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무증상 세균뇨증을 효과적으로 치료하지 않는 실험실 개입의 안전성 및 유효성 (Salient)

2020년 5월 28일 업데이트: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

무증상 세균뇨증(SALIENT-A)을 효과적으로 치료하지 않는 실험실 개입의 안전성 및 유효성

이것은 토론토 Mount Sinai 병원의 내과 및 외과 병동에서 중류 소변 ​​배양이 지시된 1000명의 연속 환자에 대한 관찰 코호트 연구입니다. 이러한 배양이 검사실에서 주문되거나 접수되면 환자에게 국소적인 배뇨 증상이 있다는 전화를 받지 않는 한 검사실에서 검체를 처리하지 않는다는 메시지가 게시됩니다. 목표는 중간 소변 배양을 처리하지 않는 것이 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Mount Sinai 병원의 임상 정보 시스템은 의료 및 외과 병동의 미생물 실험실에서 중간 소변 샘플을 받을 때마다 표본을 처리하지 않고 보관하도록 프로그래밍할 것입니다. 시스템은 다음과 같은 메시지와 함께 표본(매일 2회 정해진 시간에 또는 표본에 접근할 때)의 결과를 반영합니다. 더 이상 일상적으로 처리되지 않습니다. 환자가 요로 감염에 걸렸다고 강력히 의심하거나 이 검체에 라벨을 잘못 붙인 경우 48시간 이내에 미생물 실험실에 전화하여 이 소변 배양 처리를 요청하십시오."

미생물학 실험실에 있는 모든 소변은 연구 코디네이터에게 자동으로 이메일 알림을 생성합니다. 요배양 접수 후 24시간 이내에 코디네이터는 검체가 중간뇨 검체임을 확인하고 환자를 면담하여 요로감염증의 증상이 있는지 판단하고 다른 감염증상은 무엇인지에 대한 정보를 수집합니다. 배양이 지시되었을 때 존재했는지, 배양이 지시된 이유 및 경험적으로 항생제 치료가 시작되었는지 여부.

소변이 처리되지 않은 모든 환자는 72-96시간에 두 번째 후속 방문/전화를 통해 소변 증상이 발생하거나 악화되지 않았는지 확인합니다. 증상이 발생/악화되면 연구 코디네이터는 조사자가 후속 조치를 취하도록 할 것입니다.

모든 환자는 동시 감염(C. difficile 감염 포함) 및 항생제의 잠재적 합병증/부작용을 확인하기 위해 표본을 얻은 후 28-35일에 후속 전화 통화/방문을 하게 됩니다. 필요한 경우 정보를 명확히 하기 위해 가족 또는 다른 주치의에게 연락할 수 있는 권한을 얻습니다.

각 환자에 대해 수집된 데이터에는 연령, 성별, 기저 질환, 입원 이유, 입원 날짜, 입원 및 소변 검체 채취 시점의 서비스, 소변 검체 채취 날짜, 소변 배양 처리 여부, 소변이 포함됩니다. 배양 결과 및 보고된 날짜(소변 배양이 처리된 경우), 소변검사 결과(주문된 경우), 소변 배양이 처방된 이유, 환자에게 발열, 저체온증, 배뇨곤란, 절박, 빈도, 갈비전각 압통, 요실금 증가, 유무 /섬망의 부재, 다른 행동 변화의 존재/부재, 환자가 요로 증상을 보고할 수 있는지 여부, 각 증상의 지속 기간, 검체를 채취한 시점에 경험적 항생제를 처방했는지 여부(이름, 복용량, 기간) 처방 및 항생제 적응증은 무엇이며, 소변 배양이 음성으로 보고된 경우 경험적으로 처방된 항생제를 중단했는지 여부; 경험적 항생제가 병원체에 적절한지 여부(소변이 배양된 경우), 배양 결과(소변 또는 기타)에 따라 항생제 요법이 변경되었는지 여부 소변 배양이 지시된 에피소드와 관련하여 가장 책임 있는 의사의 최종 진단은 무엇이었습니까? 에피소드가 임의의 감염에 대한 NHSN 기준을 충족하는지 여부, 환자가 잠재적으로 항생제와 관련된 부작용을 발생했는지 여부(요청 포함: 메스꺼움, 구토, 설사(CDI 포함), 발진, 질염, 알레르기 반응) 및 요청하지 않은 경우 - 요청하지 않은 경우 문제의 항생제와 관련된 부작용으로 알려져 있습니다(예: 셉트라가 있는 스티븐스-존슨 증후군, 플루오로퀴놀론이 있는 아킬레스건 파열). 데이터는 차트 검토 및 환자/친척과의 인터뷰를 통해 수집됩니다.

심각한 부작용이 발생한 각 환자에 대해 사례 요약이 준비됩니다. 사례 요약, 병원 차트 및 연구 기록을 기반으로, 연구와 관련이 없는 2명의 내과의/전염병 의사에게 심각한 부작용이 소변 배양 처리 실패와 관련이 있는지 여부를 독립적으로 평가하도록 요청합니다. 처리되지 않음) 또는 무증상 세균뇨증에 처방된 항생제와 관련이 있습니다. 두 의사가 동의하지 않으면 세 번째 의사가 검토하고 세 사람이 만나 합의에 도달합니다. 합의에 도달할 수 없는 경우, 3명 중 2명의 의사가 동의하는 경우 해당 사례는 배양을 수행하지 않거나 항생제와 관련된 것으로 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1394

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중류 소변 ​​배양이 지시된 내과 및 수술실의 모든 입원 환자

설명

포함 기준:

  • Mount Sinai 병원의 내과 또는 수술실 입원 환자

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
연구 코호트
중류 소변 ​​배양을 지시받은 Sinai Health System의 모든 비 ICU 약물 및 수술 환자
미생물학 실험실은 호출되지 않는 한 배양을 처리하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 배양을 처리하지 않는 것과 관련된 심각한 부작용(SAE)
기간: 30 일
소변 배양을 처리하지 않는 것과 관련된 심각한 부작용
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE의 차이점
기간: 30 일
소변 검체를 처리하거나 처리하지 않은 증상이 없는 환자의 심각한 부작용 비율
30 일
항생제로 인한 SAE
기간: 30 일
무증상 세균뇨로 항생제 치료를 받은 환자에서 항생제 치료로 인한 중대한 이상반응 발생률
30 일
무응답
기간: 4 일
초기 경험적 항생제에 반응하지 않은 증상성 요로 감염(UTI) 환자의 비율
4 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Allison McGeer, Sinai Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MSH 16-0302E

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다. 이것은 품질 개선 연구입니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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