- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03445312
Bezpečnost a účinnost laboratorního zásahu k účinnému NEléčení asymptomatické bakteriurie (Salient)
Bezpečnost a účinnost laboratorního zásahu k účinnému NELÉČENÍ asymptomatické bakteriurie (SALIENT-A)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinický informační systém nemocnice Mount Sinai Hospital bude naprogramován tak, že kdykoli bude do mikrobiologické laboratoře přijat vzorek moči středního proudu z lékařských a chirurgických oddělení, bude vzorek spíše zadržen než zpracován. Systém zobrazí výsledek vzorku (buď ve stanovený čas dvakrát denně, nebo v době, kdy je vzorek připojen) zprávou, která říká: „Velká většina pozitivních kultur moči od hospitalizovaných pacientů bez zavedeného močového katétru představuje asymptomatickou bakteriurii a již nejsou běžně zpracovávány. Pokud máte silné podezření, že se u vašeho pacienta rozvinula infekce močových cest nebo pokud jste tento vzorek špatně označili, zavolejte prosím do 48 hodin do mikrobiologické laboratoře a požádejte o zpracování této kultury moči“.
Jakákoli moč zadržovaná v mikrobiologické laboratoři automaticky vygeneruje e-mailové upozornění pro koordinátora studie. Do 24 hodin od obdržení kultivace moči koordinátor potvrdí, že se jedná o vzorek středního proudu moči, provede rozhovor s pacientem, určí, zda měl nějaké příznaky infekce močových cest, a shromáždí informace o tom, jaké další příznaky infekce byly přítomni při objednání kultivace, proč byla kultivace objednána a zda byla empiricky zahájena antibiotická terapie.
Všichni pacienti, jejichž moč nebyla zpracována, budou mít za 72-96 hodin druhou kontrolní návštěvu/zavolání, aby se zajistilo, že se u nich nevyvinou nebo nezhorší močové příznaky. Pokud se symptomy vyvinou/zhorší, koordinátor studie nechá zkoušejícího sledovat.
Všichni pacienti budou mít následný telefonický hovor/návštěvu 28-35 dní po odběru vzorku, aby se identifikovaly jakékoli interkurentní infekce (včetně infekce C. difficile) a jakékoli potenciální komplikace/nežádoucí účinky antibiotik. Bude získáno povolení kontaktovat rodinu nebo jiné ošetřující lékaře, aby v případě potřeby objasnili jakékoli informace.
Údaje shromážděné pro každého pacienta budou zahrnovat: věk, pohlaví, základní zdravotní stav, důvod hospitalizace, datum přijetí do nemocnice, službu při přijetí a čas získání vzorku moči, datum získání vzorku moči, zda byla zpracována kultivace moči či nikoli, moč výsledky kultivace a nahlášené datum (pokud byla kultivace moči zpracována), výsledky analýzy moči (pokud byla objednána), proč byla kultivace moči objednána, zda měl pacient horečku, hypotermii, dysurii, urgenci, frekvenci, citlivost kostofrenního úhlu, zvýšenou inkontinenci, přítomnost /nepřítomnost deliria, přítomnost/nepřítomnost jakýchkoli jiných změn chování, zda byl pacient schopen hlásit příznaky močového traktu, trvání každého příznaku, zda byla v době odběru vzorku objednána empirická antibiotika (název, dávka, délka trvání) nařízeno a jaká byla indikace antibiotik, jaká byla, zda byla empiricky objednaná antibiotika vysazena, pokud byla kultivace moči hlášena jako negativní; zda byla empirická antibiotika vhodná pro patogen (pokud byla moč kultivována), zda byl antibiotický režim změněn v reakci na výsledky kultivace (moč nebo jiné); jaká byla konečná diagnóza od nejodpovědnějšího lékaře ohledně epizody, pro kterou byla nařízena kultivace moči; zda epizoda splnila kritéria NHSN pro jakoukoli infekci, zda se u pacienta vyvinuly nějaké nežádoucí příhody potenciálně spojené s antibiotiky (zahrnuje vyžádané: nevolnost, zvracení, průjem (včetně CDI), vyrážka, vaginitida, jakákoli alergická reakce) a nevyžádané – pokud jsou nevyžádané známé jako nežádoucí účinky související s daným antibiotikem (např. Stevens-Johnsonův syndrom se Septra, ruptura Achillovy šlachy s fluorochinolony). Údaje budou shromažďovány kontrolou mapy a rozhovorem s pacientem/příbuzným.
Pro každého pacienta, u kterého se vyskytne závažná nežádoucí příhoda, bude vypracován souhrn případu. Na základě shrnutí případu, nemocničního diagramu a poznámek ze studie budou dva internisté/lékaři infekčního onemocnění, jinak nesouvisející se studií, nezávisle požádáni, aby posoudili, zda závažná nežádoucí příhoda byla spojena s nezpracováním kultivace moči (pokud jeden byl nezpracované), nebo spojené s antibiotiky předepsanými pro asymptomatickou bakterurii. Pokud se dva lékaři neshodnou, provede kontrolu třetí lékař a tito tři se sejdou, aby dospěli ke konsenzu. Pokud nelze dosáhnout konsensu, událost bude zaznamenána jako spojená s neprovedením kultivace nebo s antibiotikem, pokud 2 lékaři ze 3 souhlasí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaní pacienti na lékařských nebo chirurgických jednotkách v nemocnici Mount Sinai
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní kohorta
Všichni pacienti bez JIP a chirurgičtí pacienti v Sinai Health System, kteří mají objednanou kultivaci moči ze středního proudu
|
mikrobiologická laboratoř nebude zpracovávat kulturu, pokud nebude zavolána
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažné nežádoucí příhody (SAE) spojené s nezpracováním kultury moči
Časové okno: 30 dní
|
závažné nežádoucí příhody spojené s nezpracováním kultivace moči
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v SAE
Časové okno: 30 dní
|
Míra závažných nežádoucích účinků u pacientů bez příznaků, kteří měli a neměli zpracované vzorky moči
|
30 dní
|
|
SAE v důsledku antibiotik
Časové okno: 30 dní
|
Míra závažných nežádoucích účinků v důsledku antibiotické terapie u pacientů, kteří dostávali antibiotika pro asymptomatickou bakteriurii
|
30 dní
|
|
Bez odezvy
Časové okno: 4 dny
|
Podíl pacientů se symptomatickou infekcí močových cest (UTI), kteří nereagovali na počáteční empirická antibiotika
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison McGeer, Sinai Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSH 16-0302E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar