Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av en laboratorieintervention för att effektivt INTE behandla asymtomatisk bakteriuri (Salient)

28 maj 2020 uppdaterad av: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Säkerhet och effektivitet av en laboratorieintervention för att effektivt INTE behandla asymtomatisk bakteriuri (SALIENT-A)

Detta är en observationskohortstudie av 1000 på varandra följande patienter på medicinska och kirurgiska avdelningar på Mount Sinai Hospital i Toronto som har beställt en urinodling i mitten av strömmen. När dessa odlingar beställs eller tas emot i laboratoriet läggs ett meddelande upp att provet inte kommer att behandlas i laboratoriet om inte ett samtal tas emot om att patienten har lokala urinvägssymtom. Målet är att fastställa om det är säkert att bearbeta urinkulturer i mitten av strömmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kliniska informationssystemet för Mount Sinai Hospital kommer att programmeras så att närhelst ett urinprov tas emot i det mikrobiologiska laboratoriet från medicinska och kirurgiska avdelningar, kommer provet att hållas i stället för att behandlas. Systemet kommer att reflexera ett resultat av provet (antingen vid en bestämd tidpunkt två gånger dagligen, eller vid den tidpunkt då provet tillträdes) med ett meddelande som säger: "Den stora majoriteten av positiva urinkulturer från slutna patienter utan en kvarvarande urinkateter representerar asymtomatisk bakteriuri och inte längre rutinmässigt behandlas. Om du starkt misstänker att din patient har utvecklat en urinvägsinfektion eller om du har felmärkt detta prov, ring mikrobiologilaboratoriet inom 48 timmar för att begära bearbetning av denna urinodling."

All urin som hålls i det mikrobiologiska laboratoriet genererar automatiskt ett e-postmeddelande till studiekoordinatorn. Inom 24 timmar efter mottagandet av urinodlingen kommer koordinatorn att bekräfta att provet var ett urinprov i mitten, intervjua patienten, avgöra om de har haft några symtom på en urinvägsinfektion och samla in information om vilka andra symtom på infektion var. närvarande när odlingen beställdes, varför odlingen beställdes och om antibiotikabehandling påbörjades empiriskt.

Alla patienter vars urin inte har behandlats kommer att ha ett andra uppföljningsbesök/samtal 72-96 timmar för att säkerställa att urinvägssymtom inte har utvecklats eller förvärrats. Om symtom utvecklas/förvärras kommer studiekoordinatorn att låta utredaren följa upp.

Alla patienter kommer att ha ett uppföljande telefonsamtal/besök 28-35 dagar efter att provet tagits för att identifiera eventuella interkurrenta infektioner (inklusive C. difficile-infektion) och eventuella komplikationer/biverkningar från antibiotika. Tillstånd kommer att erhållas att kontakta familjen eller andra behandlande läkare för att klargöra eventuell information om det behövs.

Data som samlas in för varje patient kommer att inkludera: ålder, kön, underliggande medicinska tillstånd, orsak till sjukhusvistelse, datum för inläggning på sjukhus, service vid intagning och vid tidpunkten för urinprov som togs, datum för att urinprov togs, oavsett om urinodlingen bearbetats eller inte, urin odlingsresultat och rapporterat datum (om urinodlingen bearbetades), urinanalysresultat (om den beställdes), varför urinodlingen beställdes, om patienten hade feber, hypotermi, dysuri, brådska, frekvens, ömhet i kostofren vinkel, ökad inkontinens, närvaro /frånvaro av delirium, närvaro/avsaknad av andra beteendeförändringar, om patienten var kapabel att rapportera urinvägssymtom, varaktigheten av varje symtom, om empiriska antibiotika beställdes eller inte (namn, dos, varaktighet) vid den tidpunkt då provet var beställdes och vad indikationen för antibiotika var, huruvida antibiotika beställdes empiriskt stoppades om urinodlingen rapporterades som negativ; om empiriska antibiotika var lämpliga för patogenen (om urinen odlades), om antibiotikakuren ändrades som svar på odlingsresultat (urin eller annat); vad den slutliga diagnosen från den mest ansvariga läkaren var angående den episod för vilken urinodlingen beställdes; om episoden uppfyllde NHSN-kriterierna för någon infektion, om patienten utvecklade några biverkningar som potentiellt kunde förknippas med antibiotika (inklusive begärda: illamående, kräkningar, diarré (inklusive CDI), hudutslag, vaginit, någon allergisk reaktion) och oönskad - om de oönskade är kända för att vara biverkningar associerade med antibiotikan i fråga (t. Stevens-Johnsons syndrom med Septra, hälsenan bristning med fluorokinoloner). Data kommer att samlas in genom kartgranskning och genom intervju med patienten/närstående.

För varje patient där en allvarlig biverkning inträffar kommer en sammanfattning av ärendet att göras. Baserat på sammanfattningen av ärendet, sjukhusdiagrammet och studieanteckningarna kommer två internister/infektionsläkare, som annars inte är relaterade till studien, att tillfrågas oberoende att bedöma om den allvarliga biverkningen var förknippad med misslyckandet med att bearbeta en urinodling (om en var inte bearbetad), eller associerad med antibiotika som ordinerats för asymtomatisk bakterieuri. Om de två läkarna inte är överens, kommer en tredje läkare att granska och de tre kommer att träffas för att komma fram till en överenskommelse. Om konsensus inte kan uppnås kommer händelsen att registreras som associerad med att inte utföra odlingen eller med antibiotikan om två läkare av de tre är överens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1394

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla slutenvårdspatienter på medicinska och kirurgiska enheter som har beställt en midströmsurinodling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutenvårdspatienter på medicinska eller kirurgiska enheter vid Mount Sinai Hospital

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiekull
Alla icke-ICU medicin- och operationspatienter vid Sinai Health System som har beställt en urinodling i mitten
mikrobiologilabbet kommer inte att bearbeta odling om den inte kallas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga biverkningar (SAE) förknippade med att inte bearbeta urinodling
Tidsram: 30 dagar
allvarliga biverkningar i samband med att urinodling inte bearbetas
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i SAE
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter utan symtom som gjorde och inte fick bearbetade urinprover
30 dagar
SAE på grund av antibiotika
Tidsram: 30 dagar
Frekvens av allvarliga biverkningar på grund av antibiotikabehandling hos patienter som fått antibiotika för asymtomatisk bakteriuri
30 dagar
Bortfall
Tidsram: 4 dagar
Andel patienter med symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) som inte svarade på initiala empiriska antibiotika
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Allison McGeer, Sinai Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Första postat (Faktisk)

26 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSH 16-0302E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

individuella patientdata kommer inte att vara tillgängliga för andra forskare. Detta är en kvalitetsförbättringsstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Prenumerera