Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przed/po zakończeniu ekologicznego i zdrowego trybu życia dla nastolatków (LiGHT)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Louise Masse, University of British Columbia

Projekt LiGHT (Living Green and Healthy for Teens): nowatorski program kontroli wagi, który podkreśla korzyści płynące ze zdrowego stylu życia

To badanie jest pierwszym z trzech badań cząstkowych, których celem jest ocena wyników Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2.1), aplikacji dla dzieci w wieku od 13 do 17 lat i ich rodzin, która ma pomóc im w przejściu z niezdrowego stylu życia w kierunku lepszych nawyków zdrowotnych w trzech obszarach: aktywność fizyczna, odżywianie i siedzący tryb życia. Ta pierwsza ocena ma następujące cele: 1) opisanie zasięgu; 2) określić wykorzystanie/przestrzeganie strategii zaimplementowanych w aplikacji oraz predyktory wykorzystania/przestrzegania; 3) ocenić zmianę wiedzy i zachowań stylów życia związanych z otyłością oraz ocenić mediatory zmiany zachowań. Ponieważ jest to ewaluacja formatywna, będzie ona dotyczyć 500 rodzin przez 4,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) to wciągający internetowy, zindywidualizowany, oparty na grywalizacji program zarządzania stylem życia dla młodzieży, który koncentruje się na inicjowaniu długoterminowych zmian w zachowaniu młodzieży i ich rodzin, aby pomóc im przejść od niezdrowego stylu życia do lepszego zdrowia nawyków w trzech obszarach: aktywność fizyczna, odżywianie i siedzący tryb życia. Celem programu jest zarówno leczenie i profilaktyka otyłości u dzieci, jak i ograniczanie zwiększonego ryzyka powikłań metabolicznych i niemetabolicznych związanych z otyłością w perspektywie krótko- i długoterminowej.

Ponieważ wykazano, że rodzice mają pierwszorzędne znaczenie w leczeniu otyłości u dzieci, LiGHT v2 będzie edukować i angażować zarówno rodziców, jak i młodzież. Rodzice otrzymają oddzielne, ale uzupełniające się treści, które mają im pomóc w kupowaniu i przygotowywaniu jedzenia oraz wprowadzaniu zmian w zachowaniu w swoich rodzinach. Treści dla rodziców będą dostarczane za pomocą tego samego oprogramowania społecznościowego, które ułatwia rozmowy peer-to-peer z nastoletnimi użytkownikami (fora), ale kanały będą bramkowane, więc zarówno nastolatki, jak i rodzice będą mieli swoją własną przestrzeń. Funkcje społecznościowe LiGHT v2 pomogą rodzicom w opracowaniu strategii i zrozumieniu innych rodzin stojących przed podobnymi wyzwaniami.

Program zostanie oceniony przy użyciu trzech oddzielnych grup badawczych. Ten protokół opisuje pierwszy z trzech.

Próba 1400 rodzin (jeden rodzic i jedno dziecko) zrekrutowanych przez internetowy panel internetowy zostanie sprawdzona pod kątem kwalifikowalności (tj. dzieci w wieku 13-17 lat i ich rodzice). Oczekuje się, że około 500 z nich spełni nasze kryteria kwalifikacyjne i wyrazi zainteresowanie włączeniem się do badania, z czego około 50% faktycznie weźmie udział w badaniu. Ocena ta będzie wykorzystywać prospektywny projekt, który integruje ocenę wstępną i końcową. Wszystkie rodziny otrzymają dostęp do LiGHT v2.1 do użytku z komputera domowego i będą monitorowane prospektywnie przez 4,5 miesiąca.

Rodzice wypełnią kwestionariusze na początku i po 4,5 miesiąca, które oceniają zachowania, dane socjodemograficzne, mediatory zmiany zachowania i zadowolenie z aplikacji. Nastolatki wypełnią kwestionariusze na początku oraz po 1 i 4,5 miesiąca, które oceniają zachowania, zadowolenie z aplikacji, mediatorów zmiany zachowań oraz wiedzę na temat zaleceń dotyczących zdrowych zachowań.

Wykorzystanie przez rodziców/dzieci będzie również monitorowane za pomocą narzędzi do analizy sieci, aby zrozumieć, w jaki sposób użytkownicy wchodzą w interakcję z LiGHT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzi uczestnicy muszą być w wieku od 13 do 17 lat
  • Uczestnicy młodzieżowi i przynajmniej jeden z ich rodziców muszą znać język angielski
  • Młodzież uczestnicząca i co najmniej jedno z rodziców musi umieć czytać na poziomie co najmniej 5 klasy
  • Rodzic-uczestnik musi sprawować główną opiekę nad dzieckiem-uczestnikiem
  • Rodziny muszą mieć w domu komputer lub urządzenie mobilne oraz dostęp do internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy młodzieżowi nie mogą mieć żadnego stanu zdrowia, który ogranicza ilość lub rodzaj aktywności, którą uczestnik może wykonywać
  • Uczestnicy młodzieżowi nie mogą mieć żadnego stanu zdrowia, który poważnie ogranicza rodzaje żywności, które uczestnik może spożywać
  • Młodzi uczestnicy nie mogą mieć zdiagnozowanej cukrzycy typu I
  • Młodzi uczestnicy nie mogą mieć żadnego powodu (w tym ograniczeń poznawczych, psychologicznych lub fizycznych), który uniemożliwiałby im spędzenie 20-30 minut przy użyciu programu komputerowego napisanego na poziomie czytania w 5 klasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚWIATŁO v2.1
Uczestnikom zostanie przydzielona interwencja (korzystanie z aplikacji dla rodziców lub nastolatków przez 4,5 miesiąca) i poproszona o korzystanie z nich przez cały okres interwencji (wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, a wyniki zostaną przeanalizowane przed i po interwencji).

Program mobilny LiGHT ma na celu wspieranie młodzieży i ich rodzin w przyjmowaniu zdrowych zachowań przez całe życie w czterech obszarach – jedzeniu, aktywności fizycznej, rekreacyjnym czasie przed ekranem i śnie – w celu wspierania zdrowego wzrostu i rozwoju, zapobiegania chorobom przewlekłym i kontrolowania niezdrowej wagi.

Program zawiera treści angażujące rodzinę i koncentrujące się na terapii behawioralnej oraz wzorcach żywieniowych i aktywności fizycznej. LiGHT ma być angażujące i zabawne, zapewniać wirtualne i namacalne nagrody oraz wchodzić w interakcje z uczestnikami wiele razy dziennie. Ponadto będzie obejmować mobilną sieć wsparcia społecznego i interakcję z trenerem na żywo ze specjalistycznym szkoleniem w zakresie rozmów motywacyjnych, aby wspierać młodzież / rodziny w zmianie ich zachowań zdrowotnych za pośrednictwem wiadomości i rozmów telefonicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytania ankietowe pozwolą ocenić cechy społeczno-demograficzne rodzin i zostaną porównane z tymi, które zostały zaproszone do udziału w badaniu (z panelu internetowego) oraz rodzinami, które zazwyczaj rejestrują się w ośrodkach kontroli wagi w Kanadzie.
Linia bazowa
Przyczepność
Ramy czasowe: Trwa od 4,5 miesiąca
Narzędzia do analizy sieci będą śledzić wykorzystanie komponentów LiGHT i wszystkie interakcje z programem. Przestrzeganie zostanie obliczone jako skumulowana liczba interakcji specyficznych dla danej funkcji na tydzień (np. liczba interakcji z artykułami, liczba interakcji z tablicą społecznościową itp.).
Trwa od 4,5 miesiąca
Zmiana wiedzy o zachowaniach zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Pytania ankiety (przy użyciu narzędzia specyficznego dla LiGHT) ocenią wiedzę nastolatków na temat kanadyjskich zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia. Wiedza zostanie zgłoszona jako łączny wynik wiedzy od 0 do 13 (wynik 0 oznacza niski poziom wiedzy, a wynik 13 oznacza wysoki poziom wiedzy), jak również wynik cząstkowy dla każdego obszaru wiedzy (zdrowe odżywianie, aktywność fizyczna, i siedzący tryb życia).
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną (nastolatkowie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania nastolatków związane z aktywnością fizyczną, a zmiana aktywności fizycznej zostanie obliczona na podstawie złożonego wyniku aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna nastolatków zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAC-Q) i oceniona jako średnia minut dziennie umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Zmiana zachowań związanych z aktywnością fizyczną (rodzice)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania rodziców związane z aktywnością fizyczną, a zmiana aktywności fizycznej zostanie obliczona na podstawie złożonego wyniku aktywności fizycznej. Aktywność fizyczna rodziców zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej wersji krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) i oceniona jako średnia minut dziennie średnio intensywnej aktywności fizycznej.
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Zmiana siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Pytania ankietowe będą oceniać wykorzystanie czasu rekreacyjnego przed ekranem przez nastolatków i rodziców (za pomocą ankiety Podejmij działanie) i będą zgłaszane jako liczba zgłoszonych przez siebie godzin rekreacyjnego czasu przed ekranem dziennie.
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca
Pytania ankietowe będą oceniać zachowania żywieniowe nastolatków i rodziców i będą przedstawiane jako średnia liczba owoców i warzyw oraz napojów słodzonych cukrem dziennie.
Wartość wyjściowa i 4,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mediatorów zmiany zachowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4,5 miesiąca
Pytania ankietowe pozwolą ocenić poczucie własnej skuteczności i motywację nastolatków do zmiany zachowań zdrowotnych, na które ukierunkowany jest LiGHT
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 4,5 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 4,5 miesiąca
Comiesięczne ankiety satysfakcji pozwolą ocenić, czy program podoba się użytkownikom (np. czy LiGHT był zabawny, łatwy w użyciu i intuicyjny, czy oferował treści, do których mogliby się odnieść i funkcje, które im się podobają) oraz czy mają sugestie dotyczące ulepszeń
4,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ŚWIATŁO v2.1

3
Subskrybuj