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Valutazione pre/post della vita verde e sana per gli adolescenti (LiGHT)

23 giugno 2022 aggiornato da: Louise Masse, University of British Columbia

Project LiGHT (Living Green and Healthy for Teens): un nuovo programma per la gestione del peso che enfatizza i benefici di uno stile di vita sano

Questo studio è il primo di tre studi secondari volti a valutare i risultati di Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2.1), un'app per ragazzi dai 13 ai 17 anni e le loro famiglie che ha lo scopo di aiutarli a passare da un stile di vita malsano verso migliori abitudini di salute in tre aree: attività fisica, alimentazione e comportamenti sedentari. Questa prima valutazione ha i seguenti obiettivi: 1) descrivere la portata; 2) determinare utilizzo/aderenza alle strategie implementate nell'app e predittori di utilizzo/aderenza; 3) valutare il cambiamento nei comportamenti di conoscenza e stili di vita associati all'obesità, nonché valutare i mediatori del cambiamento comportamentale. Trattandosi di una valutazione formativa, seguirà prospetticamente 500 famiglie per 4,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) è un coinvolgente programma di gestione dello stile di vita online, individualizzato e gamificato per i giovani incentrato sull'avvio di un cambiamento comportamentale a lungo termine nei giovani e nelle loro famiglie al fine di aiutarli a passare da uno stile di vita malsano a una salute migliore abitudini in tre aree: attività fisica, alimentazione e sedentarietà. Il programma mira sia a trattare e prevenire l'obesità infantile, sia a mitigare l'aumento del rischio di complicanze metaboliche e non metaboliche associate all'obesità a breve e lungo termine.

Poiché i genitori hanno dimostrato di essere di primaria importanza nel trattamento dell'obesità infantile, LiGHT v2 istruirà e coinvolgerà sia i genitori che i giovani. I genitori riceveranno contenuti separati ma complementari, destinati a guidarli mentre acquistano e preparano il cibo e apportano cambiamenti comportamentali all'interno delle loro famiglie. I contenuti per i genitori verranno forniti utilizzando lo stesso social software che facilita le conversazioni peer-to-peer con gli utenti adolescenti (forum), ma i canali saranno recintati, quindi adolescenti e genitori avranno ciascuno il proprio spazio. Le funzionalità social di LiGHT v2 aiuteranno i genitori a elaborare strategie ed entrare in empatia con altre famiglie che affrontano sfide simili.

Il programma sarà valutato utilizzando tre gruppi di studio separati. Questo protocollo descrive il primo dei tre.

Un campione di 1400 famiglie (un genitore e un figlio) reclutate da un panel web online sarà sottoposto a screening per l'idoneità (ovvero, bambini di età compresa tra 13 e 17 anni e i loro genitori). Di questi, si prevede che circa 500 soddisfino i nostri criteri di ammissibilità ed esprimano interesse ad iscriversi allo studio, e di questi, circa il 50% si iscriverà effettivamente allo studio. Questa valutazione utilizzerà un disegno prospettico che integri pre e post-valutazioni. Tutte le famiglie avranno accesso a LiGHT v2.1 da utilizzare dal proprio computer di casa e saranno seguite in modo prospettico per 4,5 mesi.

I genitori completeranno questionari al basale e dopo 4,5 mesi, che valutano comportamenti, dati sociodemografici, mediatori del cambiamento comportamentale e soddisfazione per l'app. Gli adolescenti completeranno i questionari al basale e dopo 1 e 4,5 mesi, che valutano i comportamenti, la soddisfazione per l'app, i mediatori del cambiamento comportamentale e la conoscenza delle raccomandazioni per comportamenti sani.

Verrà inoltre monitorato l'utilizzo da parte di genitori/figli utilizzando strumenti di web-analytics per capire come gli utenti interagiscono con LiGHT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani partecipanti devono avere un'età compresa tra i 13 e i 17 anni
  • I giovani partecipanti e almeno uno dei loro genitori devono essere alfabetizzati in inglese
  • I giovani partecipanti e almeno uno dei loro genitori devono essere in grado di leggere al livello 5 o superiore
  • I genitori partecipanti devono avere l'affidamento primario del bambino partecipante
  • Le famiglie devono avere un computer o un dispositivo mobile e l'accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • I giovani partecipanti non devono avere alcuna condizione di salute che limiti la quantità o il tipo di attività che il partecipante può svolgere
  • I giovani partecipanti non devono avere alcuna condizione di salute che limiti severamente i tipi di cibo che il partecipante può mangiare
  • I giovani partecipanti non devono avere una diagnosi di diabete di tipo I
  • I giovani partecipanti non devono avere alcun motivo (compresi limiti cognitivi, psicologici o fisici) che precluda loro di poter trascorrere 20-30 minuti utilizzando un programma per computer scritto a un livello di lettura di quinta elementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luce v2.1
Ai partecipanti verrà assegnato l'intervento (uso dell'app per genitori o adolescenti per 4,5 mesi) e verrà chiesto di utilizzarlo per tutto il periodo di intervento (tutti i partecipanti sono assegnati al braccio di intervento e i risultati saranno analizzati prima e dopo l'intervento).

Il programma mobile LiGHT si impegna a sostenere i giovani e le loro famiglie nell'adottare comportamenti salutari per tutta la vita in quattro aree - alimentazione, attività fisica, tempo libero davanti allo schermo e sonno - per favorire una crescita e uno sviluppo sani, prevenire le malattie croniche e gestire pesi non salutari.

Il programma include contenuti che coinvolgono la famiglia e si concentra sulla terapia comportamentale, nonché sui modelli dietetici e di attività fisica. LiGHT vuole essere coinvolgente e divertente, fornire ricompense virtuali e tangibili e interagire con i partecipanti più volte al giorno. Inoltre, sarà caratterizzato da una rete di supporto sociale mobile e dall'interazione con un coach dal vivo con una formazione specializzata in colloqui motivazionali per supportare i giovani/le famiglie nel cambiare i loro comportamenti di salute attraverso messaggi e telefonate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata
Lasso di tempo: Linea di base
Le domande del sondaggio valuteranno le caratteristiche socio-demografiche delle famiglie e saranno confrontate con quelle che sono state invitate a partecipare allo studio (da un panel basato sul web) e le famiglie che in genere si registrano per i centri di controllo del peso in Canada.
Linea di base
Aderenza
Lasso di tempo: In corso per 4,5 mesi
Gli strumenti di analisi Web monitoreranno l'utilizzo dei componenti LiGHT e tutte le interazioni con il programma. L'adesione sarà calcolata come numero cumulativo di interazioni specifiche per funzionalità a settimana (ad esempio, numero di interazioni con articoli, numero di interazioni con social wall, ecc.).
In corso per 4,5 mesi
Cambiamento nella conoscenza del comportamento sanitario
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
Le domande del sondaggio (utilizzando uno strumento specifico per LiGHT) valuteranno la conoscenza da parte degli adolescenti delle raccomandazioni canadesi per un'alimentazione sana, attività fisica e comportamenti sedentari. La conoscenza sarà riportata come punteggio di conoscenza aggregato da 0 a 13 (un punteggio di 0 indica una scarsa conoscenza e un punteggio di 13 indica una conoscenza elevata), nonché un punteggio parziale per ciascuna area di conoscenza (alimentazione sana, attività fisica, e comportamenti sedentari).
Basale e 4,5 mesi
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica (adolescenti)
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
Le domande del sondaggio valuteranno i comportamenti di attività fisica degli adolescenti e il cambiamento nell'attività fisica sarà calcolato sulla base di un punteggio composito di attività fisica. L'attività fisica degli adolescenti sarà valutata utilizzando una versione modificata del questionario sull'attività fisica per bambini (PAC-Q) e valutata come minuti medi al giorno di attività fisica moderata-vigorosa.
Basale e 4,5 mesi
Cambiamento nel comportamento dell'attività fisica (genitori)
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
Le domande del sondaggio valuteranno i comportamenti di attività fisica dei genitori e il cambiamento nell'attività fisica sarà calcolato sulla base di un punteggio di attività fisica composito. L'attività fisica dei genitori sarà valutata utilizzando una versione modificata dell'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) e valutata come minuti medi al giorno di attività fisica moderata-vigorosa.
Basale e 4,5 mesi
Alterazione del comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
Le domande del sondaggio valuteranno l'uso del tempo di visualizzazione ricreativo da parte di adolescenti e genitori (utilizzando il sondaggio Take Action) e saranno riportate come numero di ore autodichiarate di tempo di visualizzazione ricreativo al giorno.
Basale e 4,5 mesi
Cambiamento del comportamento alimentare
Lasso di tempo: Basale e 4,5 mesi
Le domande del sondaggio valuteranno i comportamenti alimentari di adolescenti e genitori e saranno riportate come numero medio di frutta e verdura e bevande zuccherate al giorno.
Basale e 4,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei mediatori del cambiamento comportamentale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 4,5 mesi
Le domande del sondaggio valuteranno l'autoefficacia e la motivazione degli adolescenti nel modificare i comportamenti di salute presi di mira da LiGHT
Basale, 1 mese e 4,5 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: 4,5 mesi
I sondaggi mensili sulla soddisfazione valuteranno se agli utenti piace il programma (ad es. LiGHT era divertente, facile da usare e intuitivo, offriva contenuti a cui potevano relazionarsi e funzionalità che preferivano) e se hanno suggerimenti per il miglioramento
4,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-03090-a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Luce v2.1

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