Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность лабораторного вмешательства для эффективного НЕ лечения бессимптомной бактериурии (Salient)

28 мая 2020 г. обновлено: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Безопасность и эффективность лабораторного вмешательства для эффективного НЕ лечения бессимптомной бактериурии (SALIENT-A)

Это обсервационное когортное исследование 1000 последовательных пациентов в терапевтических и хирургических отделениях больницы Mount Sinai в Торонто, которым заказали культуру средней порции мочи. Когда эти культуры заказываются или получаются в лаборатории, публикуется сообщение о том, что образец не будет обрабатываться в лаборатории, если не будет получен звонок о том, что у пациента есть местные симптомы мочеиспускания. Цель состоит в том, чтобы установить, безопасно ли не обрабатывать культуры средней порции мочи.

Обзор исследования

Подробное описание

Система клинической информации для больницы Маунт-Синай будет запрограммирована таким образом, что всякий раз, когда в микробиологическую лабораторию из терапевтического и хирургического отделений поступает образец средней порции мочи, образец будет удерживаться, а не обрабатываться. Система будет отражать результат образца (либо в установленное время два раза в день, либо во время забора образца) с сообщением, говорящим: больше не обрабатываются рутинно. Если вы сильно подозреваете, что у вашего пациента развилась инфекция мочевыводящих путей, или если вы неправильно маркировали этот образец, позвоните в лабораторию микробиологии в течение 48 часов, чтобы запросить обработку этого посева мочи».

Любая моча, хранящаяся в лаборатории микробиологии, автоматически отправит уведомление по электронной почте координатору исследования. В течение 24 часов после получения посева мочи координатор подтвердит, что образец был взят из средней порции мочи, опросит пациента, определит, были ли у него какие-либо симптомы инфекции мочевыводящих путей, и соберет информацию о других симптомах инфекции. присутствовали, когда был заказан посев, почему был заказан посев и была ли антибиотикотерапия начата эмпирически.

Всем пациентам, чья моча не была обработана, будет назначен второй контрольный визит/звонок через 72–96 часов, чтобы убедиться, что симптомы мочеиспускания не развились и не ухудшились. Если симптомы развиваются/ухудшаются, координатор исследования направляет исследователя на последующее наблюдение.

Через 28-35 дней после получения образца всем пациентам будет назначен телефонный звонок/посещение для выявления любых интеркуррентных инфекций (включая инфекцию C. difficile) и любых потенциальных осложнений/неблагоприятных эффектов от антибиотиков. При необходимости будет получено разрешение связаться с членами семьи или другими лечащими врачами для уточнения любой информации.

Данные, собранные для каждого пациента, будут включать: возраст, пол, сопутствующие заболевания, причину госпитализации, дату госпитализации, обслуживание при поступлении и время получения образца мочи, дату получения образца мочи, обработан ли посев мочи, анализ мочи. результаты посева и дата сообщения (если посев мочи был обработан), результаты анализа мочи (если заказан), почему был заказан посев мочи, была ли у пациента лихорадка, гипотермия, дизурия, императивные позывы, частота, болезненность реберно-диафрагмального угла, усиление недержания мочи, наличие /отсутствие делирия, наличие/отсутствие каких-либо других изменений в поведении, способность пациента сообщить о симптомах мочевыводящих путей, продолжительность каждого симптома, были ли назначены эмпирические антибиотики (название, доза, продолжительность) на момент взятия образца назначены антибиотики и каковы показания к ним, какие антибиотики назначены эмпирически, были ли они остановлены, если посев мочи оказался отрицательным; соответствовали ли эмпирические антибиотики патогену (если посев мочи), был ли изменен режим антибиотикотерапии в ответ на результаты посева (моча или другие); какой окончательный диагноз поставил наиболее ответственный врач в отношении эпизода, по поводу которого был назначен посев мочи; соответствует ли эпизод критериям NHSN для какой-либо инфекции, развились ли у пациента какие-либо нежелательные явления, потенциально связанные с приемом антибиотиков (в том числе запрошенные: тошнота, рвота, диарея (включая ИКД), сыпь, вагинит, любые аллергические реакции) и нежелательные - если нежелательные известно о нежелательных явлениях, связанных с рассматриваемым антибиотиком (например, синдром Стивенса-Джонсона при применении септры, разрыв ахиллова сухожилия при применении фторхинолонов). Данные будут собираться путем просмотра карты и интервью с пациентом/ближайшим родственником.

Для каждого пациента, у которого возникает серьезное нежелательное явление, будет подготовлено краткое описание случая. На основании краткого описания случая, больничной карты и заметок об исследовании двум терапевтам/врачам-инфекционистам, иным образом не связанным с исследованием, будет предложено независимо друг от друга оценить, было ли серьезное нежелательное явление связано с невозможностью провести посев мочи (если один из них был необработанные) или связанные с антибиотиками, назначаемыми при бессимптомной бактериурии. Если два врача не согласны, третий врач проверит, и все трое встретятся, чтобы прийти к консенсусу. Если консенсус не может быть достигнут, событие будет зарегистрировано как связанное с невыполнением посева или с антибиотиком, если 2 врача из 3 согласятся.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1394

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем стационарным пациентам терапевтических и хирургических отделений, которым назначен посев средней порции мочи.

Описание

Критерии включения:

  • стационарные пациенты в медицинских или хирургических отделениях больницы Маунт-Синай

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта исследования
Все пациенты, не находящиеся в отделении интенсивной терапии, и хирургические пациенты в Sinai Health System, которым назначен посев средней порции мочи.
лаборатория микробиологии не будет обрабатывать культуру, если не будет вызвана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с отсутствием обработки посева мочи
Временное ограничение: 30 дней
серьезные нежелательные явления, связанные с необработкой посева мочи
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отличия SAE
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений у пациентов без симптомов, у которых были и не были обработаны образцы мочи
30 дней
СНЯ из-за антибиотиков
Временное ограничение: 30 дней
Частота серьезных нежелательных явлений вследствие антибактериальной терапии у пациентов, получавших антибиотики по поводу бессимптомной бактериурии
30 дней
Отсутствие ответа
Временное ограничение: 4 дня
Доля пациентов с симптоматической инфекцией мочевыводящих путей (ИМП), которые не ответили на начальную эмпирическую антибиотикотерапию
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Allison McGeer, Sinai Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MSH 16-0302E

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

данные отдельных пациентов не будут доступны другим исследователям. Это исследование улучшения качества

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться