有效不治疗无症状菌尿的实验室干预的安全性和有效性 (Salient)
有效治疗无症状菌尿 (SALIENT-A) 的实验室干预的安全性和有效性
研究概览
详细说明
西奈山医院的临床信息系统将被编程为，每当微生物实验室从内科和外科病房收到中流尿样时，样本将被保存而不是处理。 系统将反映标本的结果（在设定的时间每天两次，或在加入标本时）并显示一条消息：“大多数没有留置导尿管的住院患者的尿培养阳性代表无症状菌尿和不再常规处理。 如果您强烈怀疑您的患者已发生尿路感染，或者您错误标记了该标本，请在 48 小时内致电微生物学实验室，要求处理该尿液培养物”。
微生物实验室中保存的任何尿液都会自动生成一封电子邮件警报给研究协调员。 在收到尿培养后 24 小时内，协调员将确认标本为中段尿标本，与患者面谈，确定他们是否有任何尿路感染症状，并收集有关其他感染症状的信息在订购培养物时出现，为什么订购培养物，以及是否根据经验开始抗生素治疗。
所有尿液未经处理的患者都将在 72-96 小时进行第二次随访/电话，以确保泌尿系统症状没有出现或恶化。 如果症状发展/恶化，研究协调员将让调查员跟进。
所有患者都将在获得标本后 28-35 天进行电话随访/访问，以确定是否存在任何并发感染（包括艰难梭菌感染），以及任何潜在的并发症/抗生素的副作用。 如有必要，将获得联系家人或其他主治医生的许可，以澄清任何信息。
为每位患者收集的数据将包括：年龄、性别、基本医疗条件、住院原因、入院日期、入院时的服务和获取尿样时的服务、获取尿样的日期、是否进行尿培养、尿液培养结果和报告日期（如果进行了尿培养）、尿液分析结果（如果要求）、为什么要求进行尿培养、患者是否有发热、体温过低、排尿困难、尿急、尿频、肋膈角压痛、尿失禁增加、存在/没有谵妄，存在/不存在任何其他行为改变，患者是否能够报告尿路症状，每种症状的持续时间，标本采集时是否订购了经验性抗生素（姓名、剂量、持续时间）订购抗生素的适应症是什么，如果尿培养报告为阴性，是否根据经验停止使用抗生素；经验性抗生素是否适合病原体（如果对尿液进行培养），是否根据培养结果（尿液或其他）改变抗生素治疗方案；最负责任的医生对尿培养的发作的最终诊断是什么；该事件是否符合任何感染的 NHSN 标准，患者是否出现任何可能与抗生素相关的不良事件（包括征求：恶心、呕吐、腹泻（包括 CDI）、皮疹、阴道炎、任何过敏反应）和未经请求的 - 如果未经请求已知是与相关抗生素相关的不良事件（例如 Stevens-Johnson 综合征与 Septra，跟腱断裂与氟喹诺酮类药物）。 数据将通过图表审查和与患者/近亲的面谈来收集。
对于发生严重不良事件的每位患者，将准备一份病例摘要。 根据病例摘要、医院图表和研究笔记，将独立询问两名与研究无关的内科医生/传染病医生，以评估严重不良事件是否与未能处理尿液培养有关（如果其中一位是未加工），或与为无症状菌尿开具的抗生素有关。 如果两位医师不同意，则由第三位医师进行审查，三位医师开会达成共识。 如果无法达成共识，则该事件将被记录为与不进行培养或抗生素相关（如果 3 名医生中有 2 名同意）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 西奈山医院内科或外科病房的住院病人
排除标准：
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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研究队列
Sinai Health System 的所有非 ICU 内科和外科患者都接受了中段尿液培养
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除非被要求，否则微生物实验室不会处理培养物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与不处理尿液培养相关的严重不良事件 (SAE)
大体时间：30天
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与不处理尿培养相关的严重不良事件
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAE 的差异
大体时间：30天
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处理和未处理尿样的无症状患者的严重不良事件发生率
|
30天
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抗生素引起的严重不良事件
大体时间：30天
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接受抗生素治疗无症状菌尿的患者因抗生素治疗导致的严重不良事件发生率
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30天
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无回应
大体时间：4天
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对初始经验性抗生素无反应的有症状尿路感染 (UTI) 患者的比例
|
4天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Allison McGeer、Sinai Health System
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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