Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tünetmentes bakteriuria hatékony kezelését nem célzó laboratóriumi beavatkozás biztonsága és hatékonysága (Salient)

2020. május 28. frissítette: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

A tünetmentes bakteriuria (SALIENT-A) hatékony NEM kezelésére szolgáló laboratóriumi beavatkozás biztonságossága és hatékonysága

Ez egy megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amelyben 1000 egymást követő beteg vett részt a torontói Mount Sinai Kórház orvosi és sebészeti osztályain, akiknek középső vizelettenyésztést rendeltek el. Amikor ezeket a tenyészeteket megrendelik vagy megkapják a laboratóriumban, üzenet jelenik meg arról, hogy a mintát nem dolgozzák fel a laboratóriumban, hacsak nem érkezik hívás, hogy a páciensnek helyi vizeletürítési tünetei vannak. A cél annak megállapítása, hogy a középáramú vizelettenyészetek feldolgozása biztonságos-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Mount Sinai Kórház klinikai információs rendszerét úgy programozzák majd, hogy amikor a mikrobiológiai laboratóriumba egy középső vizeletmintát kapnak az orvosi és sebészeti osztályokról, a mintát a feldolgozás helyett megtartják. A rendszer a minta eredményét (akár napi kétszer meghatározott időpontban, akár a minta felvételekor) a következő üzenettel reflektálja: "Az állandó húgyúti katéterrel nem rendelkező fekvőbetegek pozitív vizelettenyészeteinek nagy többsége tünetmentes bakteriuriát és már nem dolgozzák fel rutinszerűen. Ha erősen gyanítja, hogy betegénél húgyúti fertőzés alakult ki, vagy ha rosszul jelölte meg ezt a mintát, kérjük, 48 órán belül hívja a Mikrobiológiai Laboratóriumot, és kérje a vizelettenyészet feldolgozását."

A mikrobiológiai laboratóriumban tárolt vizelet automatikusan e-mailben értesíti a vizsgálati koordinátort. A vizelettenyészet kézhezvételétől számított 24 órán belül a koordinátor megerősíti, hogy a minta középső vizeletminta volt, kikérdezi a pácienst, megállapítja, hogy voltak-e húgyúti fertőzésre utaló tünetek, és információkat gyűjt a fertőzés egyéb tüneteiről. jelen van a tenyésztés rendelésekor, miért rendelték el a tenyésztést, és hogy empirikusan elkezdték-e az antibiotikum-terápiát.

Minden olyan betegnek, akinek a vizeletét nem dolgozták fel, 72-96 óra elteltével egy második ellenőrző látogatáson/híváson kell megbizonyosodni arról, hogy a vizeletürítési tünetek nem alakultak ki vagy nem súlyosbodtak. Ha a tünetek kialakulnak/romlanak, a vizsgálati koordinátor a vizsgálót követi nyomon.

A minta vétele után 28-35 nappal minden beteget telefonhíváson/látogatáson vesznek részt, hogy azonosítsák az esetleges interkurrens fertőzéseket (beleértve a C. difficile fertőzést), valamint az antibiotikumok esetleges szövődményeit/káros hatásait. Engedélyt kell kérni a család- vagy más kezelőorvosokkal való kapcsolatfelvételhez, hogy szükség esetén tisztázzák az információkat.

Az egyes betegekre vonatkozóan gyűjtött adatok a következőket tartalmazzák: életkor, nem, alapbetegségek, a kórházi kezelés oka, a kórházi felvétel dátuma, a felvételi szolgáltatás és a vizeletminta vételének időpontja, a vizeletminta felvételének dátuma, a vizelettenyésztés feldolgozottsága vagy sem, vizelet a tenyésztési eredmények és a jelentés dátuma (ha a vizelettenyésztést feldolgozták), vizeletvizsgálati eredmények (ha rendelték), miért rendelték el a vizelettenyésztést, volt-e lázas, hipotermia, dysuria, sürgősség, gyakoriság, kosztofréniás szögérzékenység, fokozott inkontinencia, jelenlét /delírium hiánya, egyéb viselkedésbeli változások jelenléte/hiánya, hogy a beteg képes volt-e bejelenteni a húgyúti tüneteket, az egyes tünetek időtartama, hogy rendeltek-e empirikus antibiotikumot (név, adag, időtartam) a mintavétel időpontjában elrendelte és mi volt az antibiotikum javallata, mi az, hogy az empirikusan rendelt antibiotikumokat leállították-e vagy sem, ha a vizelettenyésztés negatívnak bizonyult; az empirikus antibiotikumok megfelelőek-e a kórokozóhoz (ha a vizeletet tenyésztették), változtattak-e az antibiotikum-kezelésen a tenyésztési eredmények (vizelet vagy egyéb) hatására; mi volt a legfelelősebb orvos végső diagnózisa azzal az epizóddal kapcsolatban, amelyre a vizelettenyésztést rendelték el; hogy az epizód megfelel-e az NHSN-kritériumoknak bármely fertőzésre vonatkozóan, hogy a betegnél jelentkeztek-e olyan nemkívánatos események, amelyek potenciálisan összefügghetnek az antibiotikumokkal (beleértve a kért: hányingert, hányást, hasmenést (beleértve a CDI-t), bőrkiütést, hüvelygyulladást, bármilyen allergiás reakciót) és kéretlen - ha a kéretlen ismerten a kérdéses antibiotikumhoz kapcsolódó mellékhatások (pl. Stevens-Johnson szindróma Septrával, achilles-ín szakadás fluorokinolonokkal). Az adatok gyűjtése diagramok áttekintésével és a pácienssel/közeli hozzátartozóval készült interjúval történik.

Minden olyan betegről, akinél súlyos nemkívánatos esemény fordul elő, összefoglaló készül az esetről. Az esetösszefoglaló, a kórházi diagram és a vizsgálati feljegyzések alapján két belgyógyászt/fertőző betegséggel foglalkozó orvost, akik egyébként nincsenek kapcsolatban a vizsgálattal, egymástól függetlenül felkérik, hogy értékeljék, hogy a súlyos nemkívánatos esemény összefüggésben állt-e a vizelettenyészet feldolgozásának elmulasztásával (ha volt ilyen) nem feldolgozott), vagy tünetmentes bakteriuriára felírt antibiotikummal társul. Ha a két orvos nem ért egyet, egy harmadik orvos felülvizsgálja, és a három találkozik, hogy konszenzusra jussanak. Ha nem sikerül konszenzusra jutni, az eseményt a tenyésztés elmulasztásával vagy az antibiotikummal kapcsolatosként rögzítik, ha a 3 orvos közül 2 egyetért.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1394

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan fekvőbeteg az orvosi és sebészeti osztályokon, akiknél középáramú vizelettenyésztést rendeltek el

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fekvőbetegek a Mount Sinai Kórház egészségügyi vagy sebészeti osztályain

Kizárási kritériumok:

  • egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tanulmányi kohorsz
A Sinai Health System összes nem ICU-n kívüli orvosi és sebészeti betege, akinek középső vizelettenyésztést rendeltek el
A mikrobiológiai labor nem fogja feldolgozni a tenyészetet, hacsak nem hívják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos mellékhatások (SAE), amelyek a vizeletkultúra feldolgozásának elmulasztásával kapcsolatosak
Időkeret: 30 nap
súlyos nemkívánatos események a vizelettenyészet feldolgozásának elmulasztásával kapcsolatban
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a SAE-ben
Időkeret: 30 nap
Súlyos nemkívánatos események aránya tünetmentes betegeknél, akiktől vizeletmintát vettek vagy nem
30 nap
SAE antibiotikumok miatt
Időkeret: 30 nap
Az antibiotikum-terápia következtében fellépő súlyos nemkívánatos események aránya azoknál a betegeknél, akik tünetmentes bakteriuria miatt antibiotikumot kaptak
30 nap
Nem válaszol
Időkeret: 4 nap
A tünetekkel járó húgyúti fertőzésben (UTI) szenvedő betegek aránya, akik nem reagáltak a kezdeti empirikus antibiotikumokra
4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison McGeer, Sinai Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSH 16-0302E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

az egyes betegek adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára. Ez egy minőségjavító tanulmány

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel