- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03445312
Laboratoriotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus EI Oireettoman bakteerien hoitamiseksi tehokkaasti (Salient)
Oireettoman bakteriurian (SALIENT-A) tehokkaaseen EI hoitoon tehtävien laboratoriotoimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mount Sinai -sairaalan kliininen tietojärjestelmä ohjelmoidaan siten, että aina kun mikrobiologian laboratorioon vastaanotetaan keskivirtausvirtsanäyte lääketieteellisistä ja kirurgisista osastoista, näyte säilytetään sen sijaan, että sitä käsitellään. Järjestelmä heijastaa tuloksen näytteestä (joko tiettyyn aikaan kahdesti päivässä tai näytteen liittämisen yhteydessä) viestillä: "Suurin osa positiivisista virtsaviljelmistä potilailta, joilla ei ole pysyvää virtsakatetria, edustaa oireetonta bakteriuriaa ja niitä ei enää käsitellä rutiininomaisesti. Jos epäilet vahvasti, että potilaallesi on kehittynyt virtsatietulehdus tai jos olet merkinnyt tämän näytteen väärin, soita mikrobiologian laboratorioon 48 tunnin sisällä pyytääksesi tämän virtsaviljelmän käsittelyä.
Mikrobiologian laboratoriossa säilytettävä virtsa luo automaattisesti sähköposti-ilmoituksen tutkimuksen koordinaattorille. 24 tunnin kuluessa virtsaviljelmän vastaanottamisesta koordinaattori vahvistaa, että näyte oli keskivirran virtsanäyte, haastattelee potilasta, määrittää, onko hänellä ollut virtsatietulehduksen oireita ja kerää tietoa muista infektion oireista. läsnä, kun viljelmä tilattiin, miksi viljelmä tilattiin ja aloitettiinko antibioottihoito empiirisesti.
Kaikille potilaille, joiden virtsaa ei ole käsitelty, tehdään toinen seurantakäynti/soitto 72-96 tunnin kohdalla sen varmistamiseksi, että virtsaamisoireet eivät ole kehittyneet tai pahentuneet. Jos oireet kehittyvät/pahenevat, tutkimuksen koordinaattori valvoo tutkijaa.
Kaikille potilaille soitetaan 28–35 päivää näytteen ottamisen jälkeen seurantapuhelu/vierailu mahdollisten toistuvien infektioiden (mukaan lukien C. difficile -infektio) ja mahdollisten antibioottien aiheuttamien komplikaatioiden/haittavaikutusten tunnistamiseksi. Tarvittaessa pyydetään lupa ottaa yhteyttä perhe- tai muihin hoitaviin lääkäreihin tietojen selventämiseksi.
Jokaisesta potilaasta kerättyihin tietoihin kuuluvat: ikä, sukupuoli, taustalla olevat sairaudet, sairaalahoidon syy, sairaalaan saapumispäivä, palvelu vastaanoton yhteydessä ja virtsanäytteen ottoajankohta, virtsanäytteen ottopäivämäärä, onko virtsaviljely käsitelty vai ei, virtsa viljelytulokset ja raportointipäivämäärä (jos virtsaviljely käsiteltiin), virtsan analyysitulokset (jos tilattiin), miksi virtsaviljely tilattiin, oliko potilaalla kuumetta, hypotermiaa, dysuriaa, kiireellisyyttä, esiintymistiheyttä, kostofreenisen kulman arkuus, lisääntynyt inkontinenssi, läsnäolo /deliriumin puuttuminen, muiden käyttäytymismuutosten esiintyminen/puuttuminen, kykenikö potilas ilmoittamaan virtsatieoireista, kunkin oireen kesto, tilattiinko empiirisiä antibiootteja (nimi, annos, kesto) näytteenottohetkellä tilattu ja mikä oli antibioottien käyttöaihe, mitä lopetettiinko empiirisesti tilatut antibiootit vai ei, jos virtsaviljely raportoitu negatiiviseksi; olivatko empiiriset antibiootit sopivia taudinaiheuttajalle (jos virtsaa viljeltiin), onko antibioottihoitoa muutettu viljelytulosten (virtsa tai muu) perusteella; mikä oli vastuullisimman lääkärin lopullinen diagnoosi jaksosta, jota varten virtsaviljely tilattiin; täyttikö jakso minkä tahansa infektion NHSN-kriteerit, onko potilaalla mahdollisesti antibiooteihin liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien pyydetyt: pahoinvointi, oksentelu, ripuli (mukaan lukien CDI), ihottuma, vaginiitti, mikä tahansa allerginen reaktio) ja ei-toivottuja - jos ei-toivottuja on joiden tiedetään olevan kyseiseen antibioottiin liittyviä haittavaikutuksia (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä Septran kanssa, akillesjänteen repeämä fluorokinolonien kanssa). Tiedot kerätään kartoituksella ja haastattelemalla potilasta/lähiomaista.
Jokaisesta potilaasta, jolla tapahtuu vakava haittatapahtuma, laaditaan tapausyhteenveto. Tapausyhteenvedon, sairaalakaavion ja tutkimusmuistiinpanojen perusteella kahta sisätautilääkäriä/tartuntatautilääkäriä, jotka eivät muuten liity tutkimukseen, pyydetään itsenäisesti arvioimaan, liittyikö vakava haittatapahtuma virtsaviljelmän käsittelyn epäonnistumiseen (jos sellainen oli ei prosessoitu) tai liittyy oireettoman bakteurian hoitoon määrättyyn antibioottiin. Jos kaksi lääkäriä ovat eri mieltä, kolmas lääkäri arvioi, ja kolme tapaavat päästäkseen yhteisymmärrykseen. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, tapahtuma kirjataan liittyväksi viljelmän suorittamatta jättämiseen tai antibioottihoitoon, jos 2 lääkäriä kolmesta on samaa mieltä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mount Sinai -sairaalan lääketieteellisten tai kirurgisten yksiköiden sairaalapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskelukohortti
Kaikki Sinai Health Systemin muut kuin tehohoito- ja kirurgiset lääketieteen ja kirurgian potilaat, joille on tilattu virtsaviljelyn keskivaiheessa
|
Mikrobiologian laboratorio ei käsittele viljelmää, ellei sitä kutsuta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavia haittavaikutuksia (SAE), jotka liittyvät virtsaviljelyn käsittelemättä jättämiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät virtsaviljelyn käsittelemättä jättämiseen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot SAE:ssä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakavien haittatapahtumien määrä potilailla, joilla ei ollut oireita ja jotka käsittelivät virtsanäytteitä tai eivät käsitellyt niitä
|
30 päivää
|
|
SAE antibioottien takia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Antibioottihoidosta johtuvien vakavien haittatapahtumien määrä potilailla, jotka saivat antibiootteja oireettoman bakteriurian vuoksi
|
30 päivää
|
|
Vastaamattomuus
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on oireinen virtsatieinfektio (UTI), jotka eivät reagoineet alkuperäisiin empiirisiin antibiootteihin
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Allison McGeer, Sinai Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSH 16-0302E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrytointiSCC - Squamous Cell Carcinoma | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvainRanska, Sveitsi
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia