Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost laboratorního zásahu k účinnému NEléčení asymptomatické bakteriurie (Salient)

28. května 2020 aktualizováno: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Bezpečnost a účinnost laboratorního zásahu k účinnému NELÉČENÍ asymptomatické bakteriurie (SALIENT-A)

Toto je observační kohortová studie 1000 po sobě jdoucích pacientů na lékařských a chirurgických odděleních v nemocnici Mount Sinai v Torontu, kteří mají nařízenou kultivaci moči ve středním proudu. Když jsou tyto kultury objednány nebo přijaty v laboratoři, je vyvěšena zpráva, že vzorek nebude v laboratoři zpracován, dokud nebude přijato volání, že pacient má lokální močové příznaky. Cílem je zjistit, zda je bezpečné nezpracování kultur středního proudu moči.

Přehled studie

Detailní popis

Klinický informační systém nemocnice Mount Sinai Hospital bude naprogramován tak, že kdykoli bude do mikrobiologické laboratoře přijat vzorek moči středního proudu z lékařských a chirurgických oddělení, bude vzorek spíše zadržen než zpracován. Systém zobrazí výsledek vzorku (buď ve stanovený čas dvakrát denně, nebo v době, kdy je vzorek připojen) zprávou, která říká: „Velká většina pozitivních kultur moči od hospitalizovaných pacientů bez zavedeného močového katétru představuje asymptomatickou bakteriurii a již nejsou běžně zpracovávány. Pokud máte silné podezření, že se u vašeho pacienta rozvinula infekce močových cest nebo pokud jste tento vzorek špatně označili, zavolejte prosím do 48 hodin do mikrobiologické laboratoře a požádejte o zpracování této kultury moči“.

Jakákoli moč zadržovaná v mikrobiologické laboratoři automaticky vygeneruje e-mailové upozornění pro koordinátora studie. Do 24 hodin od obdržení kultivace moči koordinátor potvrdí, že se jedná o vzorek středního proudu moči, provede rozhovor s pacientem, určí, zda měl nějaké příznaky infekce močových cest, a shromáždí informace o tom, jaké další příznaky infekce byly přítomni při objednání kultivace, proč byla kultivace objednána a zda byla empiricky zahájena antibiotická terapie.

Všichni pacienti, jejichž moč nebyla zpracována, budou mít za 72-96 hodin druhou kontrolní návštěvu/zavolání, aby se zajistilo, že se u nich nevyvinou nebo nezhorší močové příznaky. Pokud se symptomy vyvinou/zhorší, koordinátor studie nechá zkoušejícího sledovat.

Všichni pacienti budou mít následný telefonický hovor/návštěvu 28-35 dní po odběru vzorku, aby se identifikovaly jakékoli interkurentní infekce (včetně infekce C. difficile) a jakékoli potenciální komplikace/nežádoucí účinky antibiotik. Bude získáno povolení kontaktovat rodinu nebo jiné ošetřující lékaře, aby v případě potřeby objasnili jakékoli informace.

Údaje shromážděné pro každého pacienta budou zahrnovat: věk, pohlaví, základní zdravotní stav, důvod hospitalizace, datum přijetí do nemocnice, službu při přijetí a čas získání vzorku moči, datum získání vzorku moči, zda byla zpracována kultivace moči či nikoli, moč výsledky kultivace a nahlášené datum (pokud byla kultivace moči zpracována), výsledky analýzy moči (pokud byla objednána), proč byla kultivace moči objednána, zda měl pacient horečku, hypotermii, dysurii, urgenci, frekvenci, citlivost kostofrenního úhlu, zvýšenou inkontinenci, přítomnost /nepřítomnost deliria, přítomnost/nepřítomnost jakýchkoli jiných změn chování, zda byl pacient schopen hlásit příznaky močového traktu, trvání každého příznaku, zda byla v době odběru vzorku objednána empirická antibiotika (název, dávka, délka trvání) nařízeno a jaká byla indikace antibiotik, jaká byla, zda byla empiricky objednaná antibiotika vysazena, pokud byla kultivace moči hlášena jako negativní; zda byla empirická antibiotika vhodná pro patogen (pokud byla moč kultivována), zda byl antibiotický režim změněn v reakci na výsledky kultivace (moč nebo jiné); jaká byla konečná diagnóza od nejodpovědnějšího lékaře ohledně epizody, pro kterou byla nařízena kultivace moči; zda epizoda splnila kritéria NHSN pro jakoukoli infekci, zda se u pacienta vyvinuly nějaké nežádoucí příhody potenciálně spojené s antibiotiky (zahrnuje vyžádané: nevolnost, zvracení, průjem (včetně CDI), vyrážka, vaginitida, jakákoli alergická reakce) a nevyžádané – pokud jsou nevyžádané známé jako nežádoucí účinky související s daným antibiotikem (např. Stevens-Johnsonův syndrom se Septra, ruptura Achillovy šlachy s fluorochinolony). Údaje budou shromažďovány kontrolou mapy a rozhovorem s pacientem/příbuzným.

Pro každého pacienta, u kterého se vyskytne závažná nežádoucí příhoda, bude vypracován souhrn případu. Na základě shrnutí případu, nemocničního diagramu a poznámek ze studie budou dva internisté/lékaři infekčního onemocnění, jinak nesouvisející se studií, nezávisle požádáni, aby posoudili, zda závažná nežádoucí příhoda byla spojena s nezpracováním kultivace moči (pokud jeden byl nezpracované), nebo spojené s antibiotiky předepsanými pro asymptomatickou bakterurii. Pokud se dva lékaři neshodnou, provede kontrolu třetí lékař a tito tři se sejdou, aby dospěli ke konsenzu. Pokud nelze dosáhnout konsensu, událost bude zaznamenána jako spojená s neprovedením kultivace nebo s antibiotikem, pokud 2 lékaři ze 3 souhlasí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni hospitalizovaní pacienti na lékařských a chirurgických jednotkách, kteří mají kultivaci moči ve středním proudu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti na lékařských nebo chirurgických jednotkách v nemocnici Mount Sinai

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní kohorta
Všichni pacienti bez JIP a chirurgičtí pacienti v Sinai Health System, kteří mají objednanou kultivaci moči ze středního proudu
mikrobiologická laboratoř nebude zpracovávat kulturu, pokud nebude zavolána

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažné nežádoucí příhody (SAE) spojené s nezpracováním kultury moči
Časové okno: 30 dní
závažné nežádoucí příhody spojené s nezpracováním kultivace moči
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v SAE
Časové okno: 30 dní
Míra závažných nežádoucích účinků u pacientů bez příznaků, kteří měli a neměli zpracované vzorky moči
30 dní
SAE v důsledku antibiotik
Časové okno: 30 dní
Míra závažných nežádoucích účinků v důsledku antibiotické terapie u pacientů, kteří dostávali antibiotika pro asymptomatickou bakteriurii
30 dní
Bez odezvy
Časové okno: 4 dny
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí močových cest (UTI), kteří nereagovali na počáteční empirická antibiotika
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison McGeer, Sinai Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MSH 16-0302E

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých pacientech nebudou ostatním výzkumníkům k dispozici. Toto je studie zlepšování kvality

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Předplatit