Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji laboratoryjnej w celu skutecznego NIE leczenia bezobjawowej bakteriurii (Salient)

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Bezpieczeństwo i skuteczność interwencji laboratoryjnej w celu skutecznego NIEleczenia bezobjawowej bakteriurii (SALIENT-A)

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe 1000 kolejnych pacjentów na oddziałach medycznych i chirurgicznych w szpitalu Mount Sinai w Toronto, u których zlecono posiew moczu ze środkowego strumienia. Kiedy te hodowle są zamawiane lub odbierane w laboratorium, umieszczana jest wiadomość, że próbka nie będzie przetwarzana w laboratorium, chyba że zostanie odebrany telefon z informacją, że pacjent ma miejscowe objawy ze strony układu moczowego. Celem jest ustalenie, czy nieobróbka posiewów moczu ze środkowego strumienia jest bezpieczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

System informacji klinicznej szpitala Mount Sinai zostanie zaprogramowany w taki sposób, że za każdym razem, gdy próbka moczu ze środkowego strumienia zostanie odebrana w laboratorium mikrobiologicznym z oddziałów medycznych i chirurgicznych, próbka zostanie zatrzymana, a nie przetworzona. System zwróci wynik próbki (albo o ustalonej porze dwa razy dziennie, albo w czasie pobierania próbki) z komunikatem o następującej treści: „Zdecydowana większość dodatnich posiewów moczu pacjentów hospitalizowanych bez założonego cewnika moczowego reprezentuje bezobjawową bakteriomocz i nie są już rutynowo przetwarzane. Jeśli podejrzewasz, że u pacjenta rozwinęła się infekcja dróg moczowych lub jeśli błędnie oznakowałeś tę próbkę, zadzwoń do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 48 godzin, aby poprosić o przetworzenie tej hodowli moczu”.

Każdy mocz przechowywany w laboratorium mikrobiologicznym automatycznie wygeneruje powiadomienie e-mailem do koordynatora badania. W ciągu 24 godzin od otrzymania posiewu moczu koordynator potwierdzi, że próbka była próbką moczu ze środkowego strumienia, przeprowadzi wywiad z pacjentem, ustali, czy miał objawy zakażenia dróg moczowych i zbierze informacje o innych objawach zakażenia kiedy zlecono posiew, dlaczego zlecono posiew i czy antybiotykoterapię rozpoczęto empirycznie.

Wszyscy pacjenci, których mocz nie został przetworzony, będą mieli drugą wizytę kontrolną/telefon po 72-96 godzinach, aby upewnić się, że objawy ze strony układu moczowego nie rozwinęły się ani nie pogorszyły. Jeśli objawy rozwiną się/pogorszą, koordynator badania zleci badaczowi dalsze badania.

Wszyscy pacjenci będą mieli następną rozmowę telefoniczną/wizytę 28-35 dni po pobraniu próbki w celu zidentyfikowania współistniejących infekcji (w tym zakażenia C. difficile) oraz wszelkich potencjalnych powikłań/skutków niepożądanych antybiotyków. Uzyskane zostanie pozwolenie na skontaktowanie się z rodziną lub innymi lekarzami prowadzącymi w celu wyjaśnienia wszelkich informacji, jeśli to konieczne.

Dane gromadzone dla każdego pacjenta będą obejmować: wiek, płeć, podstawowe schorzenia, przyczynę hospitalizacji, datę przyjęcia do szpitala, usługi przy przyjęciu i w czasie pobrania próbki moczu, datę pobrania próbki moczu, niezależnie od tego, czy posiew moczu został poddany obróbce, mocz wyniki posiewu i data zgłoszenia (jeśli posiew moczu był przetwarzany), wyniki badania moczu (jeśli zlecono), dlaczego zlecono posiew moczu, czy pacjent miał gorączkę, hipotermię, dyzurię, parcia na mocz, częstość, tkliwość kąta żebrowo-przeponowego, zwiększone nietrzymanie moczu, obecność /brak delirium, obecność/brak jakichkolwiek innych zmian w zachowaniu, czy pacjent był w stanie zgłaszać objawy ze strony układu moczowego, czas trwania każdego objawu, czy w momencie pobrania próbki zlecono antybiotykoterapię empiryczną (nazwa, dawka, czas trwania). zlecone i jakie były wskazania do antybiotyków, czy przerwano antybiotyki zlecone empirycznie, jeśli posiew moczu był negatywny; czy antybiotyki empiryczne były odpowiednie dla patogenu (jeśli pobrano mocz), czy zmieniono schemat antybiotykoterapii w odpowiedzi na wyniki posiewu (mocz lub inny); jaka była ostateczna diagnoza najbardziej odpowiedzialnego lekarza dotycząca epizodu, na który zlecono posiew moczu; czy epizod spełnił kryteria NHSN dla jakiejkolwiek infekcji, czy u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane potencjalnie związane z antybiotykami (w tym zamówione: nudności, wymioty, biegunka (w tym CDI), wysypka, zapalenie pochwy, jakakolwiek reakcja alergiczna) i niezamówione – jeśli niezamówione są znane jako zdarzenia niepożądane związane z danym antybiotykiem (np. zespół Stevensa-Johnsona z septrą, zerwanie ścięgna Achillesa z fluorochinolonami). Dane zostaną zebrane na podstawie przeglądu karty i wywiadu z pacjentem/najbliższym krewnym.

Dla każdego pacjenta, u którego wystąpi ciężkie zdarzenie niepożądane, zostanie sporządzony opis przypadku. Na podstawie streszczenia przypadku, karty szpitalnej i notatek z badania, dwóch lekarzy internistów/lekarzy chorób zakaźnych, w inny sposób niezwiązanych z badaniem, zostanie poproszonych niezależnie o ocenę, czy poważne zdarzenie niepożądane było związane z niepowodzeniem w przygotowaniu posiewu moczu (jeśli jeden był nie przetworzone) lub związane z antybiotykiem przepisywanym na bezobjawową bakteriomocz. Jeśli dwaj lekarze nie zgadzają się, trzeci lekarz dokona przeglądu, a trzej spotkają się, aby dojść do konsensusu. Jeśli nie można osiągnąć konsensusu, zdarzenie zostanie zarejestrowane jako związane z niewykonaniem posiewu lub z podaniem antybiotyku, jeśli zgodzi się na to 2 lekarzy z 3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1394

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci hospitalizowani na oddziałach medycznych i chirurgicznych, u których zlecono posiew moczu ze środkowego strumienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowanych na oddziałach medycznych lub chirurgicznych w szpitalu Mount Sinai

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kohorta badawcza
Wszyscy pacjenci medycyny i chirurgii spoza OIOM-u w Sinai Health System, którzy mają zlecone posiew moczu ze środkowego strumienia
Laboratorium mikrobiologiczne nie będzie przetwarzać kultury, chyba że zostanie wezwane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z nieprzetwarzaniem posiewu moczu
Ramy czasowe: 30 dni
poważne zdarzenia niepożądane związane z nieprzetwarzaniem posiewu moczu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w SAE
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów bez objawów, którzy wykonali i nie przetworzyli próbek moczu
30 dni
SAE z powodu antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z antybiotykoterapią u pacjentów, którzy otrzymywali antybiotyki z powodu bezobjawowej bakteriomoczu
30 dni
Brak odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 dni
Odsetek pacjentów z objawowym zakażeniem dróg moczowych (ZUM), u których nie wystąpiła odpowiedź na początkowe leczenie antybiotykami empirycznymi
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison McGeer, Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSH 16-0302E

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

dane poszczególnych pacjentów nie będą dostępne dla innych badaczy. To jest badanie poprawy jakości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj