Eksperimentel: TSFE ved brug af osteotomer uden knogletransplantation
Patienterne i denne gruppe vil modtage transalveolær sinus gulvhøjde med osteotomer og hammer. Knogleerstatningen vil ikke blive placeret i denne gruppe. Indgrebet i armen er, at TSFE vil blive udført af osteotomer.
TSFE-proceduren udføres af osteotomer (Straumann AG, Basel, Schweiz) og hammer som de traditionelle måder.
Knogleerstatningen vil ikke blive anbragt i sinus før implantatplaceringen.
Eksperimentel: modificeret TSFE med knogletransplantation
Patienterne i denne gruppe vil modtage modificeret transalveolær sinus gulvhøjde med Dask-øvelserne. Den kortikale plade af sinusgulvet slibes eller fjernes af kuplen som bor. Og membranen hæves af de kirurgiske instrumenter. Knogleerstatningen placeres før implantatplaceringen. Interventioner i armen er knogletransplantation, og TSFE vil blive udført ved øvelser.
Knogleerstatningen placeres i siunerne under membranen før implantatplaceringen
TSFE-proceduren udføres af DASK(Dentium Advanced Surgical Kits) øvelser (Dentium, Korea), den resterende kortikale plade i sinusgulvet slibes af borene.
Eksperimentel: modificeret TSFE uden knogletransplantation
Patienterne i denne gruppe vil modtage modificeret transalveolær sinus gulvhøjde med Dask-øvelserne. Den kortikale plade af sinusgulvet slibes eller fjernes af kuplen som bor. Og membranen hæves af de kirurgiske instrumenter. Knogleerstatningen vil ikke blive placeret i denne gruppe. Indgrebet i armen er, at TSFE vil blive udført ved skumøvelser.
Knogleerstatningen vil ikke blive anbragt i sinus før implantatplaceringen.
TSFE-proceduren udføres af DASK(Dentium Advanced Surgical Kits) øvelser (Dentium, Korea), den resterende kortikale plade i sinusgulvet slibes af borene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatets overlevelsesrate
Tidsramme: implantatstatus vil blive inspiceret og beregnet ved 1 års genbesøg
om implantatet er osseointegreret og funktionelt
implantatstatus vil blive inspiceret og beregnet ved 1 års genbesøg
implantatets stabilitet
Tidsramme: 2 uger efter implantatplacering
implantatets stabilitet måles af RFA (resonansfrekvensanalyse)
2 uger efter implantatplacering
implantatets stabilitet
Tidsramme: 4 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet måles af RFA (resonansfrekvensanalyse)
4 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 8 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet måles af RFA (resonansfrekvensanalyse)
8 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 12 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet måles af RFA (resonansfrekvensanalyse)
12 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 16 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet måles af RFA (resonansfrekvensanalyse)
16 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 26 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet måles af RFA (resonansfrekvensanalyse)
26 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelsen
implantatets stabilitet måles af RFA (resonansfrekvensanalyse)
52 uger efter implantatindsættelsen
marginal knogleombygning omkring implantatet
Tidsramme: 26 uger efter implantatindsættelsen
bruge CBCT for at få adgang til de marginale knogleændringer mellem de 26 uger efter implantatplaceringen og baseline (den dag, hvor implantatet placeres).
26 uger efter implantatindsættelsen
marginal knogleombygning omkring implantatet
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelsen
bruge CBCT for at få adgang til de marginale knogleændringer mellem de 52 uger efter implantatplaceringen og baseline (den dag, hvor implantatet placeres).
52 uger efter implantatindsættelsen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
1 dag efter operationen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
2 dage efter operationen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
3 dage efter operationen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
4 dage efter operationen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
5 dage efter operationen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 6 dage efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
6 dage efter operationen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
7 dage efter operationen
postoperativ smerte, som patienten har adgang til
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Den postoperative smerte er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen smerte" og "værst tænkelige smerte". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres smerteintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
14 dage efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
1 dag efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 2 dage efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
2 dage efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
3 dage efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
4 dage efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 5 dage efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
5 dage efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 6 dage efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
6 dage efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
7 dage efter operationen
postoperativ hævelse, som patienten har adgang til
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Den postoperative hævelse er tilgængelig for patienten via visuelle analoge skalaer. VAS-spørgeskemaet består af et 100 mm langt og to ankre, et i hver ende. Ankrene er verbale "Ingen hævelse" og "værst tænkelige hævelse". Patienten vil markere på linjen for at repræsentere deres hævelsesintensitet. Ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "ingen hævelse"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100.
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sulcus blødning omkring implantatet
Tidsramme: 26 uger efter implantatindsættelsen
sulcus blødningsindekset bruges til at måle, om der er blødning, når tandlægen indsætter sulcus omkring implantatstedet
26 uger efter implantatindsættelsen
tandplak omkring implantatet
Tidsramme: 26 uger efter implantatindsættelsen
måle om der er tandplak omkring implantatet
26 uger efter implantatindsættelsen
andre komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 1 år
inklusive postoperativ infektion, blødning i næseboret, hæmatom, tilstoppet næse og benign paroxysmal positionel vertigo
gennem studieafslutning, op til 1 år
sulcus blødning omkring implantatet
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelsen
sulcus blødningsindekset bruges til at måle, om der er blødning, når tandlægen indsætter sulcus omkring implantatstedet
52 uger efter implantatindsættelsen
tandplak omkring implantatet
Tidsramme: 52 uger efter implantatindsættelsen
måle om der er tandplak omkring implantatet
52 uger efter implantatindsættelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feng Liu, Dr, Peking University hospital of stomatology, the first clinical division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

25. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • modified maxillary sinus lift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Kliniske forsøg med traditionel TSFE

3
Abonner