- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03445325
Valutazione pre/post della vita verde e sana per gli adolescenti (LiGHT)
Project LiGHT (Living Green and Healthy for Teens): un nuovo programma per la gestione del peso che enfatizza i benefici di uno stile di vita sano
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) è un coinvolgente programma di gestione dello stile di vita online, individualizzato e gamificato per i giovani incentrato sull'avvio di un cambiamento comportamentale a lungo termine nei giovani e nelle loro famiglie al fine di aiutarli a passare da uno stile di vita malsano a una salute migliore abitudini in tre aree: attività fisica, alimentazione e sedentarietà. Il programma mira sia a trattare e prevenire l'obesità infantile, sia a mitigare l'aumento del rischio di complicanze metaboliche e non metaboliche associate all'obesità a breve e lungo termine.
Poiché i genitori hanno dimostrato di essere di primaria importanza nel trattamento dell'obesità infantile, LiGHT v2 istruirà e coinvolgerà sia i genitori che i giovani. I genitori riceveranno contenuti separati ma complementari, destinati a guidarli mentre acquistano e preparano il cibo e apportano cambiamenti comportamentali all'interno delle loro famiglie. I contenuti per i genitori verranno forniti utilizzando lo stesso social software che facilita le conversazioni peer-to-peer con gli utenti adolescenti (forum), ma i canali saranno recintati, quindi adolescenti e genitori avranno ciascuno il proprio spazio. Le funzionalità social di LiGHT v2 aiuteranno i genitori a elaborare strategie ed entrare in empatia con altre famiglie che affrontano sfide simili.
Il programma sarà valutato utilizzando tre gruppi di studio separati. Questo protocollo descrive il primo dei tre.
Un campione di 1400 famiglie (un genitore e un figlio) reclutate da un panel web online sarà sottoposto a screening per l'idoneità (ovvero, bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e i loro genitori). Di questi, si prevede che circa 500 soddisfino i nostri criteri di ammissibilità ed esprimano interesse ad iscriversi allo studio, e di questi, circa il 50% si iscriverà effettivamente allo studio. Questa valutazione utilizzerà un disegno prospettico che integri pre e post-valutazioni. Tutte le famiglie avranno accesso a LiGHT v2.1 da utilizzare dal proprio computer di casa e saranno seguite in modo prospettico per 4,5 mesi.
I genitori completeranno questionari al basale e dopo 4,5 mesi, che valutano comportamenti, dati sociodemografici, mediatori del cambiamento comportamentale e soddisfazione per l'app. Gli adolescenti completeranno i questionari al basale e dopo 1 e 4,5 mesi, che valutano i comportamenti, la soddisfazione per l'app, i mediatori del cambiamento comportamentale e la conoscenza delle raccomandazioni per comportamenti sani.
Verrà inoltre monitorato l'utilizzo da parte di genitori/figli utilizzando strumenti di web-analytics per capire come gli utenti interagiscono con LiGHT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I giovani partecipanti devono avere un'età compresa tra i 13 e i 17 anni
- I giovani partecipanti e almeno uno dei loro genitori devono essere alfabetizzati in inglese
- I giovani partecipanti e almeno uno dei loro genitori devono essere in grado di leggere al livello 5 o superiore
- I genitori partecipanti devono avere l'affidamento primario del bambino partecipante
- Le famiglie devono avere un computer o un dispositivo mobile e l'accesso a Internet a casa
Criteri di esclusione:
- I giovani partecipanti non devono avere alcuna condizione di salute che limiti la quantità o il tipo di attività che il partecipante può svolgere
- I giovani partecipanti non devono avere alcuna condizione di salute che limiti severamente i tipi di cibo che il partecipante può mangiare
- I giovani partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete di tipo I
- I giovani partecipanti non devono avere alcun motivo (compresi limiti cognitivi, psicologici o fisici) che precluda loro di poter trascorrere 20-30 minuti utilizzando un programma per computer scritto a un livello di lettura di quinta elementare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Luce v2.1
Ai partecipanti verrà assegnato l'intervento (uso dell'app per genitori o adolescenti per 4,5 mesi) e verrà chiesto di utilizzarlo per tutto il periodo di intervento (tutti i partecipanti sono assegnati al braccio di intervento e i risultati saranno analizzati prima e dopo l'intervento).
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Il programma mobile LiGHT si impegna a sostenere i giovani e le loro famiglie nell'adottare comportamenti salutari per tutta la vita in quattro aree - alimentazione, attività fisica, tempo libero davanti allo schermo e sonno - per favorire una crescita e uno sviluppo sani, prevenire le malattie croniche e gestire pesi non salutari. Il programma include contenuti che coinvolgono la famiglia e si concentra sulla terapia comportamentale, nonché sui modelli dietetici e di attività fisica. LiGHT vuole essere coinvolgente e divertente, fornire ricompense virtuali e tangibili e interagire con i partecipanti più volte al giorno. Inoltre, sarà caratterizzato da una rete di supporto sociale mobile e dall'interazione con un coach dal vivo con una formazione specializzata in colloqui motivazionali per supportare i giovani/le famiglie nel cambiare i loro comportamenti di salute attraverso messaggi e telefonate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Portata
Lasso di tempo: Linea di base
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Le domande del sondaggio valuteranno le caratteristiche socio-demografiche delle famiglie e saranno confrontate con quelle che sono state invitate a partecipare allo studio (da un panel basato sul web) e le famiglie che in genere si registrano per i centri di controllo del peso in Canada.
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Linea di base
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Aderenza
Lasso di tempo: In corso per 4,5 mesi
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Gli strumenti di analisi Web monitoreranno l'utilizzo dei componenti LiGHT e tutte le interazioni con il programma.
L'adesione sarà calcolata come numero cumulativo di interazioni specifiche per funzionalità a settimana (ad esempio, numero di interazioni con articoli, numero di interazioni con social wall, ecc.).
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In corso per 4,5 mesi
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Cambiamento nella conoscenza del comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
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Le domande del sondaggio (utilizzando uno strumento specifico per LiGHT) valuteranno la conoscenza da parte degli adolescenti delle raccomandazioni canadesi per un'alimentazione sana, attività fisica e comportamenti sedentari.
La conoscenza sarà riportata come punteggio di conoscenza aggregato da 0 a 13 (un punteggio di 0 indica una scarsa conoscenza e un punteggio di 13 indica una conoscenza elevata), nonché un punteggio parziale per ciascuna area di conoscenza (alimentazione sana, attività fisica, e comportamenti sedentari).
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Basale e 4,5 mesi
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica (adolescenti)
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
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Le domande del sondaggio valuteranno i comportamenti di attività fisica degli adolescenti e il cambiamento nell'attività fisica sarà calcolato sulla base di un punteggio composito di attività fisica.
L'attività fisica degli adolescenti sarà valutata utilizzando una versione modificata del questionario sull'attività fisica per bambini (PAC-Q) e valutata come minuti medi al giorno di attività fisica moderata-vigorosa.
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Basale e 4,5 mesi
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Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica (genitori)
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
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Le domande del sondaggio valuteranno i comportamenti di attività fisica dei genitori e il cambiamento nell'attività fisica sarà calcolato sulla base di un punteggio di attività fisica composito.
L'attività fisica dei genitori sarà valutata utilizzando una versione modificata dell'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) e valutata come minuti medi al giorno di attività fisica moderata-vigorosa.
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Basale e 4,5 mesi
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Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
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Le domande del sondaggio valuteranno l'uso del tempo di visualizzazione ricreativo da parte di adolescenti e genitori (utilizzando il sondaggio Take Action) e saranno riportate come numero di ore autodichiarate di tempo di visualizzazione ricreativo al giorno.
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Basale e 4,5 mesi
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Cambiamento del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
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Le domande del sondaggio valuteranno i comportamenti alimentari di adolescenti e genitori e saranno riportate come numero medio di frutta e verdura e bevande zuccherate al giorno.
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Basale e 4,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei mediatori del cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4,5 mesi
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Le domande del sondaggio valuteranno l'autoefficacia e la motivazione degli adolescenti nel modificare i comportamenti di salute presi di mira da LiGHT
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Basale, 1 mese e 4,5 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità
Lasso di tempo: 4,5 mesi
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I sondaggi mensili sulla soddisfazione valuteranno se agli utenti piace il programma (ad es. LiGHT era divertente, facile da usare e intuitivo, offriva contenuti a cui potevano relazionarsi e funzionalità che preferivano) e se hanno suggerimenti per il miglioramento
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4,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-03090-a
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Luce v2.1
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American Medical SystemsCompletatoIperplasia prostatica benignaStati Uniti
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The Miriam HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoPrevenzione secondaria della malattia coronaricaStati Uniti
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustCytosystems LtdSconosciutoCancro alla vescica
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Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Terminato
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D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.ANon ancora reclutamentoOsteoartrite | GonartrosiBrasile
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Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National Institutes... e altri collaboratoriCompletatoEdema maculare diabeticoStati Uniti
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Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAttivo, non reclutanteDepressione, bipolare | Disturbo bipolare di tipo IICanada
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PhotocureKarl StorzCompletatoTumore alla vescica intermedio o ad alto rischio
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New York Institute of TechnologyCompletatoMorbo di ParkinsonStati Uniti