- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03445312
Seguridad y eficacia de una intervención de laboratorio para NO tratar eficazmente la bacteriuria asintomática (Salient)
Seguridad y eficacia de una intervención de laboratorio para NO tratar eficazmente la bacteriuria asintomática (SALIENT-A)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema de información clínica del Hospital Mount Sinai se programará de tal manera que, cada vez que se reciba una muestra de orina del chorro medio en el laboratorio de microbiología de las salas médicas y quirúrgicas, la muestra se retendrá en lugar de procesarse. El sistema reflejará un resultado de la muestra (ya sea a una hora determinada dos veces al día o en el momento en que se obtiene la muestra) con un mensaje que dice: "La gran mayoría de los cultivos de orina positivos de pacientes hospitalizados sin un catéter urinario permanente representan bacteriuria asintomática y ya no se procesan de forma rutinaria. Si tiene una fuerte sospecha de que su paciente ha desarrollado una infección del tracto urinario o si ha etiquetado incorrectamente esta muestra, llame al laboratorio de Microbiología dentro de las 48 horas para solicitar el procesamiento de este urocultivo".
Cualquier orina retenida en el laboratorio de microbiología generará automáticamente una alerta por correo electrónico para el coordinador del estudio. Dentro de las 24 horas posteriores a la recepción del cultivo de orina, el coordinador confirmará que la muestra era una muestra de orina del chorro medio, entrevistará al paciente, determinará si ha tenido algún síntoma de infección del tracto urinario y recopilará información sobre qué otros síntomas de infección fueron presentes cuando se ordenó el cultivo, por qué se ordenó el cultivo y si la terapia con antibióticos se inició empíricamente.
Todos los pacientes cuyas orinas no hayan sido procesadas tendrán una segunda visita/llamada de seguimiento a las 72-96 horas para asegurarse de que los síntomas urinarios no se hayan desarrollado o empeorado. Si los síntomas se desarrollan/empeoran, el coordinador del estudio hará que el investigador realice un seguimiento.
Todos los pacientes tendrán una llamada/visita telefónica de seguimiento 28-35 días después de que se obtenga la muestra para identificar cualquier infección intercurrente (incluida la infección por C. difficile) y cualquier posible complicación/efecto adverso de los antibióticos. Se obtendrá permiso para contactar a la familia u otros médicos tratantes para aclarar cualquier información si es necesario.
Los datos recopilados para cada paciente incluirán: edad, sexo, condiciones médicas subyacentes, motivo de hospitalización, fecha de ingreso al hospital, servicio al ingreso y en el momento en que se obtuvo la muestra de orina, fecha en que se obtuvo la muestra de orina, si se procesó o no el cultivo de orina, resultados del cultivo y fecha informada (si se procesó el urocultivo), resultados del análisis de orina (si se ordenó), por qué se ordenó el urocultivo, si el paciente tenía fiebre, hipotermia, disuria, urgencia, polaquiuria, dolor en el ángulo costofrénico, aumento de la incontinencia, presencia /ausencia de delirio, presencia/ausencia de cualquier otro cambio de comportamiento, si el paciente era capaz de informar síntomas del tracto urinario, duración de cada síntoma, si se ordenaron o no antibióticos empíricos (nombre, dosis, duración) en el momento en que se tomó la muestra ordenados y cuál fue la indicación de antibióticos, si los antibióticos ordenados empíricamente o no se suspendieron si el urocultivo se informó como negativo; si los antibióticos empíricos fueron apropiados para el patógeno (si se cultivó la orina), si se cambió el régimen de antibióticos en respuesta a los resultados del cultivo (orina u otro); cuál fue el diagnóstico final del médico más responsable sobre el episodio por el cual se ordenó el urocultivo; si el episodio cumplió con los criterios de la NHSN para cualquier infección, si el paciente desarrolló algún evento adverso potencialmente asociado con los antibióticos (incluye los solicitados: náuseas, vómitos, diarrea (incluyendo CDI), sarpullido, vaginitis, cualquier reacción alérgica) y no solicitados, si los no solicitados son eventos adversos conocidos asociados con el antibiótico en cuestión (p. Síndrome de Stevens-Johnson con Septra, rotura del tendón de Aquiles con fluoroquinolonas). Los datos se recopilarán mediante revisión de expedientes y mediante entrevista con el paciente/pariente más cercano.
Para cada paciente en el que se produzca un evento adverso grave se elaborará un resumen del caso. Con base en el resumen del caso, la historia clínica y las notas del estudio, se les pedirá a dos internistas/médicos de enfermedades infecciosas que no estén relacionados con el estudio que evalúen de forma independiente si el evento adverso grave se asoció con la falla en el procesamiento de un urocultivo (si se realizó uno). no procesada), o asociada a antibiótico prescrito para bacteriuria asintomática. Si los dos médicos no están de acuerdo, un tercer médico revisará y los tres se reunirán para llegar a un consenso. Si no se logra el consenso, se registrará el evento como asociado a la no realización del cultivo o al antibiótico si 2 médicos de los 3 están de acuerdo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en unidades médicas o quirúrgicas en Mount Sinai Hospital
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de estudio
Todos los pacientes de medicina y cirugía que no pertenecen a la UCI en el Sistema de Salud de Sinaí a los que se les ordenó un urocultivo de flujo medio
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el laboratorio de microbiología no procesará cultivos a menos que se le llame
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos serios (SAE) asociados con no procesar el urocultivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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eventos adversos graves asociados con el no procesamiento del urocultivo
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en SAE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos adversos graves en pacientes asintomáticos a quienes se les procesó y no se les procesaron muestras de orina
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30 dias
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SAE debido a los antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de eventos adversos graves debido a la antibioticoterapia en pacientes que recibieron antibióticos por bacteriuria asintomática
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30 dias
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Falta de respuesta
Periodo de tiempo: 4 dias
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Proporción de pacientes con infección del tracto urinario (ITU) sintomática que no respondieron a los antibióticos empíricos iniciales
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allison McGeer, Sinai Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSH 16-0302E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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