Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratoriotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus EI Oireettoman bakteerien hoitamiseksi tehokkaasti (Salient)

torstai 28. toukokuuta 2020 päivittänyt: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Oireettoman bakteriurian (SALIENT-A) tehokkaaseen EI hoitoon tehtävien laboratoriotoimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus

Tämä on havainnollinen kohorttitutkimus, jossa on mukana 1000 peräkkäistä potilasta Toronton Mount Sinai -sairaalan lääketieteellisillä ja kirurgisilla osastoilla, joille on tilattu virtsan keskivirtausviljely. Kun nämä viljelmät tilataan tai vastaanotetaan laboratorioon, lähetetään viesti, että näytettä ei käsitellä laboratoriossa, ellei vastaanoteta soittoa, jossa kerrotaan, että potilaalla on paikallisia virtsaamisoireita. Tavoitteena on selvittää, onko virtsaviljelmien käsittelemättä jättäminen turvallista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mount Sinai -sairaalan kliininen tietojärjestelmä ohjelmoidaan siten, että aina kun mikrobiologian laboratorioon vastaanotetaan keskivirtausvirtsanäyte lääketieteellisistä ja kirurgisista osastoista, näyte säilytetään sen sijaan, että sitä käsitellään. Järjestelmä heijastaa tuloksen näytteestä (joko tiettyyn aikaan kahdesti päivässä tai näytteen liittämisen yhteydessä) viestillä: "Suurin osa positiivisista virtsaviljelmistä potilailta, joilla ei ole pysyvää virtsakatetria, edustaa oireetonta bakteriuriaa ja niitä ei enää käsitellä rutiininomaisesti. Jos epäilet vahvasti, että potilaallesi on kehittynyt virtsatietulehdus tai jos olet merkinnyt tämän näytteen väärin, soita mikrobiologian laboratorioon 48 tunnin sisällä pyytääksesi tämän virtsaviljelmän käsittelyä.

Mikrobiologian laboratoriossa säilytettävä virtsa luo automaattisesti sähköposti-ilmoituksen tutkimuksen koordinaattorille. 24 tunnin kuluessa virtsaviljelmän vastaanottamisesta koordinaattori vahvistaa, että näyte oli keskivirran virtsanäyte, haastattelee potilasta, määrittää, onko hänellä ollut virtsatietulehduksen oireita ja kerää tietoa muista infektion oireista. läsnä, kun viljelmä tilattiin, miksi viljelmä tilattiin ja aloitettiinko antibioottihoito empiirisesti.

Kaikille potilaille, joiden virtsaa ei ole käsitelty, tehdään toinen seurantakäynti/soitto 72-96 tunnin kohdalla sen varmistamiseksi, että virtsaamisoireet eivät ole kehittyneet tai pahentuneet. Jos oireet kehittyvät/pahenevat, tutkimuksen koordinaattori valvoo tutkijaa.

Kaikille potilaille soitetaan 28–35 päivää näytteen ottamisen jälkeen seurantapuhelu/vierailu mahdollisten toistuvien infektioiden (mukaan lukien C. difficile -infektio) ja mahdollisten antibioottien aiheuttamien komplikaatioiden/haittavaikutusten tunnistamiseksi. Tarvittaessa pyydetään lupa ottaa yhteyttä perhe- tai muihin hoitaviin lääkäreihin tietojen selventämiseksi.

Jokaisesta potilaasta kerättyihin tietoihin kuuluvat: ikä, sukupuoli, taustalla olevat sairaudet, sairaalahoidon syy, sairaalaan saapumispäivä, palvelu vastaanoton yhteydessä ja virtsanäytteen ottoajankohta, virtsanäytteen ottopäivämäärä, onko virtsaviljely käsitelty vai ei, virtsa viljelytulokset ja raportointipäivämäärä (jos virtsaviljely käsiteltiin), virtsan analyysitulokset (jos tilattiin), miksi virtsaviljely tilattiin, oliko potilaalla kuumetta, hypotermiaa, dysuriaa, kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä, kostofreenisen kulman arkuus, lisääntynyt inkontinenssi, läsnäolo /deliriumin puuttuminen, muiden käyttäytymismuutosten esiintyminen/puuttuminen, kykenikö potilas ilmoittamaan virtsatieoireista, kunkin oireen kesto, tilattiinko empiirisiä antibiootteja (nimi, annos, kesto) näytteenottohetkellä tilattu ja mikä oli antibioottien käyttöaihe, mitä lopetettiinko empiirisesti tilatut antibiootit vai ei, jos virtsaviljely raportoitu negatiiviseksi; olivatko empiiriset antibiootit sopivia taudinaiheuttajalle (jos virtsaa viljeltiin), onko antibioottihoitoa muutettu viljelytulosten (virtsa tai muu) perusteella; mikä oli vastuullisimman lääkärin lopullinen diagnoosi jaksosta, jota varten virtsaviljely tilattiin; täyttikö jakso minkä tahansa infektion NHSN-kriteerit, onko potilaalla mahdollisesti antibiooteihin liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien pyydetyt: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (mukaan lukien CDI), ihottuma, vaginiitti, mikä tahansa allerginen reaktio) ja ei-toivottuja - jos ei-toivottuja on joiden tiedetään olevan kyseiseen antibioottiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä Septran kanssa, akillesjänteen repeämä fluorokinolonien kanssa). Tiedot kerätään kartoituksella ja haastattelemalla potilasta/lähiomaista.

Jokaisesta potilaasta, jolla tapahtuu vakava haittatapahtuma, laaditaan tapausyhteenveto. Tapausyhteenvedon, sairaalakaavion ja tutkimusmuistiinpanojen perusteella kahta sisätautilääkäriä/tartuntatautilääkäriä, jotka eivät muuten liity tutkimukseen, pyydetään itsenäisesti arvioimaan, liittyikö vakava haittatapahtuma virtsaviljelmän käsittelyn epäonnistumiseen (jos sellainen oli ei prosessoitu) tai liittyy oireettoman bakteurian hoitoon määrättyyn antibioottiin. Jos kaksi lääkäriä ovat eri mieltä, kolmas lääkäri arvioi, ja kolme tapaavat päästäkseen yhteisymmärrykseen. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, tapahtuma kirjataan liittyväksi viljelmän suorittamatta jättämiseen tai antibioottihoitoon, jos 2 lääkäriä kolmesta on samaa mieltä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1394

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki lääketieteellisten ja kirurgisten yksiköiden sairaalapotilaat, joille on tilattu virtsaviljelyn puolivälissä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mount Sinai -sairaalan lääketieteellisten tai kirurgisten yksiköiden sairaalapotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
opiskelukohortti
Kaikki Sinai Health Systemin muut kuin tehohoito- ja kirurgiset lääketieteen ja kirurgian potilaat, joille on tilattu virtsaviljelyn keskivaiheessa
Mikrobiologian laboratorio ei käsittele viljelmää, ellei sitä kutsuta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät virtsaviljelyn käsittelemättä jättämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät virtsaviljelyn käsittelemättä jättämiseen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot SAE:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä potilailla, joilla ei ollut oireita ja jotka käsittelivät virtsanäytteitä tai eivät käsitellyt niitä
30 päivää
SAE antibioottien takia
Aikaikkuna: 30 päivää
Antibioottihoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien määrä potilailla, jotka saivat antibiootteja oireettoman bakteriurian vuoksi
30 päivää
Vastaamattomuus
Aikaikkuna: 4 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen virtsatieinfektio (UTI), jotka eivät reagoineet alkuperäisiin empiirisiin antibiootteihin
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison McGeer, Sinai Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSH 16-0302E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

yksittäiset potilastiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla. Tämä on laadun parantamistutkimus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot

Tilaa