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Innocuité et efficacité d'une intervention de laboratoire pour NE PAS traiter efficacement la bactériurie asymptomatique (Salient)

28 mai 2020 mis à jour par: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Sécurité et efficacité d'une intervention de laboratoire pour NE PAS traiter efficacement la bactériurie asymptomatique (SALIENT-A)

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle de 1000 patients consécutifs dans les services médicaux et chirurgicaux de l'hôpital Mount Sinai à Toronto qui ont commandé une culture d'urine à mi-parcours. Lorsque ces cultures sont commandées ou reçues au laboratoire, un message est affiché indiquant que l'échantillon ne sera pas traité au laboratoire à moins qu'un appel ne soit reçu pour dire que le patient présente des symptômes urinaires locaux. L'objectif est d'établir s'il est sûr de ne pas traiter les cultures d'urine à mi-parcours.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le système d'information clinique de l'hôpital Mount Sinai sera programmé de telle sorte que, chaque fois qu'un échantillon d'urine à mi-parcours est reçu dans le laboratoire de microbiologie des services médicaux et chirurgicaux, l'échantillon sera conservé plutôt que traité. Le système reflétera un résultat sur l'échantillon (soit à une heure définie deux fois par jour, soit au moment où l'échantillon est prélevé) avec un message indiquant : "La grande majorité des cultures d'urine positives de patients hospitalisés sans cathéter urinaire à demeure représentent une bactériurie asymptomatique et ne sont plus traités systématiquement. Si vous soupçonnez fortement que votre patient a développé une infection des voies urinaires ou si vous avez mal étiqueté cet échantillon, veuillez appeler le laboratoire de microbiologie dans les 48 heures pour demander le traitement de cette culture d'urine".

Toute urine conservée dans le laboratoire de microbiologie générera automatiquement une alerte par e-mail au coordinateur de l'étude. Dans les 24 heures suivant la réception de la culture d'urine, le coordinateur confirmera que l'échantillon était un échantillon d'urine intermédiaire, interrogera le patient, déterminera s'il a présenté des symptômes d'infection des voies urinaires et recueillera des informations sur les autres symptômes d'infection. présent lorsque la culture a été commandée, pourquoi la culture a été commandée et si l'antibiothérapie a été commencée de manière empirique.

Tous les patients dont les urines n'ont pas été traitées auront une deuxième visite/appel de suivi à 72-96 heures pour s'assurer que les symptômes urinaires ne se sont pas développés ou se sont aggravés. Si les symptômes se développent/s'aggravent, le coordinateur de l'étude fera suivre l'investigateur.

Tous les patients recevront un appel téléphonique/une visite de suivi 28 à 35 jours après l'obtention de l'échantillon pour identifier toute infection intercurrente (y compris l'infection à C. difficile) et toute complication/effet indésirable potentiel des antibiotiques. La permission sera obtenue de contacter la famille ou d'autres médecins traitants pour clarifier toute information si nécessaire.

Les données recueillies pour chaque patient comprendront : l'âge, le sexe, les conditions médicales sous-jacentes, la raison de l'hospitalisation, la date d'admission à l'hôpital, le service à l'admission et au moment de l'obtention de l'échantillon d'urine, la date d'obtention de l'échantillon d'urine, la culture d'urine résultats de la culture et date du rapport (si la culture d'urine a été traitée), résultats de l'analyse d'urine (si demandé), pourquoi la culture d'urine a été commandée, si le patient avait de la fièvre, de l'hypothermie, de la dysurie, de l'urgence, de la fréquence, de la sensibilité à l'angle costophrénique, de l'incontinence accrue, de la présence /absence de délire, présence/absence de tout autre changement de comportement, si le patient était capable de signaler des symptômes des voies urinaires, durée de chaque symptôme, si des antibiotiques empiriques ont été prescrits ou non (nom, dose, durée) au moment où l'échantillon a été prescrits et quelle était l'indication des antibiotiques, si oui ou non les antibiotiques prescrits empiriquement ont été arrêtés si la culture d'urine a été signalée comme négative ; si les antibiotiques empiriques étaient appropriés à l'agent pathogène (si l'urine a été cultivée), si le régime antibiotique a été modifié en réponse aux résultats de la culture (urine ou autre) ; quel était le diagnostic final du médecin le plus responsable concernant l'épisode pour lequel la culture d'urine a été ordonnée ; si l'épisode a répondu aux critères du NHSN pour toute infection, si le patient a développé des événements indésirables potentiellement associés aux antibiotiques (y compris sollicités : nausées, vomissements, diarrhée (y compris ICD), éruption cutanée, vaginite, toute réaction allergique) et non sollicités - si les événements non sollicités sont connus pour être des événements indésirables associés à l'antibiotique en question (par ex. syndrome de Stevens-Johnson avec Septra, rupture du tendon d'achille avec les fluoroquinolones). Les données seront recueillies par examen des dossiers et par entrevue avec le patient/le plus proche parent.

Pour chaque patient chez qui survient un événement indésirable grave, un résumé de cas sera préparé. Sur la base du résumé du cas, du dossier de l'hôpital et des notes d'étude, deux internistes/médecins spécialistes des maladies infectieuses, autrement sans rapport avec l'étude, seront invités indépendamment à évaluer si l'événement indésirable grave était associé à l'échec du traitement d'une culture d'urine (le cas échéant). non traité), ou associé à un antibiotique prescrit pour une bactérie asymptomatique. Si les deux médecins ne sont pas d'accord, un troisième médecin examinera et les trois se rencontreront pour arriver à un consensus. Si aucun consensus ne peut être atteint, l'événement sera enregistré comme associé à la non-réalisation de la culture ou à l'antibiotique si 2 médecins sur 3 sont d'accord.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1394

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés dans les unités médicales et chirurgicales pour lesquels une culture d'urine à mi-parcours a été ordonnée

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés dans les unités médicales ou chirurgicales de l'hôpital Mount Sinai

Critère d'exclusion:

  • rien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cohorte d'étude
Tous les patients non hospitalisés en médecine et en chirurgie du système de santé du Sinaï qui ont commandé une culture d'urine à mi-parcours
le laboratoire de microbiologie ne traitera pas la culture à moins d'être appelé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables graves (EIG) associés au non-traitement de la culture d'urine
Délai: 30 jours
événements indésirables graves associés au non-traitement de la culture d'urine
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de SAE
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables graves chez les patients asymptomatiques qui ont fait et n'ont pas fait traiter d'échantillons d'urine
30 jours
SAE dû aux antibiotiques
Délai: 30 jours
Taux d'événements indésirables graves dus à l'antibiothérapie chez les patients ayant reçu des antibiotiques pour une bactériurie asymptomatique
30 jours
Non-réponse
Délai: 4 jours
Proportion de patients présentant une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique qui n'ont pas répondu aux antibiotiques empiriques initiaux
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison McGeer, Sinai Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Première publication (Réel)

26 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSH 16-0302E

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

les données individuelles des patients ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs. Il s'agit d'une étude d'amélioration de la qualité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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