Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av en laboratorieintervensjon for å IKKE effektivt behandle asymptomatisk bakterieuri (Salient)

28. mai 2020 oppdatert av: Allison McGeer, Mount Sinai Hospital, Canada

Sikkerhet og effektivitet av en laboratorieintervensjon for effektivt IKKE å behandle asymptomatisk bakteriuri (SALIENT-A)

Dette er en observasjonskohortstudie av 1000 påfølgende pasienter på medisinske og kirurgiske avdelinger ved Mount Sinai Hospital i Toronto som har bestilt en mid-stream urinkultur. Når disse kulturene bestilles eller mottas i laboratoriet, blir det lagt ut en melding om at prøven ikke vil bli behandlet i laboratoriet med mindre det mottas en oppringning om at pasienten har lokale urinveissymptomer. Målet er å fastslå om det er trygt å behandle mid-stream urinkulturer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det kliniske informasjonssystemet for Mount Sinai Hospital vil bli programmert slik at når en urinprøve i midten av strømmen mottas i det mikrobiologiske laboratoriet fra medisinske og kirurgiske avdelinger, vil prøven holdes i stedet for å behandles. Systemet vil refleksere et resultat prøven (enten på et fastsatt tidspunkt to ganger daglig, eller på det tidspunktet prøven blir tiltrådt) med en melding som sier: "Det store flertallet av positive urinkulturer fra innlagte pasienter uten inneliggende urinkateter representerer asymptomatisk bakteriuri og behandles ikke lenger rutinemessig. Hvis du har sterk mistanke om at pasienten din har utviklet en urinveisinfeksjon eller hvis du har feilmerket denne prøven, vennligst ring mikrobiologilaboratoriet innen 48 timer for å be om behandling av denne urinkulturen."

Eventuell urin som holdes i mikrobiologilaboratoriet vil automatisk generere et e-postvarsel til studiekoordinatoren. Innen 24 timer etter mottak av urinkulturen vil koordinatoren bekrefte at prøven var en midtstrøms urinprøve, intervjue pasienten, finne ut om de har hatt symptomer på en urinveisinfeksjon, og samle inn informasjon om hvilke andre symptomer på infeksjon var. tilstede når kulturen ble bestilt, hvorfor kulturen ble bestilt, og om antibiotikabehandling ble startet empirisk.

Alle pasienter hvis urin ikke er behandlet vil ha et nytt oppfølgingsbesøk/samtale 72-96 timer for å sikre at urinsymptomer ikke har utviklet seg eller forverret seg. Dersom symptomene utvikles/forverres, vil studiekoordinator få utreder til å følge opp.

Alle pasienter vil ha en oppfølgende telefonsamtale/besøk 28-35 dager etter at prøven er tatt for å identifisere eventuelle interkurrente infeksjoner (inkludert C. difficile-infeksjon), og eventuelle potensielle komplikasjoner/bivirkninger fra antibiotika. Det vil bli innhentet tillatelse til å kontakte familie eller andre behandlende leger for å avklare eventuell informasjon om nødvendig.

Data som samles inn for hver pasient vil inkludere: alder, kjønn, underliggende medisinske tilstander, årsak til sykehusinnleggelse, dato for innleggelse til sykehus, tjeneste ved innleggelse og på tidspunktet for oppnådd urinprøve, dato for oppnådd urinprøve, om urinkulturen er behandlet eller ikke, urin kulturresultater og dato rapportert (hvis urinkulturen ble behandlet), urinanalyseresultater (hvis bestilt), hvorfor urinkulturen ble bestilt, om pasienten hadde feber, hypotermi, dysuri, haster, hyppighet, kostofren vinkelømhet, økt inkontinens, tilstedeværelse /fravær av delirium, tilstedeværelse/fravær av andre atferdsendringer, om pasienten var i stand til å rapportere urinveissymptomer, varigheten av hvert symptom, om empiriske antibiotika ble bestilt eller ikke (navn, dose, varighet) på det tidspunktet prøven ble bestilt og hva indikasjonen for antibiotika var, hva hvorvidt antibiotika bestilte empirisk ble stoppet hvis urinkulturen ble rapportert som negativ; om empiriske antibiotika var passende for patogenet (hvis urinen ble dyrket), om antibiotikakuren ble endret som respons på dyrkingsresultater (urin eller annet); hva den endelige diagnosen fra den mest ansvarlige legen var angående episoden som urinkulturen ble bestilt for; om episoden oppfylte NHSN-kriteriene for noen infeksjon, om pasienten utviklet noen bivirkninger potensielt assosiert med antibiotika (inkluderer oppfordret: kvalme, oppkast, diaré (inkludert CDI), utslett, vaginitt, allergisk reaksjon) og uoppfordret - hvis de uoppfordrede er kjent for å være uønskede hendelser assosiert med det aktuelle antibiotika (f. Stevens-Johnsons syndrom med Septra, akillesseneruptur med fluorokinoloner). Data vil bli samlet inn ved kartgjennomgang, og ved intervju med pasient/pårørende.

For hver pasient det oppstår en alvorlig uønsket hendelse, vil det bli utarbeidet en saksoppsummering. Basert på saksoppsummering, sykehusdiagram og studienotater, vil to internister/infeksjonsleger, ellers uten tilknytning til studien, bli bedt uavhengig om å vurdere om den alvorlige bivirkningen var assosiert med manglende behandling av en urinkultur (hvis en var ikke behandlet), eller assosiert med antibiotika foreskrevet for asymptomatisk bakterieuri. Hvis de to legene er uenige, vil en tredje lege vurdere, og de tre møtes for å komme til enighet. Hvis konsensus ikke kan oppnås, vil hendelsen bli registrert som assosiert med å ikke utføre kulturen eller med antibiotikaen hvis 2 leger av de 3 er enige.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1394

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle innlagte pasienter på medisinske og kirurgiske enheter som har bestilt en mid-stream urinkultur

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagte pasienter på medisinske eller kirurgiske enheter ved Mount Sinai Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studiekull
Alle ikke-ICU medisin- og kirurgipasienter ved Sinai Health System som har bestilt en mid-stream urinkultur
mikrobiologilaboratoriet vil ikke behandle kultur med mindre det blir tilkalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med manglende behandling av urinkultur
Tidsramme: 30 dager
alvorlige uønskede hendelser forbundet med manglende behandling av urinkultur
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i SAE
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av alvorlige bivirkninger hos pasienter uten symptomer som fikk og ikke fikk behandlet urinprøver
30 dager
SAE på grunn av antibiotika
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på grunn av antibiotikabehandling hos pasienter som fikk antibiotika for asymptomatisk bakteriuri
30 dager
Frafall
Tidsramme: 4 dager
Andel pasienter med symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) som ikke responderte på innledende empiriske antibiotika
4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison McGeer, Sinai Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSH 16-0302E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

individuelle pasientdata vil ikke være tilgjengelig for andre forskere. Dette er en kvalitetsforbedringsstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Abonnere