- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03445325
Före/efterutvärdering av att leva grönt och hälsosamt för tonåringar (LIGHT)
Project LIGHT (leva grönt och hälsosamt för tonåringar): Ett nytt viktkontrollprogram som betonar fördelarna med en hälsosam livsstil
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) är ett engagerande online, individualiserat, spelifierat livsstilshanteringsprogram för ungdomar fokuserat på att initiera långsiktig beteendeförändring hos ungdomar och deras familjer för att hjälpa dem att gå från en ohälsosam livsstil till bättre hälsa vanor inom tre områden: fysisk aktivitet, kost och stillasittande beteende. Programmet syftar både till att behandla och förebygga fetma hos barn, samt att mildra ökad risk för metabola och icke-metabola komplikationer i samband med fetma på kort och lång sikt.
Eftersom föräldrar har visat sig vara av primär betydelse vid behandling av barnfetma, kommer LiGHT v2 att utbilda och engagera såväl föräldrar som ungdomar. Föräldrar kommer att få separat men kompletterande innehåll, avsett att vägleda dem när de handlar och lagar mat och gör beteendeförändringar inom sina familjer. Innehållet för föräldrar kommer att levereras med samma sociala programvara som underlättar peer-to-peer-konversationer med tonårsanvändare (forum), men kanalerna kommer att vara gated, så att tonåringar och föräldrar har var sin plats. LiGHT v2:s sociala funktioner kommer att hjälpa föräldrar att lägga strategier och känna empati med andra familjer som står inför liknande utmaningar.
Programmet kommer att utvärderas med hjälp av tre separata studiegrupper. Detta protokoll beskriver det första av de tre.
Ett urval av 1400 familjer (en förälder och ett barn) som rekryterats av en webbpanel online kommer att undersökas för behörighet (dvs. barn i åldern 13-17 och deras föräldrar). Av dessa förväntas cirka 500 uppfylla våra behörighetskriterier och uttrycka ett intresse för att anmäla sig till studien, och av dessa kommer cirka 50 % att anmäla sig till studien. Denna utvärdering kommer att använda en prospektiv design som integrerar för- och efterutvärderingar. Alla familjer kommer att ges tillgång till LiGHT v2.1 att använda från sin hemdator och följas framåt i 4,5 månader.
Föräldrar kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen och efter 4,5 månader, som bedömer beteenden, sociodemografi, förmedlare av beteendeförändringar och tillfredsställelse med appen. Tonåringar kommer att fylla i frågeformulär vid baslinjen och efter 1 och 4,5 månader, som bedömer beteenden, tillfredsställelse med appen, förmedlare av beteendeförändringar och kunskap för rekommendationer för hälsosamt beteende.
Användning av föräldrar/barn kommer också att övervakas med hjälp av webbanalytiska verktyg för att förstå hur användare interagerar med LiGHT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsdeltagare måste vara mellan 13 och 17 år
- Ungdomsdeltagare och minst en av deras föräldrar måste kunna engelska
- Ungdomsdeltagare och minst en av deras föräldrar ska kunna läsa på årskurs 5 eller högre
- Förälderdeltagare måste ha primär vårdnad om barndeltagaren
- Familjer måste ha en dator eller mobil enhet och tillgång till internet hemma
Exklusions kriterier:
- Ungdomsdeltagare får inte ha något hälsotillstånd som begränsar mängden eller typen av aktivitet som deltagaren kan utföra
- Ungdomsdeltagare får inte ha något hälsotillstånd som allvarligt begränsar vilken typ av mat deltagaren kan äta
- Ungdomsdeltagare får inte ha diagnosen typ I-diabetes
- Ungdomsdeltagare får inte ha någon anledning (inklusive kognitiva, psykologiska eller fysiska begränsningar) som hindrar dem från att kunna spendera 20-30 minuter med att använda ett datorprogram som är skrivet på läsnivå i 5:e klass.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LIGHT v2.1
Deltagarna kommer att tilldelas interventionen (användning av förälder- eller tonårsappen i 4,5 månader) och ombeds att använda under hela interventionsperioden (alla deltagare tilldelas interventionsarmen och resultaten kommer att analyseras före och efter intervention).
|
Det mobila programmet LiGHT strävar efter att stödja ungdomar och deras familjer att anta livslånga hälsosamma beteenden inom fyra områden - ätande, fysisk aktivitet, rekreationsskärmtid och sömn - för att främja sund tillväxt och utveckling, för att förebygga kroniska sjukdomar och hantera ohälsosamma vikter. Programmet innehåller innehåll som involverar familjen, och fokuserar på beteendeterapi samt kost- och fysiska aktivitetsmönster. LiGHT är tänkt att vara engagerande och roligt, ge virtuella och påtagliga belöningar och interagera med deltagare flera gånger om dagen. Dessutom kommer det att innehålla ett mobilt socialt stödnätverk och interaktion med en livecoach med specialiserad utbildning i motiverande intervjuer för att stödja ungdomar/familjer i att förändra sina hälsobeteenden genom meddelanden och telefonsamtal. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nå
Tidsram: Baslinje
|
Enkätfrågor kommer att bedöma sociodemografiska egenskaper hos familjer och kommer att jämföras med de som var inbjudna att delta i studien (från en webbaserad panel) och familjer som vanligtvis registrerar sig för viktkontrollcenter i Kanada.
|
Baslinje
|
Efterlevnad
Tidsram: Pågår i 4,5 månader
|
Web-analytiska verktyg kommer att spåra användningen av LiGHT-komponenter och all interaktion med programmet.
Följsamhet kommer att beräknas som kumulativt antal funktionsspecifika interaktioner per vecka (t.ex. antal interaktioner med artiklar, antal interaktioner med social vägg, etc.).
|
Pågår i 4,5 månader
|
Förändring i kunskap om hälsobeteende
Tidsram: Baslinje och 4,5 månader
|
Enkätfrågor (med hjälp av ett LiGHT-specifikt verktyg) kommer att bedöma tonåringars kunskap om kanadensiska rekommendationer för hälsosam kost, fysisk aktivitet och stillasittande beteende.
Kunskap kommer att rapporteras som ett samlat kunskapspoäng från 0 till 13 (ett poäng på 0 indikerar låg kunskap och ett poäng på 13 indikerar hög kunskap), samt delpoäng för vart och ett av kunskapsområdena (hälsosam kost, fysisk aktivitet, och stillasittande beteende).
|
Baslinje och 4,5 månader
|
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende (tonåringar)
Tidsram: Baslinje och 4,5 månader
|
Enkätfrågor kommer att bedöma tonåringars fysiska aktivitetsbeteende, och förändringar i fysisk aktivitet kommer att beräknas baserat på ett sammansatt fysisk aktivitetspoäng.
Tonåringars fysiska aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av Physical Activity Questionnaire for Children (PAC-Q), och poängsätts som genomsnittliga minuter per dag av måttligt kraftfull fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 4,5 månader
|
Förändring i fysisk aktivitetsbeteende (föräldrar)
Tidsram: Baslinje och 4,5 månader
|
Enkätfrågor kommer att bedöma föräldrars fysiska aktivitetsbeteende, och förändringar i fysisk aktivitet kommer att beräknas utifrån ett sammansatt fysisk aktivitetspoäng.
Föräldrars fysiska aktivitet kommer att bedömas med hjälp av en modifierad version av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), och poängsätts som genomsnittliga minuter per dag av måttligt kraftig fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 4,5 månader
|
Förändring i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 4,5 månader
|
Enkätfrågor kommer att bedöma tonåringars och föräldrars användning av fritidsskärmtid (med hjälp av Take Action-undersökningen), och kommer att rapporteras som antalet självrapporterade timmar av rekreationsskärmtid per dag.
|
Baslinje och 4,5 månader
|
Förändring i kostbeteende
Tidsram: Baslinje och 4,5 månader
|
Enkätfrågor kommer att bedöma tonåringars och föräldrars kostbeteenden och rapporteras som genomsnittligt antal frukter och grönsaker och sockersötade drycker per dag.
|
Baslinje och 4,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i förmedlare av beteendeförändring
Tidsram: Baslinje, 1 månad och 4,5 månader
|
Enkätfrågor kommer att bedöma tonåringars själveffektivitet och motivation för att ändra hälsobeteenden som riktas mot LiGHT
|
Baslinje, 1 månad och 4,5 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionalitet
Tidsram: 4,5 månader
|
Månatliga nöjdhetsundersökningar kommer att bedöma om användarna gillar programmet (t.ex. var LIGHT roligt, lätt att använda och intuitivt, erbjöd det innehåll som de kunde relatera till och funktioner de gillar) och om de har förslag på förbättringar
|
4,5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-03090-a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, Pediatrisk
-
King Fahad Medical CityAvslutadBronkus | Pediatric Airway
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAvslutad
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutadDjup Sedation | Intensivvård PediatricTyskland
-
Xian Children's HospitalAvslutadeffektiviteten och prestandan för Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekryteringSuprakondylär Humeral Fracture in PediatricEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
Murdoch Childrens Research InstituteMonash Medical CentreAvslutadPRD (Pediatric Reumatological Disease) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Australien
-
MedImmune LLCAvslutadB-Cell Pediatric ALLFörenta staterna, Australien, Frankrike, Spanien, Kanada, Nederländerna, Storbritannien, Italien
-
Shanghai Children's Medical CenterChinese University of Hong Kong; Nanfang Hospital of Southern Medical University och andra samarbetspartnersRekryteringÅterfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALL | Akut graft-versus-värdsjukdom (Gvhd) Grad IV (diagnos)Kina
Kliniska prövningar på LIGHT v2.1
-
George Washington UniversityAktiv, inte rekryterandeAmningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Calhoun Vision, Inc.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Har inte rekryterat ännuMultipel skleros | Återkommande förlöpande multipel skleros
-
Maimonides Medical CenterFoundation for Prader-Willi ResearchRekryteringKroppsvikt | Hyperfagi | Prader-Willis syndrom | Humör | Beteende | Överdriven sömnighet på dagarnaFörenta staterna
-
Siperstein DermatologyUniversity of MiamiAvslutadSenil Purpura | Batemans PurpuraFörenta staterna
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
Elastagen Pty LtdAvslutadHudens inneboende åldrandeAustralien
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrytering
-
LumiThera, Inc.RekryteringTorr åldersrelaterad makuladegenerationNorge