- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445312
Innocuité et efficacité d'une intervention de laboratoire pour NE PAS traiter efficacement la bactériurie asymptomatique (Salient)
Sécurité et efficacité d'une intervention de laboratoire pour NE PAS traiter efficacement la bactériurie asymptomatique (SALIENT-A)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système d'information clinique de l'hôpital Mount Sinai sera programmé de telle sorte que, chaque fois qu'un échantillon d'urine à mi-parcours est reçu dans le laboratoire de microbiologie des services médicaux et chirurgicaux, l'échantillon sera conservé plutôt que traité. Le système reflétera un résultat sur l'échantillon (soit à une heure définie deux fois par jour, soit au moment où l'échantillon est prélevé) avec un message indiquant : "La grande majorité des cultures d'urine positives de patients hospitalisés sans cathéter urinaire à demeure représentent une bactériurie asymptomatique et ne sont plus traités systématiquement. Si vous soupçonnez fortement que votre patient a développé une infection des voies urinaires ou si vous avez mal étiqueté cet échantillon, veuillez appeler le laboratoire de microbiologie dans les 48 heures pour demander le traitement de cette culture d'urine".
Toute urine conservée dans le laboratoire de microbiologie générera automatiquement une alerte par e-mail au coordinateur de l'étude. Dans les 24 heures suivant la réception de la culture d'urine, le coordinateur confirmera que l'échantillon était un échantillon d'urine intermédiaire, interrogera le patient, déterminera s'il a présenté des symptômes d'infection des voies urinaires et recueillera des informations sur les autres symptômes d'infection. présent lorsque la culture a été commandée, pourquoi la culture a été commandée et si l'antibiothérapie a été commencée de manière empirique.
Tous les patients dont les urines n'ont pas été traitées auront une deuxième visite/appel de suivi à 72-96 heures pour s'assurer que les symptômes urinaires ne se sont pas développés ou se sont aggravés. Si les symptômes se développent/s'aggravent, le coordinateur de l'étude fera suivre l'investigateur.
Tous les patients recevront un appel téléphonique/une visite de suivi 28 à 35 jours après l'obtention de l'échantillon pour identifier toute infection intercurrente (y compris l'infection à C. difficile) et toute complication/effet indésirable potentiel des antibiotiques. La permission sera obtenue de contacter la famille ou d'autres médecins traitants pour clarifier toute information si nécessaire.
Les données recueillies pour chaque patient comprendront : l'âge, le sexe, les conditions médicales sous-jacentes, la raison de l'hospitalisation, la date d'admission à l'hôpital, le service à l'admission et au moment de l'obtention de l'échantillon d'urine, la date d'obtention de l'échantillon d'urine, la culture d'urine résultats de la culture et date du rapport (si la culture d'urine a été traitée), résultats de l'analyse d'urine (si demandé), pourquoi la culture d'urine a été commandée, si le patient avait de la fièvre, de l'hypothermie, de la dysurie, de l'urgence, de la fréquence, de la sensibilité à l'angle costophrénique, de l'incontinence accrue, de la présence /absence de délire, présence/absence de tout autre changement de comportement, si le patient était capable de signaler des symptômes des voies urinaires, durée de chaque symptôme, si des antibiotiques empiriques ont été prescrits ou non (nom, dose, durée) au moment où l'échantillon a été prescrits et quelle était l'indication des antibiotiques, si oui ou non les antibiotiques prescrits empiriquement ont été arrêtés si la culture d'urine a été signalée comme négative ; si les antibiotiques empiriques étaient appropriés à l'agent pathogène (si l'urine a été cultivée), si le régime antibiotique a été modifié en réponse aux résultats de la culture (urine ou autre) ; quel était le diagnostic final du médecin le plus responsable concernant l'épisode pour lequel la culture d'urine a été ordonnée ; si l'épisode a répondu aux critères du NHSN pour toute infection, si le patient a développé des événements indésirables potentiellement associés aux antibiotiques (y compris sollicités : nausées, vomissements, diarrhée (y compris ICD), éruption cutanée, vaginite, toute réaction allergique) et non sollicités - si les événements non sollicités sont connus pour être des événements indésirables associés à l'antibiotique en question (par ex. syndrome de Stevens-Johnson avec Septra, rupture du tendon d'achille avec les fluoroquinolones). Les données seront recueillies par examen des dossiers et par entrevue avec le patient/le plus proche parent.
Pour chaque patient chez qui survient un événement indésirable grave, un résumé de cas sera préparé. Sur la base du résumé du cas, du dossier de l'hôpital et des notes d'étude, deux internistes/médecins spécialistes des maladies infectieuses, autrement sans rapport avec l'étude, seront invités indépendamment à évaluer si l'événement indésirable grave était associé à l'échec du traitement d'une culture d'urine (le cas échéant). non traité), ou associé à un antibiotique prescrit pour une bactérie asymptomatique. Si les deux médecins ne sont pas d'accord, un troisième médecin examinera et les trois se rencontreront pour arriver à un consensus. Si aucun consensus ne peut être atteint, l'événement sera enregistré comme associé à la non-réalisation de la culture ou à l'antibiotique si 2 médecins sur 3 sont d'accord.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés dans les unités médicales ou chirurgicales de l'hôpital Mount Sinai
Critère d'exclusion:
- rien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
cohorte d'étude
Tous les patients non hospitalisés en médecine et en chirurgie du système de santé du Sinaï qui ont commandé une culture d'urine à mi-parcours
|
le laboratoire de microbiologie ne traitera pas la culture à moins d'être appelé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables graves (EIG) associés au non-traitement de la culture d'urine
Délai: 30 jours
|
événements indésirables graves associés au non-traitement de la culture d'urine
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de SAE
Délai: 30 jours
|
Taux d'événements indésirables graves chez les patients asymptomatiques qui ont fait et n'ont pas fait traiter d'échantillons d'urine
|
30 jours
|
|
SAE dû aux antibiotiques
Délai: 30 jours
|
Taux d'événements indésirables graves dus à l'antibiothérapie chez les patients ayant reçu des antibiotiques pour une bactériurie asymptomatique
|
30 jours
|
|
Non-réponse
Délai: 4 jours
|
Proportion de patients présentant une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique qui n'ont pas répondu aux antibiotiques empiriques initiaux
|
4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison McGeer, Sinai Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSH 16-0302E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infections des voies urinaires
-
West Virginia UniversityRésiliéInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Hyagriv SimhanComplétéInfection du site opératoire | Césarienne; InfectionÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis