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Seguridad y eficacia de una intervención de laboratorio para NO tratar eficazmente la bacteriuria asintomática (Salient)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Seguridad y eficacia de una intervención de laboratorio para NO tratar eficazmente la bacteriuria asintomática (SALIENT-A)

Este es un estudio observacional de cohortes de 1000 pacientes consecutivos en salas médicas y quirúrgicas en el Hospital Mount Sinai en Toronto a quienes se les ordenó un urocultivo de chorro medio. Cuando estos cultivos se solicitan o reciben en el laboratorio, se publica un mensaje de que la muestra no se procesará en el laboratorio a menos que se reciba una llamada para informar que el paciente tiene síntomas urinarios locales. El objetivo es establecer si es seguro no procesar cultivos de orina a mitad de camino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sistema de información clínica del Hospital Mount Sinai se programará de tal manera que, cada vez que se reciba una muestra de orina del chorro medio en el laboratorio de microbiología de las salas médicas y quirúrgicas, la muestra se retendrá en lugar de procesarse. El sistema reflejará un resultado de la muestra (ya sea a una hora determinada dos veces al día o en el momento en que se obtiene la muestra) con un mensaje que dice: "La gran mayoría de los cultivos de orina positivos de pacientes hospitalizados sin un catéter urinario permanente representan bacteriuria asintomática y ya no se procesan de forma rutinaria. Si tiene una fuerte sospecha de que su paciente ha desarrollado una infección del tracto urinario o si ha etiquetado incorrectamente esta muestra, llame al laboratorio de Microbiología dentro de las 48 horas para solicitar el procesamiento de este urocultivo".

Cualquier orina retenida en el laboratorio de microbiología generará automáticamente una alerta por correo electrónico para el coordinador del estudio. Dentro de las 24 horas posteriores a la recepción del cultivo de orina, el coordinador confirmará que la muestra era una muestra de orina del chorro medio, entrevistará al paciente, determinará si ha tenido algún síntoma de infección del tracto urinario y recopilará información sobre qué otros síntomas de infección fueron presentes cuando se ordenó el cultivo, por qué se ordenó el cultivo y si la terapia con antibióticos se inició empíricamente.

Todos los pacientes cuyas orinas no hayan sido procesadas tendrán una segunda visita/llamada de seguimiento a las 72-96 horas para asegurarse de que los síntomas urinarios no se hayan desarrollado o empeorado. Si los síntomas se desarrollan/empeoran, el coordinador del estudio hará que el investigador realice un seguimiento.

Todos los pacientes tendrán una llamada/visita telefónica de seguimiento 28-35 días después de que se obtenga la muestra para identificar cualquier infección intercurrente (incluida la infección por C. difficile) y cualquier posible complicación/efecto adverso de los antibióticos. Se obtendrá permiso para contactar a la familia u otros médicos tratantes para aclarar cualquier información si es necesario.

Los datos recopilados para cada paciente incluirán: edad, sexo, condiciones médicas subyacentes, motivo de hospitalización, fecha de ingreso al hospital, servicio al ingreso y en el momento en que se obtuvo la muestra de orina, fecha en que se obtuvo la muestra de orina, si se procesó o no el cultivo de orina, resultados del cultivo y fecha informada (si se procesó el urocultivo), resultados del análisis de orina (si se ordenó), por qué se ordenó el urocultivo, si el paciente tenía fiebre, hipotermia, disuria, urgencia, polaquiuria, dolor en el ángulo costofrénico, aumento de la incontinencia, presencia /ausencia de delirio, presencia/ausencia de cualquier otro cambio de comportamiento, si el paciente era capaz de informar síntomas del tracto urinario, duración de cada síntoma, si se ordenaron o no antibióticos empíricos (nombre, dosis, duración) en el momento en que se tomó la muestra ordenados y cuál fue la indicación de antibióticos, si los antibióticos ordenados empíricamente o no se suspendieron si el urocultivo se informó como negativo; si los antibióticos empíricos fueron apropiados para el patógeno (si se cultivó la orina), si se cambió el régimen de antibióticos en respuesta a los resultados del cultivo (orina u otro); cuál fue el diagnóstico final del médico más responsable sobre el episodio por el cual se ordenó el urocultivo; si el episodio cumplió con los criterios de la NHSN para cualquier infección, si el paciente desarrolló algún evento adverso potencialmente asociado con los antibióticos (incluye los solicitados: náuseas, vómitos, diarrea (incluyendo CDI), sarpullido, vaginitis, cualquier reacción alérgica) y no solicitados, si los no solicitados son eventos adversos conocidos asociados con el antibiótico en cuestión (p. Síndrome de Stevens-Johnson con Septra, rotura del tendón de Aquiles con fluoroquinolonas). Los datos se recopilarán mediante revisión de expedientes y mediante entrevista con el paciente/pariente más cercano.

Para cada paciente en el que se produzca un evento adverso grave se elaborará un resumen del caso. Con base en el resumen del caso, la historia clínica y las notas del estudio, se les pedirá a dos internistas/médicos de enfermedades infecciosas que no estén relacionados con el estudio que evalúen de forma independiente si el evento adverso grave se asoció con la falla en el procesamiento de un urocultivo (si se realizó uno). no procesada), o asociada a antibiótico prescrito para bacteriuria asintomática. Si los dos médicos no están de acuerdo, un tercer médico revisará y los tres se reunirán para llegar a un consenso. Si no se logra el consenso, se registrará el evento como asociado a la no realización del cultivo o al antibiótico si 2 médicos de los 3 están de acuerdo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1394

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes hospitalizados en unidades médicas y quirúrgicas a los que se les ordene un urocultivo de chorro medio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados en unidades médicas o quirúrgicas en Mount Sinai Hospital

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
cohorte de estudio
Todos los pacientes de medicina y cirugía que no pertenecen a la UCI en el Sistema de Salud de Sinaí a los que se les ordenó un urocultivo de flujo medio
el laboratorio de microbiología no procesará cultivos a menos que se le llame

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eventos adversos serios (SAE) asociados con no procesar el urocultivo
Periodo de tiempo: 30 dias
eventos adversos graves asociados con el no procesamiento del urocultivo
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en SAE
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos adversos graves en pacientes asintomáticos a quienes se les procesó y no se les procesaron muestras de orina
30 dias
SAE debido a los antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de eventos adversos graves debido a la antibioticoterapia en pacientes que recibieron antibióticos por bacteriuria asintomática
30 dias
Falta de respuesta
Periodo de tiempo: 4 dias
Proporción de pacientes con infección del tracto urinario (ITU) sintomática que no respondieron a los antibióticos empíricos iniciales
4 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Allison McGeer, Sinai Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MSH 16-0302E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

los datos de pacientes individuales no estarán disponibles para otros investigadores. Este es un estudio de mejora de la calidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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