- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03445325
Ocena przed/po zakończeniu ekologicznego i zdrowego trybu życia dla nastolatków (LiGHT)
Projekt LiGHT (Living Green and Healthy for Teens): nowatorski program kontroli wagi, który podkreśla korzyści płynące ze zdrowego stylu życia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) to wciągający internetowy, zindywidualizowany, oparty na grywalizacji program zarządzania stylem życia dla młodzieży, który koncentruje się na inicjowaniu długoterminowych zmian w zachowaniu młodzieży i ich rodzin, aby pomóc im przejść od niezdrowego stylu życia do lepszego zdrowia nawyków w trzech obszarach: aktywność fizyczna, odżywianie i siedzący tryb życia. Celem programu jest zarówno leczenie i profilaktyka otyłości u dzieci, jak i ograniczanie zwiększonego ryzyka powikłań metabolicznych i niemetabolicznych związanych z otyłością w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Ponieważ wykazano, że rodzice mają pierwszorzędne znaczenie w leczeniu otyłości u dzieci, LiGHT v2 będzie edukować i angażować zarówno rodziców, jak i młodzież. Rodzice otrzymają oddzielne, ale uzupełniające się treści, które mają im pomóc w kupowaniu i przygotowywaniu jedzenia oraz wprowadzaniu zmian w zachowaniu w swoich rodzinach. Treści dla rodziców będą dostarczane za pomocą tego samego oprogramowania społecznościowego, które ułatwia rozmowy peer-to-peer z nastoletnimi użytkownikami (fora), ale kanały będą bramkowane, więc zarówno nastolatki, jak i rodzice będą mieli swoją własną przestrzeń. Funkcje społecznościowe LiGHT v2 pomogą rodzicom w opracowaniu strategii i zrozumieniu innych rodzin stojących przed podobnymi wyzwaniami.
Program zostanie oceniony przy użyciu trzech oddzielnych grup badawczych. Ten protokół opisuje pierwszy z trzech.
Próba 1400 rodzin (jeden rodzic i jedno dziecko) zrekrutowanych przez internetowy panel internetowy zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności (tj. dzieci w wieku 13-17 lat i ich rodzice). Oczekuje się, że około 500 z nich spełni nasze kryteria kwalifikacyjne i wyrazi zainteresowanie włączeniem się do badania, z czego około 50% faktycznie weźmie udział w badaniu. Ocena ta będzie wykorzystywać prospektywny projekt, który integruje ocenę wstępną i końcową. Wszystkie rodziny otrzymają dostęp do LiGHT v2.1 do użytku z komputera domowego i będą monitorowane prospektywnie przez 4,5 miesiąca.
Rodzice wypełnią kwestionariusze na początku i po 4,5 miesiąca, które oceniają zachowania, dane socjodemograficzne, mediatory zmiany zachowania i zadowolenie z aplikacji. Nastolatki wypełnią kwestionariusze na początku oraz po 1 i 4,5 miesiąca, które oceniają zachowania, zadowolenie z aplikacji, mediatorów zmiany zachowań oraz wiedzę na temat zaleceń dotyczących zdrowych zachowań.
Wykorzystanie przez rodziców/dzieci będzie również monitorowane za pomocą narzędzi do analizy sieci, aby zrozumieć, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z LiGHT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi uczestnicy muszą być w wieku od 13 do 17 lat
- Uczestnicy młodzieżowi i przynajmniej jeden z ich rodziców muszą znać język angielski
- Młodzież uczestnicząca i co najmniej jedno z rodziców musi umieć czytać na poziomie co najmniej 5 klasy
- Rodzic-uczestnik musi sprawować główną opiekę nad dzieckiem-uczestnikiem
- Rodziny muszą mieć w domu komputer lub urządzenie mobilne oraz dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy młodzieżowi nie mogą mieć żadnego stanu zdrowia, który ogranicza ilość lub rodzaj aktywności, którą uczestnik może wykonywać
- Uczestnicy młodzieżowi nie mogą mieć żadnego stanu zdrowia, który poważnie ogranicza rodzaje żywności, które uczestnik może spożywać
- Młodzi uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej cukrzycy typu I
- Młodzi uczestnicy nie mogą mieć żadnego powodu (w tym ograniczeń poznawczych, psychologicznych lub fizycznych), który uniemożliwiałby im spędzenie 20-30 minut przy użyciu programu komputerowego napisanego na poziomie czytania w 5 klasie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ŚWIATŁO v2.1
Uczestnikom zostanie przydzielona interwencja (korzystanie z aplikacji dla rodziców lub nastolatków przez 4,5 miesiąca) i poproszona o korzystanie z nich przez cały okres interwencji (wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, a wyniki zostaną przeanalizowane przed i po interwencji).
|
Program mobilny LiGHT ma na celu wspieranie młodzieży i ich rodzin w przyjmowaniu zdrowych zachowań przez całe życie w czterech obszarach – jedzeniu, aktywności fizycznej, rekreacyjnym czasie przed ekranem i śnie – w celu wspierania zdrowego wzrostu i rozwoju, zapobiegania chorobom przewlekłym i kontrolowania niezdrowej wagi. Program zawiera treści angażujące rodzinę i koncentrujące się na terapii behawioralnej oraz wzorcach żywieniowych i aktywności fizycznej. LiGHT ma być angażujące i zabawne, zapewniać wirtualne i namacalne nagrody oraz wchodzić w interakcje z uczestnikami wiele razy dziennie. Ponadto będzie obejmować mobilną sieć wsparcia społecznego i interakcję z trenerem na żywo ze specjalistycznym szkoleniem w zakresie rozmów motywacyjnych, aby wspierać młodzież / rodziny w zmianie ich zachowań zdrowotnych za pośrednictwem wiadomości i rozmów telefonicznych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zasięg
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pytania ankietowe pozwolą ocenić cechy społeczno-demograficzne rodzin i zostaną porównane z tymi, które zostały zaproszone do udziału w badaniu (z panelu internetowego) oraz rodzinami, które zazwyczaj rejestrują się w ośrodkach kontroli wagi w Kanadzie.
|
Linia bazowa
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Trwa od 4,5 miesiąca
|
Narzędzia do analizy sieci będą śledzić wykorzystanie komponentów LiGHT i wszystkie interakcje z programem.
Przestrzeganie zostanie obliczone jako skumulowana liczba interakcji specyficznych dla danej funkcji na tydzień (np. liczba interakcji z artykułami, liczba interakcji z tablicą społecznościową itp.).
|
Trwa od 4,5 miesiąca
|
Zmiana wiedzy o zachowaniach zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Pytania ankiety (przy użyciu narzędzia specyficznego dla LiGHT) ocenią wiedzę nastolatków na temat kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia.
Wiedza zostanie zgłoszona jako łączny wynik wiedzy od 0 do 13 (wynik 0 oznacza niski poziom wiedzy, a wynik 13 oznacza wysoki poziom wiedzy), jak również wynik cząstkowy dla każdego obszaru wiedzy (zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, i siedzący tryb życia).
|
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną (nastolatkowie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania nastolatków związane z aktywnością fizyczną, a zmiana aktywności fizycznej zostanie obliczona na podstawie złożonego wyniku aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna nastolatków zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAC-Q) i oceniona jako średnia minut dziennie umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną (rodzice)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania rodziców związane z aktywnością fizyczną, a zmiana aktywności fizycznej zostanie obliczona na podstawie złożonego wyniku aktywności fizycznej.
Aktywność fizyczna rodziców zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) i oceniona jako średnia minut dziennie średnio intensywnej aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Pytania ankietowe będą oceniać wykorzystanie czasu rekreacyjnego przed ekranem przez nastolatków i rodziców (za pomocą ankiety Podejmij działanie) i będą zgłaszane jako liczba zgłoszonych przez siebie godzin rekreacyjnego czasu przed ekranem dziennie.
|
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania żywieniowe nastolatków i rodziców i będą przedstawiane jako średnia liczba owoców i warzyw oraz napojów słodzonych cukrem dziennie.
|
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana mediatorów zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4,5 miesiąca
|
Pytania ankietowe pozwolą ocenić poczucie własnej skuteczności i motywację nastolatków do zmiany zachowań zdrowotnych, na które ukierunkowany jest LiGHT
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4,5 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
|
Comiesięczne ankiety satysfakcji pozwolą ocenić, czy program podoba się użytkownikom (np. czy LiGHT był zabawny, łatwy w użyciu i intuicyjny, czy oferował treści, do których mogliby się odnieść i funkcje, które im się podobają) oraz czy mają sugestie dotyczące ulepszeń
|
4,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H16-03090-a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ŚWIATŁO v2.1
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Elastagen Pty LtdZakończonyWewnętrzne starzenie się skóryAustralia
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyNieznanySezonowe zaburzenia afektywneFinlandia
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAktywny, nie rekrutującyDepresja, choroba afektywna dwubiegunowa | Zaburzenie dwubiegunowe typu IIKanada
-
Medical College of WisconsinZakończonyDziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON)Stany Zjednoczone
-
Bioray LaboratoriesChanghai HospitalZawieszonyRak prostaty oporny na kastracjęChiny