- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03445325
Évaluation pré/post de Living Green and Healthy for Teens (LiGHT)
Projet LiGHT (Living Green and Healthy for Teens) : un nouveau programme de gestion du poids qui met l'accent sur les avantages d'un mode de vie sain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) est un programme de gestion de style de vie en ligne, individualisé et ludique pour les jeunes, axé sur l'initiation d'un changement de comportement à long terme chez les jeunes et leurs familles afin de les aider à passer d'un mode de vie malsain à une meilleure santé. habitudes dans trois domaines : l'activité physique, la nutrition et la sédentarité. Le programme vise à la fois à traiter et à prévenir l'obésité infantile, ainsi qu'à atténuer le risque accru de complications métaboliques et non métaboliques associées à l'obésité à court et à long terme.
Comme il a été démontré que les parents sont d'une importance primordiale dans le traitement de l'obésité infantile, LiGHT v2 éduquera et engagera les parents ainsi que les jeunes. Les parents recevront un contenu distinct mais complémentaire, destiné à les guider dans leurs achats et préparations de nourriture et dans leurs changements de comportement au sein de leur famille. Le contenu pour les parents sera diffusé à l'aide du même logiciel social qui facilite les conversations entre pairs avec les utilisateurs adolescents (forums), mais les canaux seront fermés, afin que les adolescents et les parents aient chacun leur propre espace. Les fonctionnalités sociales de LiGHT v2 aideront les parents à élaborer des stratégies et à sympathiser avec d'autres familles confrontées à des défis similaires.
Le programme sera évalué à l'aide de trois groupes d'étude distincts. Ce protocole décrit le premier des trois.
Un échantillon de 1 400 familles (un parent et un enfant) recrutées par un panel Web en ligne sera sélectionnée pour déterminer leur éligibilité (c'est-à-dire les enfants âgés de 13 à 17 ans et leurs parents). Parmi ceux-ci, on s'attend à ce qu'environ 500 répondent à nos critères d'éligibilité et expriment un intérêt à s'inscrire à l'étude, et parmi ceux-ci, environ 50 % s'inscriront effectivement à l'étude. Cette évaluation utilisera une conception prospective qui intègre des pré- et post-évaluations. Toutes les familles auront accès à LiGHT v2.1 à utiliser depuis leur ordinateur personnel et suivies prospectivement pendant 4,5 mois.
Les parents rempliront des questionnaires au départ et après 4,5 mois, qui évaluent les comportements, les données sociodémographiques, les médiateurs du changement de comportement et la satisfaction à l'égard de l'application. Les adolescents rempliront des questionnaires au départ, et après 1 et 4,5 mois, qui évaluent les comportements, la satisfaction à l'égard de l'application, les médiateurs du changement de comportement et les connaissances pour les recommandations de comportements sains.
L'utilisation parent/enfant sera également surveillée à l'aide d'outils d'analyse Web afin de comprendre comment les utilisateurs interagissent avec LiGHT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les jeunes participants doivent avoir entre 13 et 17 ans
- Les jeunes participants et au moins un de leurs parents doivent être alphabétisés en anglais
- Les jeunes participants et au moins un de leurs parents doivent savoir lire au niveau de la 5e année ou plus
- Les parents participants doivent avoir la garde principale de l'enfant participant
- Les familles doivent disposer d'un ordinateur ou d'un appareil mobile et d'un accès Internet à la maison
Critère d'exclusion:
- Les jeunes participants ne doivent avoir aucun problème de santé qui limite la quantité ou le type d'activité que le participant peut faire
- Les jeunes participants ne doivent avoir aucun problème de santé qui limite considérablement les types d'aliments que le participant peut manger
- Les jeunes participants ne doivent pas avoir reçu de diagnostic de diabète de type I
- Les jeunes participants ne doivent avoir aucune raison (y compris des limitations cognitives, psychologiques ou physiques) qui les empêche de passer 20 à 30 minutes à utiliser un programme informatique écrit à un niveau de lecture de 5e année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lumière v2.1
Les participants se verront attribuer l'intervention (utilisation de l'application parent ou adolescent pendant 4,5 mois) et seront invités à l'utiliser tout au long de la période d'intervention (tous les participants sont affectés au bras d'intervention et les résultats seront analysés avant et après l'intervention).
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Le programme mobile LiGHT s'efforce d'aider les jeunes et leurs familles à adopter des comportements sains tout au long de la vie dans quatre domaines - alimentation, activité physique, temps d'écran récréatif et sommeil - pour favoriser une croissance et un développement sains, prévenir les maladies chroniques et gérer les poids malsains. Le programme comprend un contenu qui implique la famille et met l'accent sur la thérapie comportementale ainsi que sur les habitudes alimentaires et d'activité physique. LiGHT est destiné à être engageant et amusant, à fournir des récompenses virtuelles et tangibles et à interagir avec les participants plusieurs fois par jour. De plus, il comportera un réseau de soutien social mobile et une interaction avec un coach en direct avec une formation spécialisée en entretien motivationnel pour aider les jeunes/familles à changer leurs comportements de santé par le biais de messages et d'appels téléphoniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre
Délai: Ligne de base
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Les questions du sondage évalueront les caractéristiques sociodémographiques des familles et seront comparées à celles qui ont été invitées à participer à l'étude (à partir d'un panel en ligne) et aux familles qui s'inscrivent généralement dans des centres de gestion du poids au Canada.
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Ligne de base
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Adhérence
Délai: En cours pendant 4,5 mois
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Les outils d'analyse Web suivront l'utilisation des composants LiGHT et toutes les interactions avec le programme.
L'adhésion sera calculée comme le nombre cumulé d'interactions spécifiques aux fonctionnalités par semaine (par exemple, le nombre d'interactions avec les articles, le nombre d'interactions avec le mur social, etc.).
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En cours pendant 4,5 mois
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Changement dans les connaissances sur les comportements de santé
Délai: Base de référence et 4,5 mois
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Les questions du sondage (à l'aide d'un outil spécifique à LiGHT) évalueront les connaissances des adolescents sur les recommandations canadiennes en matière d'alimentation saine, d'activité physique et de comportements sédentaires.
Les connaissances seront rapportées sous la forme d'un score de connaissances agrégé de 0 à 13 (un score de 0 indique une connaissance faible et un score de 13 indique une connaissance élevée), ainsi qu'un sous-score pour chacun des domaines de connaissances (alimentation saine, activité physique, et comportements sédentaires).
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Base de référence et 4,5 mois
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Changement de comportement en matière d'activité physique (adolescents)
Délai: Base de référence et 4,5 mois
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Les questions du sondage évalueront les comportements des adolescents en matière d'activité physique, et les changements dans l'activité physique seront calculés en fonction d'un score composite d'activité physique.
L'activité physique des adolescents sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du questionnaire sur l'activité physique pour les enfants (PAC-Q) et notée en minutes moyennes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse.
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Base de référence et 4,5 mois
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Changement de comportement en matière d'activité physique (parents)
Délai: Base de référence et 4,5 mois
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Les questions du sondage évalueront les comportements des parents en matière d'activité physique, et les changements dans l'activité physique seront calculés en fonction d'un score composite d'activité physique.
L'activité physique des parents sera évaluée à l'aide d'une version modifiée du formulaire abrégé du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) et notée en minutes moyennes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse.
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Base de référence et 4,5 mois
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Changement de comportement sédentaire
Délai: Base de référence et 4,5 mois
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Les questions de l'enquête évalueront l'utilisation du temps d'écran récréatif des adolescents et des parents (à l'aide de l'enquête Take Action) et seront rapportées sous forme de nombre d'heures autodéclarées de temps d'écran récréatif par jour.
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Base de référence et 4,5 mois
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Changement de comportement alimentaire
Délai: Base de référence et 4,5 mois
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Les questions du sondage évalueront les comportements alimentaires des adolescents et des parents et seront exprimées en nombre moyen de fruits et de légumes et de boissons sucrées par jour.
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Base de référence et 4,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des médiateurs du changement de comportement
Délai: Baseline, 1 mois et 4,5 mois
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Les questions du sondage évalueront l'auto-efficacité et la motivation des adolescents à changer les comportements de santé ciblés par LiGHT
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Baseline, 1 mois et 4,5 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité
Délai: 4,5 mois
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Des enquêtes de satisfaction mensuelles évalueront si les utilisateurs aiment le programme (par exemple, LiGHT était-il amusant, facile à utiliser et intuitif, offrait-il un contenu auquel ils pouvaient s'identifier et des fonctionnalités qu'ils aimaient) et s'ils avaient des suggestions d'amélioration
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4,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-03090-a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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