Før/etter evaluering av Living Green and Healthy for Tenåringer (LIGHT)
Project Light (Living Green and Healthy for Teens): Et nytt vektkontrollprogram som understreker fordelene med en sunn livsstil
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Living Green, Healthy for Teens (LiGHT v2) er et engasjerende online, individualisert, gamifisert livsstilsstyringsprogram for ungdom med fokus på å sette i gang langsiktig atferdsendring hos ungdom og deres familier for å hjelpe dem å skifte fra en usunn livsstil mot bedre helse vaner på tre områder: fysisk aktivitet, ernæring og stillesittende atferd. Programmet tar sikte på både å behandle og forebygge fedme hos barn, samt å redusere økt risiko for metabolske og ikke-metabolske komplikasjoner assosiert med fedme på kort og lang sikt.
Fordi foreldre har vist seg å være av primær betydning ved behandling av fedme hos barn, vil LiGHT v2 utdanne og engasjere foreldre så vel som ungdom. Foreldre vil motta separat, men utfyllende innhold, ment å veilede dem når de handler og tilbereder mat og gjør atferdsendringer i familiene sine. Innholdet for foreldre vil bli levert ved hjelp av den samme sosiale programvaren som letter peer-to-peer-samtaler med tenåringsbrukere (fora), men kanalene vil være gated, slik at tenåringer og foreldre har hver sin plass. LiGHT v2s sosiale funksjoner vil hjelpe foreldre med å legge strategier og empati med andre familier som står overfor lignende utfordringer.
Programmet vil bli evaluert ved hjelp av tre separate studiegrupper. Denne protokollen beskriver den første av de tre.
Et utvalg av 1400 familier (en forelder og ett barn) rekruttert av et nettpanel på nettet vil bli screenet for kvalifisering (dvs. barn i alderen 13-17 og deres foreldre). Av disse er det forventet at ca 500 vil oppfylle våre valgbarhetskriterier og uttrykke interesse for å melde seg på studiet, og av disse vil ca 50 % faktisk melde seg på studiet. Denne evalueringen vil bruke et prospektivt design som integrerer før- og etterevalueringer. Alle familier vil få tilgang til LiGHT v2.1 for bruk fra hjemmedatamaskinen og følges fremover i 4,5 måneder.
Foreldre vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline og etter 4,5 måneder, som vurderer atferd, sosiodemografi, mediatorer av atferdsendring og tilfredshet med appen. Tenåringer vil fylle ut spørreskjemaer ved baseline, og etter 1 og 4,5 måneder, som vurderer atferd, tilfredshet med appen, formidlere av atferdsendring og kunnskap for anbefalinger for sunn atferd.
Foreldre/barns bruk vil også bli overvåket ved hjelp av web-analytiske verktøy for å forstå hvordan brukere samhandler med LiGHT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsdeltakere må være mellom 13 og 17 år
- Ungdomsdeltakere og minst en av foreldrene deres må kunne lese engelsk
- Ungdomsdeltakere og minst en av foreldrene deres må kunne lese på 5. trinn eller høyere
- Foreldredeltakere må ha hovedansvaret for barnedeltakeren
- Familier må ha en datamaskin eller mobilenhet og internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ungdomsdeltakere må ikke ha noen helsetilstand som begrenser mengden eller typen aktivitet deltakeren kan gjøre
- Ungdomsdeltakere skal ikke ha noen helsetilstand som sterkt begrenser hvilke typer mat deltakeren kan spise
- Ungdomsdeltakere skal ikke ha diagnosen type I diabetes
- Ungdomsdeltakere må ikke ha noen grunn (inkludert kognitive, psykologiske eller fysiske begrensninger) som hindrer dem i å kunne bruke 20-30 minutter på å bruke et dataprogram som er skrevet på lesenivå i 5. klasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYS v2.1
Deltakerne vil bli tildelt intervensjonen (bruk av foreldre- eller tenåringsappen i 4,5 måneder) og bedt om å bruke den gjennom hele intervensjonsperioden (alle deltakerne blir tildelt intervensjonsarmen og resultatene vil bli analysert før og etter intervensjon).
|
LiGHT-mobilprogrammet streber etter å støtte ungdom og deres familier til å adoptere livslang sunn atferd på fire områder - spising, fysisk aktivitet, rekreasjonsskjermtid og søvn - for å fremme sunn vekst og utvikling, for å forebygge kroniske sykdommer og håndtere usunn vekt. Programmet inneholder innhold som involverer familien, og fokuserer på atferdsterapi samt kosthold og fysisk aktivitetsmønster. LiGHT er ment å være engasjerende og morsomt, gi virtuelle og håndgripelige belønninger og samhandle med deltakere flere ganger om dagen. I tillegg vil den inneholde et mobilt sosialt støttenettverk og interaksjon med en live coach med spesialisert opplæring i motiverende intervjuer for å støtte ungdom/familier i å endre helseatferd gjennom meldinger og telefonsamtaler. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å nå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Spørreundersøkelser vil vurdere sosiodemografiske kjennetegn ved familier og vil bli sammenlignet med de som ble invitert til å delta i studien (fra et nettbasert panel) og familier som vanligvis registrerer seg for vektkontrollsentre i Canada.
|
Grunnlinje
|
|
Binding
Tidsramme: Pågår i 4,5 måneder
|
Web-analytiske verktøy vil spore bruken av LiGHT-komponenter og all interaksjon med programmet.
Overholdelse vil bli beregnet som kumulativt antall funksjonsspesifikke interaksjoner per uke (f.eks. antall interaksjoner med artikler, antall interaksjoner med sosial vegg osv.).
|
Pågår i 4,5 måneder
|
|
Endring i kunnskap om helseatferd
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
|
Spørreundersøkelser (ved hjelp av et LiGHT-spesifikt verktøy) vil vurdere tenåringer sin kunnskap om kanadiske anbefalinger for sunt kosthold, fysisk aktivitet og stillesittende atferd.
Kunnskap vil bli rapportert som en aggregert kunnskapsscore fra 0 til 13 (en skåre på 0 indikerer lav kunnskap og en score på 13 indikerer høy kunnskap), samt delscore for hvert av kunnskapsområdene (sunn kost, fysisk aktivitet, og stillesittende atferd).
|
Baseline og 4,5 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsatferd (tenåringer)
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
|
Spørreundersøkelser vil vurdere tenåringer sin fysiske aktivitetsatferd, og endring i fysisk aktivitet vil bli beregnet basert på en sammensatt fysisk aktivitetsscore.
Tenårings fysiske aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av Physical Activity Questionnaire for Children (PAC-Q), og scoret som gjennomsnittlig minutter per dag med moderat kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline og 4,5 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsatferd (foreldre)
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
|
Spørreundersøkelser vil vurdere foreldres fysiske aktivitetsatferd, og endring i fysisk aktivitet vil bli beregnet basert på en sammensatt fysisk aktivitetsscore.
Foreldres fysiske aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert versjon av International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), og scoret som gjennomsnittlig minutter per dag med moderat kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline og 4,5 måneder
|
|
Endring i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
|
Spørsmålene vil vurdere tenåringer og foreldres bruk av skjermtid på fritiden (ved å bruke Take Action-undersøkelsen), og vil bli rapportert som antall selvrapporterte timer med rekreasjonsskjermtid per dag.
|
Baseline og 4,5 måneder
|
|
Endring i kostholdsatferd
Tidsramme: Baseline og 4,5 måneder
|
Spørreundersøkelser vil vurdere tenåringer og foreldres kostholdsatferd, og rapporteres som gjennomsnittlig antall frukt og grønnsaker og sukkersøtede drikker per dag.
|
Baseline og 4,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i formidlere av atferdsendring
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 4,5 måneder
|
Undersøkelsesspørsmål vil vurdere tenåringer sin selveffektivitet og motivasjon for å endre helseatferden som er målrettet av LiGHT
|
Baseline, 1 måned og 4,5 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: 4,5 måneder
|
Månedlige tilfredshetsundersøkelser vil vurdere om brukere liker programmet (f.eks. var Lyst morsomt, enkelt å bruke og intuitivt, ga det innhold de kunne forholde seg til og funksjoner de liker) og om de har forslag til forbedringer
|
4,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise C Masse, PhD, University of British Columbia School of Population and Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-03090-a
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .