- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03445312
Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji laboratoryjnej w celu skutecznego NIE leczenia bezobjawowej bakteriurii (Salient)
Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji laboratoryjnej w celu skutecznego NIEleczenia bezobjawowej bakteriurii (SALIENT-A)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System informacji klinicznej szpitala Mount Sinai zostanie zaprogramowany w taki sposób, że za każdym razem, gdy próbka moczu ze środkowego strumienia zostanie odebrana w laboratorium mikrobiologicznym z oddziałów medycznych i chirurgicznych, próbka zostanie zatrzymana, a nie przetworzona. System zwróci wynik próbki (albo o ustalonej porze dwa razy dziennie, albo w czasie pobierania próbki) z komunikatem o następującej treści: „Zdecydowana większość dodatnich posiewów moczu pacjentów hospitalizowanych bez założonego cewnika moczowego reprezentuje bezobjawową bakteriomocz i nie są już rutynowo przetwarzane. Jeśli podejrzewasz, że u pacjenta rozwinęła się infekcja dróg moczowych lub jeśli błędnie oznakowałeś tę próbkę, zadzwoń do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 48 godzin, aby poprosić o przetworzenie tej hodowli moczu”.
Każdy mocz przechowywany w laboratorium mikrobiologicznym automatycznie wygeneruje powiadomienie e-mailem do koordynatora badania. W ciągu 24 godzin od otrzymania posiewu moczu koordynator potwierdzi, że próbka była próbką moczu ze środkowego strumienia, przeprowadzi wywiad z pacjentem, ustali, czy miał objawy zakażenia dróg moczowych i zbierze informacje o innych objawach zakażenia kiedy zlecono posiew, dlaczego zlecono posiew i czy antybiotykoterapię rozpoczęto empirycznie.
Wszyscy pacjenci, których mocz nie został przetworzony, będą mieli drugą wizytę kontrolną/telefon po 72-96 godzinach, aby upewnić się, że objawy ze strony układu moczowego nie rozwinęły się ani nie pogorszyły. Jeśli objawy rozwiną się/pogorszą, koordynator badania zleci badaczowi dalsze badania.
Wszyscy pacjenci będą mieli następną rozmowę telefoniczną/wizytę 28-35 dni po pobraniu próbki w celu zidentyfikowania współistniejących infekcji (w tym zakażenia C. difficile) oraz wszelkich potencjalnych powikłań/skutków niepożądanych antybiotyków. Uzyskane zostanie pozwolenie na skontaktowanie się z rodziną lub innymi lekarzami prowadzącymi w celu wyjaśnienia wszelkich informacji, jeśli to konieczne.
Dane gromadzone dla każdego pacjenta będą obejmować: wiek, płeć, podstawowe schorzenia, przyczynę hospitalizacji, datę przyjęcia do szpitala, usługi przy przyjęciu i w czasie pobrania próbki moczu, datę pobrania próbki moczu, niezależnie od tego, czy posiew moczu został poddany obróbce, mocz wyniki posiewu i data zgłoszenia (jeśli posiew moczu był przetwarzany), wyniki badania moczu (jeśli zlecono), dlaczego zlecono posiew moczu, czy pacjent miał gorączkę, hipotermię, dyzurię, parcia na mocz, częstość, tkliwość kąta żebrowo-przeponowego, zwiększone nietrzymanie moczu, obecność /brak delirium, obecność/brak jakichkolwiek innych zmian w zachowaniu, czy pacjent był w stanie zgłaszać objawy ze strony układu moczowego, czas trwania każdego objawu, czy w momencie pobrania próbki zlecono antybiotykoterapię empiryczną (nazwa, dawka, czas trwania). zlecone i jakie były wskazania do antybiotyków, czy przerwano antybiotyki zlecone empirycznie, jeśli posiew moczu był negatywny; czy antybiotyki empiryczne były odpowiednie dla patogenu (jeśli pobrano mocz), czy zmieniono schemat antybiotykoterapii w odpowiedzi na wyniki posiewu (mocz lub inny); jaka była ostateczna diagnoza najbardziej odpowiedzialnego lekarza dotycząca epizodu, na który zlecono posiew moczu; czy epizod spełnił kryteria NHSN dla jakiejkolwiek infekcji, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z antybiotykami (w tym zamówione: nudności, wymioty, biegunka (w tym CDI), wysypka, zapalenie pochwy, jakakolwiek reakcja alergiczna) i niezamówione – jeśli niezamówione są znane jako zdarzenia niepożądane związane z danym antybiotykiem (np. zespół Stevensa-Johnsona z septrą, zerwanie ścięgna Achillesa z fluorochinolonami). Dane zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty i wywiadu z pacjentem/najbliższym krewnym.
Dla każdego pacjenta, u którego wystąpi ciężkie zdarzenie niepożądane, zostanie sporządzony opis przypadku. Na podstawie streszczenia przypadku, karty szpitalnej i notatek z badania, dwóch lekarzy internistów/lekarzy chorób zakaźnych, w inny sposób niezwiązanych z badaniem, zostanie poproszonych niezależnie o ocenę, czy poważne zdarzenie niepożądane było związane z niepowodzeniem w przygotowaniu posiewu moczu (jeśli jeden był nie przetworzone) lub związane z antybiotykiem przepisywanym na bezobjawową bakteriomocz. Jeśli dwaj lekarze nie zgadzają się, trzeci lekarz dokona przeglądu, a trzej spotkają się, aby dojść do konsensusu. Jeśli nie można osiągnąć konsensusu, zdarzenie zostanie zarejestrowane jako związane z niewykonaniem posiewu lub z podaniem antybiotyku, jeśli zgodzi się na to 2 lekarzy z 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- hospitalizowanych na oddziałach medycznych lub chirurgicznych w szpitalu Mount Sinai
Kryteria wyłączenia:
- Żaden
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
kohorta badawcza
Wszyscy pacjenci medycyny i chirurgii spoza OIOM-u w Sinai Health System, którzy mają zlecone posiew moczu ze środkowego strumienia
|
Laboratorium mikrobiologiczne nie będzie przetwarzać kultury, chyba że zostanie wezwane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z nieprzetwarzaniem posiewu moczu
Ramy czasowe: 30 dni
|
poważne zdarzenia niepożądane związane z nieprzetwarzaniem posiewu moczu
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice w SAE
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów bez objawów, którzy wykonali i nie przetworzyli próbek moczu
|
30 dni
|
SAE z powodu antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykoterapią u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki z powodu bezobjawowej bakteriomoczu
|
30 dni
|
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 dni
|
Odsetek pacjentów z objawowym zakażeniem dróg moczowych (ZUM), u których nie wystąpiła odpowiedź na początkowe leczenie antybiotykami empirycznymi
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Allison McGeer, Sinai Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSH 16-0302E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .