無症候性細菌尿を効果的に治療しない検査介入の安全性と有効性 (Salient)
無症候性細菌尿（SALIENT-A）を効果的に治療しないための実験室介入の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
マウント サイナイ病院の臨床情報システムは、内科病棟および外科病棟から微生物検査室で中間尿サンプルが受信されるたびに、検体が処理されるのではなく保持されるようにプログラムされます。 システムは、次のようなメッセージとともに、検体の結果を反映します (1 日 2 回の設定時刻、または検体が登録された時点)。定期的に処理されなくなりました。 患者が尿路感染症を発症した可能性が高い場合、またはこの標本に誤ったラベルを付けた場合は、48 時間以内に微生物検査室に電話して、この尿培養の処理を依頼してください。」
微生物検査室に尿が溜まると、研究コーディネーターに電子メールで警告が自動的に送信されます。 尿培養物を受け取ってから 24 時間以内に、コーディネーターは検体が途中の尿検体であることを確認し、患者にインタビューし、尿路感染症の症状があったかどうかを判断し、他の感染症の症状に関する情報を収集します。培養が注文された時期、培養が注文された理由、および抗生物質療法が経験的に開始されたかどうか。
尿が処理されていないすべての患者は、尿路症状が発生または悪化していないことを確認するために、72〜96時間で2回目のフォローアップ訪問/電話を受けます. 症状が発現/悪化した場合、治験コーディネーターは治験責任医師にフォローアップを依頼します。
すべての患者は、検体が採取されてから28〜35日後にフォローアップの電話/訪問を受け、併発感染（C.ディフィシル感染を含む）、および抗生物質による潜在的な合併症/悪影響を特定します。 必要に応じて、家族または他の主治医に連絡して情報を明確にする許可が得られます。
各患者について収集されるデータには、年齢、性別、基礎疾患、入院の理由、入院日、入院時および尿検体取得時のサービス、尿検体取得日、尿培養処理の有無、尿が含まれます。培養結果と報告された日付 (尿培養が処理された場合)、尿検査結果 (注文された場合)、尿培養が注文された理由、患者に発熱、低体温、排尿障害、切迫感、頻度、肋骨角圧痛、失禁の増加、存在があったかどうか/せん妄の欠如、その他の行動変化の有無、患者が尿路症状を報告できたかどうか、各症状の持続時間、検体が採取された時点で経験的抗生物質が注文されたかどうか（名前、用量、持続時間）尿培養が陰性であると報告された場合、抗生物質が経験的に注文されたかどうかは中止されました。経験的抗生物質が病原体に適切であったかどうか（尿が培養された場合）、培養結果（尿またはその他）に応じて抗生物質レジメンが変更されたかどうか。尿培養が指示されたエピソードに関して、最も責任のある医師からの最終診断は何でしたか。エピソードが感染症の NHSN 基準を満たしているかどうか、患者が抗生物質に関連する可能性のある有害事象を発症したかどうか (要請されたものを含む: 吐き気、嘔吐、下痢 (CDI を含む)、発疹、膣炎、アレルギー反応)問題の抗生物質に関連する有害事象であることが知られています (例: セプトラによるスティーブンス・ジョンソン症候群、フルオロキノロンによるアキレス腱断裂など）。 データは、カルテのレビュー、および患者/近親者とのインタビューによって収集されます。
重篤な有害事象が発生した患者ごとに、症例要約が作成されます。 症例の要約、病院のカルテ、および研究ノートに基づいて、2 人の内科医/感染症の医師 (そうでなければ研究に関係のないもの) に、深刻な有害事象が尿培養の処理の失敗に関連していたかどうかを個別に評価するよう求められます (1 つが尿培養を処理しなかった場合)。処理されていない）、または無症候性細菌尿症に処方された抗生物質に関連しています。 2 人の医師の意見が一致しない場合は、3 人目の医師が検討し、3 人が集まって合意に達します。 コンセンサスが得られない場合、イベントは培養を行わなかったこと、または 3 人の医師のうち 2 人の医師が同意した場合は抗生物質に関連するものとして記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- マウント サイナイ病院の内科または外科病棟の入院患者
除外基準:
- 無し
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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研究コホート
Sinai Health System のすべての ICU 以外の内科および外科患者で、中間尿培養を注文した患者
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微生物学研究室は、呼ばれない限り培養物を処理しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿培養を処理しないことに関連する重大な有害事象 (SAE)
時間枠：30日
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尿培養を処理しないことに関連する重大な有害事象
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAEの違い
時間枠：30日
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尿検体を処理した場合と処理しなかった場合の症状のない患者における重篤な有害事象の発生率
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30日
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抗生物質によるSAE
時間枠：30日
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無症候性細菌尿に対して抗生物質を投与された患者における抗生物質療法による重篤な有害事象の発生率
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30日
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無反応
時間枠：4日
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初期の経験的抗生物質に反応しなかった症候性尿路感染症（UTI）患者の割合
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4日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Allison McGeer、Sinai Health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。