- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03445312
Sikkerhed og effektivitet af en laboratorieintervention til effektivt IKKE at behandle asymptomatisk bakteriuri (Salient)
Sikkerhed og effektivitet af en laboratorieintervention til effektivt IKKE at behandle asymptomatisk bakteriuri (SALIENT-A)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske informationssystem for Mount Sinai Hospital vil blive programmeret således, at når der modtages en mid-stream urinprøve i det mikrobiologiske laboratorium fra medicinske og kirurgiske afdelinger, vil prøven blive holdt i stedet for at blive behandlet. Systemet vil reflektere et resultat af prøven (enten på et fastsat tidspunkt to gange dagligt eller på det tidspunkt, hvor prøven tiltrædes) med en meddelelse, der siger: "Størstedelen af positive urinkulturer fra indlagte patienter uden indlagt urinkateter repræsenterer asymptomatisk bakteriuri og ikke længere rutinemæssigt behandles. Hvis du har stor mistanke om, at din patient har udviklet en urinvejsinfektion, eller hvis du har mærket denne prøve forkert, skal du ringe til det mikrobiologiske laboratorium inden for 48 timer for at anmode om behandling af denne urinkultur."
Enhver urin, der opbevares i det mikrobiologiske laboratorium, vil automatisk generere en e-mail-advarsel til studiekoordinatoren. Inden for 24 timer efter modtagelsen af urinkulturen vil koordinatoren bekræfte, at prøven var en midstream urinprøve, interviewe patienten, afgøre, om de har haft symptomer på en urinvejsinfektion, og indsamle information om, hvilke andre symptomer på infektion var. tilstede, hvornår kulturen blev bestilt, hvorfor kulturen blev bestilt, og om antibiotikabehandling blev startet empirisk.
Alle patienter, hvis urin ikke er blevet behandlet, vil have et andet opfølgningsbesøg/opkald 72-96 timer for at sikre, at urinvejssymptomer ikke er udviklet eller forværret. Hvis symptomer udvikles/forværres, vil studiekoordinatoren få investigator til at følge op.
Alle patienter vil have et opfølgende telefonopkald/besøg 28-35 dage efter prøven er taget for at identificere eventuelle interkurrente infektioner (inklusive C. difficile-infektion) og eventuelle potentielle komplikationer/bivirkninger fra antibiotika. Der vil blive indhentet tilladelse til at kontakte familie eller andre behandlende læger for at afklare eventuelle oplysninger, hvis det er nødvendigt.
Data indsamlet for hver patient vil omfatte: alder, køn, underliggende medicinske tilstande, årsag til hospitalsindlæggelse, dato for indlæggelse på hospitalet, service ved indlæggelse og på tidspunktet for opnåelse af urinprøve, dato for opnåelse af urinprøve, uanset om urinkulturen er behandlet eller ej, urin dyrkningsresultater og rapporteret dato (hvis urinkulturen blev behandlet), urinanalyseresultater (hvis bestilt), hvorfor urinkulturen blev bestilt, om patienten havde feber, hypotermi, dysuri, haster, hyppighed, costofren vinkelømhed, øget inkontinens, tilstedeværelse /fravær af delirium, tilstedeværelse/fravær af andre adfærdsændringer, om patienten var i stand til at rapportere urinvejssymptomer, varigheden af hvert symptom, om empiriske antibiotika blev bestilt eller ej (navn, dosis, varighed) på det tidspunkt, hvor prøven blev bestilt og hvad indikationen for antibiotika var, hvad hvorvidt antibiotika bestilt empirisk blev stoppet, hvis urinkulturen blev rapporteret som negativ; om empiriske antibiotika var passende for patogenet (hvis urinen blev dyrket), om antibiotikakuren blev ændret som reaktion på dyrkningsresultater (urin eller andet); hvad den endelige diagnose fra den mest ansvarlige læge var vedrørende den episode, som urinkulturen blev bestilt til; om episoden opfyldte NHSN-kriterierne for nogen infektion, om patienten udviklede bivirkninger, der potentielt var forbundet med antibiotika (inklusive opfordrede: kvalme, opkastning, diarré (inklusive CDI), udslæt, vaginitis, enhver allergisk reaktion) og uopfordret - hvis de uopfordrede er kendt for at være bivirkninger forbundet med det pågældende antibiotikum (f. Stevens-Johnsons syndrom med Septra, akillesseneruptur med fluorquinoloner). Data vil blive indsamlet ved diagramgennemgang og ved interview med patienten/nærmeste pårørende.
For hver patient, hvor der opstår en alvorlig uønsket hændelse, vil der blive udarbejdet et caseresumé. På baggrund af caseresuméet, hospitalsskema og undersøgelsesnotater vil to internister/infektionslæger, som ellers ikke er relateret til undersøgelsen, blive bedt om uafhængigt at vurdere, om den alvorlige uønskede hændelse var forbundet med den manglende behandling af en urinkultur (hvis man var ikke behandlet), eller forbundet med antibiotika ordineret til asymptomatisk bakterieuri. Hvis de to læger er uenige, vil en tredje læge gennemgå, og de tre mødes for at nå frem til en konsensus. Hvis konsensus ikke kan opnås, vil hændelsen blive registreret som forbundet med ikke at udføre dyrkningen eller med antibiotika, hvis 2 læger af de 3 er enige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter på medicinske eller kirurgiske enheder på Mount Sinai Hospital
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studieårgang
Alle ikke-ICU medicin og kirurgi patienter på Sinai Health System, som har bestilt en mid-stream urinkultur
|
mikrobiologisk laboratorium vil ikke behandle kultur, medmindre det kaldes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige bivirkninger (SAE) forbundet med manglende behandling af urinkultur
Tidsramme: 30 dage
|
alvorlige bivirkninger forbundet med manglende behandling af urinkultur
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i SAE
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger hos patienter uden symptomer, som fik og ikke fik behandlet urinprøver
|
30 dage
|
|
SAE på grund af antibiotika
Tidsramme: 30 dage
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger på grund af antibiotikabehandling hos patienter, der fik antibiotika for asymptomatisk bakteriuri
|
30 dage
|
|
Udeblivelse
Tidsramme: 4 dage
|
Andel af patienter med symptomatisk urinvejsinfektion (UTI), som ikke reagerede på indledende empiriske antibiotika
|
4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison McGeer, Sinai Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSH 16-0302E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet