Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en laboratorieintervention til effektivt IKKE at behandle asymptomatisk bakteriuri (Salient)

28. maj 2020 opdateret af: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Sikkerhed og effektivitet af en laboratorieintervention til effektivt IKKE at behandle asymptomatisk bakteriuri (SALIENT-A)

Dette er en observationel kohorteundersøgelse af 1000 på hinanden følgende patienter på medicinske og kirurgiske afdelinger på Mount Sinai Hospital i Toronto, som har bestilt en mid-stream urinkultur. Når disse kulturer bestilles eller modtages i laboratoriet, sendes en besked om, at prøven ikke vil blive behandlet i laboratoriet, medmindre der modtages et opkald om, at patienten har lokale urinvejssymptomer. Målet er at fastslå, om det ikke er sikkert at behandle mid-stream urinkulturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske informationssystem for Mount Sinai Hospital vil blive programmeret således, at når der modtages en mid-stream urinprøve i det mikrobiologiske laboratorium fra medicinske og kirurgiske afdelinger, vil prøven blive holdt i stedet for at blive behandlet. Systemet vil reflektere et resultat af prøven (enten på et fastsat tidspunkt to gange dagligt eller på det tidspunkt, hvor prøven tiltrædes) med en meddelelse, der siger: "Størstedelen af ​​positive urinkulturer fra indlagte patienter uden indlagt urinkateter repræsenterer asymptomatisk bakteriuri og ikke længere rutinemæssigt behandles. Hvis du har stor mistanke om, at din patient har udviklet en urinvejsinfektion, eller hvis du har mærket denne prøve forkert, skal du ringe til det mikrobiologiske laboratorium inden for 48 timer for at anmode om behandling af denne urinkultur."

Enhver urin, der opbevares i det mikrobiologiske laboratorium, vil automatisk generere en e-mail-advarsel til studiekoordinatoren. Inden for 24 timer efter modtagelsen af ​​urinkulturen vil koordinatoren bekræfte, at prøven var en midstream urinprøve, interviewe patienten, afgøre, om de har haft symptomer på en urinvejsinfektion, og indsamle information om, hvilke andre symptomer på infektion var. tilstede, hvornår kulturen blev bestilt, hvorfor kulturen blev bestilt, og om antibiotikabehandling blev startet empirisk.

Alle patienter, hvis urin ikke er blevet behandlet, vil have et andet opfølgningsbesøg/opkald 72-96 timer for at sikre, at urinvejssymptomer ikke er udviklet eller forværret. Hvis symptomer udvikles/forværres, vil studiekoordinatoren få investigator til at følge op.

Alle patienter vil have et opfølgende telefonopkald/besøg 28-35 dage efter prøven er taget for at identificere eventuelle interkurrente infektioner (inklusive C. difficile-infektion) og eventuelle potentielle komplikationer/bivirkninger fra antibiotika. Der vil blive indhentet tilladelse til at kontakte familie eller andre behandlende læger for at afklare eventuelle oplysninger, hvis det er nødvendigt.

Data indsamlet for hver patient vil omfatte: alder, køn, underliggende medicinske tilstande, årsag til hospitalsindlæggelse, dato for indlæggelse på hospitalet, service ved indlæggelse og på tidspunktet for opnåelse af urinprøve, dato for opnåelse af urinprøve, uanset om urinkulturen er behandlet eller ej, urin dyrkningsresultater og rapporteret dato (hvis urinkulturen blev behandlet), urinanalyseresultater (hvis bestilt), hvorfor urinkulturen blev bestilt, om patienten havde feber, hypotermi, dysuri, haster, hyppighed, costofren vinkelømhed, øget inkontinens, tilstedeværelse /fravær af delirium, tilstedeværelse/fravær af andre adfærdsændringer, om patienten var i stand til at rapportere urinvejssymptomer, varigheden af ​​hvert symptom, om empiriske antibiotika blev bestilt eller ej (navn, dosis, varighed) på det tidspunkt, hvor prøven blev bestilt og hvad indikationen for antibiotika var, hvad hvorvidt antibiotika bestilt empirisk blev stoppet, hvis urinkulturen blev rapporteret som negativ; om empiriske antibiotika var passende for patogenet (hvis urinen blev dyrket), om antibiotikakuren blev ændret som reaktion på dyrkningsresultater (urin eller andet); hvad den endelige diagnose fra den mest ansvarlige læge var vedrørende den episode, som urinkulturen blev bestilt til; om episoden opfyldte NHSN-kriterierne for nogen infektion, om patienten udviklede bivirkninger, der potentielt var forbundet med antibiotika (inklusive opfordrede: kvalme, opkastning, diarré (inklusive CDI), udslæt, vaginitis, enhver allergisk reaktion) og uopfordret - hvis de uopfordrede er kendt for at være bivirkninger forbundet med det pågældende antibiotikum (f. Stevens-Johnsons syndrom med Septra, akillesseneruptur med fluorquinoloner). Data vil blive indsamlet ved diagramgennemgang og ved interview med patienten/nærmeste pårørende.

For hver patient, hvor der opstår en alvorlig uønsket hændelse, vil der blive udarbejdet et caseresumé. På baggrund af caseresuméet, hospitalsskema og undersøgelsesnotater vil to internister/infektionslæger, som ellers ikke er relateret til undersøgelsen, blive bedt om uafhængigt at vurdere, om den alvorlige uønskede hændelse var forbundet med den manglende behandling af en urinkultur (hvis man var ikke behandlet), eller forbundet med antibiotika ordineret til asymptomatisk bakterieuri. Hvis de to læger er uenige, vil en tredje læge gennemgå, og de tre mødes for at nå frem til en konsensus. Hvis konsensus ikke kan opnås, vil hændelsen blive registreret som forbundet med ikke at udføre dyrkningen eller med antibiotika, hvis 2 læger af de 3 er enige.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle indlagte patienter på medicinske og kirurgiske afdelinger, som har bestilt en mid-stream urinkultur

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagte patienter på medicinske eller kirurgiske enheder på Mount Sinai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
studieårgang
Alle ikke-ICU medicin og kirurgi patienter på Sinai Health System, som har bestilt en mid-stream urinkultur
mikrobiologisk laboratorium vil ikke behandle kultur, medmindre det kaldes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med manglende behandling af urinkultur
Tidsramme: 30 dage
alvorlige bivirkninger forbundet med manglende behandling af urinkultur
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i SAE
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger hos patienter uden symptomer, som fik og ikke fik behandlet urinprøver
30 dage
SAE på grund af antibiotika
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af alvorlige bivirkninger på grund af antibiotikabehandling hos patienter, der fik antibiotika for asymptomatisk bakteriuri
30 dage
Udeblivelse
Tidsramme: 4 dage
Andel af patienter med symptomatisk urinvejsinfektion (UTI), som ikke reagerede på indledende empiriske antibiotika
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison McGeer, Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSH 16-0302E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

individuelle patientdata vil ikke være tilgængelige for andre forskere. Dette er en kvalitetsforbedringsundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Abonner