Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné a následné hodnocení Života zeleně a zdravě pro dospívající (LiGHT)

23. června 2022 aktualizováno: Louise Masse, University of British Columbia

Project LIGHT (Život zeleně a zdravě pro dospívající): Nový program pro regulaci hmotnosti, který klade důraz na výhody zdravého životního stylu

Tato studie je první ze tří dílčích studií zaměřených na vyhodnocení výsledků Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2.1), aplikace pro děti ve věku 13 až 17 let a jejich rodiny, která jim má pomoci přejít od nezdravý životní styl směrem k lepším zdravotním návykům ve třech oblastech: fyzická aktivita, výživa a sedavé chování. Toto první hodnocení má následující cíle: 1) popsat dosah; 2) určit využití/dodržování strategií implementovaných v aplikaci a prediktorů využití/dodržování; 3) posoudit změny ve znalostech a chování v životním stylu spojené s obezitou a také posoudit mediátory změny chování. Jelikož se jedná o formativní hodnocení, bude výhledově sledovat 500 rodin po dobu 4,5 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Život zeleně, zdravě pro dospívající (LiGHT v2) je poutavý online, individualizovaný, gamifikovaný program řízení životního stylu pro mládež zaměřený na zahájení dlouhodobé změny chování u mládeže a jejich rodin s cílem pomoci jim přejít od nezdravého životního stylu k lepšímu zdraví. návyky ve třech oblastech: fyzická aktivita, výživa a sedavé chování. Program je zaměřen jak na léčbu a prevenci dětské obezity, tak i na zmírnění zvýšeného rizika metabolických a nemetabolických komplikací spojených s obezitou v krátkodobém i dlouhodobém horizontu.

Vzhledem k tomu, že se ukázalo, že rodiče mají primární význam při léčbě dětské obezity, bude LiGHT v2 vzdělávat a zapojovat rodiče i mládež. Rodiče dostanou samostatný, ale doplňující se obsah, který je má vést při nakupování a přípravě jídla a při změnách chování v rámci jejich rodin. Obsah pro rodiče bude poskytován pomocí stejného sociálního softwaru, který umožňuje konverzace mezi uživateli (fóry) typu peer-to-peer, ale kanály budou uzavřeny, takže dospívající a rodiče mají každý svůj vlastní prostor. Sociální funkce LIGHT v2 pomohou rodičům vytvořit strategii a vcítit se do jiných rodin, které čelí podobným problémům.

Program bude hodnocen pomocí tří samostatných studijních skupin. Tento protokol popisuje první ze tří.

Vzorek 1400 rodin (jeden rodič a jedno dítě) naverbovaných online webovým panelem bude prověřován z hlediska způsobilosti (tj. dětí ve věku 13–17 let a jejich rodičů). Očekává se, že přibližně 500 z nich splní naše kritéria způsobilosti a vyjádří zájem o zápis do studia, z nichž se asi 50 % skutečně ke studiu zapíše. Toto hodnocení bude používat prospektivní design, který integruje předhodnocení a následné hodnocení. Všechny rodiny získají přístup k LiGHT v2.1, který budou moci používat ze svého domácího počítače, a budou perspektivně sledovány po dobu 4,5 měsíce.

Rodiče na začátku a po 4,5 měsících vyplní dotazníky, které posoudí chování, sociodemografii, zprostředkovatele změny chování a spokojenost s aplikací. Dospívající vyplní dotazníky na začátku a po 1 a 4,5 měsících, které hodnotí chování, spokojenost s aplikací, zprostředkovatele změny chování a znalosti pro doporučení pro zdravé chování.

Používání rodičů/dětí bude také monitorováno pomocí webových analytických nástrojů, abychom pochopili, jak uživatelé interagují s LiGHT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládežníci musí být ve věku 13 až 17 let
  • Mladí účastníci a alespoň jeden z jejich rodičů musí ovládat angličtinu
  • Mladí účastníci a alespoň jeden z jejich rodičů musí umět číst na úrovni 5 nebo vyšší
  • Rodičovští účastníci musí mít v primární péči dětského účastníka
  • Rodiny musí mít doma počítač nebo mobilní zařízení a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Mládežníci nesmí mít žádný zdravotní stav, který by omezoval množství nebo druh činnosti, kterou může účastník vykonávat
  • Mladí účastníci nesmí mít žádný zdravotní stav, který by výrazně omezoval druhy jídel, které může účastník jíst
  • Mladí účastníci nesmí mít diagnózu diabetu I. typu
  • Mladí účastníci nesmí mít žádný důvod (včetně kognitivních, psychologických nebo fyzických omezení), který by jim bránil v tom, aby mohli strávit 20–30 minut pomocí počítačového programu, který je napsán na úrovni čtení 5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LIGHT v2.1
Účastníkům bude přidělena intervence (používání aplikace pro rodiče nebo mladistvé po dobu 4,5 měsíce) a požádáni, aby ji používali po celou dobu intervence (všichni účastníci jsou přiřazeni k intervenční větvi a výsledky budou analyzovány před a po intervenci).
Behaviorální: LIGHT v2.1

Mobilní program LIGHT se snaží podporovat mládež a jejich rodiny, aby si osvojili celoživotní zdravé chování ve čtyřech oblastech – stravování, fyzická aktivita, rekreační čas u obrazovky a spánek – s cílem podpořit zdravý růst a vývoj, předcházet chronickým onemocněním a zvládat nezdravé váhy.

Program zahrnuje obsah, který zahrnuje rodinu, a zaměřuje se na behaviorální terapii, stejně jako na vzorce stravování a fyzické aktivity. LIGHT má být poutavé a zábavné, poskytovat virtuální a hmatatelné odměny a komunikovat s účastníky několikrát denně. Kromě toho bude obsahovat mobilní síť sociální podpory a interakci s živým koučem se specializovaným školením v motivačních rozhovorech na podporu mládeže/rodin při změně jejich zdravotního chování prostřednictvím zpráv a telefonních hovorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosáhnout
Časové okno: Základní linie
Otázky průzkumu zhodnotí sociodemografické charakteristiky rodin a budou porovnány s těmi, kteří byli pozváni k účasti ve studii (z webového panelu) a rodinami, které se obvykle registrují do center pro regulaci hmotnosti v Kanadě.
Základní linie
Přilnavost
Časové okno: Trvá 4,5 měsíce
Web-analytické nástroje budou sledovat využití komponent LiGHT a veškeré interakce s programem. Adherence se vypočítá jako kumulativní počet interakcí specifických pro určitou funkci za týden (např. počet interakcí s články, počet interakcí se sociální zdí atd.).
Trvá 4,5 měsíce
Změna ve znalostech zdravotního chování
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce
Otázky průzkumu (pomocí nástroje specifického pro LIGHT) posoudí znalosti dospívajících o kanadských doporučeních pro zdravé stravování, fyzickou aktivitu a sedavé chování. Znalosti budou uváděny jako souhrnné skóre znalostí od 0 do 13 (skóre 0 znamená nízké znalosti a skóre 13 znamená vysoké znalosti), jakož i dílčí skóre pro každou z oblastí znalostí (zdravé stravování, fyzická aktivita, a sedavé chování).
Výchozí stav a 4,5 měsíce
Změna chování při fyzické aktivitě (dospívající)
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce
Otázky průzkumu posoudí chování dospívajících při fyzické aktivitě a změna fyzické aktivity bude vypočítána na základě složeného skóre fyzické aktivity. Fyzická aktivita dospívajících bude hodnocena pomocí upravené verze dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAC-Q) a hodnocena jako průměr minut za den středně intenzivní fyzické aktivity.
Výchozí stav a 4,5 měsíce
Změna chování při fyzické aktivitě (rodiče)
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce
Průzkumné otázky posoudí chování rodičů při fyzické aktivitě a změna fyzické aktivity bude vypočítána na základě složeného skóre fyzické aktivity. Fyzická aktivita rodičů bude hodnocena pomocí upravené verze krátkého formuláře International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) a hodnocena jako průměr minut za den středně intenzivní fyzické aktivity.
Výchozí stav a 4,5 měsíce
Změna sedavého chování
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce
Otázky průzkumu posoudí, jak dospívající a rodiče rekreační čas u obrazovky využívají (pomocí průzkumu Take Action) a budou hlášeny jako počet hodin rekreačního času stráveného u obrazovky za den, který sami uvedli.
Výchozí stav a 4,5 měsíce
Změna dietního chování
Časové okno: Výchozí stav a 4,5 měsíce
Průzkumné otázky budou hodnotit dietní chování dospívajících a rodičů a budou vykazovány jako průměrný počet ovoce a zeleniny a slazených nápojů za den.
Výchozí stav a 4,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zprostředkovatelů změny chování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 4,5 měsíce
Průzkumné otázky posoudí sebevědomí a motivaci dospívajících ke změně zdravotního chování, na které se zaměřuje LiGHT.
Výchozí stav, 1 měsíc a 4,5 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: 4,5 měsíce
Měsíční průzkumy spokojenosti posoudí, zda se uživatelům program líbí (např. byl LIGHT zábavný, snadno použitelný a intuitivní, nabízel obsah, ke kterému by se mohli vztahovat, a funkce, které se jim líbí) a zda mají návrhy na zlepšení
4,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada
Public Health Agency of Canada (PHAC)
Childhood Obesity Foundation
Ayogo Health Inc.
Merck Canada Inc.
Pacific Blue Cross

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H16-03090-a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LIGHT v2.1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit