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10 代の若者のための環境に優しく健康的な生活 (LiGHT) の事前/事後評価

2022年6月23日 更新者:Louise Masse、University of British Columbia

Project LiGHT (Living Green and Healthy for Teens): 健康的なライフスタイルの利点を強調する新しい体重管理プログラム

この研究は、13 歳から 17 歳の子供とその家族を対象としたアプリである Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2.1) の結果を評価することを目的とした 3 つのサブ研究の最初のものであり、不健康なライフスタイルを、身体活動、栄養、座りがちな行動の 3 つの領域でより良い健康習慣に向けて改善します。 この最初の評価には、次の目的があります。1) リーチを説明する。 2) アプリに実装された戦略の利用/順守と、利用/順守の予測因子を決定します。 3) 肥満に関連する知識とライフスタイル行動の変化を評価し、行動変化のメディエーターを評価します。 これは形成的評価であるため、4.5 か月にわたって 500 家族を前向きに追跡します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) は、若者とその家族が不健康なライフスタイルからより良い健康へと移行するのを支援するために、若者とその家族の長期的な行動変化を開始することに焦点を当てた、若者向けの魅力的なオンラインの個別化されたゲーム化されたライフスタイル管理プログラムです。身体活動、栄養、座りがちな行動の 3 つの領域における習慣。 このプログラムは、小児肥満の治療と予防、および肥満に関連する代謝性および非代謝性合併症のリスク増加を短期的および長期的に軽減することを目的としています。

小児肥満の治療には親が最も重要であることが示されているため、LiGHT v2 は親だけでなく若者にも教育を提供し、参加を促します。 保護者は、買い物をしたり、食べ物を準備したり、家族内で行動を変えたりする際のガイドとなることを目的とした、個別ではあるが補完的なコンテンツを受け取ります。 保護者向けのコンテンツは、10 代のユーザーとのピアツーピアの会話を促進する同じソーシャル ソフトウェアを使用して配信されます (フォーラム)。 LiGHT v2 のソーシャル機能は、親が戦略を立て、同様の問題に直面している他の家族に共感するのに役立ちます。

プログラムは、3 つの個別の研究グループを使用して評価されます。 このプロトコルでは、3 つのうちの最初のプロトコルについて説明します。

オンライン Web パネルによって募集された 1400 世帯 (1 人の親と 1 人の子供) のサンプルが、適格性 (つまり、13 歳から 17 歳の子供とその親) についてスクリーニングされます。 これらのうち、約 500 人が適格基準を満たし、研究への登録に関心を示すと予想され、そのうち約 50% が実際に研究に登録されます。 この評価では、事前評価と事後評価を統合した将来設計が使用されます。 すべての家族は、自宅のコンピューターから使用できるように LiGHT v2.1 へのアクセスが与えられ、4.5 か月間、前向きにフォローされます。

保護者は、ベースライン時と 4.5 か月後にアンケートに回答し、行動、社会人口統計学、行動変化のメディエーター、アプリの満足度を評価します。 10 代の若者は、ベースライン時、1 か月後、4.5 か月後にアンケートに回答し、行動、アプリの満足度、行動変化のメディエーター、健康的な行動に関する推奨事項に関する知識を評価します。

ユーザーが LiGHT をどのように操作しているかを理解するために、Web 分析ツールを使用して親子の使用状況も監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年の参加者は 13 歳から 17 歳の間でなければなりません
  • 青少年の参加者とその両親の少なくとも 1 人は、英語の読み書きができる必要があります。
  • 青少年の参加者とその保護者の少なくとも 1 人は、5 年生以上の読み書きができる必要があります。
  • 親の参加者は、子供の参加者の主な親権を持っている必要があります
  • 家族は自宅にコンピューターまたはモバイル デバイスとインターネット アクセスを持っている必要があります。

除外基準:

  • 青少年の参加者は、参加者ができる活動の量または種類を制限する健康状態を持っていてはなりません
  • 青少年の参加者は、参加者が食べることができる食品の種類を厳しく制限する健康状態を持っていてはなりません
  • 青少年の参加者は、I型糖尿病の診断を受けてはなりません
  • 青少年の参加者は、5 年生の読解レベルで書かれたコンピュータ プログラムを 20 ~ 30 分間使用することを妨げる理由 (認知的、心理的、または身体的な制限を含む) を持っていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライト v2.1
参加者には介入が割り当てられ (4.5 か月間の親またはティーン向けアプリの使用)、介入期間全体にわたって使用するように求められます (すべての参加者は介入アームに割り当てられ、結果は介入前後に分析されます)。

LiGHT モバイル プログラムは、若者とその家族が、健康的な成長と発達を促進し、慢性疾患を予防し、不健康な体重を管理するために、食事、身体活動、レクリエーションのスクリーン時間、睡眠の 4 つの分野で生涯にわたって健康的な行動をとるよう支援することを目指しています。

このプログラムには、家族が関与するコンテンツが含まれており、行動療法だけでなく、食事や身体活動のパターンにも焦点を当てています。 LiGHT は、魅力的で楽しいものであり、仮想的かつ有形の報酬を提供し、1 日に複数回参加者とやり取りすることを目的としています。 さらに、モバイルソーシャルサポートネットワークとライブコーチとの対話を特徴とし、動機付け面接の専門トレーニングを受けて、メッセージングと電話を通じて若者/家族が健康行動を変えることをサポートします.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
到着
時間枠:ベースライン
調査の質問は、家族の社会人口統計学的特徴を評価し、(ウェブベースのパネルから) 研究に参加するよう招待された人々、およびカナダの体重管理センターに通常登録している家族と比較されます。
ベースライン
遵守
時間枠:4.5ヶ月継続中
Web 分析ツールは、LiGHT コンポーネントの使用率とプログラムとのすべてのやり取りを追跡します。 順守は、1 週間あたりの機能固有のインタラクションの累積数として計算されます (例: 記事のインタラクション数、ソーシャル ウォールのインタラクション数など)。
4.5ヶ月継続中
健康行動知識の変化
時間枠:ベースラインと 4.5 か月
調査の質問 (LiGHT 固有のツールを使用) は、健康的な食事、身体活動、座りがちな行動に関するカナダの推奨事項に関する 10 代の若者の知識を評価します。 知識は、0 から 13 までの総合知識スコア (0 のスコアは低い知識を示し、13 のスコアは高い知識を示す)、および各知識領域のサブスコア (健康的な食事、身体活動、および座りがちな行動)。
ベースラインと 4.5 か月
身体活動行動の変化(10 代)
時間枠:ベースラインと 4.5 か月
調査の質問は、10 代の身体活動の行動を評価し、身体活動の変化は複合身体活動スコアに基づいて計算されます。 10 代の身体活動は、修正版の身体活動質問票 (PAC-Q) を使用して評価され、中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの平均分数として採点されます。
ベースラインと 4.5 か月
身体活動行動の変化(親)
時間枠:ベースラインと 4.5 か月
調査の質問は、両親の身体活動行動を評価し、身体活動の変化は複合身体活動スコアに基づいて計算されます。 親の身体活動は、修正版の国際身体活動アンケート簡易フォーム (IPAQ-SF) を使用して評価され、中程度から激しい身体活動の 1 日あたりの平均分数として採点されます。
ベースラインと 4.5 か月
座りがちな行動の変化
時間枠:ベースラインと 4.5 か月
調査の質問は、10 代の若者と保護者の娯楽用スクリーン時間の使用を評価し (Take Action 調査を使用)、1 日あたりの娯楽用スクリーン時間の自己申告時間数として報告されます。
ベースラインと 4.5 か月
食生活の変化
時間枠:ベースラインと 4.5 か月
調査の質問は、10代の若者と両親の食事行動を評価し、1日あたりの果物と野菜、砂糖入り飲料の平均数として報告されます.
ベースラインと 4.5 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動変化のメディエーターの変化
時間枠:ベースライン、1 か月、4.5 か月
調査の質問は、LiGHT が対象とする健康行動を変えることにおける 10 代の若者の自己効力感と動機を評価します。
ベースライン、1 か月、4.5 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性
時間枠:4.5ヶ月
毎月の満足度調査では、ユーザーがプログラムを気に入っているかどうか (たとえば、LiGHT は楽しく、使いやすく、直感的でしたか、関連性のあるコンテンツや気に入った機能を提供したか)、改善のための提案があるかどうかを評価します。
4.5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Louise C Masse, PhD、University of British Columbia School of Population and Public Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2018年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H16-03090-a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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