- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445312
Säkerhet och effektivitet av en laboratorieintervention för att effektivt INTE behandla asymtomatisk bakteriuri (Salient)
Säkerhet och effektivitet av en laboratorieintervention för att effektivt INTE behandla asymtomatisk bakteriuri (SALIENT-A)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kliniska informationssystemet för Mount Sinai Hospital kommer att programmeras så att närhelst ett urinprov tas emot i det mikrobiologiska laboratoriet från medicinska och kirurgiska avdelningar, kommer provet att hållas i stället för att behandlas. Systemet kommer att reflexera ett resultat av provet (antingen vid en bestämd tidpunkt två gånger dagligen, eller vid den tidpunkt då provet tillträdes) med ett meddelande som säger: "Den stora majoriteten av positiva urinkulturer från slutna patienter utan en kvarvarande urinkateter representerar asymtomatisk bakteriuri och inte längre rutinmässigt behandlas. Om du starkt misstänker att din patient har utvecklat en urinvägsinfektion eller om du har felmärkt detta prov, ring mikrobiologilaboratoriet inom 48 timmar för att begära bearbetning av denna urinodling."
All urin som hålls i det mikrobiologiska laboratoriet genererar automatiskt ett e-postmeddelande till studiekoordinatorn. Inom 24 timmar efter mottagandet av urinodlingen kommer koordinatorn att bekräfta att provet var ett urinprov i mitten, intervjua patienten, avgöra om de har haft några symtom på en urinvägsinfektion och samla in information om vilka andra symtom på infektion var. närvarande när odlingen beställdes, varför odlingen beställdes och om antibiotikabehandling påbörjades empiriskt.
Alla patienter vars urin inte har behandlats kommer att ha ett andra uppföljningsbesök/samtal 72-96 timmar för att säkerställa att urinvägssymtom inte har utvecklats eller förvärrats. Om symtom utvecklas/förvärras kommer studiekoordinatorn att låta utredaren följa upp.
Alla patienter kommer att ha ett uppföljande telefonsamtal/besök 28-35 dagar efter att provet tagits för att identifiera eventuella interkurrenta infektioner (inklusive C. difficile-infektion) och eventuella komplikationer/biverkningar från antibiotika. Tillstånd kommer att erhållas att kontakta familjen eller andra behandlande läkare för att klargöra eventuell information om det behövs.
Data som samlas in för varje patient kommer att inkludera: ålder, kön, underliggande medicinska tillstånd, orsak till sjukhusvistelse, datum för inläggning på sjukhus, service vid intagning och vid tidpunkten för urinprov som togs, datum för att urinprov togs, oavsett om urinodlingen bearbetats eller inte, urin odlingsresultat och rapporterat datum (om urinodlingen bearbetades), urinanalysresultat (om den beställdes), varför urinodlingen beställdes, om patienten hade feber, hypotermi, dysuri, brådska, frekvens, ömhet i kostofren vinkel, ökad inkontinens, närvaro /frånvaro av delirium, närvaro/avsaknad av andra beteendeförändringar, om patienten var kapabel att rapportera urinvägssymtom, varaktigheten av varje symtom, om empiriska antibiotika beställdes eller inte (namn, dos, varaktighet) vid den tidpunkt då provet var beställdes och vad indikationen för antibiotika var, huruvida antibiotika beställdes empiriskt stoppades om urinodlingen rapporterades som negativ; om empiriska antibiotika var lämpliga för patogenen (om urinen odlades), om antibiotikakuren ändrades som svar på odlingsresultat (urin eller annat); vad den slutliga diagnosen från den mest ansvariga läkaren var angående den episod för vilken urinodlingen beställdes; om episoden uppfyllde NHSN-kriterierna för någon infektion, om patienten utvecklade några biverkningar som potentiellt kunde förknippas med antibiotika (inklusive begärda: illamående, kräkningar, diarré (inklusive CDI), hudutslag, vaginit, någon allergisk reaktion) och oönskad - om de oönskade är kända för att vara biverkningar associerade med antibiotikan i fråga (t. Stevens-Johnsons syndrom med Septra, hälsenan bristning med fluorokinoloner). Data kommer att samlas in genom kartgranskning och genom intervju med patienten/närstående.
För varje patient där en allvarlig biverkning inträffar kommer en sammanfattning av ärendet att göras. Baserat på sammanfattningen av ärendet, sjukhusdiagrammet och studieanteckningarna kommer två internister/infektionsläkare, som annars inte är relaterade till studien, att tillfrågas oberoende att bedöma om den allvarliga biverkningen var förknippad med misslyckandet med att bearbeta en urinodling (om en var inte bearbetad), eller associerad med antibiotika som ordinerats för asymtomatisk bakterieuri. Om de två läkarna inte är överens, kommer en tredje läkare att granska och de tre kommer att träffas för att komma fram till en överenskommelse. Om konsensus inte kan uppnås kommer händelsen att registreras som associerad med att inte utföra odlingen eller med antibiotikan om två läkare av de tre är överens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- slutenvårdspatienter på medicinska eller kirurgiska enheter vid Mount Sinai Hospital
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiekull
Alla icke-ICU medicin- och operationspatienter vid Sinai Health System som har beställt en urinodling i mitten
|
mikrobiologilabbet kommer inte att bearbeta odling om den inte kallas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
allvarliga biverkningar (SAE) förknippade med att inte bearbeta urinodling
Tidsram: 30 dagar
|
allvarliga biverkningar i samband med att urinodling inte bearbetas
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i SAE
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter utan symtom som gjorde och inte fick bearbetade urinprover
|
30 dagar
|
|
SAE på grund av antibiotika
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvens av allvarliga biverkningar på grund av antibiotikabehandling hos patienter som fått antibiotika för asymtomatisk bakteriuri
|
30 dagar
|
|
Bortfall
Tidsram: 4 dagar
|
Andel patienter med symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) som inte svarade på initiala empiriska antibiotika
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Allison McGeer, Sinai Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSH 16-0302E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Federal University of Rio Grande do SulRekryteringTandimplantat misslyckades | Sinus TractBrasilien
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Neuspera Medical, Inc.RekryteringUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
Majmaah UniversityHar inte rekryterat ännuSinus Tract | Singelbesök | Flera besök | Enkel kon obturationsteknik | Biokeramisk tätning
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lHar inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Jianfeng XieRekryteringEpidemiologisk undersökning av centralvenkateterrelaterade blodinfektioner på IVA-avdelningar i KinaCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...AvslutadValidering av urinvägsbiomarkörer för kostintag i mexikansk mat: en randomiserad kontrollerad studieNutrition, Biomarkörer för intag, Urinary Biomarkers, Foodomics, MetabolomMexiko
-
TC Erciyes UniversityAvslutad