- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03445312
무증상 세균뇨증을 효과적으로 치료하지 않는 실험실 개입의 안전성 및 유효성 (Salient)
무증상 세균뇨증(SALIENT-A)을 효과적으로 치료하지 않는 실험실 개입의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
Mount Sinai 병원의 임상 정보 시스템은 의료 및 외과 병동의 미생물 실험실에서 중간 소변 샘플을 받을 때마다 표본을 처리하지 않고 보관하도록 프로그래밍할 것입니다. 시스템은 다음과 같은 메시지와 함께 표본(매일 2회 정해진 시간에 또는 표본에 접근할 때)의 결과를 반영합니다. 더 이상 일상적으로 처리되지 않습니다. 환자가 요로 감염에 걸렸다고 강력히 의심하거나 이 검체에 라벨을 잘못 붙인 경우 48시간 이내에 미생물 실험실에 전화하여 이 소변 배양 처리를 요청하십시오."
미생물학 실험실에 있는 모든 소변은 연구 코디네이터에게 자동으로 이메일 알림을 생성합니다. 요배양 접수 후 24시간 이내에 코디네이터는 검체가 중간뇨 검체임을 확인하고 환자를 면담하여 요로감염증의 증상이 있는지 판단하고 다른 감염증상은 무엇인지에 대한 정보를 수집합니다. 배양이 지시되었을 때 존재했는지, 배양이 지시된 이유 및 경험적으로 항생제 치료가 시작되었는지 여부.
소변이 처리되지 않은 모든 환자는 72-96시간에 두 번째 후속 방문/전화를 통해 소변 증상이 발생하거나 악화되지 않았는지 확인합니다. 증상이 발생/악화되면 연구 코디네이터는 조사자가 후속 조치를 취하도록 할 것입니다.
모든 환자는 동시 감염(C. difficile 감염 포함) 및 항생제의 잠재적 합병증/부작용을 확인하기 위해 표본을 얻은 후 28-35일에 후속 전화 통화/방문을 하게 됩니다. 필요한 경우 정보를 명확히 하기 위해 가족 또는 다른 주치의에게 연락할 수 있는 권한을 얻습니다.
각 환자에 대해 수집된 데이터에는 연령, 성별, 기저 질환, 입원 이유, 입원 날짜, 입원 및 소변 검체 채취 시점의 서비스, 소변 검체 채취 날짜, 소변 배양 처리 여부, 소변이 포함됩니다. 배양 결과 및 보고된 날짜(소변 배양이 처리된 경우), 소변검사 결과(주문된 경우), 소변 배양이 처방된 이유, 환자에게 발열, 저체온증, 배뇨곤란, 절박, 빈도, 갈비전각 압통, 요실금 증가, 유무 /섬망의 부재, 다른 행동 변화의 존재/부재, 환자가 요로 증상을 보고할 수 있는지 여부, 각 증상의 지속 기간, 검체를 채취한 시점에 경험적 항생제를 처방했는지 여부(이름, 복용량, 기간) 처방 및 항생제 적응증은 무엇이며, 소변 배양이 음성으로 보고된 경우 경험적으로 처방된 항생제를 중단했는지 여부; 경험적 항생제가 병원체에 적절한지 여부(소변이 배양된 경우), 배양 결과(소변 또는 기타)에 따라 항생제 요법이 변경되었는지 여부 소변 배양이 지시된 에피소드와 관련하여 가장 책임 있는 의사의 최종 진단은 무엇이었습니까? 에피소드가 임의의 감염에 대한 NHSN 기준을 충족하는지 여부, 환자가 잠재적으로 항생제와 관련된 부작용을 발생했는지 여부(요청 포함: 메스꺼움, 구토, 설사(CDI 포함), 발진, 질염, 알레르기 반응) 및 요청하지 않은 경우 - 요청하지 않은 경우 문제의 항생제와 관련된 부작용으로 알려져 있습니다(예: 셉트라가 있는 스티븐스-존슨 증후군, 플루오로퀴놀론이 있는 아킬레스건 파열). 데이터는 차트 검토 및 환자/친척과의 인터뷰를 통해 수집됩니다.
심각한 부작용이 발생한 각 환자에 대해 사례 요약이 준비됩니다. 사례 요약, 병원 차트 및 연구 기록을 기반으로, 연구와 관련이 없는 2명의 내과의/전염병 의사에게 심각한 부작용이 소변 배양 처리 실패와 관련이 있는지 여부를 독립적으로 평가하도록 요청합니다. 처리되지 않음) 또는 무증상 세균뇨증에 처방된 항생제와 관련이 있습니다. 두 의사가 동의하지 않으면 세 번째 의사가 검토하고 세 사람이 만나 합의에 도달합니다. 합의에 도달할 수 없는 경우, 3명 중 2명의 의사가 동의하는 경우 해당 사례는 배양을 수행하지 않거나 항생제와 관련된 것으로 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Mount Sinai 병원의 내과 또는 수술실 입원 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 코호트
중류 소변 배양을 지시받은 Sinai Health System의 모든 비 ICU 약물 및 수술 환자
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미생물학 실험실은 호출되지 않는 한 배양을 처리하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배양을 처리하지 않는 것과 관련된 심각한 부작용(SAE)
기간: 30 일
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소변 배양을 처리하지 않는 것과 관련된 심각한 부작용
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAE의 차이점
기간: 30 일
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소변 검체를 처리하거나 처리하지 않은 증상이 없는 환자의 심각한 부작용 비율
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30 일
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항생제로 인한 SAE
기간: 30 일
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무증상 세균뇨로 항생제 치료를 받은 환자에서 항생제 치료로 인한 중대한 이상반응 발생률
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30 일
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무응답
기간: 4 일
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초기 경험적 항생제에 반응하지 않은 증상성 요로 감염(UTI) 환자의 비율
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Allison McGeer, Sinai Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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