- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03445312
Sikkerhet og effektivitet av en laboratorieintervensjon for å IKKE effektivt behandle asymptomatisk bakterieuri (Salient)
Sikkerhet og effektivitet av en laboratorieintervensjon for effektivt IKKE å behandle asymptomatisk bakteriuri (SALIENT-A)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det kliniske informasjonssystemet for Mount Sinai Hospital vil bli programmert slik at når en urinprøve i midten av strømmen mottas i det mikrobiologiske laboratoriet fra medisinske og kirurgiske avdelinger, vil prøven holdes i stedet for å behandles. Systemet vil refleksere et resultat prøven (enten på et fastsatt tidspunkt to ganger daglig, eller på det tidspunktet prøven blir tiltrådt) med en melding som sier: "Det store flertallet av positive urinkulturer fra innlagte pasienter uten inneliggende urinkateter representerer asymptomatisk bakteriuri og behandles ikke lenger rutinemessig. Hvis du har sterk mistanke om at pasienten din har utviklet en urinveisinfeksjon eller hvis du har feilmerket denne prøven, vennligst ring mikrobiologilaboratoriet innen 48 timer for å be om behandling av denne urinkulturen."
Eventuell urin som holdes i mikrobiologilaboratoriet vil automatisk generere et e-postvarsel til studiekoordinatoren. Innen 24 timer etter mottak av urinkulturen vil koordinatoren bekrefte at prøven var en midtstrøms urinprøve, intervjue pasienten, finne ut om de har hatt symptomer på en urinveisinfeksjon, og samle inn informasjon om hvilke andre symptomer på infeksjon var. tilstede når kulturen ble bestilt, hvorfor kulturen ble bestilt, og om antibiotikabehandling ble startet empirisk.
Alle pasienter hvis urin ikke er behandlet vil ha et nytt oppfølgingsbesøk/samtale 72-96 timer for å sikre at urinsymptomer ikke har utviklet seg eller forverret seg. Dersom symptomene utvikles/forverres, vil studiekoordinator få utreder til å følge opp.
Alle pasienter vil ha en oppfølgende telefonsamtale/besøk 28-35 dager etter at prøven er tatt for å identifisere eventuelle interkurrente infeksjoner (inkludert C. difficile-infeksjon), og eventuelle potensielle komplikasjoner/bivirkninger fra antibiotika. Det vil bli innhentet tillatelse til å kontakte familie eller andre behandlende leger for å avklare eventuell informasjon om nødvendig.
Data som samles inn for hver pasient vil inkludere: alder, kjønn, underliggende medisinske tilstander, årsak til sykehusinnleggelse, dato for innleggelse til sykehus, tjeneste ved innleggelse og på tidspunktet for oppnådd urinprøve, dato for oppnådd urinprøve, om urinkulturen er behandlet eller ikke, urin kulturresultater og dato rapportert (hvis urinkulturen ble behandlet), urinanalyseresultater (hvis bestilt), hvorfor urinkulturen ble bestilt, om pasienten hadde feber, hypotermi, dysuri, haster, hyppighet, kostofren vinkelømhet, økt inkontinens, tilstedeværelse /fravær av delirium, tilstedeværelse/fravær av andre atferdsendringer, om pasienten var i stand til å rapportere urinveissymptomer, varigheten av hvert symptom, om empiriske antibiotika ble bestilt eller ikke (navn, dose, varighet) på det tidspunktet prøven ble bestilt og hva indikasjonen for antibiotika var, hva hvorvidt antibiotika bestilte empirisk ble stoppet hvis urinkulturen ble rapportert som negativ; om empiriske antibiotika var passende for patogenet (hvis urinen ble dyrket), om antibiotikakuren ble endret som respons på dyrkingsresultater (urin eller annet); hva den endelige diagnosen fra den mest ansvarlige legen var angående episoden som urinkulturen ble bestilt for; om episoden oppfylte NHSN-kriteriene for noen infeksjon, om pasienten utviklet noen bivirkninger potensielt assosiert med antibiotika (inkluderer oppfordret: kvalme, oppkast, diaré (inkludert CDI), utslett, vaginitt, allergisk reaksjon) og uoppfordret - hvis de uoppfordrede er kjent for å være uønskede hendelser assosiert med det aktuelle antibiotika (f. Stevens-Johnsons syndrom med Septra, akillesseneruptur med fluorokinoloner). Data vil bli samlet inn ved kartgjennomgang, og ved intervju med pasient/pårørende.
For hver pasient det oppstår en alvorlig uønsket hendelse, vil det bli utarbeidet en saksoppsummering. Basert på saksoppsummering, sykehusdiagram og studienotater, vil to internister/infeksjonsleger, ellers uten tilknytning til studien, bli bedt uavhengig om å vurdere om den alvorlige bivirkningen var assosiert med manglende behandling av en urinkultur (hvis en var ikke behandlet), eller assosiert med antibiotika foreskrevet for asymptomatisk bakterieuri. Hvis de to legene er uenige, vil en tredje lege vurdere, og de tre møtes for å komme til enighet. Hvis konsensus ikke kan oppnås, vil hendelsen bli registrert som assosiert med å ikke utføre kulturen eller med antibiotikaen hvis 2 leger av de 3 er enige.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte pasienter på medisinske eller kirurgiske enheter ved Mount Sinai Hospital
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studiekull
Alle ikke-ICU medisin- og kirurgipasienter ved Sinai Health System som har bestilt en mid-stream urinkultur
|
mikrobiologilaboratoriet vil ikke behandle kultur med mindre det blir tilkalt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlige bivirkninger (SAE) assosiert med manglende behandling av urinkultur
Tidsramme: 30 dager
|
alvorlige uønskede hendelser forbundet med manglende behandling av urinkultur
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i SAE
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger hos pasienter uten symptomer som fikk og ikke fikk behandlet urinprøver
|
30 dager
|
|
SAE på grunn av antibiotika
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppighet av alvorlige bivirkninger på grunn av antibiotikabehandling hos pasienter som fikk antibiotika for asymptomatisk bakteriuri
|
30 dager
|
|
Frafall
Tidsramme: 4 dager
|
Andel pasienter med symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) som ikke responderte på innledende empiriske antibiotika
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison McGeer, Sinai Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSH 16-0302E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Albany Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGIT - Gastrointestinal Tract Blødning
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater