- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03445312
A tünetmentes bakteriuria hatékony kezelését nem célzó laboratóriumi beavatkozás biztonsága és hatékonysága (Salient)
A tünetmentes bakteriuria (SALIENT-A) hatékony NEM kezelésére szolgáló laboratóriumi beavatkozás biztonságossága és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mount Sinai Kórház klinikai információs rendszerét úgy programozzák majd, hogy amikor a mikrobiológiai laboratóriumba egy középső vizeletmintát kapnak az orvosi és sebészeti osztályokról, a mintát a feldolgozás helyett megtartják. A rendszer a minta eredményét (akár napi kétszer meghatározott időpontban, akár a minta felvételekor) a következő üzenettel reflektálja: "Az állandó húgyúti katéterrel nem rendelkező fekvőbetegek pozitív vizelettenyészeteinek nagy többsége tünetmentes bakteriuriát és már nem dolgozzák fel rutinszerűen. Ha erősen gyanítja, hogy betegénél húgyúti fertőzés alakult ki, vagy ha rosszul jelölte meg ezt a mintát, kérjük, 48 órán belül hívja a Mikrobiológiai Laboratóriumot, és kérje a vizelettenyészet feldolgozását."
A mikrobiológiai laboratóriumban tárolt vizelet automatikusan e-mailben értesíti a vizsgálati koordinátort. A vizelettenyészet kézhezvételétől számított 24 órán belül a koordinátor megerősíti, hogy a minta középső vizeletminta volt, kikérdezi a pácienst, megállapítja, hogy voltak-e húgyúti fertőzésre utaló tünetek, és információkat gyűjt a fertőzés egyéb tüneteiről. jelen van a tenyésztés rendelésekor, miért rendelték el a tenyésztést, és hogy empirikusan elkezdték-e az antibiotikum-terápiát.
Minden olyan betegnek, akinek a vizeletét nem dolgozták fel, 72-96 óra elteltével egy második ellenőrző látogatáson/híváson kell megbizonyosodni arról, hogy a vizeletürítési tünetek nem alakultak ki vagy nem súlyosbodtak. Ha a tünetek kialakulnak/romlanak, a vizsgálati koordinátor a vizsgálót követi nyomon.
A minta vétele után 28-35 nappal minden beteget telefonhíváson/látogatáson vesznek részt, hogy azonosítsák az esetleges interkurrens fertőzéseket (beleértve a C. difficile fertőzést), valamint az antibiotikumok esetleges szövődményeit/káros hatásait. Engedélyt kell kérni a család- vagy más kezelőorvosokkal való kapcsolatfelvételhez, hogy szükség esetén tisztázzák az információkat.
Az egyes betegekre vonatkozóan gyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: életkor, nem, alapbetegségek, a kórházi kezelés oka, a kórházi felvétel dátuma, a felvételi szolgáltatás és a vizeletminta vételének időpontja, a vizeletminta felvételének dátuma, a vizelettenyésztés feldolgozottsága vagy sem, vizelet a tenyésztési eredmények és a jelentés dátuma (ha a vizelettenyésztést feldolgozták), vizeletvizsgálati eredmények (ha rendelték), miért rendelték el a vizelettenyésztést, volt-e lázas, hipotermia, dysuria, sürgősség, gyakoriság, kosztofréniás szögérzékenység, fokozott inkontinencia, jelenlét /delírium hiánya, egyéb viselkedésbeli változások jelenléte/hiánya, hogy a beteg képes volt-e bejelenteni a húgyúti tüneteket, az egyes tünetek időtartama, hogy rendeltek-e empirikus antibiotikumot (név, adag, időtartam) a mintavétel időpontjában elrendelte és mi volt az antibiotikum javallata, mi az, hogy az empirikusan rendelt antibiotikumokat leállították-e vagy sem, ha a vizelettenyésztés negatívnak bizonyult; az empirikus antibiotikumok megfelelőek-e a kórokozóhoz (ha a vizeletet tenyésztették), változtattak-e az antibiotikum-kezelésen a tenyésztési eredmények (vizelet vagy egyéb) hatására; mi volt a legfelelősebb orvos végső diagnózisa azzal az epizóddal kapcsolatban, amelyre a vizelettenyésztést rendelték el; hogy az epizód megfelel-e az NHSN-kritériumoknak bármely fertőzésre vonatkozóan, hogy a betegnél jelentkeztek-e olyan nemkívánatos események, amelyek potenciálisan összefügghetnek az antibiotikumokkal (beleértve a kért: hányingert, hányást, hasmenést (beleértve a CDI-t), bőrkiütést, hüvelygyulladást, bármilyen allergiás reakciót) és kéretlen - ha a kéretlen ismerten a kérdéses antibiotikumhoz kapcsolódó mellékhatások (pl. Stevens-Johnson szindróma Septrával, achilles-ín szakadás fluorokinolonokkal). Az adatok gyűjtése diagramok áttekintésével és a pácienssel/közeli hozzátartozóval készült interjúval történik.
Minden olyan betegről, akinél súlyos nemkívánatos esemény fordul elő, összefoglaló készül az esetről. Az esetösszefoglaló, a kórházi diagram és a vizsgálati feljegyzések alapján két belgyógyászt/fertőző betegséggel foglalkozó orvost, akik egyébként nincsenek kapcsolatban a vizsgálattal, egymástól függetlenül felkérik, hogy értékeljék, hogy a súlyos nemkívánatos esemény összefüggésben állt-e a vizelettenyészet feldolgozásának elmulasztásával (ha volt ilyen) nem feldolgozott), vagy tünetmentes bakteriuriára felírt antibiotikummal társul. Ha a két orvos nem ért egyet, egy harmadik orvos felülvizsgálja, és a három találkozik, hogy konszenzusra jussanak. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, az eseményt a tenyésztés elmulasztásával vagy az antibiotikummal kapcsolatosként rögzítik, ha a 3 orvos közül 2 egyetért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fekvőbetegek a Mount Sinai Kórház egészségügyi vagy sebészeti osztályain
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulmányi kohorsz
A Sinai Health System összes nem ICU-n kívüli orvosi és sebészeti betege, akinek középső vizelettenyésztést rendeltek el
|
A mikrobiológiai labor nem fogja feldolgozni a tenyészetet, hacsak nem hívják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizeletkultúra feldolgozásának elmulasztásával kapcsolatosak
Időkeret: 30 nap
|
súlyos nemkívánatos események a vizelettenyészet feldolgozásának elmulasztásával kapcsolatban
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a SAE-ben
Időkeret: 30 nap
|
Súlyos nemkívánatos események aránya tünetmentes betegeknél, akiktől vizeletmintát vettek vagy nem
|
30 nap
|
|
SAE antibiotikumok miatt
Időkeret: 30 nap
|
Az antibiotikum-terápia következtében fellépő súlyos nemkívánatos események aránya azoknál a betegeknél, akik tünetmentes bakteriuria miatt antibiotikumot kaptak
|
30 nap
|
|
Nem válaszol
Időkeret: 4 nap
|
A tünetekkel járó húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegek aránya, akik nem reagáltak a kezdeti empirikus antibiotikumokra
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison McGeer, Sinai Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSH 16-0302E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .